Имплантация понто с использованием минимально инвазивной хирургической техники
Оценка клинической эффективности имплантации Ponto с использованием малоинвазивной хирургической техники - проспективное многоцентровое исследование
Это многоцентровое исследование, финансируемое Oticon Medical AB, будет проводиться в семи больницах по всей Европе (Великобритания, Швеция, Дания и Нидерланды). Всего в исследование будут включены 50 взрослых пациентов с тугоухостью, которым уже запланировано лечение с помощью чрескожной (через кожу) костной слуховой системы (BAHS).
Цель исследования — изучить частоту успешного применения БАГС после имплантации системы имплантатов Ponto с использованием малоинвазивной хирургической техники.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое исследование, финансируемое Oticon Medical AB, будет проводиться в семи больницах по всей Европе (Великобритания, Швеция, Дания и Нидерланды). Всего в исследование будут включены 50 взрослых пациентов с тугоухостью, которым уже запланировано лечение с помощью чрескожной (через кожу) костной слуховой системы (BAHS).
Цель исследования — изучить частоту успешного применения БАГС после имплантации системы имплантатов Ponto с использованием малоинвазивной хирургической техники. Имплантат, соединенный с проникающим через кожу абатментом, имплантируется в кость за ухом, а затем загружается звуковым процессором, который преобразует звуковые волны в звуковые колебания, которые могут быть отправлены непосредственно во внутреннее ухо через кость черепа. Основной целью данного исследования является изучение доли комплексов имплантат/абатмент, обеспечивающих надежную фиксацию звукового процессора через три месяца после имплантации/операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды
- Univerisity Medical Center Groningen
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525EX
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 413 46
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Пациенту показано хирургическое вмешательство со слуховым аппаратом с костной фиксацией.
- Подписанное информированное согласие
- Адекватное качество кости, позволяющее установить имплантат Ponto, по оценке исследователя, и ожидаемая толщина кости более 5 мм, при которой не ожидается осложнений во время операции.
- Толщина кожи 12 мм или менее в месте имплантации
Критерий исключения:
- Пациент, перенесший реимплантацию
- Пациент, который не может или не желает следовать исследовательским процедурам/требованиям, т.е. заполнить шкалы качества жизни
- Известное состояние или предыдущее лечение, которое может поставить под угрозу состояние кожи и заживление ран с течением времени, по мнению исследователя (например, неконтролируемый диабет, предшествующая лучевая терапия в интересующей области)
- Известное заболевание, противопоказывающее хирургическое вмешательство, по мнению исследователя.
- Известная и/или планируемая беременность на момент операции
- Любое другое известное состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке соблюдения требований или расследованию.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании с фармацевтическим и/или медицинским изделием, которое может помешать участию в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Однорукий
В этом одногрупповом исследовании пациенты будут подвергаться минимально инвазивной хирургии, после чего они будут повторно посещать клинику пять раз для последующих посещений (на 1-3 раза больше по сравнению с обычной клинической практикой в больницах) и проходить качественное обследование. жизни-опросник через три месяца после операции.
|
Субъектам будет имплантирована костная слуховая система с использованием минимально инвазивной хирургии.
Опросник качества жизни должен быть заполнен испытуемыми за один раз.
Есть 1-3 дополнительных контрольных визита после операции (по сравнению с обычной клинической практикой хирургов/клиник).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество имплантов с надежной фиксацией для звукового процессора
Временное ограничение: 3 месяца после операции по установке импланта
|
Переменными, оцениваемыми для определения надежной фиксации в исследовании, являются выживаемость и стабильность имплантата, кожные реакции, разрастание кожи и боль, препятствующая использованию звукового процессора.
Для положительного результата первичной конечной точки (надежная фиксация) имплантат должен находиться на месте и быть стабильным без каких-либо неблагоприятных кожных реакций, разрастания кожи или боли, препятствующей использованию звукового процесса.
|
3 месяца после операции по установке импланта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество имплантов с надежной фиксацией для звукового процессора
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантационной операции
|
Переменные, оцениваемые для определения надежной фиксации в исследовании, включают выживаемость и стабильность имплантата, кожные реакции, избыточное разрастание кожи и боль, препятствующую использованию звукового процессора.
Для положительного результата (надежная фиксация) имплантат должен быть на месте и стабильным без каких-либо неблагоприятных кожных реакций, избыточного разрастания кожи или боли, препятствующей использованию звукового процессора.
|
12 месяцев после имплантационной операции
|
|
Выживаемость имплантата
Временное ограничение: 12 месяцев после операции по имплантации
|
Выживаемость имплантата будет оценена исследователем с помощью вопроса «Да/Нет»: Имплантат на месте [Да/Нет]
|
12 месяцев после операции по имплантации
|
|
Стабильность имплантата
Временное ограничение: 12 месяцев после операции по имплантации
|
Клиническая оценка стабильности имплантата исследователем с помощью вопроса Да/Нет: Имплантат стабилен [Да/Нет]
|
12 месяцев после операции по имплантации
|
|
Распределение баллов по шкале Холгера
Временное ограничение: 9 дней, 5 недель, 3, 6 и 12 месяцев после операции по имплантации, а также внеплановые визиты
|
Распределение оценок по шкале Холгерса, присвоенных исследователем на всех визитах исследования. Шкала Холгерса используется для оценки кожных реакций вокруг кожного абатмента по шкале от 0 до 4, где 0 указывает на зону без реакции, а 4 — на тяжелую инфекцию, часто требующую удаления имплантата. Результаты представлены на основе распределения оценок по шкале Холгерса на всех визитах исследования, а также отдельно для каждого визита исследования и для незапланированных визитов. |
9 дней, 5 недель, 3, 6 и 12 месяцев после операции по имплантации, а также внеплановые визиты
|
|
Максимальный балл Холгера
Временное ограничение: 12 месяцев после операции по имплантации
|
Максимальная оценка по шкале Холгерса на пациента за все визиты исследования.
Шкала Холгерса используется для оценки кожных реакций вокруг чрескожного абатмента по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие реакции, а 4 указывает на тяжелую инфекцию, часто требующую удаления имплантата.
|
12 месяцев после операции по имплантации
|
|
Лёгкая/Неблагоприятная кожная реакция
Временное ограничение: 12 месяцев после операции по имплантации
|
Лёгкая/неблагоприятная кожная реакция на пациента в ходе визитов исследования, где неблагоприятная кожная реакция определяется как оценка по Холгерсу ≥ 2 по крайней мере на одном контрольном визите.
Шкала Холгерса используется для оценки кожных реакций вокруг кожнопроникающего абатмента по шкале от 0 до 4, где 0 указывает на зону без реакции, а 4 указывает на тяжёлую инфекцию, часто требующую удаления имплантата. |
12 месяцев после операции по имплантации
|
|
Баллы IPS (Воспаление, Боль, Высота кожи)
Временное ограничение: 9 дней, 5 недель, через 3, 6 и 12 месяцев после имплантационной операции и внеплановые визиты
|
Распределение оценок IPS, присвоенных исследователем по всем визитам исследования. Шкала IPS используется для оценки состояния мягких тканей, включая воспаление (I), боль (P) и высоту кожи (S) для имплантата, проникающего через кожу, с оценками от 0 до 4 для I-шкалы и от 0 до 2 для P- и S-шкал. Оценка IPS представлена как [Ix Px Sx], где x - индивидуальная оценка для каждого параметра. Более высокая оценка отражает более серьезное осложнение. Результаты представлены на основе распределения оценок IPS по всем визитам исследования, а также отдельно для каждого визита исследования и незапланированных визитов. |
9 дней, 5 недель, через 3, 6 и 12 месяцев после имплантационной операции и внеплановые визиты
|
|
Заживление ран
Временное ограничение: через 9 дней, 5 недель и 3 месяца после операции по имплантации, а также внеплановые визиты
|
Оценка исследователем полного заживления раны с помощью вопроса «Да/Нет». Результаты представлены для каждого визита в исследовании и для незапланированных визитов. |
через 9 дней, 5 недель и 3 месяца после операции по имплантации, а также внеплановые визиты
|
|
Разрастание кожи
Временное ограничение: через 9 дней, 5 недель, 3, 6 и 12 месяцев после операции по установке имплантата и незапланированные визиты
|
Разрастание кожи над комплексом имплантат/абатмент, оцененное исследователем с помощью вопроса Да/Нет. Результаты представлены для каждого визита в рамках исследования и для незапланированных визитов. |
через 9 дней, 5 недель, 3, 6 и 12 месяцев после операции по установке имплантата и незапланированные визиты
|
|
Постоперационные события вокруг абатмента
Временное ограничение: через 9 дней, 5 недель, 3, 6 и 12 месяцев после операции по имплантации, а также незапланированные визиты
|
Оценка послеоперационных событий исследователем по пяти различным категориям: отсутствие, кровотечение и/или гематома, врастание волос, расхождение кожи вокруг абатмента и другие. Результаты представлены на основе распределения послеоперационных событий по всем визитам исследования, а также отдельно для каждого визита исследования и внеплановых визитов. |
через 9 дней, 5 недель, 3, 6 и 12 месяцев после операции по имплантации, а также незапланированные визиты
|
|
Воспринимаемое пациентом наличие боли в области абатмента
Временное ограничение: 9 дней, 5 недель, 3, 6 и 12 месяцев после операции по имплантации, а также внеплановые визиты
|
Оценка наличия боли, воспринимаемой пациентом, с помощью вопроса «Да/Нет», задаваемого субъекту.
|
9 дней, 5 недель, 3, 6 и 12 месяцев после операции по имплантации, а также внеплановые визиты
|
|
Ощущение пациентом онемения вокруг абатмента
Временное ограничение: 9 дней, 5 недель, 3, 6 и 12 месяцев после операции по имплантации и незапланированные визиты
|
Оценка наличия ощущаемого пациентом онемения с помощью вопроса «Да/Нет», задаваемого пациенту.
|
9 дней, 5 недель, 3, 6 и 12 месяцев после операции по имплантации и незапланированные визиты
|
|
Длительность операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции по имплантации
|
Продолжительность операции, измеряемая в минутах.
|
3 месяца после операции по имплантации
|
|
Использование звукового процессора
Временное ограничение: 12 месяцев после операции по имплантации
|
Среднее время использования звукового процессора.
|
12 месяцев после операции по имплантации
|
|
Субъективная польза после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Опросник Glasgow Benefit Inventory (GBI) представляет собой валидированный опросник из 18 пунктов, заполняемый пациентами, который оценивает изменения в качестве жизни, связанном со здоровьем, после отоларингологических (ЛОР) вмешательств.
Опросник оценивает воспринимаемую пользу после процедуры и формирует Общий балл и три балла по подшкалам: Общая (12 пунктов), Социальная поддержка (3 пункта) и Физическое здоровье (3 пункта).
Каждый балл варьируется от -100 до +100, где положительные значения указывают на улучшение, отрицательные — на ухудшение, а ноль отражает отсутствие изменений.
Общий балл рассчитывается как среднее значение всех пунктов (а не как сумма баллов подшкал), в то время как балл каждой подшкалы рассчитывается как среднее значение пунктов, принадлежащих этой подшкале.
|
3 месяца после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат безопасности - Нежелательные явления
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Количество и тяжесть нежелательных явлений, связанных с исследуемым устройством и соответствующими процедурами.
|
12 месяцев после операции
|
|
Результат безопасности - недостатки устройства
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Количество и серьезность дефектов устройства.
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Harry Powell, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Оториноларингологические заболевания
- Расстройства чувствительности
- Ушные заболевания
- Нарушения слуха
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Потеря слуха
- Хирургические процедуры, оперативные
- Минимально инвазивные хирургические процедуры
Другие идентификационные номера исследования
- BC108
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .