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Implantation Ponto à l'aide d'une technique chirurgicale mini-invasive

Évaluation des performances cliniques de l'implantation de Ponto à l'aide d'une technique chirurgicale mini-invasive - une étude prospective multicentrique

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Commanditaire principal: Oticon Medical

La source Oticon Medical
Bref résumé

Cette étude multicentrique financée par Oticon Medical AB sera dirigée dans sept hôpitaux à travers l'Europe (Royaume-Uni, Suède, Danemark et Pays-Bas). Au total, 50 patients adultes avec un perte auditive déjà prévue pour un traitement par voie percutanée (à travers la peau) Le système auditif à ancrage osseux (BAHS) sera inclus dans l'étude. Le but de l'étude est d'étudier le taux d'utilisation réussie de BAHS après l'implantation du système implantaire Ponto à l'aide d'une technique chirurgicale mini-invasive.

Description détaillée

Cette étude multicentrique financée par Oticon Medical AB sera dirigée dans sept hôpitaux à travers l'Europe (Royaume-Uni, Suède, Danemark et Pays-Bas). Au total, 50 patients adultes avec un perte auditive déjà prévue pour un traitement par voie percutanée (à travers la peau) Le système auditif à ancrage osseux (BAHS) sera inclus dans l'étude. Le but de l'étude est d'étudier le taux d'utilisation réussie de BAHS après l'implantation du système implantaire Ponto à l'aide d'une technique chirurgicale mini-invasive. L'implant, couplé à un pilier pénétrant dans la peau, est implanté dans l'os derrière l'oreille et est plus tard chargé d'un processeur de son qui transforme les ondes sonores en vibrations sonores qui peuvent être envoyé directement à l'oreille interne via l'os du crâne. L'objectif premier de cette étude est de étudier la proportion de complexes implant/pilier déterminé un ancrage fiable pour un Processeur de son trois mois après l'implantation/chirurgie.

Situation globale Recrutement
Date de début 2020-11-04
Date d'achèvement 2022-08-01
Date d'achèvement principale 2021-11-01
Phase N / A
Type d'étude Interventionnel
Résultat primaire
Mesure Plage de temps
Capacité complexe implant/pilier pour fournir un ancrage fiable pour un processeur de son 3 mois après la chirurgie implantaire
Résultat secondaire
Mesure Plage de temps
Implant/abutment complex capability to provide reliable anchorage for sound processor 12 months after implant surgery
Survie des implants 12 mois après la chirurgie implantaire
Stabilité de l'implant 12 mois après la chirurgie implantaire
Répartition des scores de Holgers 12 mois après la chirurgie implantaire
Score de Max Holgers 12 mois après la chirurgie implantaire
Réaction cutanée légère / indésirable 12 mois après la chirurgie implantaire
Scores IPS (Inflammation, Douleur, Hauteur de la peau) 12 mois après la chirurgie implantaire
Cicatrisation des plaies 12 mois après la chirurgie implantaire
Déhiscence cutanée 12 mois après la chirurgie implantaire
Surcroissance de la peau 12 mois après la chirurgie implantaire
Événements post-opératoires autour du pilier 12 mois après la chirurgie implantaire
Présence perçue par le patient de douleur autour du pilier 12 mois après la chirurgie implantaire
Ampleur de la douleur perçue par le patient autour du pilier 12 mois après la chirurgie implantaire
Présence perçue par le patient d'engourdissement autour du pilier 12 mois après la chirurgie implantaire
Ampleur perçue par le patient de l'engourdissement autour du pilier 12 mois après la chirurgie implantaire
Durée de la chirurgie 3 mois après la chirurgie implantaire
Utilisation du processeur de son 12 mois après la chirurgie implantaire
Bénéfice subjectif après la chirurgie 3 mois après la chirurgie
Inscription 50
État
Intervention

Type d'intervention: Procedure

Nom de l'intervention: Minimally invasive surgery

La description: The subjects will be implanted with a bone anchored hearing system using a minimally invasive surgery.

Étiquette du groupe d'armements: Single-arm

Type d'intervention: Autre

Nom de l'intervention: Inventaire des avantages de Glasgow (GBI)

La description: Un questionnaire sur la qualité de vie doit être rempli par les sujets à une occasion.

Étiquette du groupe d'armements: Soutiens-gorge uniques

Type d'intervention: Autre

Nom de l'intervention: Visites de suivi supplémentaires après la chirurgie

La description: Il y a 1 à 3 visites de suivi supplémentaires après la chirurgie (par rapport à la pratique clinique de routine des chirurgiens/cliniques).

Étiquette du groupe d'armements: Soutiens-gorge uniques

Admissibilité

Critères:

Critère d'intégration : - 18 ans ou plus - Patient indiqué pour une intervention chirurgicale avec un système auditif à ancrage osseux - Consentement éclairé signé - Qualité osseuse adéquate pour permettre l'insertion d'un implant Ponto, à en juger par le l'investigateur, et une épaisseur osseuse supérieure à 5 mm, où aucune complication au cours une opération chirurgicale est à prévoir - Épaisseur de peau de 12 mm ou moins au site d'implantation Critère d'exclusion : - Patient en réimplantation - Patient qui ne peut pas ou ne veut pas suivre les procédures/exigences d'investigation, par exemple. pour compléter les échelles de qualité de vie - Affection connue ou traitement antérieur portant atteinte à l'état de la peau et de la plaie guérison au fil du temps, selon l'évaluation de l'investigateur (par exemple, diabète non contrôlé, antécédents de radiothérapie dans la zone d'intérêt) - Condition médicale connue qui contre-indique la chirurgie selon l'avis de l'investigateur - Grossesse connue et/ou planifiée au moment de la chirurgie - Toute autre condition connue que l'enquêteur pourrait interférer avec évaluations de conformité ou d'enquête - Participation simultanée à une autre enquête clinique avec des laboratoires pharmaceutiques et/ou dispositif médical susceptible de généraliser la participation à l'enquête

Le sexe:

Tout

Âge minimum:

18 ans

Âge maximum:

N / A

Volontaires en santé:

Non

Officiel général
Nom de famille Rôle Affiliation
Harry Powell, MD Principal Investigator Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Contact général Les informations de contact ne sont affichées que lorsque l'étude recrute des sujets.
Emplacement
Établissement: Statut: Contact:
Aalborg University Hospital | Aalborg, 9000, Denmark Recruiting Dan Dupont Hougaard, MD
Odense University Hospital | Odense, 5000, Denmark Withdrawn
Radboud University Medical Center | Nijmegen, 6525EX, Netherlands Recruiting Myrhe Hol, MD
Sahlgrenska University Hospital | Gothenburg, 413 46, Sweden Not yet recruiting Måns Eeg Olofsson, MD
University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust | Birmingham, B15 2WB, United Kingdom Not yet recruiting Rupan Banga, MD
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust | Cambridge, CB2 0QQ, United Kingdom Not yet recruiting James Tysome, MD
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust | London, SE1 7EH, United Kingdom Recruiting Harry Powell, MD
Pays d'implantation

Denmark

Netherlands

Sweden

United Kingdom

Date de vérification

2021-01-01

Partie responsable

Type: Parrainer

A un accès étendu Non
Nombre d'armes 1
Groupe d'armes

Étiquette: Bras unique

Type: Autre

La description: Dans cette étude à un seul bras, les patients subiront une chirurgie mini-invasive après laquelle ils reviendront à la clinique à cinq reprises pour des visites de suivi (1 à 3 supplémentaires par rapport à la pratique clinique de routine dans les hôpitaux) et effectueront un examen de qualité de vie-questionnaire trois mois après la chirurgie.

Informations sur la conception de l'étude

Allocation: N / A

Modèle d'intervention: Affectation à un seul groupe

Objectif principal: Traitement

Masquage: Aucune (étiquette ouverte)

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