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Medindo o impacto de uma intervenção educacional inovadora na artrite inflamatória (I3A)

27 de outubro de 2020 atualizado por: CHU de Quebec-Universite Laval

Medindo o impacto de uma intervenção educacional inovadora na artrite inflamatória: uma evolução natural da sessão de informação multidisciplinar do Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Québec

A autogestão é fundamental para pacientes com condições crônicas, como artrite reumatóide. Esse manejo requer que os pacientes entendam o que fazer para melhor administrar sua condição. Este estudo usará um desenho de estudo controlado randomizado para avaliar o impacto de uma nova intervenção educacional que consiste em um disco de vídeo digital educacional (DVD) e uma sessão/teleconferência de suporte de autogestão com uma equipe multidisciplinar de profissionais de saúde para pacientes (n = 150) com artrite reumatoide (AR) ativa iniciando ou trocando agentes biológicos. Este estudo tem como objetivo testar se esta intervenção melhora as intenções comportamentais, o conhecimento e a adesão à medicação três meses após a intervenção e se o conhecimento adquirido é retido seis meses após a intervenção. Este projeto permitirá quantificar o impacto da intervenção educacional nas intenções comportamentais dos pacientes em situações práticas usando um questionário validado existente chamado BioSecure. O impacto da intervenção educacional no conhecimento específico da doença e na adesão à medicação será avaliado por meio de questionários validados.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo primário deste estudo foi determinar se pacientes com AR ativa iniciando ou trocando agentes biológicos demonstram melhores habilidades de segurança de autocuidado em situações práticas usando o questionário BioSecure três meses após receberem uma intervenção educacional multidisciplinar, em comparação com pacientes que receberam cuidados habituais . Os objetivos secundários foram avaliar o impacto da intervenção educacional nas intenções e crenças comportamentais e na adesão aos medicamentos para AR em pacientes que receberam a intervenção em comparação com os cuidados habituais.

Desenho do estudo Este foi um estudo piloto, não cego e randomizado. Os participantes do grupo 1 receberam os cuidados habituais mais a intervenção educacional multidisciplinar no início do estudo. Os participantes do grupo 2 receberam primeiro os cuidados habituais e, após 3 meses, foi oferecida a intervenção. As habilidades de segurança de autocuidado dos pacientes foram medidas usando o questionário BioSecure, e as intenções e crenças comportamentais em relação aos medicamentos foram avaliadas usando questionários estruturados na linha de base, 3 e 6 meses. Com a autorização do participante, os dados sobre a adesão à medicação para AR, ou seja, agentes biológicos e outros medicamentos antirreumáticos modificadores da doença não biológicos (nbDMARDs) foram obtidos nos 3 meses anteriores à inscrição e até 6 meses depois, usando seus registros de farmácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 18 anos e diagnóstico de AR,
  • com doença ativa conforme avaliação do reumatologista,
  • tendo recebido um teste de duas terapias tradicionais de nbDMARDs, e
  • que requer a adição ou alteração de um agente biológico

Critério de exclusão:

  • paciente incapaz de consentir,
  • paciente incapaz de responder a questionários,
  • paciente incapaz de ver um DVD em casa
  • paciente incapaz de participar de uma teleconferência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Arm1, os participantes receberam a intervenção educacional multidisciplinar na linha de base
Os participantes do braço 1 receberam os cuidados habituais mais a intervenção educacional multidisciplinar que consiste em um DVD educacional seguido de uma teleconferência na linha de base.
Outro: intervenção educativa multidisciplinar
Na randomização, os participantes do braço 1 receberam o DVD educacional com a instrução de revisar seu conteúdo nas próximas duas semanas. Entre 2 e 4 semanas após a randomização, teleconferências de reforço foram feitas em pequenos grupos de 10 participantes no máximo por sessão com cada participante que mencionou ter assistido ao DVD. Cada participante participou de apenas uma teleconferência. Os cuidados habituais consistiam no acompanhamento regular com o reumatologista assistente e possibilidade de tirar dúvidas por telefone ao enfermeiro reumatologista.
OUTRO: Braço2, Os participantes do braço2 receberam a intervenção educacional após 3 meses
Os participantes do grupo 2 receberam primeiro os cuidados habituais e, após 3 meses, foi oferecida a intervenção educacional multidisciplinar.
Outro: intervenção educativa multidisciplinar
Na randomização, os participantes do braço 1 receberam o DVD educacional com a instrução de revisar seu conteúdo nas próximas duas semanas. Entre 2 e 4 semanas após a randomização, teleconferências de reforço foram feitas em pequenos grupos de 10 participantes no máximo por sessão com cada participante que mencionou ter assistido ao DVD. Cada participante participou de apenas uma teleconferência. Os cuidados habituais consistiam no acompanhamento regular com o reumatologista assistente e possibilidade de tirar dúvidas por telefone ao enfermeiro reumatologista.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de conhecimento sobre habilidades de segurança no autocuidado
Prazo: Mudança do conhecimento básico sobre habilidades de segurança de autocuidado em 3 meses.
Para mensurar o conhecimento sobre habilidades de segurança no autocuidado, foi utilizado o questionário BioSecure. Este questionário de 55 itens mede as habilidades de segurança do autocuidado de pacientes tratados com agentes biológicos por meio do uso de itens de conhecimento e enfrentamento. Este questionário contém principalmente questões de verdadeiro ou falso para avaliar o conhecimento do paciente. Cada boa resposta vale um ponto. A soma dos pontos é então transformada em porcentagem. Um valor de 100% representa um paciente com conhecimento perfeito.
Mudança do conhecimento básico sobre habilidades de segurança de autocuidado em 3 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de intenção comportamental
Prazo: Alteração da intenção comportamental basal aos 6 meses.
De acordo com dados publicados sobre a Teoria do Comportamento Planejado, foi desenvolvido um questionário para avaliar a intenção comportamental, focando na intenção adequada ou inadequada de tomar uma injeção de um agente biológico enquanto apresenta sintomas de infecção. É composto por 12 questões a serem respondidas por meio de uma escala Likert de 7 pontos, de "Discordo totalmente" a "Concordo totalmente". Valores altos correspondem a boa atitude, norma, controle ou intenção. Havia 2 perguntas sobre atitude, 6 perguntas sobre normas percebidas, 2 perguntas sobre controle comportamental percebido, 1 pergunta sobre intenção e 1 pergunta sobre comportamento passado. A intenção foi dicotomizada para fins de análise, sendo os valores de 1 a 3 considerados intenções de promoção da saúde, enquanto os valores de 4 a 7 foram intenções prejudiciais à saúde.
Alteração da intenção comportamental basal aos 6 meses.
Mudança de crenças sobre medicamentos
Prazo: Mudança de crenças de medicação de linha de base em 6 meses.
Para crenças sobre medicamentos, o Questionário de Crenças sobre Medicamentos (BMQ) foi adaptado da literatura para medicamentos para AR. Este questionário consiste em 18 perguntas para avaliar as quatro subescalas do BMQ, ou seja, necessidade específica (5 perguntas), preocupação específica (5 perguntas), dano geral (4 perguntas) e uso excessivo geral (4 perguntas) , a ser preenchido selecionando um item entre cinco opções de "concordo totalmente" a "discordo totalmente". A pontuação de cada subescala é a soma dos seus itens, tendo assim um valor máximo de 25 ou 20 pontos consoante o seu número de itens. Um valor alto corresponde a maior necessidade, preocupação, dano ou uso excessivo.
Mudança de crenças de medicação de linha de base em 6 meses.
Mudança de adesão à medicação
Prazo: Alteração da adesão à medicação de 3 meses antes do estudo para 6 meses
A adesão à medicação foi avaliada por meio de dados dos registros da farmácia. A proporção de adesão foi calculada dividindo a quantidade recebida pela quantidade prescrita, separadamente para agentes biológicos e nbDMARDs, para cada mês começando 3 meses antes da inscrição até 6 meses depois. Para cada período de tempo (3 meses antes do estudo até a linha de base, linha de base até 3 meses e 3 meses a 6 meses), a proporção média de adesão por medicamento foi então calculada tomando a média de todos os meses incluídos em cada um dos três períodos. Para cada um desses períodos, o paciente foi considerado aderente se a média fosse igual a 100%. No entanto, análises de sensibilidade para adesão também foram realizadas usando um limite maior ou igual a 80%, que é usado na maioria dos estudos clínicos
Alteração da adesão à medicação de 3 meses antes do estudo para 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CHU de Quebec-Universite Laval

Colaboradores

CISSS de Chaudière-Appalaches
Laval University
The Arthritis Society, Canada
Canadian Rheumatology Association
Centre de Rhumatologie de l'Est du Québec
Clinique Rhumatologie/Physiatrie Centre du Québec, Trois-Rivières

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

30 de abril de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

7 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

28 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MP-20-2015-2242

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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