Ponto-istutus minimaalisesti invasiivisella kirurgisella tekniikalla
Ponto-istutuksen kliinisen suorituskyvyn arviointi minimaalisesti invasiivisella kirurgisella tekniikalla - tuleva monikeskustutkimus
Tämä Oticon Medical AB:n rahoittama monikeskustutkimus tehdään seitsemässä sairaalassa eri puolilla Eurooppaa (Iso-Britannia, Ruotsi, Tanska ja Alankomaat). Kaikkiaan tutkimukseen otetaan mukaan 50 aikuispotilasta, joilla on kuulon heikkeneminen ja joille on jo suunniteltu hoitoa perkutaanisella (ihon läpi) luu-ankkuroidulla kuulojärjestelmällä (BAHS).
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää onnistuneen BAHS-käytön määrää Ponto-implanttijärjestelmän implantoinnin jälkeen käyttämällä minimaalisesti invasiivista kirurgista tekniikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä Oticon Medical AB:n rahoittama monikeskustutkimus tehdään seitsemässä sairaalassa eri puolilla Eurooppaa (Iso-Britannia, Ruotsi, Tanska ja Alankomaat). Kaikkiaan tutkimukseen otetaan mukaan 50 aikuispotilasta, joilla on kuulon heikkeneminen ja joille on jo suunniteltu hoitoa perkutaanisella (ihon läpi) luu-ankkuroidulla kuulojärjestelmällä (BAHS).
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää onnistuneen BAHS-käytön määrää Ponto-implanttijärjestelmän implantoinnin jälkeen käyttämällä minimaalisesti invasiivista kirurgista tekniikkaa. Implantti, joka on yhdistetty ihoa läpäisevään tukikappaleeseen, istutetaan korvan takana olevaan luuhun, ja siihen ladataan myöhemmin ääniprosessori, joka muuntaa ääniaallot äänivärähtelyiksi, jotka voidaan lähettää suoraan sisäkorvaan kallon luun kautta. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia implantti/abutmenttikompleksien osuutta, jotka tarjoavat luotettavan ankkuroinnin ääniprosessorille kolme kuukautta implantaation/leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- Univerisity Medical Center Groningen
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525EX
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 413 46
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Potilas on tarkoitettu kirurgiseen toimenpiteeseen luuankkuroidulla kuulojärjestelmällä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Riittävä luun laatu Ponto-implanttien asettamiseen, kuten tutkija arvioi, ja odotettu luun paksuus yli 5 mm, jolloin komplikaatioita ei odoteta leikkauksen aikana
- Ihon paksuus 12 mm tai vähemmän implanttikohdassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle tehdään uudelleenistutus
- Potilas, joka ei pysty tai halua noudattaa tutkimustoimenpiteitä/vaatimuksia, esim. täydentämään elämänlaatuasteikkoja
- Tunnettu tila tai aikaisempi hoito, joka voi vaarantaa ihon tilan ja haavan paranemisen ajan mittaan tutkijan arvioiden mukaan (esim. hallitsematon diabetes, aiempi sädehoito kiinnostuksen kohteena olevalla alueella)
- Tunnettu lääketieteellinen tila, joka on tutkijan arvioiden vasta-aiheinen leikkaukseen
- Tunnettu ja/tai suunniteltu raskaus leikkauksen aikana
- Kaikki muut tutkijan määrittelemät tunnetut olosuhteet voivat häiritä vaatimustenmukaisuuden tai tutkimuksen arviointeja
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen farmaseuttisella ja/tai lääketieteellisellä laitteella, joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksikätinen
Tässä yhden käden tutkimuksessa potilaille tehdään minimaalisesti invasiivinen leikkaus, jonka jälkeen he käyvät uudelleen klinikalla viisi kertaa seurantakäyntejä varten (1-3 ylimääräistä verrattuna sairaaloiden rutiinihoitoon) ja suorittavat laadukkaan leikkauksen. elämänkyselystä kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Koehenkilöille implantoidaan luuankkuroitu kuulojärjestelmä käyttämällä minimaalisesti invasiivista leikkausta.
Koehenkilöiden on täytettävä elämänlaatukysely kerralla.
Leikkauksen jälkeen on 1-3 lisäseurantakäyntiä (verrattuna kirurgien/klinikan rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luotettavasti kiinnitettyjen implanttien määrä ääniprosessorille
Aikaikkuna: 3 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksessa luotettavan ankkuroinnin määrittämiseksi arvioitavat muuttujat ovat implantin säilyminen ja vakaus, ihoreaktiot, ihon liikakasvu ja kipu, joka estää äänenprosessorin käytön.
Primääritavoitteen (luotettava ankkurointi) positiivisen tuloksen saavuttamiseksi implantin tulisi olla paikallaan ja vakaana ilman mitään haitallisia ihoreaktioita, ihon liikakasvua tai kipua, joka estäisi äänenprosessorin käytön.
|
3 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien määrä, joilla on luotettava ankkurointi ääniprosessorille
Aikaikkuna: 12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksessa arvioitavat muuttujat luotettavan ankkuroinnin määrittämiseksi ovat implantin säilyminen ja vakaus, ihoreaktiot, ihon liikakasvu ja kipu, joka estää ääniprosessorin käytön.
Positiivisen lopputuloksen (luotettava ankkurointi) saavuttamiseksi implantin tulee olla paikallaan ja vakaa ilman haitallisia ihoreaktioita, ihon liikakasvua tai kipua, joka estäisi ääniprosessorin käytön.
|
12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
|
|
Implantin selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
|
Implantin säilyminen arvioidaan tutkijan toimesta Kyllä/Ei -kysymyksen avulla: Implantaatti paikallaan [Kyllä/Ei]
|
12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
|
|
Implantin vakauden mittaaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
|
Tutkijan suorittama implantin vakautuuden kliininen arviointi Kyllä/Ei -kysymyksen avulla: Implantti vakaa [Kyllä/Ei]
|
12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
|
|
Holgers-pisteytyksen jakautuma
Aikaikkuna: 9 päivää, 5 viikkoa, 3-, 6- ja 12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen sekä suunnittelemattomat käynnit
|
Tutkijan antamien Holgers-pistemääritysten jakautuminen kaikissa tutkimuskäynneissä. Holgers-pistemäärää käytetään ihoreaktioiden luokitteluun ihon lävistävän kannakkeen ympärillä asteikolla 0–4, jossa 0 tarkoittaa reaktiotonta aluetta ja 4 vakavaa infektiota, joka usein vaatii implantin poistamisen. Tulokset esitetään Holgers-pistemäärän jakautumisen perusteella kaikissa tutkimuskäynneissä sekä erikseen jokaisessa tutkimuskäynnissä ja suunnittelemattomissa käynneissä. |
9 päivää, 5 viikkoa, 3-, 6- ja 12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen sekä suunnittelemattomat käynnit
|
|
Max Holgers Score
Aikaikkuna: 12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
|
Maksimi Holgers-pistemäärä potilasta kohti tutkimuskäyntien aikana.
Holgers-pistemäärää käytetään ihoabutmentin ympärillä olevien ihoreaktioiden luokitteluun asteikolla 0–4, jossa 0 tarkoittaa reaktiotonta aluetta ja 4 tarkoittaa vakavaa tulehdusta, joka usein vaatii implantin poistamista.
|
12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
|
|
Lievä/Haitallinen ihoreaktio
Aikaikkuna: 12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
|
Lievät/haittavaikutukset ihoreaktiot potilasta kohden tutkimuskäyntien aikana, missä haittavaikutuksia aiheuttava ihoreaktio määritellään Holgers-pistemääränä ≥ 2 vähintään yhdellä seurantakäynnillä.
Holgers-pistemäärä käytetään ihopistoksen ympärillä olevien ihoreaktioiden luokitteluun asteikolla 0–4, missä 0 tarkoittaa reaktiotonta aluetta ja 4 tarkoittaa vakavaa tulehdusta, joka usein edellyttää implantin poistamista.
|
12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
|
|
IPS (Tulehdus, Kipu, Ihon Korkeus) Pisteet
Aikaikkuna: 9 päivää, 5 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen sekä suunnittelemattomat käynnit
|
IPS-pisteiden jakautuminen tutkijan määrittämänä kaikissa tutkimuskäynneissä. IPS-asteikkoa käytetään arvioimaan pehmytkudoksen tilaa, mukaan lukien tulehdus (I), kipu (P) ja ihon korkeus (S) ihon läpäisevälle implantille, jossa I-asteikon pisteet vaihtelevat 0:sta 4:ään ja P- ja S-asteikkojen pisteet 0:sta 2:een. IPS-pistemäärä esitetään muodossa [Ix Px Sx], jossa x on kunkin parametrin yksittäinen pistemäärä. Korkeampi pistemäärä kuvastaa vakavampaa komplikaatiota. Tulokset esitetään IPS-pisteiden jakautumisen perusteella kaikissa tutkimuskäynneissä sekä erikseen jokaisessa tutkimuskäynnissä ja suunnittelemattomissa käynneissä. |
9 päivää, 5 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen sekä suunnittelemattomat käynnit
|
|
Haavan paraneminen
Aikaikkuna: 9 päivää, 5 viikkoa ja 3 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen sekä suunnittelemattomat käynnit
|
Tutkijan arvio haavan täydellisestä paranemisesta Kyllä/Ei -kysymyksen avulla. Tulokset esitetään kullekin tutkimuskäynnille ja suunnittelemattomille käynneille. |
9 päivää, 5 viikkoa ja 3 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen sekä suunnittelemattomat käynnit
|
|
Ihon ylikasvu
Aikaikkuna: 9 päivää, 5 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen sekä suunnittelemattomat käynnit
|
Ihokasvun ylimäärä implantti/abutment-kompleksin yli tutkijan arvioimana käyttäen Kyllä/Ei-kysymystä. Tulokset esitetään jokaiselle tutkimuskäynnille ja suunnittelemattomille käynneille. |
9 päivää, 5 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen sekä suunnittelemattomat käynnit
|
|
Postoperaatiotapahtumat implanttikiinnikkeen ympärillä
Aikaikkuna: 9 päivää, 5 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen sekä suunnittelemattomat käynnit
|
Tutkijan tekemä arvio leikkauksen jälkeisistä tapahtumista viiteen eri luokkaan: Ei mitään, Vuoto ja/tai hematooma, Hiuskasvun sisäänkasvu, Ihon repeämä tukiaseman ympärillä ja Muu. Tulokset esitetään leikkauksen jälkeisten tapahtumien jakautuman perusteella kaikissa tutkimuskäynneissä sekä erikseen jokaisessa tutkimuskäynnissä ja suunnittelemattomissa käynneissä. |
9 päivää, 5 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen sekä suunnittelemattomat käynnit
|
|
Potilaan kokema kipu implanttikiinnikkeen ympärillä
Aikaikkuna: 9 päivää, 5 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen ja suunnittelemattomat käynnit
|
Potilaan tunteman kivun esiintymisen arviointi kyllä/ei -kysymyksen avulla tutkittavalle.
|
9 päivää, 5 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen ja suunnittelemattomat käynnit
|
|
Potilaan kokema tuntohäiriö tukielementin ympärillä
Aikaikkuna: 9 päivää, 5 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen sekä suunnittelemattomat käynnit
|
Potilaan tunteman puutumisen esiintymisen arviointi potilaalle esitetyn Kyllä/Ei-kysymyksen avulla.
|
9 päivää, 5 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen sekä suunnittelemattomat käynnit
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen kesto mitattuna minuutteina.
|
3 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
|
|
Ääniprosessorinkäyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen ääniprosessorinkäyttöaika.
|
12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
|
|
Subjektiivinen hyöty leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Glasgow Benefit Inventory (GBI) on validoitu, 18-kysymyksellinen potilasarviointimenetelmä, joka arvioi terveyteen liittyvän elämänlaadun muutoksia korva-, nenä- ja kurkkutautien (ENT) toimenpiteiden jälkeen.
Kyselylomake arvioi koettua hyötyä toimenpiteen jälkeen ja tuottaa kokonaispisteytys sekä kolme alatason pisteytystä: Yleinen (12 kysymystä), Sosiaalinen tuki (3 kysymystä) ja Fyysinen terveys (3 kysymystä).
Jokaisen pisteytyksen arvot vaihtelevat välillä -100 - +100, jossa positiiviset arvot osoittavat parantumista, negatiiviset arvot heikkenemistä ja nolla-arvo heijastaa muutoksen puuttumista.
Kokonaispisteytys lasketaan kaikkien kysymysten keskiarvona (ei alatason pisteytysten summana), kun taas jokainen alatason pisteytys lasketaan kyseiseen alatason kuuluvien kysymysten keskiarvona.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulos – haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuslaitteeseen ja vastaaviin toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien lukumäärä ja vakavuus.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Turvallisuustulos - Laitteen puutteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Laitteen puutteiden määrä ja vakavuus.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Harry Powell, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC108
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .