최소 침습 수술 기법을 사용한 폰토 이식
최소 침습 수술 기법을 이용한 폰토 임플란트의 임상적 성능 평가 - 전향적 다기관 연구
Oticon Medical AB가 자금을 지원하는 이 다기관 연구는 유럽 전역(영국, 스웨덴, 덴마크 및 네덜란드)의 7개 병원에서 실시됩니다. 총 50명의 성인 청력 손실 환자가 이미 경피(피부를 통한) 뼈 고정 청력 시스템(BAHS)으로 치료 계획이 연구에 포함될 것입니다.
이 연구의 목적은 최소 침습 수술 기법을 사용하여 Ponto 임플란트 시스템을 이식한 후 성공적인 BAHS 사용률을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Oticon Medical AB가 자금을 지원하는 이 다기관 연구는 유럽 전역(영국, 스웨덴, 덴마크 및 네덜란드)의 7개 병원에서 실시됩니다. 총 50명의 성인 청력 손실 환자가 이미 경피(피부를 통한) 뼈 고정 청력 시스템(BAHS)으로 치료 계획이 연구에 포함될 것입니다.
이 연구의 목적은 최소 침습 수술 기법을 사용하여 Ponto 임플란트 시스템을 이식한 후 성공적인 BAHS 사용률을 조사하는 것입니다. 피부 관통 지대주와 결합된 이 임플란트는 귀 뒤의 뼈에 이식되고 나중에 두개골 뼈를 통해 내이로 직접 보낼 수 있는 음파를 음파로 변환하는 음향 처리기가 탑재됩니다. 이 연구의 주요 목적은 이식/수술 3개월 후 어음 처리기에 안정적인 고정을 제공하는 임플란트/지대주 복합물의 비율을 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- Univerisity Medical Center Groningen
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Nijmegen, 네덜란드, 6525EX
- Radboud University Medical Center
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg University Hospital
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Gothenburg, 스웨덴, 413 46
- Sahlgrenska University Hospital
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Birmingham, 영국, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, 영국, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 뼈 고정 청력 시스템을 사용한 외과적 개입이 필요한 환자
- 서명된 동의서
- 조사자의 판단에 따라 Ponto 임플란트 삽입을 허용하는 적절한 골질 및 수술 중 합병증이 예상되지 않는 5mm 이상의 예상 골두께
- 이식 부위의 피부 두께가 12mm 이하
제외 기준:
- 재이식 중인 환자
- 시험 절차/요구 사항을 따를 수 없거나 따를 의사가 없는 환자. 삶의 질 척도를 완성하기 위해
- 조사자의 판단에 따라 시간 경과에 따라 피부 상태 및 상처 치유를 위태롭게 할 수 있는 알려진 상태 또는 이전 치료(예: 조절되지 않는 당뇨병, 관심 분야의 이전 방사선 요법)
- 연구자의 판단에 따라 수술을 금하는 알려진 의학적 상태
- 수술 당시 알려지거나 계획된 임신
- 조사관이 규정 준수 또는 조사 평가를 방해할 수 있다고 판단하는 기타 알려진 조건
- 조사 참여에 방해가 될 수 있는 제약 및/또는 의료 기기로 다른 임상 조사에 동시 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 팔
이 단일군 연구에서 환자는 최소 침습 수술을 받은 후 후속 방문을 위해 5회(병원의 일상적인 임상 실습에 비해 1-3회 더 방문) 클리닉을 재방문하고 품질 검사를 완료합니다. 수술 후 3개월의 삶의 질의서.
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피험자는 최소 침습 수술을 사용하여 뼈에 고정된 청력 시스템을 이식받게 됩니다.
삶의 질 설문지는 피험자가 한 번에 완료해야 합니다.
수술 후 1-3회의 추가 후속 방문이 있습니다(외과의/클리닉의 일상적인 임상 실습과 비교).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음향 프로세서를 위한 안정적인 고정을 가진 임플란트의 수
기간: 임플란트 수술 3개월 후
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연구에서 신뢰할 수 있는 고정을 결정하기 위해 평가된 변수들은 임플란트 생존율과 안정성, 피부 반응, 피부 과다 성장 및 음향 프로세서 사용을 방해하는 통증입니다.
주요 종료점(신뢰할 수 있는 고정)의 긍정적인 결과를 위해서는 임플란트가 제자리에 있고 안정적이며, 부작용적인 피부 반응, 피부 과다 성장 또는 음향 프로세서 사용을 방해하는 통증이 없어야 합니다.
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임플란트 수술 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사운드 프로세서용 신뢰할 수 있는 고정을 가진 이식체 수
기간: 이식 수술 후 12개월
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이 연구에서 신뢰할 수 있는 고정을 결정하기 위해 평가된 변수는 임플란트 생존 및 안정성, 피부 반응, 피부 과다 증식 및 보청기 사용을 방해하는 통증입니다.
긍정적인 결과(신뢰할 수 있는 고정)를 위해서는 임플란트가 제자리에 안정적으로 위치하고, 보청기 사용을 방해하는 부작용적인 피부 반응, 피부 과다 증식 또는 통증 없이 유지되어야 합니다.
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이식 수술 후 12개월
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임플란트 생존율
기간: 임플란트 수술 후 12개월
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이식체 생존 여부는 연구자가 예/아니오 질문을 통해 평가합니다: 이식체 유지 상태 [예/아니오]
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임플란트 수술 후 12개월
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임플란트 안정성
기간: 이식 수술 후 12개월
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연구자가 예/아니오 질문을 통해 임플란트 안정성을 평가: 임플란트 안정적 [예/아니오]
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이식 수술 후 12개월
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홀거스 점수 분포
기간: 이식 수술 후 9일, 5주, 3개월, 6개월, 12개월, 그리고 계획되지 않은 방문
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연구자가 모든 연구 방문에서 할당한 Holgers 점수 등급의 분포입니다. Holgers 점수는 0에서 4까지의 척도로 피부 관통 abutment 주변의 피부 반응을 등급화하는 데 사용되며, 0은 반응이 없는 부위를 나타내고 4는 종종 임플란트 제거가 필요한 심각한 감염을 나타냅니다. 결과는 모든 연구 방문에 걸친 Holgers 점수 분포를 기반으로 제시되며, 각 연구 방문별 및 계획되지 않은 방문별로도 별도로 제시됩니다. |
이식 수술 후 9일, 5주, 3개월, 6개월, 12개월, 그리고 계획되지 않은 방문
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맥스 홀거스 점수
기간: 임플란트 수술 후 12개월
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연구 방문별 환자당 최대 홀거스 점수 평가.
홀거스 점수는 피부 관통 abutment 주변의 피부 반응을 0에서 4까지의 척도로 평가하는 데 사용되며, 0은 반응이 없는 부위를 나타내고 4는 종종 임플란트 제거가 필요한 심각한 감염을 나타냅니다.
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임플란트 수술 후 12개월
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경미한/부작용 피부 반응
기간: 임플란트 수술 후 12개월
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연구 방문에 따른 환자별 경미한/부작용 피부 반응으로, 부작용 피부 반응은 최소 한 번의 추적 방문에서 홀거스 점수 ≥ 2로 정의됩니다.
홀거스 점수는 피부 관통 어버트먼트 주변의 피부 반응을 0에서 4까지의 척도로 등급을 매기는 데 사용되며, 0은 반응이 없는 부위를 나타내고 4는 종종 임플란트 제거가 필요한 심각한 감염을 나타냅니다.
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임플란트 수술 후 12개월
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IPS (염증, 통증, 피부 높이) 점수
기간: 이식 수술 후 9일, 5주, 3개월, 6개월 및 12개월, 그리고 계획되지 않은 방문
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모든 연구 방문에서 연구자가 부여한 IPS 점수 분포. IPS 척도는 피부 관통 임플란트에 대한 염증(I), 통증(P), 피부 높이(S)를 포함한 연조직 상태를 평가하는 데 사용되며, I 척도는 0~4점, P 및 S 척도는 0~2점 범위로 점수가 매겨집니다. IPS 점수는 각 매개변수의 개별 점수인 x를 사용하여 [Ix Px Sx]로 표시됩니다. 점수가 높을수록 더 심각한 합병증을 반영합니다. 결과는 모든 연구 방문에 걸친 IPS 점수 분포를 기반으로 제시되며, 각 연구 방문 및 계획되지 않은 방문별로도 별도로 제시됩니다. |
이식 수술 후 9일, 5주, 3개월, 6개월 및 12개월, 그리고 계획되지 않은 방문
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상처 치유
기간: 이식 수술 후 9일, 5주 및 3개월 후, 그리고 계획되지 않은 방문
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상처가 완전히 치유되었는지에 대한 연구자의 평가를 예/아니오 질문을 통해 수행합니다. 결과는 각 연구 방문 및 계획되지 않은 방문에 대해 제시됩니다. |
이식 수술 후 9일, 5주 및 3개월 후, 그리고 계획되지 않은 방문
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피부 과다성장
기간: 이식 수술 후 9일, 5주, 3개월, 6개월 및 12개월, 그리고 계획되지 않은 방문
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연구자가 예/아니오 질문을 통해 임플란트/지대주 복합체 위의 피부 과증식을 판단한 것입니다. 결과는 각 연구 방문 시점과 예정되지 않은 방문에 대해 제시됩니다. |
이식 수술 후 9일, 5주, 3개월, 6개월 및 12개월, 그리고 계획되지 않은 방문
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지대주 주변 수술 후 사건
기간: 이식 수술 후 9일, 5주, 3개월, 6개월, 12개월, 그리고 계획되지 않은 내원
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연구자가 수술 후 사건을 다섯 가지 범주로 평가: 없음, 출혈 및/또는 혈종, 털 내생, abutment 주위 피부 열개, 기타. 결과는 모든 연구 방문에 걸친 수술 후 사건 분포뿐만 아니라 각 연구 방문 및 계획되지 않은 방문별로 별도로 제시됩니다. |
이식 수술 후 9일, 5주, 3개월, 6개월, 12개월, 그리고 계획되지 않은 내원
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피어싱 어태치먼트 주변의 환자 인지 통증
기간: 이식 수술 후 9일, 5주, 3개월, 6개월, 12개월, 그리고 계획되지 않은 내원
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대상자에게 예/아니오 질문을 통해 환자가 인지하는 통증의 존재 여부를 평가합니다.
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이식 수술 후 9일, 5주, 3개월, 6개월, 12개월, 그리고 계획되지 않은 내원
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환자가 지각하는 어버트먼트 주위 마비감
기간: 이식 수술 후 9일, 5주, 3개월, 6개월, 12개월 및 계획되지 않은 방문
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환자가 인지한 무감각 존재 여부를 환자에게 예/아니오 질문을 통해 평가합니다.
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이식 수술 후 9일, 5주, 3개월, 6개월, 12개월 및 계획되지 않은 방문
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수술 시간
기간: 이식 수술 후 3개월
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수술 시간(분 단위로 측정)
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이식 수술 후 3개월
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사운드 프로세서 사용
기간: 이식 수술 후 12개월
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평균 사운드 프로세서 사용 시간.
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이식 수술 후 12개월
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수술 후 주관적 이점
기간: 수술 후 3개월
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글래스고 혜택 인벤토리(GBI)는 검증된 18개 항목의 환자 보고 설문지로, 이비인후과(ENT) 치료 후 건강 관련 삶의 질 변화를 평가합니다.
이 설문지는 시술 후 인지된 혜택을 평가하며, 총점과 세 가지 하위 척도 점수(일반(12개 항목), 사회적 지원(3개 항목), 신체 건강(3개 항목))를 생성합니다.
각 점수는 -100에서 +100까지 범위이며, 양수 값은 개선, 음수 값은 악화, 0은 변화 없음을 나타냅니다.
총점은 모든 항목 점수의 평균으로 계산되며(하위 척도 점수의 합계가 아님), 각 하위 척도 점수는 해당 하위 척도에 속하는 항목의 평균으로 계산됩니다.
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수술 후 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 결과 - 부작용
기간: 수술 후 12개월
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조사 장치 및 해당 절차와 관련된 부작용의 수 및 심각도.
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수술 후 12개월
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안전 결과 - 장치 결함
기간: 수술 후 12개월
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장치 결함의 수 및 심각도.
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Harry Powell, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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