低侵襲手術法によるポント移植
2023年8月11日 更新者：Oticon Medical
低侵襲手術法を用いたポント移植の臨床成績評価 - 前向き多施設共同研究
オーティコン メディカル AB が資金を提供するこの多施設研究は、ヨーロッパ中 (英国、スウェーデン、デンマーク、オランダ) の 7 つの病院で実施されます。 合計で、経皮的（皮膚を介した）骨固定聴覚システム（BAHS）による治療がすでに計画されている難聴の成人患者50人が研究に含まれます。
この研究の目的は、低侵襲外科技術を使用した Ponto インプラント システムの移植後の BAHS 使用の成功率を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
オーティコン メディカル AB が資金を提供するこの多施設研究は、ヨーロッパ中 (英国、スウェーデン、デンマーク、オランダ) の 7 つの病院で実施されます。 合計で、経皮的（皮膚を介した）骨固定聴覚システム（BAHS）による治療がすでに計画されている難聴の成人患者50人が研究に含まれます。
この研究の目的は、低侵襲外科技術を使用した Ponto インプラント システムの移植後の BAHS 使用の成功率を調査することです。 皮膚貫通アバットメントに結合されたインプラントは、耳の後ろの骨に埋め込まれ、その後、音波を頭蓋骨を介して内耳に直接送信できる音響振動に変換するサウンドプロセッサが搭載されます。 この研究の主な目的は、埋め込み/手術の 3 か月後にサウンド プロセッサに信頼性の高い固定を提供するインプラント/アバットメント複合体の割合を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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London、イギリス、SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Groningen、オランダ
- Univerisity Medical Center Groningen
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Nijmegen、オランダ、6525EX
- Radboud University Medical Center
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Gothenburg、スウェーデン、413 46
- Sahlgrenska University Hospital
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Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 骨固定補聴器による外科的介入が必要な患者
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 治験責任医師が判断した Ponto インプラントの挿入を可能にするのに十分な骨質、および予想される骨の厚さが 5 mm を超えており、手術中の合併症が予想されない
- インプラント部位の皮膚の厚さは 12 mm 以下
除外基準:
- 再移植を受ける患者
- -調査手順/要件に従うことができない、または従うことを望まない患者。生活の質の尺度を完成させる
- -研究者によって判断されるように、時間の経過とともに皮膚の状態と創傷治癒を危険にさらす可能性のある既知の状態または以前の治療（例： コントロールされていない糖尿病、関心のある領域での以前の放射線療法)
- -治験責任医師が判断した手術を禁忌とする既知の病状
- -手術時に既知および/または計画された妊娠
- コンプライアンスまたは調査の評価を妨げる可能性があると調査員が判断したその他の既知の状態
- 調査への参加を妨げる可能性のある医薬品および/または医療機器を使用した別の臨床調査への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：シングルアーム
この単群研究では、患者は低侵襲手術を受け、その後、フォローアップのために5回クリニックを再訪問し（病院での通常の臨床診療と比較して1〜3回余分に）、質の高い検査を完了します。術後3ヶ月の生活問診。
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被験者には、低侵襲手術を使用して、骨に固定された聴覚システムが移植されます。
生活の質に関する質問票は、一度被験者に記入してもらいます。
手術後に追加のフォローアップ訪問が 1 ～ 3 回あります (外科医/診療所の通常の臨床診療と比較して)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サウンド プロセッサに信頼性の高い固定を提供するインプラント/アバットメント複合機能
時間枠：インプラント手術から3ヶ月
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この研究で信頼できる固定を決定するために評価された変数は、インプラントの生存と安定性、皮膚反応、皮膚の過成長、およびサウンドプロセッサの使用を妨げる痛みです。
主要評価項目 (確実な固定) の肯定的な結果のために、インプラントは、有害な皮膚反応、皮膚の過成長、サウンド プロセッサの使用を妨げる痛みがなく、所定の位置に安定している必要があります。
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インプラント手術から3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの安定性
時間枠：インプラント手術後12ヶ月
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はい/いいえの質問による治験責任医師によるインプラントの安定性の臨床評価: インプラントの安定性 [はい/いいえ]
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インプラント手術後12ヶ月
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サウンド プロセッサに信頼性の高い固定を提供するインプラント/アバットメント複合機能
時間枠：インプラント手術後12ヶ月
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この研究で信頼できる固定を決定するために評価された変数は、インプラントの生存と安定性、皮膚反応、皮膚の過成長、およびサウンドプロセッサの使用を妨げる痛みです。
肯定的な結果 (信頼性の高い固定) のためには、インプラントは、有害な皮膚反応、皮膚の過成長、またはサウンドプロセッサの使用を妨げる痛みがなく、所定の位置に安定している必要があります。
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インプラント手術後12ヶ月
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インプラントの生存
時間枠：インプラント手術後12ヶ月
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インプラントの生存は、はい/いいえの質問によって治験責任医師によって評価されます。
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インプラント手術後12ヶ月
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ホルガーズ スコア分布
時間枠：インプラント手術後12ヶ月
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研究者によって割り当てられたホルガース スコア評価 (スケール 0-4) の分布。スコアが高いほど転帰が悪いことに対応します。
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インプラント手術後12ヶ月
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マックス・ホルガースのスコア
時間枠：インプラント手術後12ヶ月
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研究訪問全体での患者ごとの最大ホルガース スコア評価 (スケール 0-4)。スコアが高いほど、治験責任医師によって割り当てられた転帰不良に対応します。
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インプラント手術後12ヶ月
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軽度/有害な皮膚反応
時間枠：インプラント手術後12ヶ月
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研究訪問中の患者あたりの軽度/有害な皮膚反応。有害な皮膚反応は、少なくとも1回のフォローアップ訪問でHolgers≧2と定義されます。
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インプラント手術後12ヶ月
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IPS (炎症、痛み、皮膚の高さ) スコア
時間枠：インプラント手術後12ヶ月
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研究者によって割り当てられた IPS スコア (炎症スコア 0 ～ 4、痛みスコア 0 ～ 2、皮膚の高さスコア 0 ～ 2) の分布。
IPS スコアは [Ix Px Sx] として表示され、x は各パラメーターの個別のスコアです。
より高いスコアは、より悪い結果に対応します。
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インプラント手術後12ヶ月
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創傷治癒
時間枠：インプラント手術後12ヶ月
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はい/いいえの質問による、完全に治癒した創傷の治験責任医師の評価。
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インプラント手術後12ヶ月
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皮膚裂開
時間枠：インプラント手術後12ヶ月
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裂開のミリメートルとして測定されたアバットメント周囲の皮膚裂開の有病率。
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インプラント手術後12ヶ月
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皮膚の過成長
時間枠：インプラント手術後12ヶ月
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はい/いいえの質問によって研究者によって判断されたインプラント/アバットメント複合体上の皮膚の過成長。
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インプラント手術後12ヶ月
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アバットメント周辺の術後イベント
時間枠：インプラント手術後12ヶ月
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治験責任医師による術後事象の評価。
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インプラント手術後12ヶ月
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患者が知覚するアバットメント周囲の痛みの存在
時間枠：インプラント手術後12ヶ月
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被験者へのはい/いいえの質問による、患者が知覚する痛みの存在の評価。
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インプラント手術後12ヶ月
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患者が感じるアバットメント周囲の痛みの大きさ
時間枠：インプラント手術後12ヶ月
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数値評価尺度 (範囲 0 ～ 10) を使用した、患者が知覚する痛みの大きさの評価。評価が高いほど転帰が悪いことに対応します。
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インプラント手術後12ヶ月
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患者が知覚するアバットメント周囲のしびれの存在
時間枠：インプラント手術後12ヶ月
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患者へのはい/いいえの質問による、患者が知覚するしびれの存在の評価。
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インプラント手術後12ヶ月
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患者が知覚するアバットメント周囲のしびれの大きさ
時間枠：インプラント手術後12ヶ月
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数値評価スケール (範囲 0 ～ 10) を使用した、患者が知覚するしびれの大きさの評価。評価が高いほど転帰が悪いことに対応します。
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インプラント手術後12ヶ月
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手術時間
時間枠：インプラント手術から3ヶ月
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分単位で測定される手術の長さ。
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インプラント手術から3ヶ月
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サウンドプロセッサの使用
時間枠：インプラント手術後12ヶ月
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サウンドプロセッサの平均使用時間。
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インプラント手術後12ヶ月
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手術後の主観的利益
時間枠：手術後3ヶ月
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Glasgow Benefit Inventory (GBI) アンケート スコア (-100 ～ +100)。[-100] は最大の悪影響、[0] は影響なし、[+100] は最大の正の効果を意味します。
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手術後3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性結果 - 有害事象
時間枠：手術後12ヶ月
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治験機器および対応する手順に関連する有害事象の数と重症度。
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手術後12ヶ月
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安全性の結果 - デバイスの欠陥
時間枠：手術後12ヶ月
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デバイスの欠陥の数と重大度。
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手術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Harry Powell, MD、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月4日
一次修了 (実際)
2022年8月9日
研究の完了 (実際)
2023年4月26日
試験登録日
最初に提出
2020年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月22日
最初の投稿 (実際)
2020年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月11日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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