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Implantación de Ponto utilizando una técnica quirúrgica mínimamente invasiva

11 de agosto de 2023 actualizado por: Oticon Medical

Evaluación del rendimiento clínico del implante Ponto mediante una técnica quirúrgica mínimamente invasiva: un estudio multicéntrico prospectivo

Este estudio multicéntrico financiado por Oticon Medical AB se llevará a cabo en siete hospitales de toda Europa (Reino Unido, Suecia, Dinamarca y los Países Bajos). En total, se incluirán en el estudio 50 pacientes adultos con pérdida auditiva que ya están programados para el tratamiento con un sistema auditivo osteointegrado (BAHS) percutáneo (a través de la piel).

El propósito del estudio es investigar la tasa de éxito en el uso de BAHS después de la implantación del sistema de implante Ponto mediante una técnica quirúrgica mínimamente invasiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio multicéntrico financiado por Oticon Medical AB se llevará a cabo en siete hospitales de toda Europa (Reino Unido, Suecia, Dinamarca y los Países Bajos). En total, se incluirán en el estudio 50 pacientes adultos con pérdida auditiva que ya están programados para el tratamiento con un sistema auditivo osteointegrado (BAHS) percutáneo (a través de la piel).

El propósito del estudio es investigar la tasa de éxito en el uso de BAHS después de la implantación del sistema de implante Ponto mediante una técnica quirúrgica mínimamente invasiva. El implante, acoplado a un pilar que penetra en la piel, se implanta en el hueso detrás de la oreja y luego se carga con un procesador de sonido que transforma las ondas de sonido en vibraciones de sonido que pueden enviarse directamente al oído interno a través del hueso del cráneo. El objetivo principal de este estudio es investigar la proporción de complejos de implante/pilar que proporcionan un anclaje fiable para un procesador de sonido tres meses después de la implantación/cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg University Hospital
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos
        • Univerisity Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525EX
        • Radboud university medical center
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2WB
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 413 46
        • Sahlgrenska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Paciente indicado para intervención quirúrgica con sistema auditivo osteointegrado
  • Consentimiento informado firmado
  • Calidad ósea adecuada para permitir la inserción de un implante Ponto, a juicio del investigador, y un grosor óseo esperado superior a 5 mm, donde no se esperan complicaciones durante la cirugía
  • Grosor de la piel de 12 mm o menos en el lugar del implante

Criterio de exclusión:

  • Paciente en proceso de reimplantación
  • Paciente que no puede o no quiere seguir los procedimientos/requisitos de investigación, p. para completar escalas de calidad de vida
  • Condición conocida o tratamiento previo que podría poner en peligro la condición de la piel y la cicatrización de heridas con el tiempo según lo juzgue el investigador (p. diabetes no controlada, radioterapia previa en la zona de interés)
  • Condición médica conocida que contraindica la cirugía a juicio del investigador
  • Embarazo conocido y/o planeado al momento de la cirugía
  • Cualquier otra condición conocida que el investigador determine que podría interferir con las evaluaciones de cumplimiento o investigación.
  • Participación simultánea en otra investigación clínica con un dispositivo farmacéutico y/o médico que podría interferir con la participación en la investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo único
En este estudio de un solo brazo, los pacientes se someterán a una cirugía mínimamente invasiva, después de lo cual volverán a visitar la clínica en cinco ocasiones para visitas de seguimiento (1-3 adicionales en comparación con la práctica clínica habitual en los hospitales) y completarán un examen de calidad. de vida-cuestionario tres meses después de la cirugía.
Procedimiento: Cirugía mínimamente invasiva
A los sujetos se les implantará un sistema auditivo osteointegrado mediante una cirugía mínimamente invasiva.
Otro: Inventario de beneficios de Glasgow (GBI)
Los sujetos deben completar un cuestionario de calidad de vida en una ocasión.
Otro: Visitas de seguimiento adicionales después de la cirugía
Hay de 1 a 3 visitas de seguimiento adicionales después de la cirugía (en comparación con la práctica clínica habitual de los cirujanos/clínicas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad del complejo implante/pilar para proporcionar un anclaje fiable para un procesador de sonido
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía de implante
Las variables evaluadas para determinar un anclaje fiable en el estudio son la supervivencia y la estabilidad del implante, las reacciones de la piel, el crecimiento excesivo de la piel y el dolor que impide el uso del procesador de sonido. Para un resultado positivo del criterio principal de valoración (anclaje fiable), el implante debe estar en su lugar y estable sin reacciones adversas en la piel, crecimiento excesivo de la piel o dolor que impida el uso del procesador de sonido.
3 meses después de la cirugía de implante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de implante
Evaluación clínica de la estabilidad del implante por parte del investigador mediante una pregunta Sí/No: Implante estable [Sí/No]
12 meses después de la cirugía de implante
Capacidad del complejo implante/pilar para proporcionar un anclaje fiable para el procesador de sonido
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de implante
Las variables evaluadas para determinar un anclaje fiable en el estudio son la supervivencia y la estabilidad del implante, las reacciones de la piel, el crecimiento excesivo de la piel y el dolor que impide el uso del procesador de sonido. Para obtener un resultado positivo (anclaje confiable), el implante debe estar en su lugar y estable sin reacciones cutáneas adversas, crecimiento excesivo de la piel o dolor que impida el uso del procesador de sonido.
12 meses después de la cirugía de implante
Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de implante
El investigador evaluará la supervivencia del implante mediante una pregunta de Sí/No: Implante colocado [Sí/No]
12 meses después de la cirugía de implante
Distribución de la puntuación de Holgers
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de implante
Distribución de las puntuaciones de puntuación de Holgers (escala 0-4), donde una puntuación más alta corresponde a un peor resultado, asignada por el investigador.
12 meses después de la cirugía de implante
Puntaje de Max Holgers
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de implante
Calificación de la puntuación de Max Holgers (escala de 0 a 4) por paciente en las visitas del estudio, donde una puntuación más alta corresponde a un peor resultado, asignada por el investigador.
12 meses después de la cirugía de implante
Reacción cutánea leve/adversa
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de implante
Reacción cutánea leve/adversa por paciente en las visitas del estudio, donde la reacción cutánea adversa se define como Holgers ≥ 2 en al menos una visita de seguimiento.
12 meses después de la cirugía de implante
Puntuaciones IPS (Inflamación, Dolor, Altura de la piel)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de implante
Distribución de las puntuaciones IPS (puntuación de inflamación 0-4; puntuación de dolor 0-2; puntuación de altura de la piel 0-2) asignadas por el investigador. La puntuación de IPS se presenta como [Ix Px Sx], siendo x la puntuación individual de cada parámetro. Una puntuación más alta corresponde a un peor resultado.
12 meses después de la cirugía de implante
Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de implante
Valoración del investigador de la curación completa de la herida mediante una pregunta de sí/no.
12 meses después de la cirugía de implante
Dehiscencia de la piel
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de implante
Prevalencia de dehiscencia de piel alrededor del pilar medida en milímetros de dehiscencia.
12 meses después de la cirugía de implante
Crecimiento excesivo de la piel
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de implante
Crecimiento excesivo de la piel sobre el complejo implante/pilar juzgado por el investigador mediante una pregunta de Sí/No.
12 meses después de la cirugía de implante
Eventos postoperatorios alrededor del pilar
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de implante
Evaluación de los eventos postoperatorios por parte del investigador.
12 meses después de la cirugía de implante
Presencia de dolor alrededor del pilar percibido por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de implante
Valoración de presencia de dolor percibido por el paciente mediante pregunta Sí/No al sujeto.
12 meses después de la cirugía de implante
Magnitud del dolor alrededor del pilar percibido por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de implante
Evaluación de la magnitud del dolor percibido por el paciente utilizando una escala de calificación numérica (rango 0-10), donde una calificación más alta corresponde a un peor resultado.
12 meses después de la cirugía de implante
Presencia percibida por el paciente de entumecimiento alrededor del pilar
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de implante
Evaluación de la presencia de entumecimiento percibido por el paciente mediante una pregunta Sí/No al paciente.
12 meses después de la cirugía de implante
Magnitud del entumecimiento alrededor del pilar percibido por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de implante
Evaluación de la magnitud del entumecimiento percibido por el paciente mediante una escala de calificación numérica (rango 0-10), donde una calificación más alta corresponde a un peor resultado.
12 meses después de la cirugía de implante
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía de implante
Duración de la cirugía medida en minutos.
3 meses después de la cirugía de implante
Uso del procesador de sonido
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de implante
Tiempo medio de uso del procesador de sonido.
12 meses después de la cirugía de implante
Beneficio subjetivo después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Puntaje del cuestionario del Inventario de Beneficios de Glasgow (GBI) (-100 a +100), donde [-100] significa efecto adverso máximo, [0] significa ningún efecto y [+100] significa efecto positivo máximo.
3 meses después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de seguridad - Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Número y gravedad de los eventos adversos relacionados con el dispositivo en investigación y los procedimientos correspondientes.
12 meses después de la cirugía
Resultado de seguridad - Deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Número y gravedad de las deficiencias del dispositivo.
12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oticon Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Harry Powell, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

9 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

26 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BC108

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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