Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ponto-implantasjon ved hjelp av en minimalt invasiv kirurgisk teknikk

11. august 2023 oppdatert av: Oticon Medical

Evaluering av klinisk ytelse av Ponto-implantasjon ved bruk av en minimalt invasiv kirurgisk teknikk - en prospektiv multisenterstudie

Denne multisenterstudien finansiert av Oticon Medical AB vil bli utført ved syv sykehus over hele Europa (Storbritannia, Sverige, Danmark og Nederland). Totalt vil 50 voksne pasienter med hørselstap som allerede er planlagt for behandling med et perkutan (gjennom huden) benforankret hørselsystem (BAHS) inkluderes i studien.

Formålet med studien er å undersøke graden av vellykket BAHS-bruk etter implantasjon av Ponto-implantatsystemet ved bruk av en minimalt invasiv kirurgisk teknikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisenterstudien finansiert av Oticon Medical AB vil bli utført ved syv sykehus over hele Europa (Storbritannia, Sverige, Danmark og Nederland). Totalt vil 50 voksne pasienter med hørselstap som allerede er planlagt for behandling med et perkutan (gjennom huden) benforankret hørselsystem (BAHS) inkluderes i studien.

Formålet med studien er å undersøke graden av vellykket BAHS-bruk etter implantasjon av Ponto-implantatsystemet ved bruk av en minimalt invasiv kirurgisk teknikk. Implantatet, koblet til et hudpenetrerende abutment, implanteres i beinet bak øret og blir senere belastet med en lydprosessor som transformerer lydbølger til lydvibrasjoner som kan sendes direkte til det indre øret via hodeskallebeinet. Hovedmålet med denne studien er å undersøke andelen implantat-/abutmentkomplekser som gir en pålitelig forankring for en lydprosessor tre måneder etter implantasjon/kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Univerisity Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Nederland, 6525EX
        • Radboud University Medical Center
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2WB
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Guy'S and St Thomas' Nhs Foundation Trust
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 46
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Pasient indisert for kirurgisk inngrep med benforankret høresystem
  • Signert informert samtykke
  • Tilstrekkelig benkvalitet for å tillate innsetting av et Ponto-implantat, som bedømt av etterforskeren, og en forventet bentykkelse over 5 mm, der det ikke forventes noen komplikasjoner under operasjonen
  • Hudtykkelse på 12 mm eller mindre på implantasjonsstedet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som gjennomgår re-implantasjon
  • Pasient som ikke er i stand til eller ønsker å følge undersøkelsesprosedyrer/krav, f.eks. for å fullføre livskvalitetsskalaer
  • Kjent tilstand eller tidligere behandling som kan sette hudtilstand og sårheling i fare over tid, vurdert av etterforskeren (f.eks. ukontrollert diabetes, tidligere strålebehandling i interesseområdet)
  • Kjent medisinsk tilstand som kontraindiserer kirurgi som bedømt av etterforskeren
  • Kjent og/eller planlagt graviditet ved operasjonstidspunktet
  • Enhver annen kjent tilstand som etterforskeren fastslår kan forstyrre overholdelse eller etterforskningsvurderinger
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk undersøkelse med farmasøytisk og/eller medisinsk utstyr som kan forårsake interferens med undersøkelsesdeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enarm
I denne enarmsstudien vil pasientene gjennomgå en minimalt invasiv kirurgi, hvoretter de vil besøke klinikken på nytt ved fem anledninger for oppfølgingsbesøk (1-3 ekstra sammenlignet med rutinemessig klinisk praksis ved sykehusene) og gjennomføre en kvalitet of life-questinnaire tre måneder etter operasjonen.
Fremgangsmåte: Minimalt invasiv kirurgi
Forsøkspersonene vil bli implantert med et benforankret høreapparat ved hjelp av en minimalt invasiv kirurgi.
Annen: Glasgow Benefit Inventory (GBI)
Et livskvalitetsspørreskjema skal fylles ut av fagene ved en anledning.
Annen: Ytterligere oppfølgingsbesøk etter operasjonen
Det er 1-3 ekstra oppfølgingsbesøk etter operasjon (sammenlignet med rutinemessig klinisk praksis hos kirurgene/klinikkene).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantat-/abutment-kompleks evne for å gi en pålitelig forankring for en lydprosessor
Tidsramme: 3 måneder etter implantatoperasjon
Variablene som er vurdert for å bestemme pålitelig forankring i studien er implantatoverlevelse og stabilitet, hudreaksjoner, hudovervekst og smertehindrende bruk av lydprosessoren. For et positivt resultat av det primære endepunktet (pålitelig forankring), bør implantatet være på plass og stabilt uten uønskede hudreaksjoner, hudovervekst eller smerte som hindrer bruk av lydprosessoren.
3 måneder etter implantatoperasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatstabilitet
Tidsramme: 12 måneder etter implantatoperasjon
Klinisk vurdering av implantatets stabilitet av etterforskeren ved hjelp av et Ja/Nei-spørsmål: Implantat stabilt [Ja/Nei]
12 måneder etter implantatoperasjon
Implantat/abutment kompleks evne for å gi pålitelig forankring for lydprosessor
Tidsramme: 12 måneder etter implantatoperasjon
Variablene som er vurdert for å bestemme pålitelig forankring i studien er implantatoverlevelse og stabilitet, hudreaksjoner, hudovervekst og smertehindrende bruk av lydprosessoren. For et positivt resultat (pålitelig forankring), bør implantatet være på plass og stabilt uten uønskede hudreaksjoner, hudovervekst eller smerte som hindrer bruk av lydprosessoren.
12 måneder etter implantatoperasjon
Implantat overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter implantatoperasjon
Implantatoverlevelse vil bli vurdert av etterforskeren ved hjelp av et Ja/Nei-spørsmål: Implantat på plass [Ja/Nei]
12 måneder etter implantatoperasjon
Holgers poengfordeling
Tidsramme: 12 måneder etter implantatoperasjon
Fordeling av Holgers-scorevurderinger (skala 0-4), der en høyere poengsum tilsvarer et dårligere resultat, tildelt av etterforsker.
12 måneder etter implantatoperasjon
Max Holgers scorer
Tidsramme: 12 måneder etter implantatoperasjon
Max Holgers scorerating (skala 0-4) per pasient på tvers av studiebesøk, der en høyere skåre tilsvarer et dårligere resultat, tildelt av etterforsker.
12 måneder etter implantatoperasjon
Mild/Uønsket hudreaksjon
Tidsramme: 12 måneder etter implantatoperasjon
Mild/Uønsket hudreaksjon per pasient på tvers av studiebesøk, der uønskede hudreaksjoner er definert som Holgers ≥ 2 ved minst ett oppfølgingsbesøk.
12 måneder etter implantatoperasjon
IPS (betennelse, smerte, hudhøyde) score
Tidsramme: 12 måneder etter implantatoperasjon
Fordeling av IPS-score (betennelsesscore 0-4; Smertescore 0-2; Hudhøyde-score 0-2) tildelt av etterforsker. IPS-poengsummen presenteres som [Ix Px Sx] med x som den individuelle poengsummen for hver parameter. En høyere poengsum tilsvarer et dårligere resultat.
12 måneder etter implantatoperasjon
Sårheling
Tidsramme: 12 måneder etter implantatoperasjon
Etterforskerens vurdering av at såret er fullstendig grodd ved hjelp av et Ja/Nei-spørsmål.
12 måneder etter implantatoperasjon
Hudavbrudd
Tidsramme: 12 måneder etter implantatoperasjon
Utbredelse av hudavvik rundt distansen målt som millimeter dehiscens.
12 måneder etter implantatoperasjon
Hudovervekst
Tidsramme: 12 måneder etter implantatoperasjon
Hudovervekst over implantat-/abutmentkompleks bedømt av etterforskeren ved hjelp av et Ja/Nei-spørsmål.
12 måneder etter implantatoperasjon
Postoperative hendelser rundt abutment
Tidsramme: 12 måneder etter implantatoperasjon
Vurdering av postoperative hendelser av etterforsker.
12 måneder etter implantatoperasjon
Pasientoppfattet tilstedeværelse av smerte rundt abutment
Tidsramme: 12 måneder etter implantatoperasjon
Vurdering av tilstedeværelse av pasientopplevd smerte ved hjelp av et Ja/Nei-spørsmål til forsøkspersonen.
12 måneder etter implantatoperasjon
Pasientoppfattet omfang av smerte rundt abutment
Tidsramme: 12 måneder etter implantatoperasjon
Vurdering av størrelsen på pasientopplevd smerte ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (område 0-10), hvor en høyere vurdering tilsvarer et dårligere resultat.
12 måneder etter implantatoperasjon
Pasientoppfattet tilstedeværelse av nummenhet rundt abutment
Tidsramme: 12 måneder etter implantatoperasjon
Vurdering av tilstedeværelse av pasientopplevd nummenhet ved hjelp av et Ja/Nei-spørsmål til pasienten.
12 måneder etter implantatoperasjon
Pasientoppfattet størrelse av nummenhet rundt distansen
Tidsramme: 12 måneder etter implantatoperasjon
Vurdering av størrelsen på pasientopplevd nummenhet ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (område 0-10), hvor en høyere vurdering tilsvarer et dårligere resultat.
12 måneder etter implantatoperasjon
Varighet av operasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter implantatoperasjon
Lengde på operasjonen målt i minutter.
3 måneder etter implantatoperasjon
Bruk av lydprosessor
Tidsramme: 12 måneder etter implantatoperasjon
Gjennomsnittlig brukstid for lydprosessor.
12 måneder etter implantatoperasjon
Subjektiv fordel etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Glasgow Benefit Inventory (GBI) spørreskjemascore (-100 til +100), der [-100] betyr maksimal negativ effekt, [0] betyr ingen effekt og [+100] betyr maksimal positiv effekt.
3 måneder etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsutfall - Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser knyttet til undersøkelsesutstyret og tilsvarende prosedyrer.
12 måneder etter operasjonen
Sikkerhetsresultat - Enhetsmangler
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Antall og alvorlighetsgrad av enhetsmangler.
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oticon Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harry Powell, MD, Guy'S and St Thomas' Nhs Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BC108

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselstap

Kliniske studier på Minimalt invasiv kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere