Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ponto-implantation ved hjælp af en minimalt invasiv kirurgisk teknik

12. januar 2026 opdateret af: Oticon Medical

Evaluering af den kliniske ydeevne af Ponto-implantation ved brug af en minimalt invasiv kirurgisk teknik - en prospektiv multicenterundersøgelse

Denne multicenterundersøgelse finansieret af Oticon Medical AB vil blive udført på syv hospitaler i hele Europa (Storbritannien, Sverige, Danmark og Holland). I alt vil 50 voksne patienter med høretab, der allerede er planlagt til behandling med et perkutant (gennem huden) benforankret høresystem (BAHS), indgå i undersøgelsen.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge graden af ​​vellykket BAHS-brug efter implantation af Ponto-implantatsystemet ved brug af en minimalt invasiv kirurgisk teknik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenterundersøgelse finansieret af Oticon Medical AB vil blive udført på syv hospitaler i hele Europa (Storbritannien, Sverige, Danmark og Holland). I alt vil 50 voksne patienter med høretab, der allerede er planlagt til behandling med et perkutant (gennem huden) benforankret høresystem (BAHS), indgå i undersøgelsen.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge graden af ​​vellykket BAHS-brug efter implantation af Ponto-implantatsystemet ved brug af en minimalt invasiv kirurgisk teknik. Implantatet, koblet til et hudgennemtrængende abutment, implanteres i knoglen bag øret og belastes senere med en lydprocessor, som omdanner lydbølger til lydvibrationer, der kan sendes direkte til det indre øre via kranieknoglen. Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge andelen af ​​implantat-/abutmentkomplekser, der giver en pålidelig forankring til en lydprocessor tre måneder efter implantation/kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2WB
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Holland
      • Groningen, Holland
        • Univerisity Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Holland, 6525EX
        • Radboud University Medical Center
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 46
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Patient indiceret til kirurgisk indgreb med et knogleforankret høresystem
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Tilstrækkelig knoglekvalitet til at muliggøre indsættelse af et Ponto-implantat, som vurderet af investigator, og en forventet knogletykkelse over 5 mm, hvor der ikke forventes komplikationer under operationen
  • Hudtykkelse på 12 mm eller mindre på implantationsstedet

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under genimplantation
  • Patient, der ikke er i stand til eller ønsker at følge undersøgelsesprocedurer/krav, f.eks. at fuldføre livskvalitetsskalaer
  • Kendt tilstand eller tidligere behandling, der kan bringe hudtilstand og sårheling i fare over tid som vurderet af investigator (f.eks. ukontrolleret diabetes, tidligere strålebehandling i interesseområdet)
  • Kendt medicinsk tilstand, der kontraindicerer kirurgi som vurderet af investigator
  • Kendt og/eller planlagt graviditet på tidspunktet for operationen
  • Enhver anden kendt tilstand, som efterforskeren fastslår, kan forstyrre overholdelse eller undersøgelsesvurderinger
  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse med farmaceutisk og/eller medicinsk udstyr, som kan forårsage interferens med undersøgelsesdeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkeltarm
I dette enkeltarmsstudie skal patienterne gennemgå en minimalt invasiv operation, hvorefter de vil genbesøge klinikken ved fem lejligheder til opfølgningsbesøg (1-3 ekstra i forhold til rutinemæssig klinisk praksis på hospitalerne) og gennemføre en kvalitet of life-questinnaire tre måneder efter operationen.
Procedure: Minimalt invasiv kirurgi
Forsøgspersonerne vil blive implanteret med et knogleforankret høresystem ved hjælp af en minimalt invasiv operation.
Andet: Glasgow Benefit Inventory (GBI)
Et livskvalitetsspørgeskema skal udfyldes af forsøgspersonerne ved én lejlighed.
Andet: Yderligere opfølgningsbesøg efter operationen
Der er 1-3 yderligere opfølgningsbesøg efter operationen (sammenlignet med kirurgernes/klinikkernes rutinemæssige kliniske praksis).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal implantater med pålidelig forankring til en lydprocessor
Tidsramme: 3 måneder efter implantatoperationen
De variabler, der blev vurderet for at bestemme pålidelig forankring i studiet, er implantatoverlevelse og stabilitet, hudreaktioner, hudovervækst og smerter, der forhindrer brugen af lydprocessoren. For et positivt resultat af det primære slutpunkt (pålidelig forankring) skal implantatet være på plads og stabilt uden nogen uønskede hudreaktioner, hudovervækst eller smerter, der forhindrer brugen af lydprocessoren.
3 måneder efter implantatoperationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal implantater med pålidelig forankring til en lydprocessor
Tidsramme: 12 måneder efter implantatchirurgi
De variabler, der blev vurderet for at fastslå pålidelig forankring i undersøgelsen, er implantatoverlevelse og stabilitet, hudreaktioner, hudovervækst og smerter, der forhindrer brug af lydprocessoren. For et positivt resultat (pålidelig forankring) skal implantatet være på plads og stabilt uden nogen uønskede hudreaktioner, hudovervækst eller smerter, der forhindrer brug af lydprocessoren.
12 måneder efter implantatchirurgi
Implantoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter implantatoperationen
Implantatoverlevelse vil blive vurderet af undersøgeren ved hjælp af et Ja/Nej-spørgsmål: Implantat på plads [Ja/Nej]
12 måneder efter implantatoperationen
Implantstabilitet
Tidsramme: 12 måneder efter implantatoperationen
Klinisk vurdering af implantatstabilitet af undersøgeren ved hjælp af et Ja/Nej-spørgsmål: Implantat stabilt [Ja/Nej]
12 måneder efter implantatoperationen
Holgers Score-fordeling
Tidsramme: 9 dage, 5 uger, 3, 6 og 12 måneder efter implantatoperationen samt uplanlagte besøg

Fordeling af Holgers-scorevurderinger tildelt af undersøgeren på tværs af alle studiebesøg. Holgers-scoren bruges til at graduere hudreaktioner omkring den hudgennemtrængende abutment på en skala fra 0 til 4, hvor 0 angiver et reaktionsfrit område, mens 4 angiver en alvorlig infektion, der ofte kræver fjernelse af implantatet.

Resultaterne præsenteres baseret på Holgers-scorefordeling på tværs af alle studiebesøg, samt separat for hvert studiebesøg og for uplanlagte besøg.
9 dage, 5 uger, 3, 6 og 12 måneder efter implantatoperationen samt uplanlagte besøg
Max Holgers Score
Tidsramme: 12 måneder efter implantatoperation
Max Holgers score-vurdering pr. patient på tværs af studiebesøg. Holgers-scoren bruges til at graduere hudreaktioner omkring den hudgennemtrængende abutment på en skala fra 0 til 4, hvor 0 angiver et reaktionsfrit område, mens 4 angiver en alvorlig infektion, der ofte kræver fjernelse af implantatet.
12 måneder efter implantatoperation
Mild/Uønsket Hudreaktion
Tidsramme: 12 måneder efter implantatoperation
Lette/Uønskede hudreaktioner per patient på tværs af studiebesøg, hvor en uønsket hudreaktion defineres som Holgers ≥ 2 på mindst ét opfølgende besøg. Holgers-scoren bruges til at graduere hudreaktioner omkring den hudgennemtrængende abutment på en skala fra 0 til 4, hvor 0 angiver et reaktionsfrit område, mens 4 angiver en alvorlig infektion, der ofte kræver fjernelse af implantatet.
12 måneder efter implantatoperation
IPS (Inflammation, Smerte, Hudhøjde) Score
Tidsramme: 9 dage, 5 uger, 3, 6 og 12 måneder efter implantatchirurgi samt uplanlagte besøg

Fordeling af IPS-scorer tildelt af undersøgeren på tværs af alle studiebesøg. IPS-skalaen bruges til at vurdere vævstilstand inklusive inflammation (I), smerte (P) og hudhøjde (S) for et hudgennemtrængende implantat, med scorer fra 0 til 4 for I-skalaen og fra 0 til 2 for P- og S-skalaerne. IPS-scoren præsenteres som [Ix Px Sx], hvor x er den individuelle score for hver parameter. En højere score afspejler en mere alvorlig komplikation.

Resultaterne præsenteres baseret på IPS-scorefordeling på tværs af alle studiebesøg, samt separat for hvert studiebesøg og uplanlagte besøg.
9 dage, 5 uger, 3, 6 og 12 måneder efter implantatchirurgi samt uplanlagte besøg
Sårheling
Tidsramme: 9 dage, 5 uger og 3 måneder efter implantatoperationen, og uplanlagte besøg

Undersøgers vurdering af, om såret er fuldstændig helet ved hjælp af et ja/nej-spørgsmål.

Resultaterne præsenteres for hvert studiebesøg og for uplanlagte besøg.
9 dage, 5 uger og 3 måneder efter implantatoperationen, og uplanlagte besøg
Hudovervækst
Tidsramme: 9 dage, 5 uger, 3-, 6- og 12 måneder efter implantatoperationen og uplanlagte besøg

Hudovervækst over implantat/abutment-komplekset vurderet af undersøgeren ved hjælp af et Ja/Nej-spørgsmål.

Resultaterne præsenteres for hvert studiebesøg og for uplanlagte besøg.
9 dage, 5 uger, 3-, 6- og 12 måneder efter implantatoperationen og uplanlagte besøg
Postoperative hændelser omkring abutment
Tidsramme: 9 dage, 5 uger, 3-, 6- og 12 måneder efter implantatoperationen og uplanlagte besøg

Vurdering af postoperative begivenheder af undersøgeren i fem forskellige kategorier: Ingen, Blødning og/eller hæmatom, Hårindvækst, Huddehiscens omkring abutment og Andet.

Resultaterne præsenteres baseret på fordelingen af postoperative begivenheder på tværs af alle studiebesøg, samt separat for hvert studiebesøg og uplanlagte besøg.
9 dage, 5 uger, 3-, 6- og 12 måneder efter implantatoperationen og uplanlagte besøg
Patientopfattet tilstedeværelse af smerte omkring abutment
Tidsramme: 9 dage, 5 uger, 3-, 6- og 12 måneder efter implantatoperationen og uplanlagte besøg
Vurdering af tilstedeværelse af patientopfattet smerte ved hjælp af et Ja/Nej-spørgsmål til forsøgspersonen.
9 dage, 5 uger, 3-, 6- og 12 måneder efter implantatoperationen og uplanlagte besøg
Patientopfattet tilstedeværelse af følelsesløshed omkring abutment
Tidsramme: 9 dage, 5 uger samt 3, 6 og 12 måneder efter implantatoperationen samt uplanlagte besøg
Vurdering af tilstedeværelsen af patientopfattet følelsesløshed ved hjælp af et Ja/Nej-spørgsmål til patienten.
9 dage, 5 uger samt 3, 6 og 12 måneder efter implantatoperationen samt uplanlagte besøg
Operationens varighed
Tidsramme: 3 måneder efter implantatchirurgi
Længden af operationen målt i minutter.
3 måneder efter implantatchirurgi
Brug af Lydprocessor
Tidsramme: 12 måneder efter implantatoperation
Gennemsnitlig brugstid for lydprocessor.
12 måneder efter implantatoperation
Subjektiv forbedring efter operation
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Glasgow Benefit Inventory (GBI) er et valideret, 18-spørgsmål patientrapporteret spørgeskema, der vurderer ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet efter øre-næse-hals (ØNH) interventioner. Spørgeskemaet evaluerer den opfattede fordel efter en procedure og genererer en total score og tre subskala scores: Generel (12 spørgsmål), Social støtte (3 spørgsmål) og Fysisk sundhed (3 spørgsmål). Hver score spænder fra -100 til +100, hvor positive værdier indikerer forbedring, negative værdier indikerer forværring, og nul reflekterer ingen ændring. Total score beregnes som gennemsnittet af alle spørgsmålsscore (ikke en sum af subskala score), mens hver subskala score beregnes som gennemsnittet af de spørgsmål, der tilhører den pågældende subskala.
3 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultat - Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser relateret til undersøgelsesudstyret og tilsvarende procedurer.
12 måneder efter operationen
Sikkerhedsresultat - Enhedsmangler
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Antallet og alvoren af ​​enhedsmangler.
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oticon Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harry Powell, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC108

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Minimalt invasiv kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner