Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ponto-istutus minimaalisesti invasiivisella kirurgisella tekniikalla

perjantai 11. elokuuta 2023 päivittänyt: Oticon Medical

Ponto-istutuksen kliinisen suorituskyvyn arviointi minimaalisesti invasiivisella kirurgisella tekniikalla - tuleva monikeskustutkimus

Tämä Oticon Medical AB:n rahoittama monikeskustutkimus tehdään seitsemässä sairaalassa eri puolilla Eurooppaa (Iso-Britannia, Ruotsi, Tanska ja Alankomaat). Kaikkiaan tutkimukseen otetaan mukaan 50 aikuispotilasta, joilla on kuulon heikkeneminen ja joille on jo suunniteltu hoitoa perkutaanisella (ihon läpi) luu-ankkuroidulla kuulojärjestelmällä (BAHS).

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää onnistuneen BAHS-käytön määrää Ponto-implanttijärjestelmän implantoinnin jälkeen käyttämällä minimaalisesti invasiivista kirurgista tekniikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä Oticon Medical AB:n rahoittama monikeskustutkimus tehdään seitsemässä sairaalassa eri puolilla Eurooppaa (Iso-Britannia, Ruotsi, Tanska ja Alankomaat). Kaikkiaan tutkimukseen otetaan mukaan 50 aikuispotilasta, joilla on kuulon heikkeneminen ja joille on jo suunniteltu hoitoa perkutaanisella (ihon läpi) luu-ankkuroidulla kuulojärjestelmällä (BAHS).

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää onnistuneen BAHS-käytön määrää Ponto-implanttijärjestelmän implantoinnin jälkeen käyttämällä minimaalisesti invasiivista kirurgista tekniikkaa. Implantti, joka on yhdistetty ihoa läpäisevään tukikappaleeseen, istutetaan korvan takana olevaan luuhun, ja siihen ladataan myöhemmin ääniprosessori, joka muuntaa ääniaallot äänivärähtelyiksi, jotka voidaan lähettää suoraan sisäkorvaan kallon luun kautta. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia implantti/abutmenttikompleksien osuutta, jotka tarjoavat luotettavan ankkuroinnin ääniprosessorille kolme kuukautta implantaation/leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
        • Univerisity Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525EX
        • Radboud University Medical Center
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 413 46
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Aalborg University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2WB
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Potilas on tarkoitettu kirurgiseen toimenpiteeseen luuankkuroidulla kuulojärjestelmällä
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Riittävä luun laatu Ponto-implanttien asettamiseen, kuten tutkija arvioi, ja odotettu luun paksuus yli 5 mm, jolloin komplikaatioita ei odoteta leikkauksen aikana
  • Ihon paksuus 12 mm tai vähemmän implanttikohdassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalle tehdään uudelleenistutus
  • Potilas, joka ei pysty tai halua noudattaa tutkimustoimenpiteitä/vaatimuksia, esim. täydentämään elämänlaatuasteikkoja
  • Tunnettu tila tai aikaisempi hoito, joka voi vaarantaa ihon tilan ja haavan paranemisen ajan mittaan tutkijan arvioiden mukaan (esim. hallitsematon diabetes, aiempi sädehoito kiinnostuksen kohteena olevalla alueella)
  • Tunnettu lääketieteellinen tila, joka on tutkijan arvioiden vasta-aiheinen leikkaukseen
  • Tunnettu ja/tai suunniteltu raskaus leikkauksen aikana
  • Kaikki muut tutkijan määrittelemät tunnetut olosuhteet voivat häiritä vaatimustenmukaisuuden tai tutkimuksen arviointeja
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen farmaseuttisella ja/tai lääketieteellisellä laitteella, joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksikätinen
Tässä yhden käden tutkimuksessa potilaille tehdään minimaalisesti invasiivinen leikkaus, jonka jälkeen he käyvät uudelleen klinikalla viisi kertaa seurantakäyntejä varten (1-3 ylimääräistä verrattuna sairaaloiden rutiinihoitoon) ja suorittavat laadukkaan leikkauksen. elämänkyselystä kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
Menettely: Minimaaliinvasiivinen leikkaus
Koehenkilöille implantoidaan luuankkuroitu kuulojärjestelmä käyttämällä minimaalisesti invasiivista leikkausta.
Muut: Glasgow Benefit Inventory (GBI)
Koehenkilöiden on täytettävä elämänlaatukysely kerralla.
Muut: Ylimääräiset seurantakäynnit leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen on 1-3 lisäseurantakäyntiä (verrattuna kirurgien/klinikan rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantin/abutmenttikompleksin kyky tarjota luotettava ankkuri ääniprosessorille
Aikaikkuna: 3 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
Luotettavan ankkuroinnin määrittämiseksi tutkimuksessa arvioituja muuttujia ovat implanttien eloonjääminen ja stabiilisuus, ihoreaktiot, ihon liikakasvu ja ääniprosessorin käyttöä estävä kipu. Ensisijaisen päätepisteen (luotettava kiinnitys) positiivisen tuloksen saavuttamiseksi implantin tulee olla paikoillaan ja vakaa ilman haitallisia ihoreaktioita, ihon liikakasvua tai kipua, joka estää ääniprosessorin käyttöä.
3 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien vakaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
Tutkijan suorittama kliininen arvio implantin stabiilisuudesta Kyllä/Ei-kysymysten avulla: Implantti vakaa [Kyllä/Ei]
12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
Implantti/abutmenttikompleksi mahdollistaa luotettavan ankkuroinnin ääniprosessorille
Aikaikkuna: 12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
Luotettavan ankkuroinnin määrittämiseksi tutkimuksessa arvioituja muuttujia ovat implanttien eloonjääminen ja stabiilisuus, ihoreaktiot, ihon liikakasvu ja ääniprosessorin käyttöä estävä kipu. Positiivisen lopputuloksen (luotettava kiinnitys) saavuttamiseksi implantin tulee olla paikallaan ja vakaa ilman haitallisia ihoreaktioita, ihon liikakasvua tai kipua, joka estää ääniprosessorin käyttöä.
12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
Tutkija arvioi implantin eloonjäämisen Kyllä/Ei-kysymyksellä: Implantti paikallaan [Kyllä/Ei]
12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
Holgersin tulosjakauma
Aikaikkuna: 12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
Holgers-pisteiden jakauma (asteikolla 0-4), jossa korkeampi pistemäärä vastaa huonompaa lopputulosta, tutkijan antama.
12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
Max Holgersin pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
Max Holgersin pistemäärä (asteikko 0-4) potilasta kohti tutkimuskäynneillä, joissa korkeampi pistemäärä vastaa huonompaa lopputulosta, tutkijan määrittämä.
12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
Lievä/haitallinen ihoreaktio
Aikaikkuna: 12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
Lievä/haittava ihoreaktio potilasta kohden tutkimuskäynneillä, jolloin haitallinen ihoreaktio määritellään Holgersiksi ≥ 2 vähintään yhdellä seurantakäynnillä.
12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
IPS-pisteet (tulehdus, kipu, ihon korkeus).
Aikaikkuna: 12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
Tutkijan antama IPS-pisteiden jakautuminen (tulehduspisteet 0-4; kipupisteet 0-2; ihon korkeuspisteet 0-2). IPS-pisteet esitetään muodossa [Ix Px Sx], jolloin x on kunkin parametrin yksilöllinen pistemäärä. Korkeampi pistemäärä vastaa huonompaa tulosta.
12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
Haavan paranemista
Aikaikkuna: 12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
Tutkijan arvio haavan täydellisestä parantumisesta kyllä/ei-kysymyksellä.
12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
Ihon irtoaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
Ihon irtoamisen esiintyvyys tukipinnan ympärillä mitattuna irtoamisen millimetreinä.
12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
Ihon liikakasvu
Aikaikkuna: 12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
Ihon liikakasvu implantin/abutmenttikompleksin päällä, jonka tutkija arvioi Kyllä/Ei-kysymyksellä.
12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset tapahtumat abutmentin ympärillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
Tutkijan suorittama arvio leikkauksen jälkeisistä tapahtumista.
12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
Potilaan havaitsema kivun esiintyminen tukipisteen ympärillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
Potilaan kokeman kivun olemassaolon arviointi tutkittavalle kysymyksellä Kyllä/Ei.
12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
Potilaan havaitsema kivun suuruus tukikohdan ympärillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
Potilaan kokeman kivun suuruuden arviointi numeerisen luokitusasteikon avulla (alue 0-10), jossa korkeampi arvosana vastaa huonompaa lopputulosta.
12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
Potilaan havaitsema tunnottomuus tukien ympärillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
Potilaan havaitseman tunnottomuuden olemassaolon arviointi Kyllä/Ei-kysymyksellä potilaalle.
12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
Potilaan havaitsema tunnottomuus tukikohdan ympärillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
Potilaan havaitseman tunnottomuuden suuruuden arviointi numeerisen luokitusasteikon avulla (alue 0-10), jossa korkeampi arvo vastaa huonompaa lopputulosta.
12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
Leikkauksen pituus minuuteissa mitattuna.
3 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
Ääniprosessorin käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
Keskimääräinen ääniprosessorin käyttöaika.
12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
Subjektiivinen hyöty leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Glasgow Benefit Inventory (GBI) -kyselylomakkeen pistemäärä (-100 - +100), jossa [-100] tarkoittaa suurinta haittavaikutusta, [0] tarkoittaa ei vaikutusta ja [+100] tarkoittaa suurinta positiivista vaikutusta.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustulos – haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tutkimuslaitteeseen ja vastaaviin toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien lukumäärä ja vakavuus.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Turvallisuustulos - Laitteen puutteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Laitteen puutteiden määrä ja vakavuus.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oticon Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Harry Powell, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BC108

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Minimaaliinvasiivinen leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa