Implantação de pontos usando uma técnica cirúrgica minimamente invasiva
Avaliação do desempenho clínico do implante Ponto usando uma técnica cirúrgica minimamente invasiva - um estudo multicêntrico prospectivo
Este estudo multicêntrico financiado pela Oticon Medical AB será conduzido em sete hospitais na Europa (Reino Unido, Suécia, Dinamarca e Holanda). No total, 50 pacientes adultos com perda auditiva que já estão planejados para tratamento com um sistema auditivo percutâneo (através da pele) de condução óssea (BAHS) serão incluídos no estudo.
O objetivo do estudo é investigar a taxa de sucesso do uso de BAHS após a implantação do sistema de implante Ponto usando uma técnica cirúrgica minimamente invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico financiado pela Oticon Medical AB será conduzido em sete hospitais na Europa (Reino Unido, Suécia, Dinamarca e Holanda). No total, 50 pacientes adultos com perda auditiva que já estão planejados para tratamento com um sistema auditivo percutâneo (através da pele) de condução óssea (BAHS) serão incluídos no estudo.
O objetivo do estudo é investigar a taxa de sucesso do uso de BAHS após a implantação do sistema de implante Ponto usando uma técnica cirúrgica minimamente invasiva. O implante, acoplado a um pilar que penetra na pele, é implantado no osso atrás da orelha e posteriormente carregado com um processador de som que transforma as ondas sonoras em vibrações sonoras que podem ser enviadas diretamente ao ouvido interno através do osso do crânio. O objetivo principal deste estudo é investigar a proporção de complexos implante/pilar que fornecem uma ancoragem confiável para um processador de som três meses após o implante/cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Groningen, Holanda
- Univerisity Medical Center Groningen
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Nijmegen, Holanda, 6525EX
- Radboud University Medical Center
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Birmingham, Reino Unido, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Gothenburg, Suécia, 413 46
- Sahlgrenska University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Paciente com indicação de intervenção cirúrgica com aparelho auditivo de condução óssea
- Consentimento informado assinado
- Qualidade óssea adequada para permitir a inserção de um implante Ponto, conforme julgado pelo investigador, e uma espessura óssea esperada acima de 5 mm, onde não são esperadas complicações durante a cirurgia
- Espessura da pele de 12 mm ou menos no local do implante
Critério de exclusão:
- Paciente em reimplante
- Paciente que não pode ou não quer seguir os procedimentos/requisitos da investigação, por ex. para completar escalas de qualidade de vida
- Condição conhecida ou tratamento anterior que poderia comprometer a condição da pele e a cicatrização da ferida ao longo do tempo, conforme julgado pelo investigador (por exemplo, diabetes não controlada, radioterapia prévia na área de interesse)
- Condição médica conhecida que contra-indica a cirurgia conforme julgado pelo investigador
- Gravidez conhecida e/ou planejada no momento da cirurgia
- Qualquer outra condição conhecida que o investigador determinar pode interferir nas avaliações de conformidade ou investigação
- Participação simultânea em outra investigação clínica com produto farmacêutico e/ou dispositivo médico que possa interferir na participação na investigação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço único
Neste estudo de braço único, os pacientes serão submetidos a uma cirurgia minimamente invasiva, após a qual retornarão à clínica em cinco ocasiões para consultas de acompanhamento (1-3 a mais em comparação com a prática clínica de rotina nos hospitais) e concluirão um exame de qualidade do questionário de vida três meses após a cirurgia.
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Os sujeitos serão implantados com um sistema auditivo de condução óssea usando uma cirurgia minimamente invasiva.
Um questionário de qualidade de vida deve ser preenchido pelos sujeitos em uma ocasião.
Há 1-3 visitas de acompanhamento adicionais após a cirurgia (em comparação com a prática clínica de rotina dos cirurgiões/clínicas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Implantes com Ancoragem Fiável para um Processador de Som
Prazo: 3 meses após a cirurgia de implante
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As variáveis avaliadas para determinar a ancoragem fiável no estudo são a sobrevivência e estabilidade do implante, reações cutâneas, crescimento excessivo da pele e dor que impede a utilização do processador de som.
Para um resultado positivo do endpoint primário (ancoragem fiável), o implante deve estar no lugar e estável sem quaisquer reações cutâneas adversas, crescimento excessivo da pele ou dor que impeça a utilização do processador de som.
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3 meses após a cirurgia de implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Implantes com Ancoragem Fiável para um Processador de Som
Prazo: 12 meses após a cirurgia de implante
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As variáveis avaliadas para determinar a ancoragem fiável no estudo são a sobrevivência e estabilidade do implante, as reações cutâneas, o crescimento excessivo da pele e a dor que impede a utilização do processador de som.
Para um resultado positivo (ancoragem fiável), o implante deve estar no lugar e estável, sem quaisquer reações cutâneas adversas, crescimento excessivo da pele ou dor que impeça a utilização do processador de som.
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12 meses após a cirurgia de implante
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Sobrevivência do Implante
Prazo: 12 meses após a cirurgia de implante
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A sobrevivência do implante será avaliada pelo investigador por meio de uma pergunta de Sim/Não: Implante no lugar [Sim/Não]
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12 meses após a cirurgia de implante
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Estabilidade do Implante
Prazo: 12 meses após a cirurgia de implante
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Avaliação clínica da estabilidade do implante pelo investigador por meio de uma pergunta Sim/Não: Implante estável [Sim/Não]
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12 meses após a cirurgia de implante
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Distribuição da Pontuação de Holgers
Prazo: 9 dias, 5 semanas, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia de implantação e visitas não planeadas
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Distribuição das classificações da pontuação de Holgers atribuídas pelo investigador em todas as visitas do estudo. A pontuação de Holgers é utilizada para classificar as reações cutâneas em redor do pilar penetrante da pele numa escala de 0 a 4, em que 0 indica uma área sem reação e 4 indica uma infeção grave que frequentemente requer a remoção do implante. Os resultados são apresentados com base na distribuição da pontuação de Holgers em todas as visitas do estudo, assim como separadamente para cada visita do estudo e para visitas não planeadas. |
9 dias, 5 semanas, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia de implantação e visitas não planeadas
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Pontuação Máxima de Holgers
Prazo: 12 meses após a cirurgia de implante
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Classificação máxima da pontuação de Holgers por paciente ao longo das visitas do estudo.
A pontuação de Holgers é utilizada para classificar as reações cutâneas em torno do abutment que penetra na pele numa escala de 0 a 4, onde 0 indica uma área sem reação enquanto 4 indica uma infeção grave que frequentemente requer a remoção do implante.
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12 meses após a cirurgia de implante
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Reação Cutânea Leve/Adversa
Prazo: 12 meses após a cirurgia de implante
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Reação cutânea ligeira/Adversa por doente ao longo das visitas do estudo, em que reação cutânea adversa é definida como Holgers ≥ 2 em pelo menos uma visita de seguimento.
A pontuação Holgers é utilizada para classificar reações cutâneas à volta do abutment penetrante da pele numa escala de 0 a 4, em que 0 indica uma área sem reação, enquanto 4 indica uma infeção grave que frequentemente requer a remoção do implante.
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12 meses após a cirurgia de implante
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Pontuações IPS (Inflamação, Dor, Altura da Pele)
Prazo: 9 dias, 5 semanas, 3-, 6- e 12 meses após a cirurgia de implante e visitas não planeadas
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Distribuição das pontuações IPS atribuídas pelo investigador em todas as visitas do estudo. A escala IPS é utilizada para avaliar o estado dos tecidos moles, incluindo inflamação (I), dor (P) e altura da pele (S) para um implante que penetra na pele, com pontuações que variam de 0 a 4 para a escala I, e de 0 a 2 para as escalas P e S. A pontuação IPS é apresentada como [Ix Px Sx], onde x é a pontuação individual de cada parâmetro. Uma pontuação mais elevada reflete uma complicação mais grave. Os resultados são apresentados com base na distribuição das pontuações IPS em todas as visitas do estudo, bem como separadamente para cada visita do estudo e para visitas não planeadas. |
9 dias, 5 semanas, 3-, 6- e 12 meses após a cirurgia de implante e visitas não planeadas
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Cicatrização de Feridas
Prazo: 9 dias, 5 semanas e 3 meses após a cirurgia de implante, e visitas não planeadas
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Avaliação do investigador sobre a ferida estar completamente cicatrizada através de uma pergunta Sim/Não. Os resultados são apresentados para cada visita do estudo e para visitas não planeadas. |
9 dias, 5 semanas e 3 meses após a cirurgia de implante, e visitas não planeadas
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Crescimento Exagerado da Pele
Prazo: 9 dias, 5 semanas, 3-, 6- e 12 meses após a cirurgia de implante, e visitas não planeadas
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Proliferação da pele sobre o complexo implante/pilar avaliada pelo investigador por meio de uma pergunta Sim/Não. Os resultados são apresentados para cada visita do estudo e para visitas não planeadas. |
9 dias, 5 semanas, 3-, 6- e 12 meses após a cirurgia de implante, e visitas não planeadas
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Eventos Pós-operatórios em Torno do Pilar
Prazo: 9 dias, 5 semanas, 3-, 6- e 12 meses após a cirurgia de implante, e visitas não planeadas
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Avaliação dos eventos pós-operatórios pelo investigador em cinco categorias diferentes: Nenhum, Hemorragia e/ou hematoma, Crescimento capilar, Deiscência cutânea em torno do abutment e Outro. Os resultados são apresentados com base na distribuição dos eventos pós-operatórios em todas as visitas do estudo, bem como separadamente para cada visita do estudo e visitas não planeadas. |
9 dias, 5 semanas, 3-, 6- e 12 meses após a cirurgia de implante, e visitas não planeadas
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Presença de Dor em Torno do Pilar Percebida pelo Paciente
Prazo: 9 dias, 5 semanas, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia de implante, e visitas não planeadas
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Avaliação da presença de dor percecionada pelo paciente através de uma pergunta de Sim/Não ao sujeito.
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9 dias, 5 semanas, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia de implante, e visitas não planeadas
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Presença de Dormência em Torno do Pilar Percebida pelo Paciente
Prazo: 9 dias, 5 semanas, 3-, 6- e 12 meses após a cirurgia de implante e visitas não planeadas
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Avaliação da presença de dormência percecionada pelo doente através de uma pergunta de Sim/Não ao doente.
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9 dias, 5 semanas, 3-, 6- e 12 meses após a cirurgia de implante e visitas não planeadas
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Duração da Cirurgia
Prazo: 3 meses após a cirurgia de implante
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Duração da cirurgia medida em minutos.
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3 meses após a cirurgia de implante
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Utilização do Processador de Som
Prazo: 12 meses após a cirurgia de implante
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Tempo médio de utilização do processador de som.
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12 meses após a cirurgia de implante
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Benefício Subjetivo Após Cirurgia
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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O Glasgow Benefit Inventory (GBI) é um questionário validado, composto por 18 itens relatados pelo paciente, que avalia alterações na qualidade de vida relacionada com a saúde após intervenções otorrinolaringológicas (ORL).
O questionário avalia o benefício percebido após um procedimento e gera uma Pontuação Total e três pontuações de subescala: Geral (12 itens), Apoio Social (3 itens) e Saúde Física (3 itens).
Cada pontuação varia entre -100 e +100, em que valores positivos indicam melhoria, valores negativos indicam deterioração e zero reflete nenhuma alteração.
A Pontuação Total é calculada como a média de todas as pontuações dos itens (não uma soma das pontuações das subescalas), enquanto cada pontuação de subescala é calculada como a média dos itens pertencentes a essa subescala.
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3 meses após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado de segurança - Eventos adversos
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Número e gravidade dos eventos adversos relacionados ao dispositivo experimental e procedimentos correspondentes.
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12 meses após a cirurgia
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Resultado de segurança - deficiências do dispositivo
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Número e gravidade das deficiências do dispositivo.
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12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harry Powell, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Sensação
- Doenças do ouvido
- Distúrbios da Audição
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Perda de audição
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
Outros números de identificação do estudo
- BC108
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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