使用微创手术技术进行 Ponto 植入
使用微创手术技术评估 Ponto 植入的临床性能 - 一项前瞻性多中心研究
这项由 Oticon Medical AB 资助的多中心研究将在欧洲（英国、瑞典、丹麦和荷兰）的七家医院进行。 总共有 50 名已计划接受经皮（通过皮肤）骨锚式听力系统 (BAHS) 治疗的成年听力损失患者将被纳入该研究。
该研究的目的是调查使用微创手术技术植入 Ponto 植入系统后 BAHS 的成功使用率。
研究概览
详细说明
这项由 Oticon Medical AB 资助的多中心研究将在欧洲（英国、瑞典、丹麦和荷兰）的七家医院进行。 总共有 50 名已计划接受经皮（通过皮肤）骨锚式听力系统 (BAHS) 治疗的成年听力损失患者将被纳入该研究。
该研究的目的是调查使用微创手术技术植入 Ponto 植入系统后 BAHS 的成功使用率。 植入物与穿透皮肤的基台相连，植入耳后的骨骼中，随后装载声音处理器，将声波转换为声音振动，然后通过颅骨直接发送到内耳。 本研究的主要目的是调查在植入/手术三个月后为声音处理器提供可靠锚固的种植体/基台复合体的比例。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Aalborg、丹麦、9000
- Aalborg University Hospital
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Gothenburg、瑞典、413 46
- Sahlgrenska University Hospital
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Birmingham、英国、B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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London、英国、SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Groningen、荷兰
- Univerisity Medical Center Groningen
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Nijmegen、荷兰、6525EX
- Radboud University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 需要使用骨锚式听力系统进行手术干预的患者
- 签署知情同意书
- 根据研究者的判断，骨骼质量足以允许 Ponto 植入物插入，并且预期骨厚度超过 5 毫米，手术期间预计不会出现并发症
- 植入部位的皮肤厚度为 12 毫米或更小
排除标准：
- 接受再植入的患者
- 无法或不愿遵循研究程序/要求的患者，例如完成生活质量量表
- 根据研究者的判断，随着时间的推移可能危及皮肤状况和伤口愈合的已知病症或既往治疗（例如 不受控制的糖尿病，之前在感兴趣的区域接受过放射治疗）
- 研究者判断为禁忌手术的已知医疗状况
- 手术时已知和/或计划怀孕
- 调查员确定的任何其他已知情况可能会干扰合规性或调查评估
- 同时参与另一项可能干扰调查参与的药物和/或医疗器械临床调查
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：单臂
在这项单臂研究中，患者将接受微创手术，之后他们将再次到诊所进行五次随访（与医院的常规临床实践相比多 1-3 次）并完成质量评估手术后三个月的生活问卷调查。
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受试者将使用微创手术植入骨锚式听力系统。
受试者一次性完成一份生活质量问卷。
手术后还有 1-3 次额外的随访（与外科医生/诊所的常规临床实践相比）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有可靠固定以安装声音处理器的植入体数量
大体时间：植入手术后3个月
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本研究中评估可靠锚定的变量包括植入物存活与稳定性、皮肤反应、皮肤过度生长以及妨碍声音处理器使用的疼痛。
要实现主要终点（可靠锚定）的积极结果，植入物应就位且稳定，无任何不良皮肤反应、皮肤过度生长或妨碍声音处理器使用的疼痛。
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植入手术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有可靠固定性的声音处理器植入体数量
大体时间：植入手术后12个月
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在本研究中，为确定可靠锚定而评估的变量包括植入体存活与稳定性、皮肤反应、皮肤过度生长以及疼痛是否妨碍声音处理器的使用。
要实现阳性结果（可靠锚定），植入体应处于原位且稳定，无任何不良皮肤反应、皮肤过度生长或疼痛妨碍声音处理器的使用。
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植入手术后12个月
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植入体存活率
大体时间：植入手术后12个月
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植入体存活情况将由研究者通过是/否问题进行评估：植入体在位[是/否]
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植入手术后12个月
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植入稳定性
大体时间：植入手术后12个月
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研究者通过是/否问题对种植体稳定性进行临床评估：种植体稳定[是/否]
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植入手术后12个月
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Holgers评分分布
大体时间：植入手术后9天、5周、3个月、6个月和12个月，以及计划外随访
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研究者对所有研究访视中Holgers评分评分的分布情况。 Holgers评分用于对皮肤穿透基台周围皮肤反应进行分级，评分范围为0至4分，其中0表示无反应区域，而4表示严重感染，通常需要移除植入物。 结果基于所有研究访视的Holgers评分分布进行呈现，同时也分别针对每次研究访视和非计划访视进行展示。 |
植入手术后9天、5周、3个月、6个月和12个月，以及计划外随访
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Max Holgers 评分
大体时间：植入手术后12个月
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每位患者在整个研究访视期间的最大Holgers评分。
Holgers评分用于对皮肤穿透基台周围皮肤反应进行0到4级分级，其中0表示无反应区域，而4表示严重感染，通常需要移除植入物。
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植入手术后12个月
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轻度/不良反应
大体时间：植入手术后12个月
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按研究访视统计每位患者的轻度/不良皮肤反应，其中不良皮肤反应定义为至少一次随访访视中Holgers评分≥2。
Holgers评分用于对皮肤穿透基台周围皮肤反应进行0至4级分级，0表示无反应区域，而4表示严重感染，通常需要移除植入体。
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植入手术后12个月
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IPS（炎症、疼痛、皮肤高度）评分
大体时间：植入手术后9天、5周、3个月、6个月和12个月，以及计划外随访
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研究者对所有研究访视中分配的IPS评分分布情况。 IPS量表用于评估皮肤穿透性植入物的软组织状况，包括炎症(I)、疼痛(P)和皮肤高度(S)，其中I量表的评分范围为0至4，P和S量表的评分范围为0至2。 IPS评分以[Ix Px Sx]形式呈现，其中x代表每个参数的单独评分。 评分越高反映并发症越严重。 结果基于所有研究访视的IPS评分分布呈现，同时分别展示每次研究访视及非计划访视的结果。 |
植入手术后9天、5周、3个月、6个月和12个月，以及计划外随访
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伤口愈合
大体时间：植入手术后9天、5周和3个月，以及计划外就诊
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研究者通过是/否问题评估伤口是否完全愈合。 结果按每次研究访视和非计划访视呈现。 |
植入手术后9天、5周和3个月，以及计划外就诊
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皮肤过度生长
大体时间：植入手术后9天、5周、3个月、6个月、12个月以及非计划访视
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由研究者通过是/否问题判断种植体/基台复合体上方的皮肤过度生长。 结果针对每次研究访视和非计划访视进行展示。 |
植入手术后9天、5周、3个月、6个月、12个月以及非计划访视
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术后基台相关事件
大体时间：植入手术后9天、5周、3个月、6个月和12个月，以及非计划访视
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研究者将术后事件评估分为五个不同类别：无、出血和/或血肿、毛发向内生长、基台周围皮肤裂开及其他。 结果根据所有研究访视的术后事件分布进行展示，同时也分别展示每次研究访视及非计划访视的结果。 |
植入手术后9天、5周、3个月、6个月和12个月，以及非计划访视
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患者感知的基台周围疼痛存在
大体时间：植入手术后9天、5周、3个月、6个月和12个月，以及计划外访视
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通过向受试者提出是/否问题，评估患者感知疼痛的存在情况。
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植入手术后9天、5周、3个月、6个月和12个月，以及计划外访视
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患者感知到的种植体周围麻木感
大体时间：植入手术后9天、5周、3个月、6个月和12个月，以及计划外访视
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通过向患者提出是/否问题来评估患者感知麻木的存在情况。
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植入手术后9天、5周、3个月、6个月和12个月，以及计划外访视
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手术时长
大体时间：植入手术后3个月
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手术时长以分钟为单位测量。
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植入手术后3个月
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声音处理器使用情况
大体时间：植入手术后12个月
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平均声音处理器使用时间。
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植入手术后12个月
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主观手术获益
大体时间：术后3个月
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格拉斯哥受益量表（GBI）是一份经过验证的、包含18个条目的患者自评问卷，用于评估耳鼻喉科（ENT）干预后健康相关生活质量的变化。
该问卷评估患者在术后感知到的受益情况，并生成一个总分和三个分量表分数：一般受益（12个条目）、社会支持（3个条目）和身体健康（3个条目）。
每个分数的范围从-100到+100，其中正值表示改善，负值表示恶化，零分表示无变化。
总分计算为所有条目分数的平均值（而非分量表分数之和），而每个分量表分数则计算为该分量表所属条目的平均值。
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术后3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全结果 - 不良事件
大体时间：手术后12个月
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与研究设备和相应程序相关的不良事件的数量和严重程度。
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手术后12个月
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安全结果 - 设备缺陷
大体时间：手术后12个月
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设备缺陷的数量和严重程度。
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手术后12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Harry Powell, MD、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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