Ponto implantace pomocí minimálně invazivní chirurgické techniky
Hodnocení klinického výkonu Ponto implantace pomocí minimálně invazivní chirurgické techniky - prospektivní multicentrická studie
Tato multicentrická studie financovaná společností Oticon Medical AB bude provedena v sedmi nemocnicích po celé Evropě (Velká Británie, Švédsko, Dánsko a Nizozemsko). Do studie bude zahrnuto celkem 50 dospělých pacientů se ztrátou sluchu, u kterých je již plánována léčba perkutánním (přes kůži) kostně ukotveným sluchovým systémem (BAHS).
Účelem studie je prozkoumat míru úspěšného použití BAHS po implantaci implantačního systému Ponto pomocí minimálně invazivní chirurgické techniky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato multicentrická studie financovaná společností Oticon Medical AB bude provedena v sedmi nemocnicích po celé Evropě (Velká Británie, Švédsko, Dánsko a Nizozemsko). Do studie bude zahrnuto celkem 50 dospělých pacientů se ztrátou sluchu, u kterých je již plánována léčba perkutánním (přes kůži) kostně ukotveným sluchovým systémem (BAHS).
Účelem studie je prozkoumat míru úspěšného použití BAHS po implantaci implantačního systému Ponto pomocí minimálně invazivní chirurgické techniky. Implantát, spojený s abutmentem pronikajícím kůží, je implantován do kosti za uchem a později je zatížen zvukovým procesorem, který přeměňuje zvukové vlny na zvukové vibrace, které lze poslat přímo do vnitřního ucha přes lebeční kost. Primárním cílem této studie je prozkoumat podíl komplexů implantát/abutment poskytující spolehlivé ukotvení zvukového procesoru tři měsíce po implantaci/operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko
- Univerisity Medical Center Groningen
-
Nijmegen, Holandsko, 6525EX
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 413 46
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Pacient indikovaný k chirurgickému zákroku se sluchovým systémem ukotveným v kosti
- Podepsaný informovaný souhlas
- Přiměřená kvalita kosti umožňující vložení implantátu Ponto podle posouzení zkoušejícího a očekávaná tloušťka kosti nad 5 mm, kde se neočekávají žádné komplikace během operace
- Tloušťka kůže v místě implantátu 12 mm nebo méně
Kritéria vyloučení:
- Pacient podstupující reimplantaci
- Pacient, který není schopen nebo ochotný dodržovat vyšetřovací postupy/požadavky, např. na kompletní stupnici kvality života
- Známý stav nebo předchozí léčba, která by mohla v průběhu času ohrozit stav kůže a hojení ran podle posouzení zkoušejícího (např. nekontrolovaný diabetes, předchozí radioterapie v oblasti zájmu)
- Známý zdravotní stav, který podle posouzení zkoušejícího kontraindikuje operaci
- Známé a/nebo plánované těhotenství v době operace
- Jakýkoli jiný známý stav, který zkoušející určí, by mohl narušovat hodnocení souladu nebo vyšetřování
- Současná účast na jiném klinickém hodnocení s farmaceutickým a/nebo zdravotnickým prostředkem, který by mohl narušit účast ve výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoramenné
V této jednoramenné studii budou pacienti podstupovat minimálně invazivní chirurgický zákrok, po kterém znovu navštíví kliniku při pěti příležitostech pro následné návštěvy (1-3 navíc ve srovnání s běžnou klinickou praxí v nemocnicích) a absolvují kvalitní životního dotazníku tři měsíce po operaci.
|
Subjektům bude implantován kostně ukotvený sluchový systém pomocí minimálně invazivní chirurgie.
Dotazník kvality života mají subjekty vyplnit při jedné příležitosti.
Po operaci jsou 1-3 další kontrolní návštěvy (ve srovnání s běžnou klinickou praxí chirurgů/klinik).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet implantátů se spolehlivou fixací pro zvukový procesor
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Proměnné hodnocené pro stanovení spolehlivé fixace ve studii jsou přežití a stabilita implantátu, kožní reakce, zarůstání kůže a bolest bránící používání zvukového procesoru.
Pro pozitivní výsledek primárního cíle (spolehlivá fixace) by měl být implantát na místě a stabilní bez jakýchkoli nežádoucích kožních reakcí, zarůstání kůže nebo bolesti bránící používání zvukového procesoru.
|
3 měsíce po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet implantátů se spolehlivou fixací pro zvukový procesor
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
Proměnné hodnocené pro stanovení spolehlivé kotvy ve studii zahrnují přežití a stabilitu implantátu, kožní reakce, zarůstání kůže a bolest bránící použití zvukového procesoru.
Pro pozitivní výsledek (spolehlivá kotva) by měl být implantát na místě a stabilní bez jakýchkoli nepříznivých kožních reakcí, zarůstání kůže nebo bolesti bránící použití zvukového procesoru.
|
12 měsíců po implantaci
|
|
Přežití implantátu
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
Přežití implantátu bude hodnoceno vyšetřujícím lékařem pomocí otázky Ano/Ne: Implantát na místě [Ano/Ne]
|
12 měsíců po implantaci
|
|
Stabilita implantátu
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
Klinické posouzení stability implantátu vyšetřujícím lékařem pomocí otázky Ano/Ne: Implantát stabilní [Ano/Ne]
|
12 měsíců po implantaci
|
|
Rozdělení Holgerova skóre
Časové okno: 9 dnů, 5 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po implantaci a neplánované návštěvy
|
Rozdělení hodnocení Holgersovy stupnice přiřazených vyšetřujícím lékařem během všech kontrolních návštěv. Holgersova stupnice slouží k hodnocení kožních reakcí v okolí kůže prostupujícího abutmentu na stupnici od 0 do 4, kde 0 označuje oblast bez reakce, zatímco 4 označuje závažnou infekci, která často vyžaduje odstranění implantátu. Výsledky jsou prezentovány na základě rozdělení Holgersovy stupnice během všech kontrolních návštěv, a to jak celkově, tak samostatně pro každou kontrolní návštěvu a pro neplánované návštěvy. |
9 dnů, 5 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po implantaci a neplánované návštěvy
|
|
Maximální Holgers skóre
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
Maximální hodnocení Holgersova skóre na pacienta v průběhu všech návštěv studie.
Holgersovo skóre slouží ke klasifikaci kožních reakcí kolem kůže pronikajícího abutmentu na stupnici od 0 do 4, kde 0 znamená oblast bez reakce, zatímco 4 značí závažnou infekci často vyžadující odstranění implantátu.
|
12 měsíců po implantaci
|
|
Mírná/Nepříznivá Kožní Reakce
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
Mírná/nepříznivá kožní reakce na pacienta během všech návštěv studie, kde nepříznivá kožní reakce je definována jako Holgersova škála ≥ 2 alespoň při jedné kontrolní návštěvě.
Holgersova škála se používá ke klasifikaci kožních reakcí kolem kůže pronikajícího abutmentu na stupnici od 0 do 4, kde 0 označuje oblast bez reakce, zatímco 4 označuje závažnou infekci často vyžadující odstranění implantátu.
|
12 měsíců po implantaci
|
|
Skóre IPS (Zánět, Bolest, Výška kůže)
Časové okno: 9 dní, 5 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po implantační operaci a neplánované návštěvy
|
Rozložení skóre IPS přidělených vyšetřujícím lékařem během všech návštěv studie. IPS škála se používá k hodnocení stavu měkkých tkání včetně zánětu (I), bolesti (P) a výšky kůže (S) pro kůži pronikající implantát, přičemž skóre se pohybuje od 0 do 4 pro I-škálu a od 0 do 2 pro P- a S-škály. Skóre IPS je prezentováno jako [Ix Px Sx], kde x je jednotlivé skóre pro každý parametr. Vyšší skóre odráží závažnější komplikaci. Výsledky jsou prezentovány na základě rozložení skóre IPS během všech návštěv studie, stejně jako samostatně pro každou návštěvu studie a neplánované návštěvy. |
9 dní, 5 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po implantační operaci a neplánované návštěvy
|
|
Hojení ran
Časové okno: 9 dní, 5 týdnů a 3 měsíce po implantaci a neplánované návštěvy
|
Hodnocení vyšetřovatele, zda je rána zcela zahojená, pomocí otázky Ano/Ne. Výsledky jsou uvedeny pro každou kontrolu v rámci studie a pro neplánované kontroly. |
9 dní, 5 týdnů a 3 měsíce po implantaci a neplánované návštěvy
|
|
Kožní přerůstání
Časové okno: 9 dní, 5 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po implantační operaci a neplánované návštěvy
|
Přerůstání kůže nad implantátem/abutmentovým komplexem posouzené vyšetřujícím pomocí otázky Ano/Ne. Výsledky jsou uvedeny pro každou kontrolu v rámci studie a pro neplánované kontroly. |
9 dní, 5 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po implantační operaci a neplánované návštěvy
|
|
Pooperační události v oblasti abutmentu
Časové okno: 9 dnů, 5 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po implantaci a neplánované návštěvy
|
Posouzení pooperačních událostí vyšetřujícím lékařem do pěti různých kategorií: Žádné, Krvácení a/nebo hematom, Zarůstání vlasů, Dehiscence kůže kolem abutmentu a Jiné. Výsledky jsou prezentovány na základě distribuce pooperačních událostí ve všech studijních návštěvách, a také samostatně pro každou studijní návštěvu a neplánované návštěvy. |
9 dnů, 5 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po implantaci a neplánované návštěvy
|
|
Pacientem vnímaná přítomnost bolesti kolem abutmentu
Časové okno: 9 dnů, 5 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po implantaci a neplánované návštěvy
|
Posouzení přítomnosti bolesti vnímané pacientem pomocí otázky Ano/Ne na subjekt.
|
9 dnů, 5 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po implantaci a neplánované návštěvy
|
|
Pacientem vnímaná přítomnost necitlivosti v okolí abutmentu
Časové okno: 9 dní, 5 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po implantační operaci a neplánované návštěvy
|
Posouzení přítomnosti pacientem vnímané necitlivosti prostřednictvím otázky typu Ano/Ne pro pacienta.
|
9 dní, 5 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po implantační operaci a neplánované návštěvy
|
|
Doba trvání operace
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Délka operace měřená v minutách.
|
3 měsíce po implantaci
|
|
Používání zvukového procesoru
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
Průměrná doba používání zvukového procesoru.
|
12 měsíců po implantaci
|
|
Subjektivní přínos po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Glasgow Benefit Inventory (GBI) je ověřený, 18položkový dotazník vyplňovaný pacienty, který hodnotí změny v kvalitě života související se zdravím po otorinolaryngologických (ORL) zákrocích.
Dotazník vyhodnocuje vnímaný prospěch po zákroku a vytváří Celkové skóre a tři dílčí skóre: Obecné (12 položek), Sociální podpora (3 položky) a Fyzické zdraví (3 položky).
Každé skóre se pohybuje od -100 do +100, přičemž kladné hodnoty naznačují zlepšení, záporné hodnoty zhoršení a nula odráží žádnou změnu.
Celkové skóre se vypočítá jako průměr všech skóre položek (nikoli součet dílčích skóre), zatímco každé dílčí skóre se vypočítá jako průměr položek patřících k dané dílčí škále.
|
3 měsíce po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní výsledek – Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Počet a závažnost nežádoucích příhod souvisejících se zkoumaným zařízením a odpovídajícími postupy.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Výsledek bezpečnosti – Nedostatky zařízení
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Počet a závažnost nedostatků zařízení.
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harry Powell, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BC108
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy