Ponto-implantatie met behulp van een minimaal invasieve chirurgische techniek
Evaluatie van de klinische prestaties van Ponto-implantatie met behulp van een minimaal invasieve chirurgische techniek - een prospectieve multicentrische studie
Deze multicenter studie, gefinancierd door Oticon Medical AB, zal worden uitgevoerd in zeven ziekenhuizen in heel Europa (VK, Zweden, Denemarken en Nederland). In totaal zullen 50 volwassen patiënten met gehoorverlies die al een behandeling met een percutaan (door de huid heen) botverankerd hoorsysteem (BAHS) gepland hebben, in het onderzoek worden opgenomen.
Het doel van de studie is om de mate van succesvol BAHS-gebruik te onderzoeken na implantatie van het Ponto-implantaatsysteem met behulp van een minimaal invasieve chirurgische techniek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze multicenter studie, gefinancierd door Oticon Medical AB, zal worden uitgevoerd in zeven ziekenhuizen in heel Europa (VK, Zweden, Denemarken en Nederland). In totaal zullen 50 volwassen patiënten met gehoorverlies die al een behandeling met een percutaan (door de huid heen) botverankerd hoorsysteem (BAHS) gepland hebben, in het onderzoek worden opgenomen.
Het doel van de studie is om de mate van succesvol BAHS-gebruik te onderzoeken na implantatie van het Ponto-implantaatsysteem met behulp van een minimaal invasieve chirurgische techniek. Het implantaat, gekoppeld aan een huidpenetrerend abutment, wordt geïmplanteerd in het bot achter het oor en wordt later geladen met een geluidsprocessor die geluidsgolven omzet in geluidstrillingen die via het schedelbot rechtstreeks naar het binnenoor kunnen worden gestuurd. Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken welk deel van de implantaat-/abutmentcomplexen een betrouwbare verankering biedt voor een geluidsprocessor drie maanden na implantatie/operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland
- Univerisity Medical Center Groningen
-
Nijmegen, Nederland, 6525EX
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 413 46
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Patiënt geïndiceerd voor chirurgische ingreep met een botverankerd hoorsysteem
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Voldoende botkwaliteit om plaatsing van een Ponto-implantaat mogelijk te maken, zoals beoordeeld door de onderzoeker, en een verwachte botdikte van meer dan 5 mm, waarbij geen complicaties tijdens de operatie worden verwacht
- Huiddikte van 12 mm of minder op de plaats van implantatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt ondergaat herimplantatie
- Patiënt die de onderzoeksprocedures/vereisten niet kan of wil volgen, b.v. om de kwaliteit van leven-schalen in te vullen
- Bekende aandoening of eerdere behandeling die de huidconditie en wondgenezing na verloop van tijd in gevaar kan brengen, zoals beoordeeld door de onderzoeker (bijv. ongecontroleerde diabetes, eerdere radiotherapie in het interessegebied)
- Bekende medische aandoening die een contra-indicatie vormt voor een operatie, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Bekende en/of geplande zwangerschap op het moment van de operatie
- Elke andere bekende omstandigheid waarvan de onderzoeker vaststelt dat deze de nalevings- of onderzoeksbeoordelingen kan verstoren
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek met een farmaceutisch en/of medisch hulpmiddel dat de deelname aan onderzoek kan verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Eenarmig
In deze eenarmige studie ondergaan de patiënten een minimaal invasieve operatie, waarna ze de kliniek vijf keer opnieuw bezoeken voor vervolgbezoeken (1-3 extra vergeleken met de routinematige klinische praktijk in de ziekenhuizen) en een kwaliteitsonderzoek afleggen. van levensvragenlijst drie maanden na de operatie.
|
De proefpersonen zullen worden geïmplanteerd met een botverankerd hoorsysteem met behulp van een minimaal invasieve operatie.
Bij één gelegenheid wordt door de proefpersonen een vragenlijst over de kwaliteit van leven ingevuld.
Er zijn 1-3 extra vervolgbezoeken na de operatie (vergeleken met de routinematige klinische praktijk van de chirurgen/klinieken).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal implantaten met betrouwbare verankering voor een geluidsprocessor
Tijdsspanne: 3 maanden na implantaatchirurgie
|
De variabelen die werden beoordeeld om betrouwbare verankering in de studie te bepalen zijn implantaatoverleving en -stabiliteit, huidreacties, huidovergroei en pijn die het gebruik van de geluidsprocessor verhindert.
Voor een positieve uitkomst van het primaire eindpunt (betrouwbare verankering) moet het implantaat op zijn plaats en stabiel zijn zonder enige nadelige huidreacties, huidovergroei of pijn die het gebruik van de geluidsprocessor verhindert.
|
3 maanden na implantaatchirurgie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal implantaten met betrouwbare verankering voor een geluidsprocessor
Tijdsspanne: 12 maanden na implantaatchirurgie
|
De variabelen die in de studie zijn beoordeeld om betrouwbare verankering te bepalen zijn implantaatoverleving en stabiliteit, huidreacties, huidovergroei en pijn die het gebruik van de geluidsprocessor verhindert.
Voor een positief resultaat (betrouwbare verankering) moet het implantaat op zijn plaats en stabiel zijn zonder nadelige huidreacties, huidovergroei of pijn die het gebruik van de geluidsprocessor verhindert.
|
12 maanden na implantaatchirurgie
|
|
Implantaatoverleving
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatiechirurgie
|
De overleving van het implantaat wordt door de onderzoeker beoordeeld aan de hand van een Ja/Nee-vraag: Implantaat op zijn plaats [Ja/Nee]
|
12 maanden na implantatiechirurgie
|
|
Implantstabiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden na implantaatoperatie
|
Klinische beoordeling van de implantaatstabiliteit door de onderzoeker door middel van een Ja/Nee-vraag: Implantaat stabiel [Ja/Nee]
|
12 maanden na implantaatoperatie
|
|
Holgers Scoreverdeling
Tijdsspanne: 9 dagen, 5 weken, 3, 6 en 12 maanden na implantatiechirurgie, en ongeplande bezoeken
|
Verdeling van Holgers-scorebeoordelingen toegekend door de onderzoeker tijdens alle studiemomenten. De Holgers-score wordt gebruikt om huidreacties rond het huidpenetrerende abutment te beoordelen op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 een reactievrij gebied aangeeft en 4 een ernstige infectie aangeeft die vaak verwijdering van het implantaat vereist. De resultaten worden gepresenteerd op basis van de Holgers-scoreverdeling tijdens alle studiemomenten, evenals afzonderlijk voor elk studiemoment en voor ongeplande bezoeken. |
9 dagen, 5 weken, 3, 6 en 12 maanden na implantatiechirurgie, en ongeplande bezoeken
|
|
Max Holgers Score
Tijdsspanne: 12 maanden na implantaatchirurgie
|
Maximale Holgers-score per patiënt over alle studiebezoeken.
De Holgers-score wordt gebruikt om huidreacties rond het huiddoorborende abutment te beoordelen op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 een reactievrij gebied aangeeft en 4 een ernstige infectie aangeeft die vaak verwijdering van het implantaat vereist.
|
12 maanden na implantaatchirurgie
|
|
Milde/Ongunstige Huidreactie
Tijdsspanne: 12 maanden na implantaatchirurgie
|
Milde/ongunstige huidreactie per patiënt gedurende de studievoorlichtingen, waarbij een ongunstige huidreactie wordt gedefinieerd als Holgers ≥ 2 op ten minste één vervolgbezoek.
De Holgers-score wordt gebruikt om huidreacties rond de huidpenetrerende abutment te beoordelen op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 een reactievrij gebied aangeeft, terwijl 4 een ernstige infectie aangeeft die vaak verwijdering van het implantaat vereist.
|
12 maanden na implantaatchirurgie
|
|
IPS (Ontsteking, Pijn, Huidhoogte) Scores
Tijdsspanne: 9 dagen, 5 weken, 3-, 6- en 12 maanden na implantaatchirurgie, en ongeplande bezoeken
|
Verdeling van IPS-scores toegekend door de onderzoeker over alle studiebezoeken. De IPS-schaal wordt gebruikt om de status van zachte weefsels te beoordelen, waaronder ontsteking (I), pijn (P) en huidhoogte (S) voor een huidpenetrerend implantaat, met scores variërend van 0 tot 4 voor de I-schaal, en van 0 tot 2 voor de P- en S-schalen. De IPS-score wordt gepresenteerd als [Ix Px Sx] waarbij x de individuele score voor elke parameter is. Een hogere score weerspiegelt een ernstiger complicatie. De resultaten worden gepresenteerd op basis van de IPS-scoreverdeling over alle studiebezoeken, evenals afzonderlijk voor elk studiebezoek en ongeplande bezoeken. |
9 dagen, 5 weken, 3-, 6- en 12 maanden na implantaatchirurgie, en ongeplande bezoeken
|
|
Wondgenezing
Tijdsspanne: 9 dagen, 5 weken en 3 maanden na implantaatchirurgie, en ongeplande bezoeken
|
Onderzoekersbeoordeling van de wond die volledig genezen is door middel van een ja/nee-vraag. De resultaten worden gepresenteerd voor elk studiebezoek en voor ongeplande bezoeken. |
9 dagen, 5 weken en 3 maanden na implantaatchirurgie, en ongeplande bezoeken
|
|
Huidovergroei
Tijdsspanne: 9 dagen, 5 weken, 3, 6 en 12 maanden na implantaatchirurgie, en ongeplande bezoeken
|
Overgroei van de huid over het implantaat/abutmentcomplex, beoordeeld door de onderzoeker door middel van een Ja/Nee-vraag. De resultaten worden weergegeven voor elk studiebezoek en voor ongeplande bezoeken. |
9 dagen, 5 weken, 3, 6 en 12 maanden na implantaatchirurgie, en ongeplande bezoeken
|
|
Postoperatieve gebeurtenissen rond abutment
Tijdsspanne: 9 dagen, 5 weken, 3-, 6- en 12 maanden na implantaatchirurgie, en ongeplande bezoeken
|
Beoordeling van postoperatieve gebeurtenissen door de onderzoeker in vijf verschillende categorieën: Geen, Bloeding en/of hematoom, Haar-ingroei, Huiddehiscentie rond abutment, en Overig. De resultaten worden gepresenteerd op basis van de verdeling van postoperatieve gebeurtenissen over alle studiereizen, evenals afzonderlijk voor elke studiereis en ongeplande bezoeken. |
9 dagen, 5 weken, 3-, 6- en 12 maanden na implantaatchirurgie, en ongeplande bezoeken
|
|
Door de patiënt waargenomen aanwezigheid van pijn rond het abutment
Tijdsspanne: 9 dagen, 5 weken, 3, 6 en 12 maanden na implantaatchirurgie, en ongeplande bezoeken
|
Beoordeling van de aanwezigheid van door de patiënt ervaren pijn door middel van een Ja/Nee-vraag aan de proefpersoon.
|
9 dagen, 5 weken, 3, 6 en 12 maanden na implantaatchirurgie, en ongeplande bezoeken
|
|
Door de patiënt waargenomen aanwezigheid van gevoelloosheid rond het abutment
Tijdsspanne: 9 dagen, 5 weken, 3-, 6- en 12 maanden na implantaatchirurgie, en ongeplande bezoeken
|
Beoordeling van de aanwezigheid van door de patiënt waargenomen gevoelloosheid door middel van een Ja/Nee-vraag aan de patiënt.
|
9 dagen, 5 weken, 3-, 6- en 12 maanden na implantaatchirurgie, en ongeplande bezoeken
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na implantaatchirurgie
|
Lengte van de operatie gemeten in minuten.
|
3 maanden na implantaatchirurgie
|
|
Geluidsprocessorgebruik
Tijdsspanne: 12 maanden na implantaatoperatie
|
Gemiddelde gebruikstijd van de geluidsprocessor.
|
12 maanden na implantaatoperatie
|
|
Subjectief Voordeel Na Operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De Glasgow Benefit Inventory (GBI) is een gevalideerde, 18-item vragenlijst die door patiënten wordt ingevuld en die veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na otorinolaryngologische (KNO) ingrepen beoordeelt.
De vragenlijst evalueert het ervaren voordeel na een procedure en genereert een Totale Score en drie subscores: Algemeen (12 items), Sociale Steun (3 items) en Lichamelijke Gezondheid (3 items).
Elke score varieert van -100 tot +100, waarbij positieve waarden verbetering aangeven, negatieve waarden verslechtering en nul geen verandering weerspiegelt.
De Totale Score wordt berekend als het gemiddelde van alle itemscores (niet als som van de subscores), terwijl elke subscore wordt berekend als het gemiddelde van de items die bij die subschaal horen.
|
3 maanden na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsuitkomst - Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Aantal en ernst van ongewenste voorvallen met betrekking tot het hulpmiddel voor onderzoek en bijbehorende procedures.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Veiligheidsuitkomst - Defecten in het apparaat
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Aantal en ernst van apparaatdefecten.
|
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harry Powell, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC108
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .