低侵襲手術法によるポント移植
低侵襲手術法を用いたポント移植の臨床成績評価 - 前向き多施設共同研究
オーティコン メディカル AB が資金を提供するこの多施設研究は、ヨーロッパ中 (英国、スウェーデン、デンマーク、オランダ) の 7 つの病院で実施されます。 合計で、経皮的（皮膚を介した）骨固定聴覚システム（BAHS）による治療がすでに計画されている難聴の成人患者50人が研究に含まれます。
この研究の目的は、低侵襲外科技術を使用した Ponto インプラント システムの移植後の BAHS 使用の成功率を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
オーティコン メディカル AB が資金を提供するこの多施設研究は、ヨーロッパ中 (英国、スウェーデン、デンマーク、オランダ) の 7 つの病院で実施されます。 合計で、経皮的（皮膚を介した）骨固定聴覚システム（BAHS）による治療がすでに計画されている難聴の成人患者50人が研究に含まれます。
この研究の目的は、低侵襲外科技術を使用した Ponto インプラント システムの移植後の BAHS 使用の成功率を調査することです。 皮膚貫通アバットメントに結合されたインプラントは、耳の後ろの骨に埋め込まれ、その後、音波を頭蓋骨を介して内耳に直接送信できる音響振動に変換するサウンドプロセッサが搭載されます。 この研究の主な目的は、埋め込み/手術の 3 か月後にサウンド プロセッサに信頼性の高い固定を提供するインプラント/アバットメント複合体の割合を調査することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Birmingham、イギリス、B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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London、イギリス、SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Groningen、オランダ
- Univerisity Medical Center Groningen
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Nijmegen、オランダ、6525EX
- Radboud University Medical Center
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Gothenburg、スウェーデン、413 46
- Sahlgrenska University Hospital
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Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 骨固定補聴器による外科的介入が必要な患者
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 治験責任医師が判断した Ponto インプラントの挿入を可能にするのに十分な骨質、および予想される骨の厚さが 5 mm を超えており、手術中の合併症が予想されない
- インプラント部位の皮膚の厚さは 12 mm 以下
除外基準:
- 再移植を受ける患者
- -調査手順/要件に従うことができない、または従うことを望まない患者。生活の質の尺度を完成させる
- -研究者によって判断されるように、時間の経過とともに皮膚の状態と創傷治癒を危険にさらす可能性のある既知の状態または以前の治療（例： コントロールされていない糖尿病、関心のある領域での以前の放射線療法)
- -治験責任医師が判断した手術を禁忌とする既知の病状
- -手術時に既知および/または計画された妊娠
- コンプライアンスまたは調査の評価を妨げる可能性があると調査員が判断したその他の既知の状態
- 調査への参加を妨げる可能性のある医薬品および/または医療機器を使用した別の臨床調査への同時参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シングルアーム
この単群研究では、患者は低侵襲手術を受け、その後、フォローアップのために5回クリニックを再訪問し（病院での通常の臨床診療と比較して1〜3回余分に）、質の高い検査を完了します。術後3ヶ月の生活問診。
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被験者には、低侵襲手術を使用して、骨に固定された聴覚システムが移植されます。
生活の質に関する質問票は、一度被験者に記入してもらいます。
手術後に追加のフォローアップ訪問が 1 ～ 3 回あります (外科医/診療所の通常の臨床診療と比較して)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サウンドプロセッサーのための信頼性のあるアンカレッジを有するインプラント数
時間枠：インプラント手術後3ヶ月
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本研究で信頼できる固定を決定するために評価された変数は、インプラントの生存率と安定性、皮膚反応、皮膚の過剰増殖、およびサウンドプロセッサの使用を妨げる痛みです。
主要エンドポイント（信頼できる固定）の良好な結果を得るためには、インプラントが適切な位置にあり安定しており、サウンドプロセッサの使用を妨げる有害な皮膚反応、皮膚の過剰増殖、または痛みがない状態である必要があります。
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インプラント手術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サウンドプロセッサー用の確実な固定を有するインプラント数
時間枠：インプラント手術後12か月
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本研究で信頼できるアンカー留置を判断するために評価された変数は、インプラントの生存と安定性、皮膚反応、皮膚の過剰増殖、およびサウンドプロセッサの使用を妨げる痛みです。
良好な結果（信頼できるアンカー留置）を得るためには、インプラントが適切に留置され安定しており、有害な皮膚反応、皮膚の過剰増殖、またはサウンドプロセッサの使用を妨げる痛みがない状態である必要があります。
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インプラント手術後12か月
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インプラント生存率
時間枠：インプラント手術後12ヶ月
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インプラントの生存は、研究者がインプラントがそのまま残っているか[はい／いいえ]という質問を用いて評価します。
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インプラント手術後12ヶ月
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インプラント安定性
時間枠：インプラント手術後12ヶ月
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研究者によるインプラント安定性の臨床評価（はい／いいえの質問による）：インプラントは安定していますか [はい／いいえ]
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インプラント手術後12ヶ月
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ホルガースコア分布
時間枠：インプラント手術後9日、5週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、および予定外の来院時
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すべての研究訪問において研究者が割り当てたホルガースコア評価の分布。 ホルガースコアは、皮膚貫通アバットメント周囲の皮膚反応を0から4のスケールで評価するために使用され、0は反応のない領域を示し、4はインプラントの除去を必要とする重度の感染症を示します。 結果は、すべての研究訪問におけるホルガースコア分布に基づいて提示されるほか、各研究訪問および予定外訪問ごとに個別に提示されます。 |
インプラント手術後9日、5週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、および予定外の来院時
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マックス・ホルガースコア
時間枠：インプラント手術後12ヶ月
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研究来院全体を通じた患者ごとの最大ホルガースコア評価。
ホルガースコアは、皮膚貫通アバットメント周囲の皮膚反応を0から4のスケールで評価するために使用され、0は反応のない領域を示し、4はインプラントの除去を必要とする重度の感染症を示します。
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インプラント手術後12ヶ月
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軽度／有害な皮膚反応
時間枠：インプラント手術後12ヶ月
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研究訪問ごとにおける患者一人当たりの軽度／有害な皮膚反応（有害な皮膚反応は、少なくとも1回の追跡訪問でHolgersスコア≥2と定義されます）。
Holgersスコアは、皮膚貫通アバットメント周辺の皮膚反応を0から4のスケールで評価するために使用され、0は反応のない領域を示し、4はしばしばインプラントの除去を必要とする重度の感染症を示します。
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インプラント手術後12ヶ月
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IPS（炎症、痛み、皮膚高さ）スコア
時間枠：インプラント手術後9日、5週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、および予定外の来院時
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すべての研究訪問において研究者によって割り当てられたIPSスコアの分布。 IPSスケールは、皮膚貫通インプラントの炎症（I）、疼痛（P）、および皮膚高さ（S）を含む軟部組織の状態を評価するために使用され、Iスケールは0から4、PおよびSスケールは0から2の範囲でスコアリングされます。 IPSスコアは[Ix Px Sx]として表示され、xは各パラメータの個別のスコアです。 スコアが高いほど、より重度の合併症を反映しています。 結果は、すべての研究訪問におけるIPSスコア分布に基づいて提示されるほか、各研究訪問および計画外訪問ごとに別々に提示されます。 |
インプラント手術後9日、5週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、および予定外の来院時
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創傷治癒
時間枠：インプラント手術後9日、5週間、3ヶ月、および予定外の来院
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イエス／ノーの質問による創傷の完全治癒に関する研究者評価。 結果は各研究訪問および計画外訪問について提示されます。 |
インプラント手術後9日、5週間、3ヶ月、および予定外の来院
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皮膚過形成
時間枠：インプラント手術後の9日、5週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、および予定外の訪問
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インプラント／アバットメント複合体上での皮膚過形成について、調査員がYes／Noの質問によって判断したもの。 結果は各研究訪問時および計画外訪問時について提示されています。 |
インプラント手術後の9日、5週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、および予定外の訪問
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アバットメント周辺の術後イベント
時間枠：インプラント手術後9日、5週間、3か月、6か月、12か月、および予定外の来院
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術後事象を調査者が以下の5つの異なるカテゴリーに分類して評価：なし、出血および／または血腫、毛髪の内生、アバットメント周囲の皮膚離開、その他。 結果は、すべての研究訪問にわたる術後事象の分布、ならびに各研究訪問および計画外訪問ごとに別々に提示されています。 |
インプラント手術後9日、5週間、3か月、6か月、12か月、および予定外の来院
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インプラント周囲の患者知覚痛
時間枠：インプラント手術後9日、5週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、および予定外の来院
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被験者に対するYes／No質問により、患者が知覚する痛みの存在を評価する。
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インプラント手術後9日、5週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、および予定外の来院
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患者が知覚するアバットメント周囲のしびれの存在
時間枠：インプラント手術後9日、5週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、および予定外の来院時
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患者に対してはい／いいえの質問により、患者が感じるしびれの有無を評価する。
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インプラント手術後9日、5週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、および予定外の来院時
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手術時間
時間枠：インプラント手術後3ヶ月
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手術の長さを分単位で測定。
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インプラント手術後3ヶ月
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サウンドプロセッサー使用
時間枠：インプラント手術から12か月後
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平均サウンドプロセッサ使用時間。
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インプラント手術から12か月後
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手術後の主観的便益
時間枠：手術後3ヶ月
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グラスゴー・ベネフィット・インベントリー（GBI）は、耳鼻咽喉科（ENT）介入後の健康関連の生活の質の変化を評価する、検証済みの18項目からなる患者報告型質問票です。
この質問票は、処置後の認識された利益を評価し、総合スコアと3つの下位尺度スコア（一般（12項目）、社会的支援（3項目）、身体的健康（3項目））を生成します。
各スコアは-100から+100の範囲で、正の値は改善を示し、負の値は悪化を示し、ゼロは変化がないことを反映します。
総合スコアはすべての項目スコアの平均値として計算され（下位尺度スコアの合計ではありません）、各下位尺度スコアはその下位尺度に属する項目の平均値として計算されます。
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手術後3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性結果 - 有害事象
時間枠：手術後12ヶ月
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治験機器および対応する手順に関連する有害事象の数と重症度。
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手術後12ヶ月
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安全性の結果 - デバイスの欠陥
時間枠：手術後12ヶ月
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デバイスの欠陥の数と重大度。
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手術後12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Harry Powell, MD、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。