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Ponto-Implantation mit einer minimal-invasiven Operationstechnik

12. Januar 2026 aktualisiert von: Oticon Medical

Bewertung der klinischen Leistung der Ponto-Implantation unter Verwendung einer minimal invasiven Operationstechnik – eine prospektive multizentrische Studie

Diese von Oticon Medical AB finanzierte multizentrische Studie wird in sieben Krankenhäusern in ganz Europa (Vereinigtes Königreich, Schweden, Dänemark und die Niederlande) durchgeführt. Insgesamt werden 50 erwachsene Patienten mit Hörverlust, die bereits für eine Behandlung mit einem perkutanen (durch die Haut) knochenverankerten Hörsystem (BAHS) geplant sind, in die Studie aufgenommen.

Ziel der Studie ist es, die Rate der erfolgreichen Anwendung von BAHS nach Implantation des Ponto-Implantatsystems unter Verwendung einer minimal-invasiven Operationstechnik zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese von Oticon Medical AB finanzierte multizentrische Studie wird in sieben Krankenhäusern in ganz Europa (Vereinigtes Königreich, Schweden, Dänemark und die Niederlande) durchgeführt. Insgesamt werden 50 erwachsene Patienten mit Hörverlust, die bereits für eine Behandlung mit einem perkutanen (durch die Haut) knochenverankerten Hörsystem (BAHS) geplant sind, in die Studie aufgenommen.

Ziel der Studie ist es, die Rate der erfolgreichen Anwendung von BAHS nach Implantation des Ponto-Implantatsystems unter Verwendung einer minimal-invasiven Operationstechnik zu untersuchen. Das mit einem hautdurchdringenden Abutment gekoppelte Implantat wird in den Knochen hinter dem Ohr implantiert und später mit einem Soundprozessor bestückt, der Schallwellen in Schallschwingungen umwandelt, die über den Schädelknochen direkt an das Innenohr gesendet werden können. Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung des Anteils von Implantat/Abutment-Komplexen, die drei Monate nach der Implantation/Operation eine zuverlässige Verankerung für einen Hörprozessor bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • Univerisity Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Niederlande, 6525EX
        • Radboud University Medical Center
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 46
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2WB
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Patient, der für einen chirurgischen Eingriff mit einem knochenverankerten Hörsystem indiziert ist
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Ausreichende Knochenqualität, um eine Ponto-Implantatinsertion zu ermöglichen, wie vom Prüfarzt beurteilt, und eine erwartete Knochendicke über 5 mm, bei der keine Komplikationen während der Operation zu erwarten sind
  • Hautdicke von 12 mm oder weniger an der Implantationsstelle

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer Reimplantation unterzieht
  • Patienten, die Untersuchungsverfahren/Anforderungen nicht erfüllen können oder wollen, z. Lebensqualitätsskalen zu vervollständigen
  • Bekannter Zustand oder frühere Behandlung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Hautzustand und die Wundheilung im Laufe der Zeit gefährden könnten (z. unkontrollierter Diabetes, frühere Strahlentherapie im interessierenden Bereich)
  • Bekannter medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine Operation kontraindiziert
  • Bekannte und/oder geplante Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Operation
  • Jede andere bekannte Bedingung, die der Ermittler feststellt, könnte die Compliance- oder Untersuchungsbewertungen beeinträchtigen
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung mit Arzneimitteln und/oder Medizinprodukten, die die Teilnahme an der Prüfung beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig
In dieser einarmigen Studie werden die Patienten einer minimal-invasiven Operation unterzogen, nach der sie die Klinik fünfmal zur Nachsorge besuchen (1-3 zusätzliche im Vergleich zur routinemäßigen klinischen Praxis in den Krankenhäusern) und eine Qualität absolvieren des Lebensfragebogens drei Monate nach der Operation.
Verfahren: Minimal-invasive Chirurgie
Den Probanden wird ein knochenverankertes Hörsystem mit einem minimal-invasiven Eingriff implantiert.
Sonstiges: Glasgow Benefit Inventory (GBI)
Ein Lebensqualitätsfragebogen ist von den Probanden einmalig auszufüllen.
Sonstiges: Zusätzliche Kontrollbesuche nach der Operation
Es gibt 1-3 zusätzliche Nachsorgetermine nach der Operation (im Vergleich zur klinischen Routinepraxis der Chirurgen/Kliniken).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Implantate mit zuverlässiger Verankerung für einen Schallprozessor
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantatchirurgie
Die Variablen, die zur Bestimmung einer zuverlässigen Verankerung in der Studie bewertet werden, sind das Implantatüberleben und die Stabilität, Hautreaktionen, Hautüberwucherung und Schmerzen, die die Verwendung des Schallprozessors verhindern. Für ein positives Ergebnis des primären Endpunkts (zuverlässige Verankerung) sollte das Implantat an Ort und Stelle und stabil sein, ohne dass unerwünschte Hautreaktionen, Hautüberwucherung oder Schmerzen die Verwendung des Schallprozessors verhindern.
3 Monate nach der Implantatchirurgie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Implantate mit zuverlässiger Verankerung für einen Schallprozessor
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantatchirurgie
Die Variablen, die zur Bestimmung einer zuverlässigen Verankerung in der Studie bewertet wurden, sind Implantatüberleben und -stabilität, Hautreaktionen, Hautwucherungen und Schmerzen, die die Verwendung des Schallprozessors verhindern. Für ein positives Ergebnis (zuverlässige Verankerung) sollte das Implantat stabil und ohne nachteilige Hautreaktionen, Hautwucherungen oder Schmerzen, die die Verwendung des Schallprozessors verhindern, an Ort und Stelle sein.
12 Monate nach der Implantatchirurgie
Implantatüberleben
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantatoperation
Die Implantatüberlebensrate wird vom Prüfarzt anhand einer Ja/Nein-Frage bewertet: Implantat an Ort und Stelle [Ja/Nein]
12 Monate nach der Implantatoperation
Implantatstabilität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantatoperation
Klinische Bewertung der Implantatstabilität durch den Prüfarzt mittels einer Ja/Nein-Frage: Implantat stabil [Ja/Nein]
12 Monate nach der Implantatoperation
Holgers Score-Verteilung
Zeitfenster: 9 Tage, 5 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der Implantat-Operation sowie ungeplante Besuche

Verteilung der Holgers-Score-Bewertungen, die vom Prüfarzt bei allen Studienbesuchen vergeben wurden. Der Holgers-Score wird verwendet, um Hautreaktionen um das hautdurchdringende Abutment auf einer Skala von 0 bis 4 zu bewerten, wobei 0 eine reaktionsfreie Stelle anzeigt, während 4 eine schwere Infektion anzeigt, die oft die Entfernung des Implantats erfordert.

Die Ergebnisse werden basierend auf der Verteilung des Holgers-Scores über alle Studienbesuche sowie separat für jeden Studienbesuch und für ungeplante Besuche dargestellt.
9 Tage, 5 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der Implantat-Operation sowie ungeplante Besuche
Max Holgers Score
Zeitfenster: 12 Monate nach Implantatchirurgie
Maximale Holgers-Score-Bewertung pro Patient über alle Studienbesuche hinweg. Der Holgers-Score wird verwendet, um Hautreaktionen um das hautdurchdringende Abutment auf einer Skala von 0 bis 4 zu bewerten, wobei 0 eine reaktionsfreie Stelle anzeigt, während 4 eine schwere Infektion anzeigt, die oft die Entfernung des Implantats erfordert.
12 Monate nach Implantatchirurgie
Milde/Ernsthafte Hautreaktion
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantatchirurgie
Leichte/ungünstige Hautreaktionen pro Patient über die Studienbesuche hinweg, wobei eine ungünstige Hautreaktion als Holgers ≥ 2 bei mindestens einem Folgebesuch definiert ist. Der Holgers-Score wird verwendet, um Hautreaktionen um das hautdurchdringende Abutment auf einer Skala von 0 bis 4 zu bewerten, wobei 0 eine reaktionsfreie Fläche anzeigt, während 4 eine schwere Infektion anzeigt, die oft die Entfernung des Implantats erfordert.
12 Monate nach der Implantatchirurgie
IPS (Entzündung, Schmerz, Hauthöhe) Scores
Zeitfenster: 9 Tage, 5 Wochen, 3-, 6- und 12 Monate nach der Implantatchirurgie sowie ungeplante Besuche

Verteilung der vom Prüfarzt zugewiesenen IPS-Werte über alle Studienvisiten. Die IPS-Skala dient zur Beurteilung des Weichgewebezustands einschließlich Entzündung (I), Schmerz (P) und Hauthöhe (S) bei einem die Haut durchdringenden Implantat, wobei die Werte für die I-Skala von 0 bis 4 und für die P- und S-Skalen von 0 bis 2 reichen. Der IPS-Wert wird als [Ix Px Sx] dargestellt, wobei x der individuelle Wert für jeden Parameter ist. Ein höherer Wert spiegelt eine schwerwiegendere Komplikation wider.

Die Ergebnisse werden basierend auf der IPS-Wertverteilung über alle Studienvisiten sowie getrennt für jede Studienvisite und ungeplante Visiten präsentiert.
9 Tage, 5 Wochen, 3-, 6- und 12 Monate nach der Implantatchirurgie sowie ungeplante Besuche
Wundheilung
Zeitfenster: 9 Tage, 5 Wochen und 3 Monate nach der Implantatoperation sowie ungeplante Besuche

Untersucherbewertung der vollständigen Wundheilung mittels einer Ja/Nein-Frage.

Die Ergebnisse werden für jeden Studienbesuch und für ungeplante Besuche dargestellt.
9 Tage, 5 Wochen und 3 Monate nach der Implantatoperation sowie ungeplante Besuche
Hautwucherung
Zeitfenster: 9 Tage, 5 Wochen, 3-, 6- und 12 Monate nach der Implantatchirurgie sowie ungeplante Besuche

Überwucherung der Haut über dem Implantat-/Abutment-Komplex, beurteilt vom Prüfarzt mittels einer Ja/Nein-Frage.

Die Ergebnisse werden für jeden Studienbesuch und für ungeplante Besuche dargestellt.
9 Tage, 5 Wochen, 3-, 6- und 12 Monate nach der Implantatchirurgie sowie ungeplante Besuche
Postoperative Ereignisse um das Abutment
Zeitfenster: 9 Tage, 5 Wochen, 3-, 6- und 12 Monate nach der Implantatchirurgie und ungeplante Besuche

Bewertung postoperativer Ereignisse durch den Prüfarzt in fünf verschiedene Kategorien: Keine, Blutung und/oder Hämatom, Haar-Einwachsen, Hautdehiszenz um das Abutment und Sonstiges.

Die Ergebnisse werden basierend auf der Verteilung postoperativer Ereignisse über alle Studienbesuche sowie getrennt für jeden Studienbesuch und ungeplante Besuche dargestellt.
9 Tage, 5 Wochen, 3-, 6- und 12 Monate nach der Implantatchirurgie und ungeplante Besuche
Patientenwahrgenommene Präsenz von Schmerzen um das Implantat
Zeitfenster: 9 Tage, 5 Wochen, 3-, 6- und 12 Monate nach der Implantatchirurgie sowie ungeplante Besuche
Bewertung des Vorhandenseins von patientenwahrgenommenen Schmerzen mittels einer Ja/Nein-Frage an die Versuchsperson.
9 Tage, 5 Wochen, 3-, 6- und 12 Monate nach der Implantatchirurgie sowie ungeplante Besuche
Vom Patienten wahrgenommene Taubheit um das Abutment
Zeitfenster: 9 Tage, 5 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der Implantatoperation sowie ungeplante Besuche
Beurteilung des Vorhandenseins von patientenwahrgenommener Taubheit mittels einer Ja/Nein-Frage an den Patienten.
9 Tage, 5 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der Implantatoperation sowie ungeplante Besuche
Dauer der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantatoperation
Dauer der Operation gemessen in Minuten.
3 Monate nach der Implantatoperation
Verwendung des Schallprozessors
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantatchirurgie
Durchschnittliche Nutzungsdauer des Schallprozessors.
12 Monate nach der Implantatchirurgie
Subjektiver Nutzen nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der Glasgow Benefit Inventory (GBI) ist ein validierter, 18-Item-Fragebogen, der von Patienten ausgefüllt wird und Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach otorhinolaryngologischen (HNO) Eingriffen bewertet. Der Fragebogen bewertet den wahrgenommenen Nutzen nach einem Eingriff und erzeugt einen Gesamtwert und drei Subskalenwerte: Allgemein (12 Items), Soziale Unterstützung (3 Items) und Körperliche Gesundheit (3 Items). Jeder Wert liegt im Bereich von -100 bis +100, wobei positive Werte eine Verbesserung, negative Werte eine Verschlechterung und Null keine Veränderung anzeigen. Der Gesamtwert wird als Mittelwert aller Item-Werte berechnet (nicht als Summe der Subskalenwerte), während jeder Subskalenwert als Mittelwert der zugehörigen Items berechnet wird.
3 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis - Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Prüfprodukt und den entsprechenden Verfahren.
12 Monate nach der Operation
Sicherheitsergebnis - Gerätemängel
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Anzahl und Schweregrad der Gerätemängel.
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oticon Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Harry Powell, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC108

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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