Implantacja Ponto przy użyciu minimalnie inwazyjnej techniki chirurgicznej
Ocena skuteczności klinicznej implantacji Ponto przy użyciu minimalnie inwazyjnej techniki chirurgicznej — prospektywne badanie wieloośrodkowe
To wieloośrodkowe badanie finansowane przez Oticon Medical AB zostanie przeprowadzone w siedmiu szpitalach w całej Europie (Wielka Brytania, Szwecja, Dania i Holandia). W sumie do badania zostanie włączonych 50 dorosłych pacjentów z ubytkiem słuchu, u których zaplanowano już leczenie za pomocą przezskórnego (przez skórę) systemu słuchowego zakotwiczonego w kości (BAHS).
Celem badania jest zbadanie odsetka udanych zastosowań BAHS po wszczepieniu systemu implantów Ponto przy użyciu minimalnie inwazyjnej techniki chirurgicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe badanie finansowane przez Oticon Medical AB zostanie przeprowadzone w siedmiu szpitalach w całej Europie (Wielka Brytania, Szwecja, Dania i Holandia). W sumie do badania zostanie włączonych 50 dorosłych pacjentów z ubytkiem słuchu, u których zaplanowano już leczenie za pomocą przezskórnego (przez skórę) systemu słuchowego zakotwiczonego w kości (BAHS).
Celem badania jest zbadanie odsetka udanych zastosowań BAHS po wszczepieniu systemu implantów Ponto przy użyciu minimalnie inwazyjnej techniki chirurgicznej. Implant, połączony z zaczepem penetrującym skórę, jest wszczepiany w kość za uchem, a następnie obciążany procesorem dźwięku, który przekształca fale dźwiękowe w wibracje dźwiękowe, które mogą być przesyłane bezpośrednio do ucha wewnętrznego przez kość czaszki. Głównym celem tego badania jest zbadanie proporcji kompleksów implant/łącznik zapewniających niezawodne zakotwiczenie procesora dźwięku trzy miesiące po implantacji/operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia
- Univerisity Medical Center Groningen
-
Nijmegen, Holandia, 6525EX
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 413 46
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham Nhs Foundation Trust
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Pacjent wskazany do interwencji chirurgicznej z aparatem słuchowym zakotwiczonym w kości
- Podpisana świadoma zgoda
- Jakość kości odpowiednia do wprowadzenia implantu Ponto w ocenie badacza oraz oczekiwana grubość kości powyżej 5 mm, przy której nie należy spodziewać się powikłań podczas zabiegu
- Grubość skóry 12 mm lub mniej w miejscu implantacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent w trakcie reimplantacji
- Pacjent, który nie jest w stanie lub nie chce postępować zgodnie z procedurami/wymaganiami badawczymi, np. do wypełnienia skal jakości życia
- Znany stan lub wcześniejsze leczenie, które w ocenie badacza może z czasem zagrozić kondycji skóry i gojeniu się ran (np. niewyrównana cukrzyca, przebyta radioterapia w okolicy zainteresowania)
- Znany stan chorobowy, który według oceny badacza stanowi przeciwwskazanie do operacji
- Znana i/lub planowana ciąża w czasie operacji
- Każdy inny znany stan, który ustali badacz, może zakłócać ocenę zgodności lub dochodzenia
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym z wyrobem farmaceutycznym i/lub medycznym, który może zakłócić udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Jednoramienne
W tym jednoramiennym badaniu pacjenci zostaną poddani minimalnie inwazyjnej operacji, po której będą ponownie odwiedzać klinikę przy pięciu okazjach na wizyty kontrolne (1-3 dodatkowe w porównaniu z rutynową praktyką kliniczną w szpitalach) i ukończyć badanie jakości. kwestionariusza życiowego trzy miesiące po operacji.
|
Pacjentom zostanie wszczepiony system słuchowy zakotwiczony w kości przy użyciu minimalnie inwazyjnej operacji.
Kwestionariusz jakości życia ma być wypełniany przez badanych jednorazowo.
Po zabiegu przewidziane są 1-3 dodatkowe wizyty kontrolne (w porównaniu z rutynową praktyką kliniczną chirurgów/klinik).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba implantów z niezawodnym zakotwiczeniem dla procesora dźwięku
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu wszczepienia
|
Zmienne oceniane w celu określenia niezawodnego zakotwiczenia w badaniu to przeżycie i stabilność implantu, reakcje skórne, przerost skóry oraz ból uniemożliwiający korzystanie z procesora dźwięku.
Dla pozytywnego wyniku punktu końcowego pierwszego rzędu (niezawodne zakotwiczenie), implant powinien być na miejscu i stabilny bez żadnych niekorzystnych reakcji skórnych, przerostu skóry lub bólu uniemożliwiającego korzystanie z procesora dźwięku.
|
3 miesiące po zabiegu wszczepienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba implantów zapewniających niezawodną kotwicę dla procesora dźwięku
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu implantacji
|
Zmienne oceniane w celu określenia niezawodnego zakotwiczenia w badaniu to przeżycie i stabilność implantu, reakcje skórne, przerost skóry oraz ból uniemożliwiający korzystanie z procesora dźwięku.
Dla pozytywnego wyniku (niezawodne zakotwiczenie) implant powinien być na miejscu i stabilny, bez żadnych niekorzystnych reakcji skórnych, przerostu skóry lub bólu uniemożliwiającego korzystanie z procesora dźwięku.
|
12 miesięcy po zabiegu implantacji
|
|
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji wszczepienia
|
Przeżycie implantu zostanie ocenione przez badacza za pomocą pytania Tak/Nie: Implant na miejscu [Tak/Nie]
|
12 miesięcy po operacji wszczepienia
|
|
Stabilność Implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji implantacji
|
Kliniczna ocena stabilności implantu przeprowadzona przez badacza za pomocą pytania Tak/Nie: Implant stabilny [Tak/Nie]
|
12 miesięcy po operacji implantacji
|
|
Rozkład Wyników Holgersa
Ramy czasowe: 9 dni, 5 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji wszczepienia oraz wizyty nieplanowane
|
Rozkład ocen w skali Holgersa przypisanych przez badacza we wszystkich wizytach w badaniu. Skala Holgersa służy do oceny reakcji skórnych wokół abutmentu penetrującego skórę w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza obszar bez reakcji, natomiast 4 oznacza ciężkie zakażenie często wymagające usunięcia implantu. Wyniki przedstawiono na podstawie rozkładu ocen w skali Holgersa we wszystkich wizytach w badaniu, a także oddzielnie dla każdej wizyty w badaniu oraz dla wizyt nieplanowanych. |
9 dni, 5 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji wszczepienia oraz wizyty nieplanowane
|
|
Maksymalny Wynik Holgera
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji wszczepienia
|
Maksymalna ocena w skali Holgersa na pacjenta w trakcie wizyt w badaniu.
Skala Holgersa służy do oceny reakcji skórnych wokół penetrującej skórę łączki w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza obszar bez reakcji, a 4 oznacza ciężkie zakażenie często wymagające usunięcia implantu.
|
12 miesięcy po operacji wszczepienia
|
|
Łagodna/Niepożądana Reakcja Skórna
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji wszczepienia
|
Łagodna/niekorzystna reakcja skórna na pacjenta w trakcie wizyt w badaniu, gdzie niekorzystną reakcję skórną definiuje się jako Holgers ≥ 2 podczas co najmniej jednej wizyty kontrolnej.
Skala Holgersa służy do oceny reakcji skórnych wokół abutmentu penetrującego skórę w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza obszar wolny od reakcji, a 4 wskazuje na ciężką infekcję często wymagającą usunięcia implantu.
|
12 miesięcy po operacji wszczepienia
|
|
Wyniki IPS (Stan Zapalny, Ból, Wysokość Skóry)
Ramy czasowe: 9 dni, 5 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji wszczepienia oraz wizyty nieplanowane
|
Rozkład wyników IPS przypisanych przez badacza we wszystkich wizytach badania. Skala IPS służy do oceny stanu tkanek miękkich, w tym stanu zapalnego (I), bólu (P) i wysokości skóry (S) dla implantu penetrującego skórę, z wynikami od 0 do 4 dla skali I oraz od 0 do 2 dla skal P i S. Wynik IPS jest przedstawiany jako [Ix Px Sx], gdzie x oznacza indywidualny wynik dla każdego parametru. Wyższy wynik odzwierciedla poważniejsze powikłanie. Wyniki są prezentowane na podstawie rozkładu wyników IPS we wszystkich wizytach badania, a także oddzielnie dla każdej wizyty badania oraz wizyt nieplanowanych. |
9 dni, 5 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji wszczepienia oraz wizyty nieplanowane
|
|
Gojenie Ran
Ramy czasowe: 9 dni, 5 tygodni i 3 miesiące po zabiegu implantacji oraz wizyty nieplanowane
|
Ocena badacza dotycząca całkowitego zagojenia się rany za pomocą pytania Tak/Nie. Wyniki przedstawiono dla każdej wizyty w badaniu oraz dla wizyt nieplanowanych. |
9 dni, 5 tygodni i 3 miesiące po zabiegu implantacji oraz wizyty nieplanowane
|
|
Nadmierny rozrost skóry
Ramy czasowe: 9 dni, 5 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji wszczepienia oraz wizyty nieplanowane
|
Przerost skóry nad kompleksem implantu/łącznika oceniany przez badacza za pomocą pytania Tak/Nie. Wyniki przedstawiono dla każdej wizyty w badaniu oraz dla wizyt nieplanowanych. |
9 dni, 5 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji wszczepienia oraz wizyty nieplanowane
|
|
Zdarzenia pooperacyjne wokół łącznika
Ramy czasowe: 9 dni, 5 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji wszczepienia oraz wizyty nieplanowane
|
Ocena zdarzeń pooperacyjnych przez badacza w pięciu różnych kategoriach: Brak, Krwawienie i/lub krwiak, Wrastanie włosów, Rozchylenie skóry wokół abutmentu oraz Inne. Wyniki przedstawiono na podstawie rozkładu zdarzeń pooperacyjnych we wszystkich wizytach badawczych, a także osobno dla każdej wizyty badawczej i wizyt nieplanowanych. |
9 dni, 5 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji wszczepienia oraz wizyty nieplanowane
|
|
Odczuwana przez pacjenta obecność bólu wokół łącznika
Ramy czasowe: 9 dni, 5 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu implantacji oraz wizyty niezplanowane
|
Ocena występowania bólu odczuwanego przez pacjenta za pomocą pytania Tak/Nie skierowanego do badanego.
|
9 dni, 5 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu implantacji oraz wizyty niezplanowane
|
|
Pacjent postrzega obecność drętwienia wokół łącznika
Ramy czasowe: 9 dni, 5 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji wszczepienia oraz wizyty nieplanowane
|
Ocena występowania odczuwanego przez pacjenta drętwienia za pomocą pytania Tak/Nie skierowanego do pacjenta.
|
9 dni, 5 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji wszczepienia oraz wizyty nieplanowane
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu wszczepienia
|
Długość operacji mierzona w minutach.
|
3 miesiące po zabiegu wszczepienia
|
|
Użytkowanie Procesora Dźwięku
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji implantacji
|
Średni czas użytkowania procesora dźwięku.
|
12 miesięcy po operacji implantacji
|
|
Subiektywna korzyść po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Glasgow Benefit Inventory (GBI) to zwalidowany, 18-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, który ocenia zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem po interwencjach otorynolaryngologicznych (laryngologicznych).
Kwestionariusz ocenia postrzeganą korzyść po zabiegu i generuje Wynik Całkowity oraz trzy wyniki podskal: Ogólna (12 pozycji), Wsparcie Społeczne (3 pozycje) i Zdrowie Fizyczne (3 pozycje).
Każdy wynik mieści się w zakresie od -100 do +100, gdzie wartości dodatnie wskazują na poprawę, ujemne na pogorszenie, a zero odzwierciedla brak zmian.
Wynik Całkowity jest obliczany jako średnia wszystkich wyników pozycji (a nie suma wyników podskal), natomiast każdy wynik podskali jest obliczany jako średnia pozycji należących do tej podskali.
|
3 miesiące po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa — zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z badanym wyrobem i odpowiednimi procedurami.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa — wady urządzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Liczba i stopień usterek urządzeń.
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Harry Powell, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC108
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .