Implantación de Ponto utilizando una técnica quirúrgica mínimamente invasiva
Evaluación del rendimiento clínico del implante Ponto mediante una técnica quirúrgica mínimamente invasiva: un estudio multicéntrico prospectivo
Este estudio multicéntrico financiado por Oticon Medical AB se llevará a cabo en siete hospitales de toda Europa (Reino Unido, Suecia, Dinamarca y los Países Bajos). En total, se incluirán en el estudio 50 pacientes adultos con pérdida auditiva que ya están programados para el tratamiento con un sistema auditivo osteointegrado (BAHS) percutáneo (a través de la piel).
El propósito del estudio es investigar la tasa de éxito en el uso de BAHS después de la implantación del sistema de implante Ponto mediante una técnica quirúrgica mínimamente invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio multicéntrico financiado por Oticon Medical AB se llevará a cabo en siete hospitales de toda Europa (Reino Unido, Suecia, Dinamarca y los Países Bajos). En total, se incluirán en el estudio 50 pacientes adultos con pérdida auditiva que ya están programados para el tratamiento con un sistema auditivo osteointegrado (BAHS) percutáneo (a través de la piel).
El propósito del estudio es investigar la tasa de éxito en el uso de BAHS después de la implantación del sistema de implante Ponto mediante una técnica quirúrgica mínimamente invasiva. El implante, acoplado a un pilar que penetra en la piel, se implanta en el hueso detrás de la oreja y luego se carga con un procesador de sonido que transforma las ondas de sonido en vibraciones de sonido que pueden enviarse directamente al oído interno a través del hueso del cráneo. El objetivo principal de este estudio es investigar la proporción de complejos de implante/pilar que proporcionan un anclaje fiable para un procesador de sonido tres meses después de la implantación/cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Groningen, Países Bajos
- Univerisity Medical Center Groningen
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Nijmegen, Países Bajos, 6525EX
- Radboud University Medical Center
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Birmingham, Reino Unido, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Gothenburg, Suecia, 413 46
- Sahlgrenska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Paciente indicado para intervención quirúrgica con sistema auditivo osteointegrado
- Consentimiento informado firmado
- Calidad ósea adecuada para permitir la inserción de un implante Ponto, a juicio del investigador, y un grosor óseo esperado superior a 5 mm, donde no se esperan complicaciones durante la cirugía
- Grosor de la piel de 12 mm o menos en el lugar del implante
Criterio de exclusión:
- Paciente en proceso de reimplantación
- Paciente que no puede o no quiere seguir los procedimientos/requisitos de investigación, p. para completar escalas de calidad de vida
- Condición conocida o tratamiento previo que podría poner en peligro la condición de la piel y la cicatrización de heridas con el tiempo según lo juzgue el investigador (p. diabetes no controlada, radioterapia previa en la zona de interés)
- Condición médica conocida que contraindica la cirugía a juicio del investigador
- Embarazo conocido y/o planeado al momento de la cirugía
- Cualquier otra condición conocida que el investigador determine que podría interferir con las evaluaciones de cumplimiento o investigación.
- Participación simultánea en otra investigación clínica con un dispositivo farmacéutico y/o médico que podría interferir con la participación en la investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo único
En este estudio de un solo brazo, los pacientes se someterán a una cirugía mínimamente invasiva, después de lo cual volverán a visitar la clínica en cinco ocasiones para visitas de seguimiento (1-3 adicionales en comparación con la práctica clínica habitual en los hospitales) y completarán un examen de calidad. de vida-cuestionario tres meses después de la cirugía.
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A los sujetos se les implantará un sistema auditivo osteointegrado mediante una cirugía mínimamente invasiva.
Los sujetos deben completar un cuestionario de calidad de vida en una ocasión.
Hay de 1 a 3 visitas de seguimiento adicionales después de la cirugía (en comparación con la práctica clínica habitual de los cirujanos/clínicas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de implantes con anclaje fiable para un procesador de sonido
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía de implante
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Las variables evaluadas para determinar el anclaje fiable en el estudio son la supervivencia y estabilidad del implante, las reacciones cutáneas, el sobrecrecimiento de la piel y el dolor que impide el uso del procesador de sonido.
Para un resultado positivo del criterio de valoración principal (anclaje fiable), el implante debe estar en su lugar y ser estable sin reacciones cutáneas adversas, sobrecrecimiento de la piel ni dolor que impida el uso del procesador de sonido.
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3 meses después de la cirugía de implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de implantes con anclaje fiable para un procesador de sonido
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de implante
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Las variables evaluadas para determinar la anclaje fiable en el estudio son la supervivencia y estabilidad del implante, las reacciones cutáneas, el crecimiento excesivo de la piel y el dolor que impide el uso del procesador de sonido.
Para un resultado positivo (anclaje fiable), el implante debe estar en su lugar y estable sin ninguna reacción cutánea adversa, crecimiento excesivo de la piel o dolor que impida el uso del procesador de sonido.
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12 meses después de la cirugía de implante
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Supervivencia del Implante
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de implante
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La supervivencia del implante será evaluada por el investigador mediante una pregunta Sí/No: Implante en su lugar [Sí/No]
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12 meses después de la cirugía de implante
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Estabilidad del Implante
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de implante
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Evaluación clínica de la estabilidad del implante por parte del investigador mediante una pregunta Sí/No: Implante estable [Sí/No]
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12 meses después de la cirugía de implante
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Distribución de la Puntuación de Holgers
Periodo de tiempo: 9 días, 5 semanas, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía de implante, y visitas no programadas
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Distribución de las puntuaciones de Holgers asignadas por el investigador en todas las visitas del estudio. La puntuación de Holgers se utiliza para clasificar las reacciones cutáneas alrededor del pilar penetrante de la piel en una escala del 0 al 4, donde 0 indica un área sin reacción, mientras que 4 indica una infección grave que a menudo requiere la extracción del implante. Los resultados se presentan en función de la distribución de la puntuación de Holgers en todas las visitas del estudio, así como por separado para cada visita del estudio y para las visitas no planificadas. |
9 días, 5 semanas, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía de implante, y visitas no programadas
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Puntuación Máxima de Holgers
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de implante
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Puntuación máxima de Holgers por paciente a lo largo de las visitas del estudio.
La puntuación de Holgers se utiliza para clasificar las reacciones cutáneas alrededor del pilar penetrante de la piel en una escala de 0 a 4, donde 0 indica un área sin reacción, mientras que 4 indica una infección grave que a menudo requiere la extracción del implante.
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12 meses después de la cirugía de implante
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Reacción Cutánea Leve/Adversa
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de implante
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Reacción cutánea leve/adversa por paciente en las visitas del estudio, donde la reacción cutánea adversa se define como Holgers ≥ 2 en al menos una visita de seguimiento.
La puntuación de Holgers se utiliza para clasificar las reacciones cutáneas alrededor del pilar que penetra la piel en una escala de 0 a 4, donde 0 indica un área sin reacción, mientras que 4 indica una infección grave que a menudo requiere la extracción del implante.
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12 meses después de la cirugía de implante
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Puntuaciones IPS (Inflamación, Dolor, Altura de la Piel)
Periodo de tiempo: 9 días, 5 semanas, 3-, 6- y 12 meses después de la cirugía de implante, y visitas no planificadas
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Distribución de puntuaciones IPS asignadas por el investigador en todas las visitas del estudio. La escala IPS se utiliza para evaluar el estado del tejido blando, incluyendo inflamación (I), dolor (P) y altura de la piel (S) para un implante que penetra la piel, con puntuaciones que van de 0 a 4 para la escala I, y de 0 a 2 para las escalas P y S. La puntuación IPS se presenta como [Ix Px Sx], donde x es la puntuación individual para cada parámetro. Una puntuación más alta refleja una complicación más grave. Los resultados se presentan en función de la distribución de puntuaciones IPS en todas las visitas del estudio, así como por separado para cada visita del estudio y visitas no planificadas. |
9 días, 5 semanas, 3-, 6- y 12 meses después de la cirugía de implante, y visitas no planificadas
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Curación de Heridas
Periodo de tiempo: 9 días, 5 semanas y 3 meses después de la cirugía de implante, y visitas no planificadas
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Evaluación del investigador sobre la curación completa de la herida mediante una pregunta de Sí/No. Los resultados se presentan para cada visita del estudio y para visitas no planificadas. |
9 días, 5 semanas y 3 meses después de la cirugía de implante, y visitas no planificadas
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Sobrecrecimiento de la Piel
Periodo de tiempo: 9 días, 5 semanas, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía de implante, y visitas no planificadas
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Crecimiento excesivo de la piel sobre el complejo implante/pilar evaluado por el investigador mediante una pregunta de Sí/No. Los resultados se presentan para cada visita del estudio y para las visitas no planificadas. |
9 días, 5 semanas, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía de implante, y visitas no planificadas
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Eventos Postoperatorios Alrededor del Abutment
Periodo de tiempo: 9 días, 5 semanas, y 3, 6 y 12 meses después de la cirugía de implante, y visitas no planificadas
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Evaluación de eventos postoperatorios por el investigador en cinco categorías diferentes: Ninguno, Sangrado y/o hematoma, Crecimiento de cabello, Dehiscencia de la piel alrededor del pilar, y Otros. Los resultados se presentan en función de la distribución de eventos postoperatorios en todas las visitas del estudio, así como por separado para cada visita del estudio y visitas no planificadas. |
9 días, 5 semanas, y 3, 6 y 12 meses después de la cirugía de implante, y visitas no planificadas
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Presencia Percibida por el Paciente de Dolor Alrededor del Pilar
Periodo de tiempo: 9 días, 5 semanas, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía de implante, y visitas no programadas
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Evaluación de la presencia de dolor percibido por el paciente mediante una pregunta Sí/No al sujeto.
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9 días, 5 semanas, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía de implante, y visitas no programadas
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Presencia Percibida por el Paciente de Entumecimiento Alrededor del Pilar
Periodo de tiempo: 9 días, 5 semanas, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía de implante, y visitas no planificadas
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Evaluación de la presencia de entumecimiento percibido por el paciente mediante una pregunta de Sí/No al paciente.
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9 días, 5 semanas, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía de implante, y visitas no planificadas
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Duración de la Cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía de implante
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Duración de la cirugía medida en minutos.
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3 meses después de la cirugía de implante
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Uso del Procesador de Sonido
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de implante
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Tiempo medio de uso del procesador de sonido.
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12 meses después de la cirugía de implante
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Beneficio Subjetivo Después de la Cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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El Glasgow Benefit Inventory (GBI) es un cuestionario validado de 18 ítems reportado por el paciente que evalúa los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud después de intervenciones otorrinolaringológicas (ORL).
El cuestionario evalúa el beneficio percibido después de un procedimiento y genera una Puntuación Total y tres puntuaciones de subescalas: General (12 ítems), Apoyo Social (3 ítems) y Salud Física (3 ítems).
Cada puntuación oscila entre -100 y +100, donde los valores positivos indican mejora, los valores negativos indican deterioro y cero refleja ningún cambio.
La Puntuación Total se calcula como la media de todas las puntuaciones de los ítems (no una suma de las puntuaciones de las subescalas), mientras que cada puntuación de subescala se calcula como la media de los ítems pertenecientes a esa subescala.
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3 meses después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de seguridad - Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Número y gravedad de los eventos adversos relacionados con el dispositivo en investigación y los procedimientos correspondientes.
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12 meses después de la cirugía
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Resultado de seguridad - Deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Número y gravedad de las deficiencias del dispositivo.
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12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harry Powell, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Trastornos de la audición
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Pérdida de la audición
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
Otros números de identificación del estudio
- BC108
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .