Ponto-implantasjon ved hjelp av en minimalt invasiv kirurgisk teknikk
Evaluering av klinisk ytelse av Ponto-implantasjon ved bruk av en minimalt invasiv kirurgisk teknikk - en prospektiv multisenterstudie
Denne multisenterstudien finansiert av Oticon Medical AB vil bli utført ved syv sykehus over hele Europa (Storbritannia, Sverige, Danmark og Nederland). Totalt vil 50 voksne pasienter med hørselstap som allerede er planlagt for behandling med et perkutan (gjennom huden) benforankret hørselsystem (BAHS) inkluderes i studien.
Formålet med studien er å undersøke graden av vellykket BAHS-bruk etter implantasjon av Ponto-implantatsystemet ved bruk av en minimalt invasiv kirurgisk teknikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne multisenterstudien finansiert av Oticon Medical AB vil bli utført ved syv sykehus over hele Europa (Storbritannia, Sverige, Danmark og Nederland). Totalt vil 50 voksne pasienter med hørselstap som allerede er planlagt for behandling med et perkutan (gjennom huden) benforankret hørselsystem (BAHS) inkluderes i studien.
Formålet med studien er å undersøke graden av vellykket BAHS-bruk etter implantasjon av Ponto-implantatsystemet ved bruk av en minimalt invasiv kirurgisk teknikk. Implantatet, koblet til et hudpenetrerende abutment, implanteres i beinet bak øret og blir senere belastet med en lydprosessor som transformerer lydbølger til lydvibrasjoner som kan sendes direkte til det indre øret via hodeskallebeinet. Hovedmålet med denne studien er å undersøke andelen implantat-/abutmentkomplekser som gir en pålitelig forankring for en lydprosessor tre måneder etter implantasjon/kirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland
- Univerisity Medical Center Groningen
-
Nijmegen, Nederland, 6525EX
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 46
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Pasient indisert for kirurgisk inngrep med benforankret høresystem
- Signert informert samtykke
- Tilstrekkelig benkvalitet for å tillate innsetting av et Ponto-implantat, som bedømt av etterforskeren, og en forventet bentykkelse over 5 mm, der det ikke forventes noen komplikasjoner under operasjonen
- Hudtykkelse på 12 mm eller mindre på implantasjonsstedet
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som gjennomgår re-implantasjon
- Pasient som ikke er i stand til eller ønsker å følge undersøkelsesprosedyrer/krav, f.eks. for å fullføre livskvalitetsskalaer
- Kjent tilstand eller tidligere behandling som kan sette hudtilstand og sårheling i fare over tid, vurdert av etterforskeren (f.eks. ukontrollert diabetes, tidligere strålebehandling i interesseområdet)
- Kjent medisinsk tilstand som kontraindiserer kirurgi som bedømt av etterforskeren
- Kjent og/eller planlagt graviditet ved operasjonstidspunktet
- Enhver annen kjent tilstand som etterforskeren fastslår kan forstyrre overholdelse eller etterforskningsvurderinger
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk undersøkelse med farmasøytisk og/eller medisinsk utstyr som kan forårsake interferens med undersøkelsesdeltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enarm
I denne enarmsstudien vil pasientene gjennomgå en minimalt invasiv kirurgi, hvoretter de vil besøke klinikken på nytt ved fem anledninger for oppfølgingsbesøk (1-3 ekstra sammenlignet med rutinemessig klinisk praksis ved sykehusene) og gjennomføre en kvalitet of life-questinnaire tre måneder etter operasjonen.
|
Forsøkspersonene vil bli implantert med et benforankret høreapparat ved hjelp av en minimalt invasiv kirurgi.
Et livskvalitetsspørreskjema skal fylles ut av fagene ved en anledning.
Det er 1-3 ekstra oppfølgingsbesøk etter operasjon (sammenlignet med rutinemessig klinisk praksis hos kirurgene/klinikkene).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall implantater med pålitelig forankring for en lydprosessor
Tidsramme: 3 måneder etter implantatoperasjonen
|
Variablene som ble vurdert for å fastslå pålitelig forankring i studien er implantatoverlevelse og stabilitet, hudreaksjoner, hudovervekst og smerter som forhindrer bruk av lydprosessoren.
For et positivt resultat av primærendepunktet (pålitelig forankring), skal implantatet være på plass og stabilt uten noen ugunstige hudreaksjoner, hudovervekst eller smerter som forhindrer bruk av lydprosessoren.
|
3 måneder etter implantatoperasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall implantater med pålitelig forankring for en lydprosessor
Tidsramme: 12 måneder etter implantatoperasjon
|
Variablene som ble vurdert for å fastslå pålitelig forankring i studien er implantatoverlevelse og stabilitet, hudreaksjoner, hudovervekst og smerter som hindrer bruk av lydprosessoren.
For et positivt utfall (pålitelig forankring), bør implantatet være på plass og stabilt uten noen uønskede hudreaksjoner, hudovervekst eller smerter som hindrer bruk av lydprosessoren.
|
12 måneder etter implantatoperasjon
|
|
Implantatoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter implantatoperasjon
|
Implantatoverlevelse vil bli vurdert av undersøkeren ved hjelp av et Ja/Nei-spørsmål: Implantat på plass [Ja/Nei]
|
12 måneder etter implantatoperasjon
|
|
Implantatstabilitet
Tidsramme: 12 måneder etter implantatoperasjon
|
Klinisk vurdering av implantatstabilitet av undersøkeren ved hjelp av et Ja/Nei-spørsmål: Implantat stabilt [Ja/Nei]
|
12 måneder etter implantatoperasjon
|
|
Holgers Score-fordeling
Tidsramme: 9 dager, 5 uker, 3-, 6- og 12 måneder etter implantatoperasjon, og uplanlagte besøk
|
Fordeling av Holgers score-vurderinger tildelt av forskeren på tvers av alle studiebesøk. Holgers score brukes til å vurdere hudreaksjoner rundt den hudgjennomtrengende abutmenten på en skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer et reaksjonsfritt område mens 4 indikerer en alvorlig infeksjon som ofte krever fjerning av implantatet. Resultatene presenteres basert på Holgers score-fordeling på tvers av alle studiebesøk, samt separat for hvert studiebesøk og for uplanlagte besøk. |
9 dager, 5 uker, 3-, 6- og 12 måneder etter implantatoperasjon, og uplanlagte besøk
|
|
Maks Holgers Score
Tidsramme: 12 måneder etter implantatoperasjon
|
Maksimal Holger-score per pasient på tvers av studiebesøk.
Holger-scoren brukes til å vurdere hudreaksjoner rundt huden-gjennomtrengende abutmenten på en skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer et reaksjonsfritt område, mens 4 indikerer en alvorlig infeksjon som ofte krever fjerning av implantatet.
|
12 måneder etter implantatoperasjon
|
|
Mild/Adverse Hudreaksjon
Tidsramme: 12 måneder etter implantatoperasjon
|
Mild/Uønsket hudreaksjon per pasient på tvers av studiebesøk, der uønsket hudreaksjon er definert som Holgers ≥ 2 på minst ett oppfølgingsbesøk.
Holgers-skåren brukes til å gradere hudreaksjoner rundt huden-penetrerende abutment på en skala fra 0 til 4, der 0 indikerer et reaksjonsfritt område mens 4 indikerer en alvorlig infeksjon som ofte krever fjerning av implantatet.
|
12 måneder etter implantatoperasjon
|
|
IPS (Betennelse, Smerte, Hudhøyde) Poengsummer
Tidsramme: 9 dager, 5 uker, 3-, 6- og 12 måneder etter implantatoperasjon, og uplanlagte besøk
|
Fordeling av IPS-skårer tildelt av forsker på tvers av alle studiebesøk. IPS-skalaen brukes til å vurdere vevsstatus inkludert betennelse (I), smerte (P) og hudhøyde (S) for en hudgjennomtrengende implantat, med skårer fra 0 til 4 for I-skalaen, og fra 0 til 2 for P- og S-skalaene. IPS-skåren presenteres som [Ix Px Sx] der x er den individuelle skåren for hver parameter. En høyere skår reflekterer en mer alvorlig komplikasjon. Resultatene presenteres basert på IPS-skårefordeling på tvers av alle studiebesøk, samt separat for hvert studiebesøk og uplanlagte besøk. |
9 dager, 5 uker, 3-, 6- og 12 måneder etter implantatoperasjon, og uplanlagte besøk
|
|
Sårheling
Tidsramme: 9 dager, 5 uker og 3 måneder etter implantatoperasjon, og uplanlagte besøk
|
Forskerens vurdering av om såret er fullstendig leget ved hjelp av et Ja/Nei-spørsmål. Resultatene presenteres for hvert studiebesøk og for uplanlagte besøk. |
9 dager, 5 uker og 3 måneder etter implantatoperasjon, og uplanlagte besøk
|
|
Hudovervekst
Tidsramme: 9 dager, 5 uker, 3-, 6- og 12 måneder etter implantatoperasjonen, og uplanlagte besøk
|
Hudvekst over implantat/abutment-kompleks vurdert av forskeren ved hjelp av et Ja/Nei-spørsmål. Resultatene presenteres for hvert studiebesøk og for uplanlagte besøk. |
9 dager, 5 uker, 3-, 6- og 12 måneder etter implantatoperasjonen, og uplanlagte besøk
|
|
Postoperative hendelser rundt abutment
Tidsramme: 9 dager, 5 uker, 3-, 6- og 12 måneder etter implantatoperasjon, og uplanlagte besøk
|
Vurdering av postoperativ hendelser av undersøkeren i fem forskjellige kategorier: Ingen, Blødning og/eller hematom, Hårinnvekst, Huddehisens rundt abutment, og Annet. Resultatene presenteres basert på postoperativ hendelsesfordeling på tvers av alle studiebesøk, samt separat for hvert studiebesøk og uplanlagte besøk. |
9 dager, 5 uker, 3-, 6- og 12 måneder etter implantatoperasjon, og uplanlagte besøk
|
|
Pasientopplevd tilstedeværelse av smerte rundt abutment
Tidsramme: 9 dager, 5 uker, 3-, 6- og 12 måneder etter implantatkirurgi, og uplanlagte besøk
|
Vurdering av tilstedeværelse av pasientopplevd smerte ved hjelp av et Ja/Nei-spørsmål til forsøkspersonen.
|
9 dager, 5 uker, 3-, 6- og 12 måneder etter implantatkirurgi, og uplanlagte besøk
|
|
Pasientopplevd tilstedeværelse av nummenhet rundt abutment
Tidsramme: 9 dager, 5 uker, 3, 6 og 12 måneder etter implantatoperasjon, og uplanlagte besøk
|
Vurdering av tilstedeværelse av pasientopplevd følelsesløshet ved hjelp av et Ja/Nei-spørsmål til pasienten.
|
9 dager, 5 uker, 3, 6 og 12 måneder etter implantatoperasjon, og uplanlagte besøk
|
|
Operasjonstid
Tidsramme: 3 måneder etter implantatoperasjonen
|
Lengden på operasjonen målt i minutter.
|
3 måneder etter implantatoperasjonen
|
|
Lydprosessor-bruk
Tidsramme: 12 måneder etter implantatoperasjon
|
Gjennomsnittlig brukstid for lydprosessor.
|
12 måneder etter implantatoperasjon
|
|
Subjektiv fordel etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
Glasgow Benefit Inventory (GBI) er et valideret, 18-punkts pasientrapportert spørreskjema som vurderer endringer i helserelatert livskvalitet etter øre-nese-hals (ØNH)-intervensjoner.
Spørreskjemaevaluert opplevd nytte etter en prosedyre og genererer en totalscore og tre underskårer: Generell (12 punkter), Sosial støtte (3 punkter) og Fysisk helse (3 punkter).
Hver score varierer fra -100 til +100, hvor positive verdier indikerer forbedring, negative verdier indikerer forverring og null reflekterer ingen endring.
Totalscore beregnes som gjennomsnittet av alle enkeltpuktsscorer (ikke en sum av underskårescorer), mens hver underskårescore beregnes som gjennomsnittet av punktene som tilhører den underskåren.
|
3 måneder etter operasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsutfall - Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser knyttet til undersøkelsesutstyret og tilsvarende prosedyrer.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Sikkerhetsresultat - Enhetsmangler
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Antall og alvorlighetsgrad av enhetsmangler.
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harry Powell, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC108
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .