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Impianto Ponto con tecnica chirurgica minimamente invasiva

12 gennaio 2026 aggiornato da: Oticon Medical

Valutazione delle prestazioni cliniche dell'impianto Ponto utilizzando una tecnica chirurgica minimamente invasiva - uno studio multicentrico prospettico

Questo studio multicentrico finanziato da Oticon Medical AB sarà condotto in sette ospedali in tutta Europa (Regno Unito, Svezia, Danimarca e Paesi Bassi). In totale, saranno inclusi nello studio 50 pazienti adulti con ipoacusia già pianificati per il trattamento con un sistema uditivo ancorato all'osso (BAHS) percutaneo (attraverso la pelle).

Lo scopo dello studio è quello di indagare il tasso di successo nell'uso del BAHS dopo l'impianto del sistema implantare Ponto utilizzando una tecnica chirurgica minimamente invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico finanziato da Oticon Medical AB sarà condotto in sette ospedali in tutta Europa (Regno Unito, Svezia, Danimarca e Paesi Bassi). In totale, saranno inclusi nello studio 50 pazienti adulti con ipoacusia già pianificati per il trattamento con un sistema uditivo ancorato all'osso (BAHS) percutaneo (attraverso la pelle).

Lo scopo dello studio è quello di indagare il tasso di successo nell'uso del BAHS dopo l'impianto del sistema implantare Ponto utilizzando una tecnica chirurgica minimamente invasiva. L'impianto, accoppiato a un moncone penetrante nella pelle, viene impiantato nell'osso dietro l'orecchio e viene successivamente caricato con un elaboratore del suono che trasforma le onde sonore in vibrazioni sonore che possono essere inviate direttamente all'orecchio interno attraverso l'osso del cranio. L'obiettivo principale di questo studio è esaminare la proporzione di complessi impianto/abutment che forniscono un ancoraggio affidabile per un elaboratore del suono tre mesi dopo l'impianto/intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg University Hospital
  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • Univerisity Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Olanda, 6525EX
        • Radboud University Medical Center
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2WB
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 46
        • Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Paziente indicato per intervento chirurgico con sistema uditivo ancorato all'osso
  • Consenso informato firmato
  • Adeguata qualità ossea per consentire l'inserimento di un impianto Ponto, come giudicato dallo sperimentatore, e uno spessore osseo previsto superiore a 5 mm, dove non sono previste complicazioni durante l'intervento chirurgico
  • Spessore della pelle di 12 mm o meno nel sito dell'impianto

Criteri di esclusione:

  • Paziente sottoposto a reimpianto
  • Pazienti che non sono in grado o non vogliono seguire procedure/requisiti investigativi, ad es. per completare la scala della qualità della vita
  • Condizione nota o trattamento precedente che potrebbe compromettere la condizione della pelle e la guarigione della ferita nel tempo, come giudicato dallo sperimentatore (ad es. diabete non controllato, precedente radioterapia nell'area di interesse)
  • Condizione medica nota che controindica l'intervento chirurgico secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Gravidanza nota e/o pianificata al momento dell'intervento
  • Qualsiasi altra condizione nota che l'investigatore determina potrebbe interferire con la conformità o le valutazioni dell'indagine
  • Partecipazione simultanea a un'altra indagine clinica con un dispositivo farmaceutico e/o medico che potrebbe causare interferenze con la partecipazione all'indagine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: A braccio singolo
In questo studio a braccio singolo i pazienti saranno sottoposti a chirurgia minimamente invasiva, dopodiché visiteranno nuovamente la clinica in cinque occasioni per le visite di follow-up (1-3 in più rispetto alla pratica clinica di routine negli ospedali) e completeranno una visita di qualità questionario di vita a tre mesi dall'intervento.
Procedura: Chirurgia mininvasiva
Ai soggetti verrà impiantato un sistema uditivo ancorato all'osso utilizzando un intervento chirurgico minimamente invasivo.
Altro: Inventario delle prestazioni di Glasgow (GBI)
Un questionario sulla qualità della vita deve essere compilato dai soggetti in un'unica occasione.
Altro: Ulteriori visite di follow-up dopo l'intervento chirurgico
Ci sono 1-3 visite di follow-up aggiuntive dopo l'intervento chirurgico (rispetto alla pratica clinica di routine dei chirurghi/cliniche).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di impianti con ancoraggio affidabile per un processore sonoro
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento di impianto
Le variabili valutate per determinare un ancoraggio affidabile nello studio sono la sopravvivenza e la stabilità dell'impianto, le reazioni cutanee, la crescita eccessiva della pelle e il dolore che impedisce l'uso del processore sonoro. Per un esito positivo dell'endpoint primario (ancoraggio affidabile), l'impianto dovrebbe essere in posizione e stabile senza reazioni cutanee avverse, crescita eccessiva della pelle o dolore che ne impedisca l'utilizzo.
3 mesi dopo l'intervento di impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di impianti con ancoraggio affidabile per un processore sonoro
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento di impianto
Le variabili valutate per determinare l'ancoraggio affidabile nello studio sono la sopravvivenza e la stabilità dell'impianto, le reazioni cutanee, l'eccessiva crescita cutanea e il dolore che impedisce l'utilizzo del processore sonoro. Per un risultato positivo (ancoraggio affidabile), l'impianto dovrebbe essere in sede e stabile senza alcuna reazione cutanea avversa, eccessiva crescita cutanea o dolore che ne impedisca l'utilizzo.
12 mesi dopo l'intervento di impianto
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento di impianto
La sopravvivenza dell'impianto sarà valutata dallo sperimentatore mediante una domanda Sì/No: Impianto in sede [Sì/No]
12 mesi dopo l'intervento di impianto
Stabilità dell'Impianto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento di impianto
Valutazione clinica della stabilità dell'impianto da parte dello sperimentatore mediante una domanda Sì/No: Impianto stabile [Sì/No]
12 mesi dopo l'intervento di impianto
Distribuzione del Punteggio di Holgers
Lasso di tempo: 9 giorni, 5 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento di impianto e visite non programmate

Distribuzione delle valutazioni del punteggio di Holgers assegnate dallo sperimentatore in tutte le visite dello studio. Il punteggio di Holgers viene utilizzato per classificare le reazioni cutanee attorno all'abutment penetrante la pelle su una scala da 0 a 4, dove 0 indica un'area priva di reazioni mentre 4 indica un'infezione grave che spesso richiede la rimozione dell'impianto.

I risultati sono presentati in base alla distribuzione del punteggio di Holgers in tutte le visite dello studio, nonché separatamente per ogni visita dello studio e per le visite non pianificate.
9 giorni, 5 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento di impianto e visite non programmate
Punteggio Max Holgers
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento di impianto
Punteggio massimo Holgers per paziente durante le visite dello studio. Il punteggio Holgers viene utilizzato per classificare le reazioni cutanee attorno all'abutment penetrante la pelle su una scala da 0 a 4, dove 0 indica un'area senza reazioni mentre 4 indica un'infezione grave che spesso richiede la rimozione dell'impianto.
12 mesi dopo l'intervento di impianto
Reazione Cutanea Lieve/Aversa
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento di impianto
Reazione cutanea lieve/avversa per paziente durante le visite di studio, dove reazione cutanea avversa è definita come Holgers ≥ 2 in almeno una visita di follow-up. Il punteggio Holgers è utilizzato per classificare le reazioni cutanee attorno all'abutment penetrante la pelle su una scala da 0 a 4, dove 0 indica un'area senza reazioni mentre 4 indica un'infezione grave che spesso richiede la rimozione dell'impianto.
12 mesi dopo l'intervento di impianto
Punteggi IPS (Infiammazione, Dolore, Altezza della Pelle)
Lasso di tempo: 9 giorni, 5 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento di impianto, e visite non programmate

Distribuzione dei punteggi IPS assegnati dallo sperimentatore durante tutte le visite dello studio. La scala IPS viene utilizzata per valutare lo stato dei tessuti molli, inclusi infiammazione (I), dolore (P) e altezza della pelle (S) per un impianto che penetra la pelle, con punteggi che vanno da 0 a 4 per la scala I e da 0 a 2 per le scale P e S. Il punteggio IPS è presentato come [Ix Px Sx] con x che rappresenta il punteggio individuale per ciascun parametro. Un punteggio più alto riflette una complicazione più grave.

I risultati sono presentati in base alla distribuzione del punteggio IPS durante tutte le visite dello studio, nonché separatamente per ciascuna visita dello studio e per le visite non pianificate.
9 giorni, 5 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento di impianto, e visite non programmate
Guarigione delle Ferite
Lasso di tempo: 9 giorni, 5 settimane e 3 mesi dopo l'intervento di impianto, e visite non programmate

Valutazione dell'investigatore sulla completa guarigione della ferita mediante una domanda Sì/No.

I risultati sono presentati per ogni visita dello studio e per le visite non pianificate.
9 giorni, 5 settimane e 3 mesi dopo l'intervento di impianto, e visite non programmate
Crescita Eccessiva della Pelle
Lasso di tempo: 9 giorni, 5 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento di impianto e visite non programmate

L'eccessiva crescita cutanea sopra il complesso impianto/pilastro giudicata dallo sperimentatore mediante una domanda Sì/No.

I risultati sono presentati per ogni visita dello studio e per le visite non programmate.
9 giorni, 5 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento di impianto e visite non programmate
Eventi Post-operatori Intorno all'Abutment
Lasso di tempo: 9 giorni, 5 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento di impianto, e visite non programmate

Valutazione degli eventi post-operatori da parte dello sperimentatore in cinque diverse categorie: Nessuno, Sanguinamento e/o ematoma, Crescita dei capelli, Deiscenza cutanea attorno all'abutment e Altro.

I risultati sono presentati in base alla distribuzione degli eventi post-operatori in tutte le visite dello studio, nonché separatamente per ogni visita dello studio e per le visite non pianificate.
9 giorni, 5 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento di impianto, e visite non programmate
Presenza di Dolore Percepita dal Paziente Intorno all'Attacco
Lasso di tempo: 9 giorni, 5 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento di impianto, e visite non programmate
Valutazione della presenza di dolore percepito dal paziente mediante una domanda Sì/No al soggetto.
9 giorni, 5 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento di impianto, e visite non programmate
Presenza Percepita dal Paziente di Intorpidimento Intorno all'Abutment
Lasso di tempo: 9 giorni, 5 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento di impianto e visite non programmate
Valutazione della presenza di intorpidimento percepito dal paziente mediante una domanda Sì/No posta al paziente.
9 giorni, 5 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento di impianto e visite non programmate
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento di impianto
Durata dell'intervento chirurgico misurata in minuti.
3 mesi dopo l'intervento di impianto
Utilizzo del Processore Sonoro
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento di impianto
Tempo medio di utilizzo del processore sonoro.
12 mesi dopo l'intervento di impianto
Beneficio Soggettivo Dopo l'Intervento Chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il Glasgow Benefit Inventory (GBI) è un questionario validato, composto da 18 item, riportato dal paziente, che valuta i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute a seguito di interventi otorinolaringoiatrici (ORL). Il questionario valuta il beneficio percepito dopo una procedura e genera un Punteggio Totale e tre punteggi di sottoscale: Generale (12 item), Supporto Sociale (3 item) e Salute Fisica (3 item). Ogni punteggio varia da -100 a +100, dove i valori positivi indicano un miglioramento, i valori negativi indicano un deterioramento e zero riflette nessun cambiamento. Il Punteggio Totale è calcolato come la media di tutti i punteggi degli item (non una somma dei punteggi delle sottoscale), mentre ogni punteggio di sottoscala è calcolato come la media degli item appartenenti a quella sottoscala.
3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito di sicurezza - Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Numero e gravità degli eventi avversi correlati al dispositivo sperimentale e alle procedure corrispondenti.
12 mesi dopo l'intervento
Esito sulla sicurezza - Carenze del dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Numero e gravità delle carenze del dispositivo.
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oticon Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Harry Powell, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC108

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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