Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ponto-implantatie met behulp van een minimaal invasieve chirurgische techniek

11 augustus 2023 bijgewerkt door: Oticon Medical

Evaluatie van de klinische prestaties van Ponto-implantatie met behulp van een minimaal invasieve chirurgische techniek - een prospectieve multicentrische studie

Deze multicenter studie, gefinancierd door Oticon Medical AB, zal worden uitgevoerd in zeven ziekenhuizen in heel Europa (VK, Zweden, Denemarken en Nederland). In totaal zullen 50 volwassen patiënten met gehoorverlies die al een behandeling met een percutaan (door de huid heen) botverankerd hoorsysteem (BAHS) gepland hebben, in het onderzoek worden opgenomen.

Het doel van de studie is om de mate van succesvol BAHS-gebruik te onderzoeken na implantatie van het Ponto-implantaatsysteem met behulp van een minimaal invasieve chirurgische techniek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter studie, gefinancierd door Oticon Medical AB, zal worden uitgevoerd in zeven ziekenhuizen in heel Europa (VK, Zweden, Denemarken en Nederland). In totaal zullen 50 volwassen patiënten met gehoorverlies die al een behandeling met een percutaan (door de huid heen) botverankerd hoorsysteem (BAHS) gepland hebben, in het onderzoek worden opgenomen.

Het doel van de studie is om de mate van succesvol BAHS-gebruik te onderzoeken na implantatie van het Ponto-implantaatsysteem met behulp van een minimaal invasieve chirurgische techniek. Het implantaat, gekoppeld aan een huidpenetrerend abutment, wordt geïmplanteerd in het bot achter het oor en wordt later geladen met een geluidsprocessor die geluidsgolven omzet in geluidstrillingen die via het schedelbot rechtstreeks naar het binnenoor kunnen worden gestuurd. Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken welk deel van de implantaat-/abutmentcomplexen een betrouwbare verankering biedt voor een geluidsprocessor drie maanden na implantatie/operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Aalborg University Hospital
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Univerisity Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Nederland, 6525EX
        • Radboud university medical center
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2WB
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 413 46
        • Sahlgrenska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Patiënt geïndiceerd voor chirurgische ingreep met een botverankerd hoorsysteem
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Voldoende botkwaliteit om plaatsing van een Ponto-implantaat mogelijk te maken, zoals beoordeeld door de onderzoeker, en een verwachte botdikte van meer dan 5 mm, waarbij geen complicaties tijdens de operatie worden verwacht
  • Huiddikte van 12 mm of minder op de plaats van implantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt ondergaat herimplantatie
  • Patiënt die de onderzoeksprocedures/vereisten niet kan of wil volgen, b.v. om de kwaliteit van leven-schalen in te vullen
  • Bekende aandoening of eerdere behandeling die de huidconditie en wondgenezing na verloop van tijd in gevaar kan brengen, zoals beoordeeld door de onderzoeker (bijv. ongecontroleerde diabetes, eerdere radiotherapie in het interessegebied)
  • Bekende medische aandoening die een contra-indicatie vormt voor een operatie, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Bekende en/of geplande zwangerschap op het moment van de operatie
  • Elke andere bekende omstandigheid waarvan de onderzoeker vaststelt dat deze de nalevings- of onderzoeksbeoordelingen kan verstoren
  • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek met een farmaceutisch en/of medisch hulpmiddel dat de deelname aan onderzoek kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Eenarmig
In deze eenarmige studie ondergaan de patiënten een minimaal invasieve operatie, waarna ze de kliniek vijf keer opnieuw bezoeken voor vervolgbezoeken (1-3 extra vergeleken met de routinematige klinische praktijk in de ziekenhuizen) en een kwaliteitsonderzoek afleggen. van levensvragenlijst drie maanden na de operatie.
Procedure: Minimaal invasieve chirurgie
De proefpersonen zullen worden geïmplanteerd met een botverankerd hoorsysteem met behulp van een minimaal invasieve operatie.
Ander: Glasgow Benefit Inventaris (GBI)
Bij één gelegenheid wordt door de proefpersonen een vragenlijst over de kwaliteit van leven ingevuld.
Ander: Extra controlebezoeken na de operatie
Er zijn 1-3 extra vervolgbezoeken na de operatie (vergeleken met de routinematige klinische praktijk van de chirurgen/klinieken).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complexe mogelijkheid van implantaat/abutment om een ​​betrouwbare verankering voor een geluidsprocessor te bieden
Tijdsspanne: 3 maanden na implantaatoperatie
De variabelen die worden beoordeeld om een ​​betrouwbare verankering in het onderzoek te bepalen, zijn overleving en stabiliteit van het implantaat, huidreacties, overgroei van de huid en pijn die het gebruik van de geluidsprocessor verhindert. Voor een positief resultaat van het primaire eindpunt (betrouwbare verankering) moet het implantaat op zijn plaats en stabiel zijn zonder nadelige huidreacties, overgroei van de huid of pijn die het gebruik van de geluidsprocessor verhindert.
3 maanden na implantaatoperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaat stabiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden na implantaatoperatie
Klinische beoordeling van implantaatstabiliteit door de onderzoeker door middel van een Ja/Nee-vraag: Implantaat stabiel [Ja/Nee]
12 maanden na implantaatoperatie
Complexe mogelijkheid van implantaat/abutment om een ​​betrouwbare verankering voor de geluidsprocessor te bieden
Tijdsspanne: 12 maanden na implantaatchirurgie
De variabelen die worden beoordeeld om een ​​betrouwbare verankering in het onderzoek te bepalen, zijn overleving en stabiliteit van het implantaat, huidreacties, overgroei van de huid en pijn die het gebruik van de geluidsprocessor verhindert. Voor een positief resultaat (betrouwbare verankering) moet het implantaat op zijn plaats en stabiel zijn zonder nadelige huidreacties, overgroei van de huid of pijn die het gebruik van de geluidsprocessor verhinderen.
12 maanden na implantaatchirurgie
Implantaat overleving
Tijdsspanne: 12 maanden na implantaatchirurgie
De overleving van het implantaat wordt door de onderzoeker beoordeeld door middel van een Ja/Nee-vraag: Implantaat op zijn plaats [Ja/Nee]
12 maanden na implantaatchirurgie
Holgers scoreverdeling
Tijdsspanne: 12 maanden na implantaatchirurgie
Verdeling van Holgers-scorebeoordelingen (schaal 0-4), waarbij een hogere score overeenkomt met een slechtere uitkomst, toegekend door de onderzoeker.
12 maanden na implantaatchirurgie
Max Holgers scoort
Tijdsspanne: 12 maanden na implantaatchirurgie
Max Holgers-scorescore (schaal 0-4) per patiënt tijdens studiebezoeken, waarbij een hogere score overeenkomt met een slechter resultaat, toegekend door de onderzoeker.
12 maanden na implantaatchirurgie
Milde/ongunstige huidreactie
Tijdsspanne: 12 maanden na implantaatchirurgie
Milde/ongunstige huidreactie per patiënt tijdens studiebezoeken, waarbij ongunstige huidreactie wordt gedefinieerd als Holgers ≥ 2 bij ten minste één vervolgbezoek.
12 maanden na implantaatchirurgie
IPS-scores (Inflammation, Pain, Skin height).
Tijdsspanne: 12 maanden na implantaatchirurgie
Verdeling van IPS-scores (ontstekingsscore 0-4; pijnscore 0-2; huidhoogtescore 0-2) toegewezen door onderzoeker. De IPS-score wordt gepresenteerd als [Ix Px Sx] waarbij x de individuele score is voor elke parameter. Een hogere score komt overeen met een slechtere uitkomst.
12 maanden na implantaatchirurgie
Wond genezen
Tijdsspanne: 12 maanden na implantaatchirurgie
Beoordeling door de onderzoeker van wond die volledig is genezen door middel van een ja/nee-vraag.
12 maanden na implantaatchirurgie
Dehiscentie van de huid
Tijdsspanne: 12 maanden na implantaatchirurgie
Prevalentie van huiddehiscentie rond het abutment gemeten als millimeter dehiscentie.
12 maanden na implantaatchirurgie
Overgroei van de huid
Tijdsspanne: 12 maanden na implantaatchirurgie
Huidovergroei over implantaat-/abutmentcomplex beoordeeld door de onderzoeker door middel van een Ja/Nee-vraag.
12 maanden na implantaatchirurgie
Postoperatieve gebeurtenissen rond het abutment
Tijdsspanne: 12 maanden na implantaatchirurgie
Beoordeling van postoperatieve gebeurtenissen door de onderzoeker.
12 maanden na implantaatchirurgie
Door de patiënt waargenomen aanwezigheid van pijn rond het abutment
Tijdsspanne: 12 maanden na implantaatchirurgie
Beoordeling van de aanwezigheid van door de patiënt ervaren pijn door middel van een ja/nee-vraag aan de proefpersoon.
12 maanden na implantaatchirurgie
Door de patiënt waargenomen omvang van pijn rond het abutment
Tijdsspanne: 12 maanden na implantaatchirurgie
Beoordeling van de omvang van door de patiënt ervaren pijn met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (bereik 0-10), waarbij een hogere beoordeling overeenkomt met een slechter resultaat.
12 maanden na implantaatchirurgie
Door de patiënt waargenomen aanwezigheid van gevoelloosheid rond het abutment
Tijdsspanne: 12 maanden na implantaatchirurgie
Beoordeling van de aanwezigheid van door de patiënt ervaren gevoelloosheid door middel van een ja/nee-vraag aan de patiënt.
12 maanden na implantaatchirurgie
Door de patiënt waargenomen mate van gevoelloosheid rond het abutment
Tijdsspanne: 12 maanden na implantaatchirurgie
Beoordeling van de omvang van door de patiënt waargenomen gevoelloosheid met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (bereik 0-10), waarbij een hogere beoordeling overeenkomt met een slechter resultaat.
12 maanden na implantaatchirurgie
Duur van de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na implantaatoperatie
Duur van de operatie gemeten in minuten.
3 maanden na implantaatoperatie
Gebruik van de geluidsprocessor
Tijdsspanne: 12 maanden na implantaatchirurgie
Gemiddelde gebruikstijd van de geluidsprocessor.
12 maanden na implantaatchirurgie
Subjectief voordeel na een operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Glasgow Benefit Inventory (GBI) vragenlijstscore (-100 tot +100), waarbij [-100] maximaal nadelig effect betekent, [0] betekent geen effect en [+100] betekent maximaal positief effect.
3 maanden na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsuitkomst - Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Aantal en ernst van ongewenste voorvallen met betrekking tot het hulpmiddel voor onderzoek en bijbehorende procedures.
12 maanden na de operatie
Veiligheidsuitkomst - Defecten in het apparaat
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Aantal en ernst van apparaatdefecten.
12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oticon Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harry Powell, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BC108

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies

Klinische onderzoeken op Minimaal invasieve chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren