Измерение воздействия инновационного образовательного вмешательства при воспалительном артрите (I3A)
27 октября 2020 г. обновлено: CHU de Quebec-Universite Laval
Измерение воздействия инновационного образовательного вмешательства при воспалительном артрите: естественная эволюция междисциплинарной информационной сессии Университетского госпитального центра (CHU) Квебека
Самоконтроль имеет решающее значение для пациентов с хроническими состояниями, такими как ревматоидный артрит.
Такое управление требует, чтобы пациенты понимали, что делать, чтобы наилучшим образом справиться со своим состоянием.
В этом исследовании будет использоваться дизайн рандомизированного контролируемого исследования для оценки воздействия нового образовательного вмешательства, состоящего из образовательного цифрового видеодиска (DVD) и сеанса поддержки самоконтроля/телеконференции с многопрофильной командой поставщиков медицинских услуг для пациентов (n = 150) с активным ревматоидным артритом (РА), начиная с биологических агентов или меняя их.
Это исследование направлено на проверку того, улучшает ли это вмешательство поведенческие намерения, знания и приверженность лечению через три месяца после вмешательства и сохраняются ли приобретенные знания через шесть месяцев после вмешательства.
Этот проект позволит количественно оценить влияние образовательного вмешательства на поведенческие намерения пациентов в практических ситуациях с использованием существующего проверенного вопросника под названием BioSecure.
Влияние образовательного вмешательства на знания о конкретных заболеваниях и на соблюдение режима лечения будет оцениваться с использованием утвержденных вопросников.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, демонстрируют ли пациенты с активным РА, начинающие или меняющие биологические агенты, лучшие навыки безопасного самообслуживания в практических ситуациях с использованием опросника BioSecure через три месяца после получения мультидисциплинарного образовательного вмешательства по сравнению с пациентами, которые получали обычную помощь. . Второстепенные цели заключались в оценке влияния образовательного вмешательства на поведенческие намерения и убеждения, а также приверженность к лечению ревматоидного артрита у пациентов, получающих вмешательство, по сравнению с обычным лечением.
Дизайн исследования Это было пилотное, рандомизированное, открытое исследование. Участники группы 1 получали обычную помощь плюс междисциплинарное образовательное вмешательство на исходном уровне. Участники 2-й группы сначала получали обычную помощь, а через 3 месяца им было предложено вмешательство. Навыки безопасного самообслуживания пациентов оценивались с помощью опросника BioSecure, а поведенческие намерения и убеждения в отношении лекарств оценивались с помощью структурированных опросников на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев. С разрешения участников данные о приверженности лечению РА, т. е. биологическим агентам и другим небиологическим модифицирующим заболевание противоревматическим препаратам (nbDMARD), были получены за 3 месяца до включения в исследование и в течение 6 месяцев после него с использованием их аптечных записей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет и диагноз РА,
- с активным заболеванием по оценке ревматолога,
- получив пробу двух традиционных nbDMARDs терапии, и
- которым требуется добавление или изменение биологического агента
Критерий исключения:
- пациент не может дать согласие,
- пациент не может ответить на вопросы анкеты,
- пациент не может просматривать DVD дома
- пациент не может участвовать в телеконференции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm1, участники получили междисциплинарное образовательное вмешательство на исходном уровне
Участники группы 1 получали обычную помощь плюс междисциплинарное образовательное вмешательство, состоящее из образовательного DVD с последующей телеконференцией на исходном уровне.
|
При рандомизации участники группы 1 получили образовательный DVD с инструкцией просмотреть его содержимое в течение следующих двух недель.
Между 2 и 4 неделями после рандомизации были проведены телеконференции с подкреплением в небольших группах максимум по 10 участников за сеанс с каждым участником, который упомянул, что смотрел DVD.
Каждый участник присутствовал только на одной телеконференции.
Обычный уход заключался в регулярном наблюдении лечащего ревматолога и возможности задавать вопросы медсестре-ревматологу по телефону.
|
|
ДРУГОЙ: Группа 2. Участники группы 2 получили образовательное вмешательство через 3 месяца.
Участники 2-й группы сначала получали обычную помощь, а через 3 месяца им было предложено мультидисциплинарное образовательное вмешательство.
|
При рандомизации участники группы 1 получили образовательный DVD с инструкцией просмотреть его содержимое в течение следующих двух недель.
Между 2 и 4 неделями после рандомизации были проведены телеконференции с подкреплением в небольших группах максимум по 10 участников за сеанс с каждым участником, который упомянул, что смотрел DVD.
Каждый участник присутствовал только на одной телеконференции.
Обычный уход заключался в регулярном наблюдении лечащего ревматолога и возможности задавать вопросы медсестре-ревматологу по телефону.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение знаний о навыках безопасности при самообслуживании
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем знаний о навыках безопасного самообслуживания через 3 месяца.
|
Для измерения знаний о навыках безопасного самообслуживания использовался опросник BioSecure.
Этот опросник из 55 пунктов измеряет навыки безопасного самообслуживания пациентов, пролеченных биологическим агентом, с использованием как знаний, так и вопросов преодоления.
Эта анкета в основном содержит верные или ложные вопросы для оценки знаний пациента.
За каждый хороший ответ дается один балл.
Затем сумма баллов преобразуется в процент.
Значение 100% представляет пациента с идеальным знанием.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем знаний о навыках безопасного самообслуживания через 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение поведенческого намерения
Временное ограничение: Изменение исходного поведенческого намерения через 6 месяцев.
|
Согласно опубликованным данным Теории запланированного поведения, был разработан опросник для оценки поведенческого намерения, в котором основное внимание уделялось уместному или неуместному намерению сделать инъекцию биологического агента при наличии симптомов инфекции.
Он состоит из 12 вопросов, на которые необходимо ответить по 7-балльной шкале Лайкерта, от «Полностью не согласен» до «Полностью согласен».
Высокие значения соответствуют хорошему отношению, норме, контролю или намерению.
Было 2 вопроса об отношении, 6 вопросов о воспринимаемых нормах, 2 вопроса о воспринимаемом поведенческом контроле, 1 вопрос о намерении и 1 вопрос о поведении в прошлом.
В целях анализа намерения были разделены на две части: значения от 1 до 3 считались намерениями, способствующими укреплению здоровья, а значения от 4 до 7 — намерениями, наносящими ущерб здоровью.
|
Изменение исходного поведенческого намерения через 6 месяцев.
|
|
Изменение взглядов на лекарства
Временное ограничение: Изменение исходных представлений о лекарствах через 6 месяцев.
|
Что касается убеждений в отношении лекарств, опросник убеждений в отношении лекарств (BMQ) был адаптирован из литературы для лечения ревматоидного артрита.
Эта анкета состоит из 18 вопросов для оценки четырех подшкал BMQ, т. е. конкретная необходимость (5 вопросов), конкретная озабоченность (5 вопросов), общий вред (4 вопроса) и общее чрезмерное использование (4 вопроса). , который необходимо заполнить, выбрав один пункт из пяти вариантов от «полностью согласен» до «полностью не согласен».
Оценка каждой подшкалы представляет собой сумму ее элементов и, таким образом, имеет максимальное значение 25 или 20 баллов в зависимости от количества элементов.
Высокое значение соответствует большей необходимости, беспокойству, вреду или чрезмерному использованию.
|
Изменение исходных представлений о лекарствах через 6 месяцев.
|
|
Изменение приверженности к лечению
Временное ограничение: Изменение приверженности к лечению с 3 мес до исследования на 6 мес
|
Приверженность к лечению оценивали по данным аптечных карт.
Долю приверженности рассчитывали путем деления полученного количества на количество, предписанное отдельно для биологических препаратов и nbDMARD, для каждого месяца, начиная с 3 месяцев до включения в исследование и заканчивая 6 месяцами после него.
Затем для каждого периода времени (от 3 месяцев до начала исследования до исходного уровня, от исходного уровня до 3 месяцев и от 3 месяцев до 6 месяцев) рассчитывали среднюю долю приверженности лечению на одно лекарство, взяв среднее значение всех месяцев, включенных в каждый из трех периодов.
Для каждого из этих периодов пациент считался приверженным, если среднее значение равнялось 100%.
Тем не менее, анализы чувствительности для приверженности также проводились с использованием порогового значения выше или равного 80%, которое используется в большинстве клинических исследований.
|
Изменение приверженности к лечению с 3 мес до исследования на 6 мес
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MP-20-2015-2242
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .