Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ponto-implantation med en minimalt invasiv kirurgisk teknik

11 augusti 2023 uppdaterad av: Oticon Medical

Utvärdering av klinisk prestanda av Ponto-implantation med hjälp av en minimalt invasiv kirurgisk teknik - en prospektiv multicenterstudie

Denna multicenterstudie finansierad av Oticon Medical AB kommer att genomföras på sju sjukhus i Europa (Storbritannien, Sverige, Danmark och Nederländerna). Totalt kommer 50 vuxna patienter med hörselnedsättning som redan är planerade för behandling med ett perkutant (genom huden) benförankrat hörselsystem (BAHS) att ingå i studien.

Syftet med studien är att undersöka graden av framgångsrik BAHS-användning efter implantation av Ponto-implantatsystemet med en minimalt invasiv kirurgisk teknik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multicenterstudie finansierad av Oticon Medical AB kommer att genomföras på sju sjukhus i Europa (Storbritannien, Sverige, Danmark och Nederländerna). Totalt kommer 50 vuxna patienter med hörselnedsättning som redan är planerade för behandling med ett perkutant (genom huden) benförankrat hörselsystem (BAHS) att ingå i studien.

Syftet med studien är att undersöka graden av framgångsrik BAHS-användning efter implantation av Ponto-implantatsystemet med en minimalt invasiv kirurgisk teknik. Implantatet, kopplat till en hudpenetrerande distans, implanteras i benet bakom örat och laddas senare med en ljudprocessor som omvandlar ljudvågor till ljudvibrationer som kan skickas direkt till innerörat via skallbenet. Det primära syftet med denna studie är att undersöka andelen implantat/distanskomplex som ger en tillförlitlig förankring för en ljudprocessor tre månader efter implantation/operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna
        • Univerisity Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525EX
        • Radboud University Medical Center
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2WB
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 46
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Patient indicerad för kirurgisk ingrepp med benförankrat hörsystem
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Tillräcklig benkvalitet för att möjliggöra ett Ponto-implantat, enligt utredarens bedömning, och en förväntad bentjocklek över 5 mm, där inga komplikationer förväntas under operationen
  • Hudtjocklek på 12 mm eller mindre på implantatstället

Exklusions kriterier:

  • Patient som genomgår re-implantation
  • Patient som inte kan eller vill följa utredningsprocedurer/krav, t.ex. för att slutföra livskvalitetsskalor
  • Känt tillstånd eller tidigare behandling som kan äventyra hudtillstånd och sårläkning över tid enligt bedömningen av utredaren (t.ex. okontrollerad diabetes, tidigare strålbehandling inom området av intresse)
  • Känt medicinskt tillstånd som kontraindikerar kirurgi enligt utredarens bedömning
  • Känd och/eller planerad graviditet vid operationstillfället
  • Alla andra kända tillstånd som utredaren fastställer kan störa efterlevnaden eller utredningsbedömningar
  • Samtidigt deltagande i annan klinisk undersökning med läkemedel och/eller medicintekniska produkter som kan störa undersökningsdeltagandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enarmig
I denna enarmsstudie kommer patienterna att genomgå en minimalt invasiv kirurgi, varefter de kommer att återbesöka kliniken vid fem tillfällen för uppföljningsbesök (1-3 extra jämfört med rutinmässig klinisk praxis på sjukhusen) och genomföra en kvalitet av liv-questinnaire tre månader efter operationen.
Procedur: Minimalt invasiv kirurgi
Försökspersonerna kommer att implanteras med ett benförankrat hörsystem med en minimalt invasiv operation.
Övrig: Glasgow Benefit Inventory (GBI)
En livskvalitetsenkät ska fyllas i av försökspersonerna vid ett tillfälle.
Övrig: Ytterligare uppföljningsbesök efter operation
Det finns 1-3 ytterligare uppföljningsbesök efter operationen (jämfört med kirurgernas/klinikernas rutinmässiga kliniska praxis).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantat/distanskomplex förmåga att ge en pålitlig förankring för en ljudprocessor
Tidsram: 3 månader efter implantatoperation
Variablerna som bedöms för att fastställa tillförlitlig förankring i studien är implantatöverlevnad och stabilitet, hudreaktioner, hudöverväxt och smärtförebyggande användning av ljudprocessorn. För ett positivt resultat av den primära endpointen (tillförlitlig förankring), bör implantatet vara på plats och stabilt utan några negativa hudreaktioner, hudöverväxt eller smärta som förhindrar användning av ljudprocessorn.
3 månader efter implantatoperation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatstabilitet
Tidsram: 12 månader efter implantatoperation
Klinisk bedömning av implantatets stabilitet av utredaren med hjälp av en Ja/Nej-fråga: Implantat stabil [Ja/Nej]
12 månader efter implantatoperation
Implantat/distanskomplex förmåga att tillhandahålla pålitlig förankring för ljudprocessorn
Tidsram: 12 månader efter implantatoperation
Variablerna som bedöms för att fastställa tillförlitlig förankring i studien är implantatöverlevnad och stabilitet, hudreaktioner, hudöverväxt och smärtförebyggande användning av ljudprocessorn. För ett positivt resultat (pålitlig förankring) bör implantatet vara på plats och stabilt utan några negativa hudreaktioner, hudöverväxt eller smärta som förhindrar användning av ljudprocessorn.
12 månader efter implantatoperation
Implantatöverlevnad
Tidsram: 12 månader efter implantatoperation
Implantatets överlevnad kommer att bedömas av utredaren med hjälp av en Ja/Nej-fråga: Implantat på plats [Ja/Nej]
12 månader efter implantatoperation
Holgers poängfördelning
Tidsram: 12 månader efter implantatoperation
Fördelning av Holgers poängbetyg (skala 0-4), där en högre poäng motsvarar ett sämre resultat, tilldelat av utredaren.
12 månader efter implantatoperation
Max Holgers gör mål
Tidsram: 12 månader efter implantatoperation
Max Holgers poängbetyg (skala 0-4) per patient över studiebesök, där en högre poäng motsvarar ett sämre resultat, tilldelat av utredare.
12 månader efter implantatoperation
Mild/ogynnsam hudreaktion
Tidsram: 12 månader efter implantatoperation
Mild/biologisk hudreaktion per patient vid studiebesök, där biverkning av huden definieras som Holgers ≥ 2 vid minst ett uppföljningsbesök.
12 månader efter implantatoperation
IPS (inflammation, smärta, hudhöjd) poäng
Tidsram: 12 månader efter implantatoperation
Fördelning av IPS-poäng (inflammationspoäng 0-4; Smärtpoäng 0-2; Hudhöjdspoäng 0-2) tilldelad av utredaren. IPS-poängen presenteras som [Ix Px Sx] där x är den individuella poängen för varje parameter. En högre poäng motsvarar ett sämre resultat.
12 månader efter implantatoperation
Sårläkning
Tidsram: 12 månader efter implantatoperation
Utredarens bedömning av att såret är helt läkt med hjälp av en Ja/Nej-fråga.
12 månader efter implantatoperation
Hudavfall
Tidsram: 12 månader efter implantatoperation
Prevalensen av hudavfall runt distansen mätt som millimeters dehiscens.
12 månader efter implantatoperation
Hudöverväxt
Tidsram: 12 månader efter implantatoperation
Hudöverväxt över implantat/distanskomplex bedömd av utredaren med hjälp av en Ja/Nej-fråga.
12 månader efter implantatoperation
Postoperativa händelser runt distansen
Tidsram: 12 månader efter implantatoperation
Bedömning av postoperativa händelser av utredaren.
12 månader efter implantatoperation
Patientupplevd närvaro av smärta runt distansen
Tidsram: 12 månader efter implantatoperation
Bedömning av förekomst av patientupplevd smärta med hjälp av en Ja/Nej-fråga till försökspersonen.
12 månader efter implantatoperation
Patientupplevd storlek av smärta runt distansen
Tidsram: 12 månader efter implantatoperation
Bedömning av storleken på patientupplevd smärta med hjälp av en numerisk betygsskala (intervall 0-10), där ett högre betyg motsvarar ett sämre utfall.
12 månader efter implantatoperation
Patientupplevd närvaro av domningar runt distansen
Tidsram: 12 månader efter implantatoperation
Bedömning av förekomst av patientupplevd domningar med hjälp av en Ja/Nej-fråga till patienten.
12 månader efter implantatoperation
Patientupplevd magnitud av domningar runt distansen
Tidsram: 12 månader efter implantatoperation
Bedömning av storleken på patientupplevd domningar med hjälp av en numerisk betygsskala (intervall 0-10), där ett högre betyg motsvarar ett sämre utfall.
12 månader efter implantatoperation
Operationens varaktighet
Tidsram: 3 månader efter implantatoperation
Operationens längd mätt i minuter.
3 månader efter implantatoperation
Ljudprocessoranvändning
Tidsram: 12 månader efter implantatoperation
Genomsnittlig användningstid för ljudprocessorn.
12 månader efter implantatoperation
Subjektiv nytta efter operation
Tidsram: 3 månader efter operationen
Glasgow Benefit Inventory (GBI) frågeformulärpoäng (-100 till +100), där [-100] betyder maximal negativ effekt, [0] betyder ingen effekt och [+100] betyder maximal positiv effekt.
3 månader efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsresultat - Biverkningar
Tidsram: 12 månader efter operationen
Antal och svårighetsgrad av biverkningar relaterade till undersökningsutrustningen och motsvarande procedurer.
12 månader efter operationen
Säkerhetsresultat - Enhetsbrister
Tidsram: 12 månader efter operationen
Antal och svårighetsgrad av enhetsbrister.
12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oticon Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Harry Powell, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

9 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

26 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BC108

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning

Kliniska prövningar på Minimalt invasiv kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera