使用微创手术技术进行 Ponto 植入
2023年8月11日 更新者：Oticon Medical
使用微创手术技术评估 Ponto 植入的临床性能 - 一项前瞻性多中心研究
这项由 Oticon Medical AB 资助的多中心研究将在欧洲（英国、瑞典、丹麦和荷兰）的七家医院进行。 总共有 50 名已计划接受经皮（通过皮肤）骨锚式听力系统 (BAHS) 治疗的成年听力损失患者将被纳入该研究。
该研究的目的是调查使用微创手术技术植入 Ponto 植入系统后 BAHS 的成功使用率。
研究概览
详细说明
这项由 Oticon Medical AB 资助的多中心研究将在欧洲（英国、瑞典、丹麦和荷兰）的七家医院进行。 总共有 50 名已计划接受经皮（通过皮肤）骨锚式听力系统 (BAHS) 治疗的成年听力损失患者将被纳入该研究。
该研究的目的是调查使用微创手术技术植入 Ponto 植入系统后 BAHS 的成功使用率。 植入物与穿透皮肤的基台相连，植入耳后的骨骼中，随后装载声音处理器，将声波转换为声音振动，然后通过颅骨直接发送到内耳。 本研究的主要目的是调查在植入/手术三个月后为声音处理器提供可靠锚固的种植体/基台复合体的比例。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦、9000
- Aalborg University Hospital
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Gothenburg、瑞典、413 46
- Sahlgrenska University Hospital
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Birmingham、英国、B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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London、英国、SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Groningen、荷兰
- Univerisity Medical Center Groningen
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Nijmegen、荷兰、6525EX
- Radboud University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 需要使用骨锚式听力系统进行手术干预的患者
- 签署知情同意书
- 根据研究者的判断，骨骼质量足以允许 Ponto 植入物插入，并且预期骨厚度超过 5 毫米，手术期间预计不会出现并发症
- 植入部位的皮肤厚度为 12 毫米或更小
排除标准：
- 接受再植入的患者
- 无法或不愿遵循研究程序/要求的患者，例如完成生活质量量表
- 根据研究者的判断，随着时间的推移可能危及皮肤状况和伤口愈合的已知病症或既往治疗（例如 不受控制的糖尿病，之前在感兴趣的区域接受过放射治疗）
- 研究者判断为禁忌手术的已知医疗状况
- 手术时已知和/或计划怀孕
- 调查员确定的任何其他已知情况可能会干扰合规性或调查评估
- 同时参与另一项可能干扰调查参与的药物和/或医疗器械临床调查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：单臂
在这项单臂研究中，患者将接受微创手术，之后他们将再次到诊所进行五次随访（与医院的常规临床实践相比多 1-3 次）并完成质量评估手术后三个月的生活问卷调查。
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受试者将使用微创手术植入骨锚式听力系统。
受试者一次性完成一份生活质量问卷。
手术后还有 1-3 次额外的随访（与外科医生/诊所的常规临床实践相比）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植体/基台复合体为声音处理器提供可靠支抗的能力
大体时间：植入手术后 3 个月
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在研究中确定可靠固定的评估变量是植入物的存活和稳定性、皮肤反应、皮肤过度生长和防止使用声音处理器的疼痛。
为了获得主要终点（可靠的锚固）的积极结果，植入物应就位且稳定，没有任何不良皮肤反应、皮肤过度生长或妨碍使用声音处理器的疼痛。
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植入手术后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种植体稳定性
大体时间：植入手术后 12 个月
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研究者通过是/否问题对种植体稳定性进行临床评估：种植体稳定 [是/否]
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植入手术后 12 个月
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种植体/基台复合体为声音处理器提供可靠支抗的能力
大体时间：植入手术后 12 个月
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在研究中为确定可靠固定而评估的变量是植入物的存活率和稳定性、皮肤反应、皮肤过度生长和防止使用声音处理器的疼痛。
为了获得积极的结果（可靠的锚固），植入物应就位且稳定，没有任何不良皮肤反应、皮肤过度生长或疼痛，从而妨碍使用声音处理器。
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植入手术后 12 个月
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植入物存活
大体时间：植入手术后 12 个月
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植入物存活将由研究者通过是/否问题进行评估：植入物到位[是/否]
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植入手术后 12 个月
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霍尔格斯分数分布
大体时间：植入手术后 12 个月
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Holgers 评分的分布（0-4 级），其中较高的分数对应较差的结果，由研究者分配。
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植入手术后 12 个月
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Max Holgers 分数
大体时间：植入手术后 12 个月
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研究访问期间每位患者的 Max Holgers 评分等级（0-4 级），其中较高的评分对应较差的结果，由研究者分配。
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植入手术后 12 个月
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轻度/不良皮肤反应
大体时间：植入手术后 12 个月
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研究访视中每位患者的轻度/不良皮肤反应，其中不良皮肤反应定义为至少一次随访时 Holgers ≥ 2。
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植入手术后 12 个月
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IPS（炎症、疼痛、皮肤高度）分数
大体时间：植入手术后 12 个月
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由研究者指定的 IPS 评分分布（炎症评分 0-4；疼痛评分 0-2；皮肤高度评分 0-2）。
IPS 分数显示为 [Ix Px Sx]，其中 x 是每个参数的单独分数。
较高的分数对应较差的结果。
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植入手术后 12 个月
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伤口愈合
大体时间：植入手术后 12 个月
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调查员通过是/否问题评估伤口是否完全愈合。
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植入手术后 12 个月
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皮肤裂开
大体时间：植入手术后 12 个月
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基台周围皮肤开裂的发生率以开裂毫米数测量。
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植入手术后 12 个月
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皮肤过度生长
大体时间：植入手术后 12 个月
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研究者通过是/否问题判断种植体/基台复合体上的皮肤过度生长。
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植入手术后 12 个月
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基台周围的术后事件
大体时间：植入手术后 12 个月
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研究者对术后事件的评估。
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植入手术后 12 个月
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患者感知到基台周围存在疼痛
大体时间：植入手术后 12 个月
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通过向受试者提出是/否问题来评估患者感知疼痛的存在。
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植入手术后 12 个月
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患者感知的基台周围疼痛程度
大体时间：植入手术后 12 个月
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使用数字评分量表（范围 0-10）评估患者感知的疼痛程度，其中较高的评分对应较差的结果。
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植入手术后 12 个月
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患者感知到基台周围存在麻木感
大体时间：植入手术后 12 个月
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通过向患者提出是/否问题来评估患者是否存在麻木感。
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植入手术后 12 个月
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患者感知的基台周围麻木程度
大体时间：植入手术后 12 个月
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使用数字评分量表（范围 0-10）评估患者感知麻木的程度，其中较高的评分对应较差的结果。
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植入手术后 12 个月
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手术时间
大体时间：植入手术后 3 个月
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手术时间以分钟为单位。
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植入手术后 3 个月
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声音处理器使用
大体时间：植入手术后 12 个月
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平均声音处理器使用时间。
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植入手术后 12 个月
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手术后的主观获益
大体时间：手术后3个月
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Glasgow Benefit Inventory (GBI) 问卷得分（-100 至 +100），其中 [-100] 表示最大不利影响，[0] 表示无影响，[+100] 表示最大正面影响。
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手术后3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全结果 - 不良事件
大体时间：手术后12个月
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与研究设备和相应程序相关的不良事件的数量和严重程度。
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手术后12个月
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安全结果 - 设备缺陷
大体时间：手术后12个月
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设备缺陷的数量和严重程度。
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手术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Harry Powell, MD、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月4日
初级完成 (实际的)
2022年8月9日
研究完成 (实际的)
2023年4月26日
研究注册日期
首次提交
2020年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月22日
首次发布 (实际的)
2020年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月11日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
微创手术的临床试验
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St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences Organization完全的
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical Companies完全的