Implantation Ponto à l'aide d'une technique chirurgicale mini-invasive
Évaluation des performances cliniques de l'implantation de Ponto à l'aide d'une technique chirurgicale mini-invasive - une étude prospective multicentrique
| Sponsors |
Commanditaire principal: Oticon Medical |
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| La source | Oticon Medical |
| Bref résumé | Cette étude multicentrique financée par Oticon Medical AB sera dirigée dans sept hôpitaux à travers l'Europe (Royaume-Uni, Suède, Danemark et Pays-Bas). Au total, 50 patients adultes avec un perte auditive déjà prévue pour un traitement par voie percutanée (à travers la peau) Le système auditif à ancrage osseux (BAHS) sera inclus dans l'étude. Le but de l'étude est d'étudier le taux d'utilisation réussie de BAHS après l'implantation du système implantaire Ponto à l'aide d'une technique chirurgicale mini-invasive. |
| Description détaillée | Cette étude multicentrique financée par Oticon Medical AB sera dirigée dans sept hôpitaux à travers l'Europe (Royaume-Uni, Suède, Danemark et Pays-Bas). Au total, 50 patients adultes avec un perte auditive déjà prévue pour un traitement par voie percutanée (à travers la peau) Le système auditif à ancrage osseux (BAHS) sera inclus dans l'étude. Le but de l'étude est d'étudier le taux d'utilisation réussie de BAHS après l'implantation du système implantaire Ponto à l'aide d'une technique chirurgicale mini-invasive. L'implant, couplé à un pilier pénétrant dans la peau, est implanté dans l'os derrière l'oreille et est plus tard chargé d'un processeur de son qui transforme les ondes sonores en vibrations sonores qui peuvent être envoyé directement à l'oreille interne via l'os du crâne. L'objectif premier de cette étude est de étudier la proportion de complexes implant/pilier déterminé un ancrage fiable pour un Processeur de son trois mois après l'implantation/chirurgie. |
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| Situation globale | Recrutement | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Date de début | 2020-11-04 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Date d'achèvement | 2022-08-01 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Date d'achèvement principale | 2021-11-01 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Phase | N / A | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Type d'étude | Interventionnel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Résultat primaire |
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| Résultat secondaire |
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| Inscription | 50 |
| État | |
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| Intervention |
Type d'intervention: Procedure Nom de l'intervention: Minimally invasive surgery La description: The subjects will be implanted with a bone anchored hearing system using a minimally invasive surgery. Étiquette du groupe d'armements: Single-arm Type d'intervention: Autre Nom de l'intervention: Inventaire des avantages de Glasgow (GBI) La description: Un questionnaire sur la qualité de vie doit être rempli par les sujets à une occasion. Étiquette du groupe d'armements: Soutiens-gorge uniques Type d'intervention: Autre Nom de l'intervention: Visites de suivi supplémentaires après la chirurgie La description: Il y a 1 à 3 visites de suivi supplémentaires après la chirurgie (par rapport à la pratique clinique de routine des chirurgiens/cliniques). Étiquette du groupe d'armements: Soutiens-gorge uniques |
| Admissibilité |
Critères:
Critère d'intégration : - 18 ans ou plus - Patient indiqué pour une intervention chirurgicale avec un système auditif à ancrage osseux - Consentement éclairé signé - Qualité osseuse adéquate pour permettre l'insertion d'un implant Ponto, à en juger par le l'investigateur, et une épaisseur osseuse supérieure à 5 mm, où aucune complication au cours une opération chirurgicale est à prévoir - Épaisseur de peau de 12 mm ou moins au site d'implantation Critère d'exclusion : - Patient en réimplantation - Patient qui ne peut pas ou ne veut pas suivre les procédures/exigences d'investigation, par exemple. pour compléter les échelles de qualité de vie - Affection connue ou traitement antérieur portant atteinte à l'état de la peau et de la plaie guérison au fil du temps, selon l'évaluation de l'investigateur (par exemple, diabète non contrôlé, antécédents de radiothérapie dans la zone d'intérêt) - Condition médicale connue qui contre-indique la chirurgie selon l'avis de l'investigateur - Grossesse connue et/ou planifiée au moment de la chirurgie - Toute autre condition connue que l'enquêteur pourrait interférer avec évaluations de conformité ou d'enquête - Participation simultanée à une autre enquête clinique avec des laboratoires pharmaceutiques et/ou dispositif médical susceptible de généraliser la participation à l'enquête Le sexe: Tout Âge minimum: 18 ans Âge maximum: N / A Volontaires en santé: Non |
| Officiel général |
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| Contact général | Les informations de contact ne sont affichées que lorsque l'étude recrute des sujets. | |||||||||||||||||||||||
| Emplacement |
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| Pays d'implantation |
Denmark Netherlands Sweden United Kingdom |
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| Date de vérification |
2021-01-01 |
| Partie responsable |
Type: Parrainer |
| A un accès étendu | Non |
| Nombre d'armes | 1 |
| Groupe d'armes |
Étiquette: Bras unique Type: Autre La description: Dans cette étude à un seul bras, les patients subiront une chirurgie mini-invasive après laquelle ils reviendront à la clinique à cinq reprises pour des visites de suivi (1 à 3 supplémentaires par rapport à la pratique clinique de routine dans les hôpitaux) et effectueront un examen de qualité de vie-questionnaire trois mois après la chirurgie. |
| Informations sur la conception de l'étude |
Allocation: N / A Modèle d'intervention: Affectation à un seul groupe Objectif principal: Traitement Masquage: Aucune (étiquette ouverte) |
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