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Misurazione dell'impatto di un intervento educativo innovativo nell'artrite infiammatoria (I3A)

27 ottobre 2020 aggiornato da: CHU de Quebec-Universite Laval

Misurare l'impatto di un intervento educativo innovativo nell'artrite infiammatoria: un'evoluzione naturale della sessione informativa multidisciplinare del Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Québec

L'autogestione è fondamentale per i pazienti con condizioni croniche come l'artrite reumatoide. Tale gestione richiede che i pazienti capiscano cosa fare per gestire al meglio la loro condizione. Questo studio utilizzerà un disegno di studio controllato randomizzato per valutare l'impatto di un nuovo intervento educativo costituito da un disco video digitale educativo (DVD) e una sessione/teleconferenza di supporto all'autogestione con un team multidisciplinare di operatori sanitari per i pazienti (n= 150) con artrite reumatoide (RA) attiva che inizia o cambia agenti biologici. Questo studio mira a verificare se questo intervento migliora le intenzioni comportamentali, la conoscenza e l'aderenza ai farmaci tre mesi dopo l'intervento e se la conoscenza acquisita viene conservata sei mesi dopo l'intervento. Questo progetto consentirà di quantificare l'impatto dell'intervento educativo sulle intenzioni comportamentali dei pazienti in situazioni pratiche utilizzando un questionario validato esistente chiamato BioSecure. L'impatto dell'intervento educativo sulla conoscenza specifica della malattia e sull'aderenza ai farmaci sarà valutato utilizzando questionari validati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio era determinare se i pazienti con RA attiva che iniziano o cambiano agenti biologici dimostrano migliori capacità di sicurezza nella cura di sé in situazioni pratiche utilizzando il questionario BioSecure tre mesi dopo aver ricevuto un intervento educativo multidisciplinare, rispetto ai pazienti che hanno ricevuto cure abituali . Gli obiettivi secondari erano valutare l'impatto dell'intervento educativo sulle intenzioni e credenze comportamentali e l'aderenza ai farmaci per l'AR nei pazienti che ricevevano l'intervento rispetto alle cure abituali.

Disegno dello studio Si trattava di uno studio pilota, non in cieco, randomizzato. I partecipanti al gruppo 1 hanno ricevuto la solita cura più l'intervento educativo multidisciplinare al basale. I partecipanti al gruppo 2 hanno ricevuto prima le cure abituali e dopo 3 mesi è stato offerto l'intervento. Le capacità di sicurezza di auto-cura dei pazienti sono state misurate utilizzando il questionario BioSecure e le intenzioni comportamentali e le convinzioni rispetto ai farmaci sono state valutate utilizzando questionari strutturati al basale, 3 e 6 mesi. Con l'autorizzazione del partecipante, i dati sull'aderenza ai farmaci per l'AR, ovvero agenti biologici e altri farmaci antireumatici modificanti la malattia non biologici (nbDMARD) sono stati ottenuti per i 3 mesi precedenti l'arruolamento e fino a 6 mesi dopo utilizzando i registri della farmacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni e aveva una diagnosi di AR,
  • con malattia attiva secondo la valutazione del reumatologo,
  • aver ricevuto una prova di due terapie tradizionali con nbDMARD e
  • che richiede l'aggiunta o la modifica di un agente biologico

Criteri di esclusione:

  • paziente incapace di acconsentire,
  • paziente incapace di rispondere ai questionari,
  • paziente impossibilitato a visualizzare un DVD a casa
  • paziente impossibilitato a partecipare a una teleconferenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Arm1, i partecipanti hanno ricevuto l'intervento educativo multidisciplinare al basale
I partecipanti al braccio1 hanno ricevuto le cure abituali più l'intervento educativo multidisciplinare costituito da un DVD educativo seguito da una teleconferenza al basale.
Altro: intervento educativo multidisciplinare
Alla randomizzazione, i partecipanti al braccio 1 hanno ricevuto il DVD educativo con le istruzioni per rivederne i contenuti entro le due settimane successive. Tra 2 e 4 settimane dopo la randomizzazione, sono state effettuate teleconferenze di rinforzo in piccoli gruppi di massimo 10 partecipanti per sessione con ogni partecipante che ha affermato di aver visto il DVD. Ciascun partecipante ha assistito ad una sola teleconferenza. L'assistenza abituale consisteva nel regolare follow-up con il reumatologo curante e nella possibilità di porre domande all'infermiere di reumatologia per telefono.
ALTRO: Arm2, i partecipanti ad arm2 hanno ricevuto l'intervento educativo dopo 3 mesi
I partecipanti al gruppo 2 hanno ricevuto prima le cure abituali e dopo 3 mesi è stato offerto l'intervento educativo multidisciplinare.
Altro: intervento educativo multidisciplinare
Alla randomizzazione, i partecipanti al braccio 1 hanno ricevuto il DVD educativo con le istruzioni per rivederne i contenuti entro le due settimane successive. Tra 2 e 4 settimane dopo la randomizzazione, sono state effettuate teleconferenze di rinforzo in piccoli gruppi di massimo 10 partecipanti per sessione con ogni partecipante che ha affermato di aver visto il DVD. Ciascun partecipante ha assistito ad una sola teleconferenza. L'assistenza abituale consisteva nel regolare follow-up con il reumatologo curante e nella possibilità di porre domande all'infermiere di reumatologia per telefono.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle conoscenze sulle abilità di sicurezza per la cura di sé
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alle conoscenze di base sulle capacità di sicurezza nella cura di sé a 3 mesi.
Per misurare le conoscenze sulle capacità di sicurezza nella cura di sé, è stato utilizzato il questionario BioSecure. Questo questionario di 55 voci misura le capacità di sicurezza della cura personale dei pazienti trattati con agenti biologici mediante l'uso sia di conoscenze che di elementi di coping. Questo questionario contiene principalmente domande vere o false per valutare la conoscenza del paziente. Ad ogni buona risposta viene assegnato un punto. La somma dei punti viene poi trasformata in percentuale. Un valore del 100% rappresenta un paziente con una conoscenza perfetta.
Cambiamento rispetto alle conoscenze di base sulle capacità di sicurezza nella cura di sé a 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di intenzione comportamentale
Lasso di tempo: Modifica dell'intenzione comportamentale di base a 6 mesi.
Secondo i dati pubblicati sulla teoria del comportamento pianificato, è stato sviluppato un questionario per valutare l'intenzione comportamentale, concentrandosi sull'intenzione appropriata o inappropriata di fare un'iniezione di un agente biologico mentre si presentano sintomi di infezione. Comprende 12 domande a cui rispondere utilizzando una scala Likert a 7 punti, da "Completamente in disaccordo" a "Completamente d'accordo". Valori alti corrispondono a buon atteggiamento, norma, controllo o intenzione. C'erano 2 domande sull'atteggiamento, 6 domande sulle norme percepite, 2 domande sul controllo comportamentale percepito, 1 domanda sull'intenzione e 1 domanda sul comportamento passato. L'intenzione è stata dicotomizzata ai fini dell'analisi, con i valori da 1 a 3 considerati intenzioni di promozione della salute, mentre i valori da 4 a 7 erano intenzioni dannose per la salute.
Modifica dell'intenzione comportamentale di base a 6 mesi.
Cambiamento delle convinzioni farmacologiche
Lasso di tempo: Modifica delle convinzioni terapeutiche di base a 6 mesi.
Per le convinzioni sui farmaci, il Belief about Medicines Questionnaire (BMQ) è stato adattato dalla letteratura ai farmaci per l'AR. Questo questionario è composto da 18 domande per valutare le quattro sottoscale del BMQ, ovvero necessità specifica (5 domande), preoccupazione specifica (5 domande), danno generale (4 domande) e uso eccessivo generale (4 domande) , da completare selezionando una voce tra cinque scelte da "completamente d'accordo" a "completamente in disaccordo". Il punteggio di ogni sottoscala è la somma dei suoi item, e quindi ha un valore massimo di 25 o 20 punti a seconda del suo numero di item. Un valore alto corrisponde a maggiore necessità, preoccupazione, danno o uso eccessivo.
Modifica delle convinzioni terapeutiche di base a 6 mesi.
Modifica dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Modifica dell'aderenza ai farmaci da 3 mesi prima dello studio a 6 mesi
L'aderenza ai farmaci è stata valutata utilizzando i dati dei registri della farmacia. La percentuale di adesione è stata calcolata dividendo la quantità ricevuta per la quantità prescritta, separatamente per agenti biologici e nbDMARD, per ogni mese a partire da 3 mesi prima dell'arruolamento fino a 6 mesi dopo. Per ciascun periodo di tempo (da 3 mesi prima dello studio al basale, dal basale a 3 mesi e da 3 mesi a 6 mesi), è stata quindi calcolata la proporzione media di aderenza per farmaco prendendo la media di tutti i mesi inclusi in ciascuno dei tre periodi. Per ciascuno di questi periodi, il paziente è stato considerato aderente se la media era pari al 100%. Tuttavia, sono state condotte anche analisi di sensibilità per l'aderenza utilizzando una soglia maggiore o uguale all'80%, utilizzata nella maggior parte degli studi clinici
Modifica dell'aderenza ai farmaci da 3 mesi prima dello studio a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Collaboratori

CISSS de Chaudière-Appalaches
Laval University
The Arthritis Society, Canada
Canadian Rheumatology Association
Centre de Rhumatologie de l'Est du Québec
Clinique Rhumatologie/Physiatrie Centre du Québec, Trois-Rivières

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-20-2015-2242

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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