Ponto implantace pomocí minimálně invazivní chirurgické techniky
11. srpna 2023 aktualizováno: Oticon Medical
Hodnocení klinického výkonu Ponto implantace pomocí minimálně invazivní chirurgické techniky - prospektivní multicentrická studie
Tato multicentrická studie financovaná společností Oticon Medical AB bude provedena v sedmi nemocnicích po celé Evropě (Velká Británie, Švédsko, Dánsko a Nizozemsko). Do studie bude zahrnuto celkem 50 dospělých pacientů se ztrátou sluchu, u kterých je již plánována léčba perkutánním (přes kůži) kostně ukotveným sluchovým systémem (BAHS).
Účelem studie je prozkoumat míru úspěšného použití BAHS po implantaci implantačního systému Ponto pomocí minimálně invazivní chirurgické techniky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato multicentrická studie financovaná společností Oticon Medical AB bude provedena v sedmi nemocnicích po celé Evropě (Velká Británie, Švédsko, Dánsko a Nizozemsko). Do studie bude zahrnuto celkem 50 dospělých pacientů se ztrátou sluchu, u kterých je již plánována léčba perkutánním (přes kůži) kostně ukotveným sluchovým systémem (BAHS).
Účelem studie je prozkoumat míru úspěšného použití BAHS po implantaci implantačního systému Ponto pomocí minimálně invazivní chirurgické techniky. Implantát, spojený s abutmentem pronikajícím kůží, je implantován do kosti za uchem a později je zatížen zvukovým procesorem, který přeměňuje zvukové vlny na zvukové vibrace, které lze poslat přímo do vnitřního ucha přes lebeční kost. Primárním cílem této studie je prozkoumat podíl komplexů implantát/abutment poskytující spolehlivé ukotvení zvukového procesoru tři měsíce po implantaci/operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko
- Univerisity Medical Center Groningen
-
Nijmegen, Holandsko, 6525EX
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 413 46
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Pacient indikovaný k chirurgickému zákroku se sluchovým systémem ukotveným v kosti
- Podepsaný informovaný souhlas
- Přiměřená kvalita kosti umožňující vložení implantátu Ponto podle posouzení zkoušejícího a očekávaná tloušťka kosti nad 5 mm, kde se neočekávají žádné komplikace během operace
- Tloušťka kůže v místě implantátu 12 mm nebo méně
Kritéria vyloučení:
- Pacient podstupující reimplantaci
- Pacient, který není schopen nebo ochotný dodržovat vyšetřovací postupy/požadavky, např. na kompletní stupnici kvality života
- Známý stav nebo předchozí léčba, která by mohla v průběhu času ohrozit stav kůže a hojení ran podle posouzení zkoušejícího (např. nekontrolovaný diabetes, předchozí radioterapie v oblasti zájmu)
- Známý zdravotní stav, který podle posouzení zkoušejícího kontraindikuje operaci
- Známé a/nebo plánované těhotenství v době operace
- Jakýkoli jiný známý stav, který zkoušející určí, by mohl narušovat hodnocení souladu nebo vyšetřování
- Současná účast na jiném klinickém hodnocení s farmaceutickým a/nebo zdravotnickým prostředkem, který by mohl narušit účast ve výzkumu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoramenné
V této jednoramenné studii budou pacienti podstupovat minimálně invazivní chirurgický zákrok, po kterém znovu navštíví kliniku při pěti příležitostech pro následné návštěvy (1-3 navíc ve srovnání s běžnou klinickou praxí v nemocnicích) a absolvují kvalitní životního dotazníku tři měsíce po operaci.
|
Subjektům bude implantován kostně ukotvený sluchový systém pomocí minimálně invazivní chirurgie.
Dotazník kvality života mají subjekty vyplnit při jedné příležitosti.
Po operaci jsou 1-3 další kontrolní návštěvy (ve srovnání s běžnou klinickou praxí chirurgů/klinik).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost komplexu implantátu/abutmentu poskytnout spolehlivé ukotvení zvukového procesoru
Časové okno: 3 měsíce po operaci implantátu
|
Proměnné hodnocené pro určení spolehlivého ukotvení ve studii jsou přežití a stabilita implantátu, kožní reakce, přerůstání kůže a bolest bránící použití zvukového procesoru.
Pro pozitivní výsledek primárního koncového bodu (spolehlivé ukotvení) by měl být implantát na svém místě a stabilní bez jakýchkoli nežádoucích kožních reakcí, přerůstání kůže nebo bolesti, které by bránily použití zvukového procesoru.
|
3 měsíce po operaci implantátu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita implantátu
Časové okno: 12 měsíců po operaci implantátu
|
Klinické posouzení stability implantátu zkoušejícím pomocí otázky Ano/Ne: Implantát stabilní [Ano/Ne]
|
12 měsíců po operaci implantátu
|
|
Schopnost komplexu implantátu/abutmentu zajistit spolehlivé ukotvení zvukového procesoru
Časové okno: 12 měsíců po operaci implantátu
|
Proměnné hodnocené pro určení spolehlivého ukotvení ve studii jsou přežití a stabilita implantátu, kožní reakce, přerůstání kůže a bolest bránící použití zvukového procesoru.
Pro pozitivní výsledek (spolehlivé ukotvení) by měl být implantát na svém místě a stabilní bez jakýchkoli nežádoucích kožních reakcí, přerůstání kůže nebo bolesti bránících použití zvukového procesoru.
|
12 měsíců po operaci implantátu
|
|
Přežití implantátu
Časové okno: 12 měsíců po operaci implantátu
|
Přežití implantátu bude hodnoceno zkoušejícím pomocí otázky Ano/Ne: Implantát na místě [Ano/Ne]
|
12 měsíců po operaci implantátu
|
|
Holgersovo rozdělení skóre
Časové okno: 12 měsíců po operaci implantátu
|
Distribuce hodnocení Holgersova skóre (škála 0-4), kde vyšší skóre odpovídá horšímu výsledku, přidělené zkoušejícím.
|
12 měsíců po operaci implantátu
|
|
Max Holgers dává gól
Časové okno: 12 měsíců po operaci implantátu
|
Hodnocení skóre Max Holgers (škála 0-4) na pacienta v rámci studijních návštěv, kde vyšší skóre odpovídá horšímu výsledku, přidělenému zkoušejícím.
|
12 měsíců po operaci implantátu
|
|
Mírná/nežádoucí kožní reakce
Časové okno: 12 měsíců po operaci implantátu
|
Mírná/nežádoucí kožní reakce na pacienta během studijních návštěv, kde nežádoucí kožní reakce je definována jako Holgers ≥ 2 při alespoň jedné následné návštěvě.
|
12 měsíců po operaci implantátu
|
|
Skóre IPS (zánět, bolest, výška kůže).
Časové okno: 12 měsíců po operaci implantátu
|
Rozdělení skóre IPS (skóre zánětu 0-4; skóre bolesti 0-2; skóre výšky kůže 0-2) přidělené zkoušejícím.
Skóre IPS je prezentováno jako [Ix Px Sx], přičemž x je individuální skóre pro každý parametr.
Vyšší skóre odpovídá horšímu výsledku.
|
12 měsíců po operaci implantátu
|
|
Hojení ran
Časové okno: 12 měsíců po operaci implantátu
|
Zkoušející vyhodnotil, že se rána zcela zhojila pomocí otázky Ano/Ne.
|
12 měsíců po operaci implantátu
|
|
Dehiscence kůže
Časové okno: 12 měsíců po operaci implantátu
|
Prevalence dehiscence kůže kolem abutmentu měřená jako milimetry dehiscence.
|
12 měsíců po operaci implantátu
|
|
Přerůstání kůže
Časové okno: 12 měsíců po operaci implantátu
|
Přerůstání kůže nad komplexem implantát/abutment posouzeno zkoušejícím pomocí otázky Ano/Ne.
|
12 měsíců po operaci implantátu
|
|
Pooperační události kolem abutmentu
Časové okno: 12 měsíců po operaci implantátu
|
Hodnocení pooperačních příhod zkoušejícím.
|
12 měsíců po operaci implantátu
|
|
Pacientem vnímaná přítomnost bolesti kolem abutmentu
Časové okno: 12 měsíců po operaci implantátu
|
Posouzení přítomnosti pacientem vnímané bolesti pomocí otázky Ano/Ne.
|
12 měsíců po operaci implantátu
|
|
Pacientem vnímaná velikost bolesti kolem pilíře
Časové okno: 12 měsíců po operaci implantátu
|
Posouzení velikosti pacientem vnímané bolesti pomocí numerické hodnotící škály (rozsah 0-10), kde vyšší hodnocení odpovídá horšímu výsledku.
|
12 měsíců po operaci implantátu
|
|
Pacientem vnímaná přítomnost necitlivosti kolem abutmentu
Časové okno: 12 měsíců po operaci implantátu
|
Posouzení přítomnosti pacientem vnímané necitlivosti pomocí otázky ano/ne pacientovi.
|
12 měsíců po operaci implantátu
|
|
Pacientem vnímaná velikost necitlivosti v okolí abutmentu
Časové okno: 12 měsíců po operaci implantátu
|
Posouzení velikosti pacientem vnímané necitlivosti pomocí numerické hodnotící stupnice (rozsah 0-10), kde vyšší hodnocení odpovídá horšímu výsledku.
|
12 měsíců po operaci implantátu
|
|
Délka operace
Časové okno: 3 měsíce po operaci implantátu
|
Délka operace měřená v minutách.
|
3 měsíce po operaci implantátu
|
|
Využití zvukového procesoru
Časové okno: 12 měsíců po operaci implantátu
|
Průměrná doba využití zvukového procesoru.
|
12 měsíců po operaci implantátu
|
|
Subjektivní přínos po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Skóre dotazníku Glasgow Benefit Inventory (GBI) (-100 až +100), kde [-100] znamená maximální nepříznivý účinek, [0] znamená žádný účinek a [+100] znamená maximální pozitivní účinek.
|
3 měsíce po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní výsledek – Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Počet a závažnost nežádoucích příhod souvisejících se zkoumaným zařízením a odpovídajícími postupy.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Výsledek bezpečnosti – Nedostatky zařízení
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Počet a závažnost nedostatků zařízení.
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harry Powell, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
9. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
26. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BC108
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy