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Implantation Ponto à l'aide d'une technique chirurgicale mini-invasive

11 août 2023 mis à jour par: Oticon Medical

Évaluation des performances cliniques de l'implantation Ponto à l'aide d'une technique chirurgicale mini-invasive - une étude prospective multicentrique

Cette étude multicentrique financée par Oticon Medical AB sera menée dans sept hôpitaux à travers l'Europe (Royaume-Uni, Suède, Danemark et Pays-Bas). Au total, 50 patients adultes ayant une perte auditive qui sont déjà prévus pour un traitement avec un système auditif percutané (à travers la peau) à ancrage osseux (BAHS) seront inclus dans l'étude.

Le but de l'étude est d'étudier le taux d'utilisation réussie du BAHS après l'implantation du système d'implant Ponto à l'aide d'une technique chirurgicale mini-invasive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude multicentrique financée par Oticon Medical AB sera menée dans sept hôpitaux à travers l'Europe (Royaume-Uni, Suède, Danemark et Pays-Bas). Au total, 50 patients adultes ayant une perte auditive qui sont déjà prévus pour un traitement avec un système auditif percutané (à travers la peau) à ancrage osseux (BAHS) seront inclus dans l'étude.

Le but de l'étude est d'étudier le taux d'utilisation réussie du BAHS après l'implantation du système d'implant Ponto à l'aide d'une technique chirurgicale mini-invasive. L'implant, couplé à un pilier pénétrant dans la peau, est implanté dans l'os derrière l'oreille et est ensuite chargé d'un processeur de son qui transforme les ondes sonores en vibrations sonores qui peuvent être envoyées directement à l'oreille interne via l'os du crâne. L'objectif principal de cette étude est d'étudier la proportion de complexes implant/pilier fournissant un ancrage fiable pour un processeur de son trois mois après l'implantation/la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Aalborg University Hospital
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • Univerisity Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525EX
        • Radboud University Medical Center
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2WB
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Guy'S and St Thomas' Nhs Foundation Trust
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 413 46
        • Sahlgrenska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Patient indiqué pour une intervention chirurgicale avec un système auditif à ancrage osseux
  • Consentement éclairé signé
  • Qualité osseuse adéquate pour permettre l'insertion d'un implant Ponto, à en juger par l'investigateur, et une épaisseur osseuse attendue supérieure à 5 mm, où aucune complication pendant la chirurgie n'est attendue
  • Épaisseur de peau de 12 mm ou moins au site de l'implant

Critère d'exclusion:

  • Patient subissant une réimplantation
  • Patient qui ne peut pas ou ne veut pas suivre les procédures/exigences d'investigation, par ex. pour compléter les échelles de qualité de vie
  • Affection connue ou traitement antérieur pouvant compromettre l'état de la peau et la cicatrisation des plaies au fil du temps, selon l'investigateur (par ex. diabète non contrôlé, radiothérapie antérieure dans la zone d'intérêt)
  • Condition médicale connue qui contre-indique la chirurgie, à en juger par l'investigateur
  • Grossesse connue et/ou planifiée au moment de la chirurgie
  • Toute autre condition connue qui, selon l'enquêteur, pourrait interférer avec les évaluations de conformité ou d'enquête
  • Participation simultanée à une autre investigation clinique avec un dispositif pharmaceutique et/ou médical qui pourrait interférer avec la participation à l'investigation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Monobras
Dans cette étude à un seul bras, les patients subiront une chirurgie mini-invasive, après quoi ils reviendront à la clinique à cinq reprises pour des visites de suivi (1 à 3 supplémentaires par rapport à la pratique clinique de routine dans les hôpitaux) et effectueront un test de qualité de vie-questinnaire trois mois après l'intervention.
Procédure: La chirurgie minimalement invasive
Les sujets seront implantés avec un système auditif à ancrage osseux en utilisant une chirurgie mini-invasive.
Autre: Inventaire des avantages de Glasgow (GBI)
Un questionnaire sur la qualité de vie doit être rempli par les sujets en une seule fois.
Autre: Visites de suivi supplémentaires après la chirurgie
Il y a 1 à 3 visites de suivi supplémentaires après la chirurgie (par rapport à la pratique clinique de routine des chirurgiens/cliniques).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité complexe implant/pilier pour fournir un ancrage fiable pour un processeur de son
Délai: 3 mois après la chirurgie implantaire
Les variables évaluées pour déterminer un ancrage fiable dans l'étude sont la survie et la stabilité de l'implant, les réactions cutanées, la prolifération cutanée et la douleur empêchant l'utilisation du processeur de son. Pour un résultat positif du critère principal (ancrage fiable), l'implant doit être en place et stable sans aucune réaction cutanée indésirable, prolifération cutanée ou douleur empêchant l'utilisation du processeur de son.
3 mois après la chirurgie implantaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité implantaire
Délai: 12 mois après la chirurgie implantaire
Évaluation clinique de la stabilité de l'implant par l'investigateur au moyen d'une question Oui/Non : Implant stable [Oui/Non]
12 mois après la chirurgie implantaire
Capacité complexe implant/pilier pour fournir un ancrage fiable pour le processeur de son
Délai: 12 mois après la chirurgie implantaire
Les variables évaluées pour déterminer un ancrage fiable dans l'étude sont la survie et la stabilité de l'implant, les réactions cutanées, la prolifération cutanée et la douleur empêchant l'utilisation du processeur de son. Pour un résultat positif (ancrage fiable), l'implant doit être en place et stable sans aucune réaction cutanée indésirable, prolifération cutanée ou douleur empêchant l'utilisation du processeur de son.
12 mois après la chirurgie implantaire
Survie implantaire
Délai: 12 mois après la chirurgie implantaire
La survie de l'implant sera évaluée par l'investigateur au moyen d'une question Oui/Non : Implant en place [Oui/Non]
12 mois après la chirurgie implantaire
Répartition des scores de Holgers
Délai: 12 mois après la chirurgie implantaire
Répartition des scores de Holgers (échelle de 0 à 4), où un score plus élevé correspond à un résultat moins bon, attribué par l'investigateur.
12 mois après la chirurgie implantaire
Note de Max Holgers
Délai: 12 mois après la chirurgie implantaire
Évaluation du score Max Holgers (échelle de 0 à 4) par patient au cours des visites d'étude, où un score plus élevé correspond à un résultat plus médiocre, attribué par l'investigateur.
12 mois après la chirurgie implantaire
Réaction cutanée légère/indésirable
Délai: 12 mois après la chirurgie implantaire
Réaction cutanée bénigne / indésirable par patient au cours des visites d'étude, où la réaction cutanée indésirable est définie comme Holgers ≥ 2 lors d'au moins une visite de suivi.
12 mois après la chirurgie implantaire
Scores IPS (Inflammation, Douleur, Hauteur de peau)
Délai: 12 mois après la chirurgie implantaire
Distribution des scores IPS (score d'inflammation 0-4 ; score de douleur 0-2 ; score de hauteur de peau 0-2) attribués par l'investigateur. Le score IPS est présenté sous la forme [Ix Px Sx], x étant le score individuel pour chaque paramètre. Un score plus élevé correspond à un moins bon résultat.
12 mois après la chirurgie implantaire
Cicatrisation des plaies
Délai: 12 mois après la chirurgie implantaire
Évaluation par l'investigateur de la cicatrisation complète de la plaie au moyen d'une question Oui/Non.
12 mois après la chirurgie implantaire
Déhiscence cutanée
Délai: 12 mois après la chirurgie implantaire
Prévalence de la déhiscence cutanée autour du pilier mesurée en millimètres de déhiscence.
12 mois après la chirurgie implantaire
Excroissance cutanée
Délai: 12 mois après la chirurgie implantaire
Excroissance cutanée sur le complexe implant/pilier jugé par l'investigateur au moyen d'une question Oui/Non.
12 mois après la chirurgie implantaire
Événements postopératoires autour du pilier
Délai: 12 mois après la chirurgie implantaire
Évaluation des événements postopératoires par l'investigateur.
12 mois après la chirurgie implantaire
Présence de douleur autour du pilier perçue par le patient
Délai: 12 mois après la chirurgie implantaire
Évaluation de la présence de douleur perçue par le patient au moyen d'une question Oui/Non au sujet.
12 mois après la chirurgie implantaire
Ampleur de la douleur autour du pilier perçue par le patient
Délai: 12 mois après la chirurgie implantaire
Évaluation de l'ampleur de la douleur perçue par le patient à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (gamme de 0 à 10), où une évaluation plus élevée correspond à un résultat moins bon.
12 mois après la chirurgie implantaire
Présence d'engourdissement autour du pilier perçue par le patient
Délai: 12 mois après la chirurgie implantaire
Évaluation de la présence d'un engourdissement perçu par le patient au moyen d'une question Oui/Non au patient.
12 mois après la chirurgie implantaire
Amplitude perçue par le patient de l'engourdissement autour du pilier
Délai: 12 mois après la chirurgie implantaire
Évaluation de l'ampleur de l'engourdissement perçu par le patient à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (gamme de 0 à 10), où une évaluation plus élevée correspond à un résultat plus médiocre.
12 mois après la chirurgie implantaire
Durée de la chirurgie
Délai: 3 mois après la chirurgie implantaire
Durée de la chirurgie mesurée en minutes.
3 mois après la chirurgie implantaire
Utilisation du processeur de son
Délai: 12 mois après la chirurgie implantaire
Temps d'utilisation moyen du processeur de son.
12 mois après la chirurgie implantaire
Bénéfice subjectif après chirurgie
Délai: 3 mois après l'opération
Score du questionnaire Glasgow Benefit Inventory (GBI) (-100 à +100), où [-100] signifie un effet indésirable maximal, [0] signifie aucun effet et [+100] signifie un effet positif maximal.
3 mois après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat d'innocuité - Événements indésirables
Délai: 12 mois après l'opération
Nombre et gravité des événements indésirables liés au dispositif expérimental et aux procédures correspondantes.
12 mois après l'opération
Résultat de sécurité - Défauts de l'appareil
Délai: 12 mois après l'opération
Nombre et gravité des défaillances de l'appareil.
12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oticon Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harry Powell, MD, Guy'S and St Thomas' Nhs Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

26 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2020

Première publication (Réel)

28 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BC108

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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