Ponto-implantation med en minimalt invasiv kirurgisk teknik
Utvärdering av klinisk prestanda av Ponto-implantation med hjälp av en minimalt invasiv kirurgisk teknik - en prospektiv multicenterstudie
Denna multicenterstudie finansierad av Oticon Medical AB kommer att genomföras på sju sjukhus i Europa (Storbritannien, Sverige, Danmark och Nederländerna). Totalt kommer 50 vuxna patienter med hörselnedsättning som redan är planerade för behandling med ett perkutant (genom huden) benförankrat hörselsystem (BAHS) att ingå i studien.
Syftet med studien är att undersöka graden av framgångsrik BAHS-användning efter implantation av Ponto-implantatsystemet med en minimalt invasiv kirurgisk teknik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna multicenterstudie finansierad av Oticon Medical AB kommer att genomföras på sju sjukhus i Europa (Storbritannien, Sverige, Danmark och Nederländerna). Totalt kommer 50 vuxna patienter med hörselnedsättning som redan är planerade för behandling med ett perkutant (genom huden) benförankrat hörselsystem (BAHS) att ingå i studien.
Syftet med studien är att undersöka graden av framgångsrik BAHS-användning efter implantation av Ponto-implantatsystemet med en minimalt invasiv kirurgisk teknik. Implantatet, kopplat till en hudpenetrerande distans, implanteras i benet bakom örat och laddas senare med en ljudprocessor som omvandlar ljudvågor till ljudvibrationer som kan skickas direkt till innerörat via skallbenet. Det primära syftet med denna studie är att undersöka andelen implantat/distanskomplex som ger en tillförlitlig förankring för en ljudprocessor tre månader efter implantation/operation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
-
-
-
Groningen, Nederländerna
- Univerisity Medical Center Groningen
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525EX
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 46
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Patient indicerad för kirurgisk ingrepp med benförankrat hörsystem
- Undertecknat informerat samtycke
- Tillräcklig benkvalitet för att möjliggöra ett Ponto-implantat, enligt utredarens bedömning, och en förväntad bentjocklek över 5 mm, där inga komplikationer förväntas under operationen
- Hudtjocklek på 12 mm eller mindre på implantatstället
Exklusions kriterier:
- Patient som genomgår re-implantation
- Patient som inte kan eller vill följa utredningsprocedurer/krav, t.ex. för att slutföra livskvalitetsskalor
- Känt tillstånd eller tidigare behandling som kan äventyra hudtillstånd och sårläkning över tid enligt bedömningen av utredaren (t.ex. okontrollerad diabetes, tidigare strålbehandling inom området av intresse)
- Känt medicinskt tillstånd som kontraindikerar kirurgi enligt utredarens bedömning
- Känd och/eller planerad graviditet vid operationstillfället
- Alla andra kända tillstånd som utredaren fastställer kan störa efterlevnaden eller utredningsbedömningar
- Samtidigt deltagande i annan klinisk undersökning med läkemedel och/eller medicintekniska produkter som kan störa undersökningsdeltagandet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enarmig
I denna enarmsstudie kommer patienterna att genomgå en minimalt invasiv kirurgi, varefter de kommer att återbesöka kliniken vid fem tillfällen för uppföljningsbesök (1-3 extra jämfört med rutinmässig klinisk praxis på sjukhusen) och genomföra en kvalitet av liv-questinnaire tre månader efter operationen.
|
Försökspersonerna kommer att implanteras med ett benförankrat hörsystem med en minimalt invasiv operation.
En livskvalitetsenkät ska fyllas i av försökspersonerna vid ett tillfälle.
Det finns 1-3 ytterligare uppföljningsbesök efter operationen (jämfört med kirurgernas/klinikernas rutinmässiga kliniska praxis).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal implantat med tillförlitlig förankring för en ljudprocessor
Tidsram: 3 månader efter implantatoperation
|
Variablerna som bedömdes för att fastställa tillförlitlig förankring i studien är implantatöverlevnad och stabilitet, hudreaktioner, hudtillväxt och smärta som förhindrar användning av ljudprocessorn.
För ett positivt resultat av den primära slutpunkten (tillförlitlig förankring) ska implantatet vara på plats och stabilt utan några negativa hudreaktioner, hudtillväxt eller smärta som förhindrar användning av ljudprocessorn.
|
3 månader efter implantatoperation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal implantat med tillförlitlig förankring för en ljudprocessor
Tidsram: 12 månader efter implantatoperation
|
Variablerna som utvärderades för att fastställa pålitlig infästning i studien är implantatöverlevnad och stabilitet, hudreaktioner, hudöverväxt och smärta som hindrar användningen av ljudprocessorn.
För ett positivt resultat (pålitlig infästning) ska implantatet vara på plats och stabilt utan några ogynnsamma hudreaktioner, hudöverväxt eller smärta som hindrar användningen av ljudprocessorn.
|
12 månader efter implantatoperation
|
|
Implantöverlevnad
Tidsram: 12 månader efter implantatoperation
|
Implantatets överlevnad kommer att bedömas av undersökaren genom en Ja/Nej-fråga: Implantat på plats [Ja/Nej]
|
12 månader efter implantatoperation
|
|
Implantstabilitet
Tidsram: 12 månader efter implantatoperationen
|
Klinisk bedömning av implantatets stabilitet av undersökaren genom en Ja/Nej-fråga: Implantat stabilt [Ja/Nej]
|
12 månader efter implantatoperationen
|
|
Holgers poängfördelning
Tidsram: 9 dagar, 5 veckor, 3, 6 och 12 månader efter implantatoperation, samt oplanerade besök
|
Fördelning av Holgers poängvärden som tilldelats av forskaren över alla studiebesök. Holgers poäng används för att gradera hudreaktioner runt den hudgenomträngande abutmenten på en skala från 0 till 4, där 0 indikerar ett reaktionsfritt område medan 4 indikerar en svår infektion som ofta kräver borttagning av implantatet. Resultaten presenteras baserat på Holgers poängfördelning över alla studiebesök, samt separat för varje studiebesök och för oplanerade besök. |
9 dagar, 5 veckor, 3, 6 och 12 månader efter implantatoperation, samt oplanerade besök
|
|
Max Holgers Poäng
Tidsram: 12 månader efter implantatoperationen
|
Max Holgers poängbedömning per patient över studiebesöken.
Holgers poäng används för att gradera hudreaktioner runt den hudgenomträngande abutmenten på en skala från 0 till 4, där 0 indikerar en reaktionsfri yta medan 4 indikerar en svår infektion som ofta kräver borttagning av implantatet.
|
12 månader efter implantatoperationen
|
|
Milda/Allvarliga Hudreaktioner
Tidsram: 12 månader efter implantatoperation
|
Lätt/allvarlig hudreaktion per patient över studiebesöken, där allvarlig hudreaktion definieras som Holgers ≥ 2 vid minst ett uppföljningsbesök.
Holgers-poängen används för att gradera hudreaktioner runt den hudgenomträngande abutmenten på en skala från 0 till 4, där 0 indikerar ett reaktionsfritt område medan 4 indikerar en allvarlig infektion som ofta kräver borttagning av implantatet.
|
12 månader efter implantatoperation
|
|
IPS (Inflammation, Smärta, Hudhöjd) Poäng
Tidsram: 9 dagar, 5 veckor, 3-, 6- och 12 månader efter implantatoperation, samt oplanerade besök
|
Distribution av IPS-poäng som tilldelats av undersökaren över alla studiebesök. IPS-skalan används för att bedöma mjukvävnadstillstånd inklusive inflammation (I), smärta (P) och hudhöjd (S) för en hudgenomträngande implantat, med poäng från 0 till 4 för I-skalan och från 0 till 2 för P- och S-skalorna. IPS-poängen presenteras som [Ix Px Sx] där x är den individuella poängen för varje parameter. En högre poäng återspeglar en mer allvarlig komplikation. Resultaten presenteras baserat på IPS-poängfördelning över alla studiebesök, samt separat för varje studiebesök och oplanerade besök. |
9 dagar, 5 veckor, 3-, 6- och 12 månader efter implantatoperation, samt oplanerade besök
|
|
Sårläkning
Tidsram: 9 dagar, 5 veckor och 3 månader efter implantatoperationen, samt oplanerade besök
|
Utredarens bedömning av att såret är helt läkt genom en Ja/Nej-fråga. Resultaten presenteras för varje studiebesök och för oplanerade besök. |
9 dagar, 5 veckor och 3 månader efter implantatoperationen, samt oplanerade besök
|
|
Hudöverväxt
Tidsram: 9 dagar, 5 veckor, 3-, 6- och 12 månader efter implantatoperation, samt oplanerade besök
|
Överväxt av hud över implantat/abutment-komplex som bedömts av utredaren med hjälp av en Ja/Nej-fråga. Resultaten presenteras för varje studiebesök och för oplanerade besök. |
9 dagar, 5 veckor, 3-, 6- och 12 månader efter implantatoperation, samt oplanerade besök
|
|
Postoperativa händelser kring abutment
Tidsram: 9 dagar, 5 veckor, 3, 6 och 12 månader efter implantatoperation, samt oplanerade besök
|
Bedömning av postoperativa händelser av undersökaren i fem olika kategorier: Ingen, Blödning och/eller hematom, Hårinväxt, Huddehiscens kring abutment, och Annat. Resultaten presenteras baserat på fördelningen av postoperativa händelser över alla studiebesök, samt separat för varje studiebesök och oplanerade besök. |
9 dagar, 5 veckor, 3, 6 och 12 månader efter implantatoperation, samt oplanerade besök
|
|
Patientupplevd förekomst av smärta kring abutment
Tidsram: 9 dagar, 5 veckor, 3-, 6- och 12 månader efter implantatoperationen, samt oplanerade besök
|
Bedömning av förekomst av patientupplevd smärta genom en Ja/Nej-fråga till subjektet.
|
9 dagar, 5 veckor, 3-, 6- och 12 månader efter implantatoperationen, samt oplanerade besök
|
|
Patientens upplevda närvaro av domning kring abutment
Tidsram: 9 dagar, 5 veckor, 3-, 6- och 12 månader efter implantatoperation, samt oplanerade besök
|
Bedömning av förekomst av patientupplevd domning genom en Ja/Nej-fråga till patienten.
|
9 dagar, 5 veckor, 3-, 6- och 12 månader efter implantatoperation, samt oplanerade besök
|
|
Operationstid
Tidsram: 3 månader efter implantatoperationen
|
Längd på operation mätt i minuter.
|
3 månader efter implantatoperationen
|
|
Användning av ljudprocessor
Tidsram: 12 månader efter implantatoperation
|
Genomsnittlig användningstid för ljudprocessor.
|
12 månader efter implantatoperation
|
|
Subjektiv fördel efter operation
Tidsram: 3 månader efter operation
|
Glasgow Benefit Inventory (GBI) är ett validerat, 18-frågeformulär som patienterna själva fyller i och som utvärderar förändringar i hälsorelaterad livskvalitet efter öron-, näs- och halskirurgiska (ENT) ingrepp.
Formuläret bedömer den upplevda nyttan efter en procedur och genererar ett totalvärde samt tre delskalor: Allmänt (12 frågor), Socialt stöd (3 frågor) och Fysisk hälsa (3 frågor).
Varje värde sträcker sig från -100 till +100, där positiva värden indikerar förbättring, negativa värden indikerar försämring och noll återspeglar ingen förändring.
Totalvärdet beräknas som medelvärdet av alla frågevärden (inte en summa av delskalorna), medan varje delskala beräknas som medelvärdet av de frågor som hör till den delskalan.
|
3 månader efter operation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsresultat - Biverkningar
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Antal och svårighetsgrad av biverkningar relaterade till undersökningsutrustningen och motsvarande procedurer.
|
12 månader efter operationen
|
|
Säkerhetsresultat - Enhetsbrister
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Antal och svårighetsgrad av enhetsbrister.
|
12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Harry Powell, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BC108
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .