Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implantacja Ponto przy użyciu minimalnie inwazyjnej techniki chirurgicznej

11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Oticon Medical

Ocena skuteczności klinicznej implantacji Ponto przy użyciu minimalnie inwazyjnej techniki chirurgicznej — prospektywne badanie wieloośrodkowe

To wieloośrodkowe badanie finansowane przez Oticon Medical AB zostanie przeprowadzone w siedmiu szpitalach w całej Europie (Wielka Brytania, Szwecja, Dania i Holandia). W sumie do badania zostanie włączonych 50 dorosłych pacjentów z ubytkiem słuchu, u których zaplanowano już leczenie za pomocą przezskórnego (przez skórę) systemu słuchowego zakotwiczonego w kości (BAHS).

Celem badania jest zbadanie odsetka udanych zastosowań BAHS po wszczepieniu systemu implantów Ponto przy użyciu minimalnie inwazyjnej techniki chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie finansowane przez Oticon Medical AB zostanie przeprowadzone w siedmiu szpitalach w całej Europie (Wielka Brytania, Szwecja, Dania i Holandia). W sumie do badania zostanie włączonych 50 dorosłych pacjentów z ubytkiem słuchu, u których zaplanowano już leczenie za pomocą przezskórnego (przez skórę) systemu słuchowego zakotwiczonego w kości (BAHS).

Celem badania jest zbadanie odsetka udanych zastosowań BAHS po wszczepieniu systemu implantów Ponto przy użyciu minimalnie inwazyjnej techniki chirurgicznej. Implant, połączony z zaczepem penetrującym skórę, jest wszczepiany w kość za uchem, a następnie obciążany procesorem dźwięku, który przekształca fale dźwiękowe w wibracje dźwiękowe, które mogą być przesyłane bezpośrednio do ucha wewnętrznego przez kość czaszki. Głównym celem tego badania jest zbadanie proporcji kompleksów implant/łącznik zapewniających niezawodne zakotwiczenie procesora dźwięku trzy miesiące po implantacji/operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg University Hospital
  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • Univerisity Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Holandia, 6525EX
        • Radboud University Medical Center
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 46
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2WB
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Pacjent wskazany do interwencji chirurgicznej z aparatem słuchowym zakotwiczonym w kości
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Jakość kości odpowiednia do wprowadzenia implantu Ponto w ocenie badacza oraz oczekiwana grubość kości powyżej 5 mm, przy której nie należy spodziewać się powikłań podczas zabiegu
  • Grubość skóry 12 mm lub mniej w miejscu implantacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent w trakcie reimplantacji
  • Pacjent, który nie jest w stanie lub nie chce postępować zgodnie z procedurami/wymaganiami badawczymi, np. do wypełnienia skal jakości życia
  • Znany stan lub wcześniejsze leczenie, które w ocenie badacza może z czasem zagrozić kondycji skóry i gojeniu się ran (np. niewyrównana cukrzyca, przebyta radioterapia w okolicy zainteresowania)
  • Znany stan chorobowy, który według oceny badacza stanowi przeciwwskazanie do operacji
  • Znana i/lub planowana ciąża w czasie operacji
  • Każdy inny znany stan, który ustali badacz, może zakłócać ocenę zgodności lub dochodzenia
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym z wyrobem farmaceutycznym i/lub medycznym, który może zakłócić udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Jednoramienne
W tym jednoramiennym badaniu pacjenci zostaną poddani minimalnie inwazyjnej operacji, po której będą ponownie odwiedzać klinikę przy pięciu okazjach na wizyty kontrolne (1-3 dodatkowe w porównaniu z rutynową praktyką kliniczną w szpitalach) i ukończyć badanie jakości. kwestionariusza życiowego trzy miesiące po operacji.
Procedura: Chirurgia małoinwazyjna
Pacjentom zostanie wszczepiony system słuchowy zakotwiczony w kości przy użyciu minimalnie inwazyjnej operacji.
Inny: Glasgow Benefit Inventory (GBI)
Kwestionariusz jakości życia ma być wypełniany przez badanych jednorazowo.
Inny: Dodatkowe wizyty kontrolne po zabiegu
Po zabiegu przewidziane są 1-3 dodatkowe wizyty kontrolne (w porównaniu z rutynową praktyką kliniczną chirurgów/klinik).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompleksowa zdolność implantu/łącznika do zapewnienia niezawodnego zakotwiczenia procesora dźwięku
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu implantacji
Zmienne oceniane w celu określenia niezawodnego zakotwiczenia w badaniu to trwałość i stabilność implantu, reakcje skórne, przerost skóry i zapobieganie bólowi podczas korzystania z procesora dźwięku. Aby uzyskać pozytywny wynik pierwszorzędowego punktu końcowego (niezawodne zakotwiczenie), implant powinien znajdować się na miejscu i stabilnie, bez niepożądanych reakcji skórnych, przerostu skóry lub bólu uniemożliwiającego korzystanie z procesora dźwięku.
3 miesiące po zabiegu implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu implantacji
Kliniczna ocena stabilności implantu przez badacza za pomocą pytania Tak/Nie: Implant stabilny [Tak/Nie]
12 miesięcy po zabiegu implantacji
Kompleksowa zdolność implantu/łącznika do zapewnienia niezawodnego zakotwiczenia procesora dźwięku
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu implantacji
Zmienne oceniane w celu określenia niezawodnego zakotwiczenia w badaniu to trwałość i stabilność implantu, reakcje skórne, przerost skóry i zapobieganie bólowi podczas korzystania z procesora dźwięku. Aby uzyskać pozytywny wynik (niezawodne zakotwiczenie), implant powinien znajdować się na miejscu i stabilnie bez niepożądanych reakcji skórnych, przerostu skóry lub bólu uniemożliwiającego korzystanie z procesora dźwięku.
12 miesięcy po zabiegu implantacji
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu implantacji
Przeżycie implantu zostanie ocenione przez badacza za pomocą pytania Tak/Nie: Implant na miejscu [Tak/Nie]
12 miesięcy po zabiegu implantacji
Rozkład punktacji Holgersa
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu implantacji
Rozkład ocen Holgersa (skala 0-4), gdzie wyższy wynik odpowiada gorszemu wynikowi, przypisany przez badacza.
12 miesięcy po zabiegu implantacji
Wynik Maxa Holgersa
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu implantacji
Ocena punktacji Maxa Holgersa (skala 0-4) na pacjenta podczas wizyt w ramach badania, gdzie wyższy wynik odpowiada gorszemu wynikowi, przypisany przez badacza.
12 miesięcy po zabiegu implantacji
Łagodna/niepożądana reakcja skórna
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu implantacji
Łagodna/niepożądana reakcja skórna na pacjenta podczas wizyt w ramach badania, gdzie niepożądana reakcja skórna jest zdefiniowana jako Holgers ≥ 2 podczas co najmniej jednej wizyty kontrolnej.
12 miesięcy po zabiegu implantacji
Wyniki IPS (zapalenie, ból, wysokość skóry).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu implantacji
Rozkład punktów IPS (stan zapalny 0-4; ból 0-2; wysokość skóry 0-2) przypisany przez badacza. Wynik IPS jest przedstawiony jako [Ix Px Sx], gdzie x jest indywidualnym wynikiem dla każdego parametru. Wyższy wynik odpowiada gorszemu wynikowi.
12 miesięcy po zabiegu implantacji
Gojenie się ran
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu implantacji
Ocena badacza całkowitego zagojenia się rany za pomocą pytania Tak/Nie.
12 miesięcy po zabiegu implantacji
Rozejście się skóry
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu implantacji
Częstość rozejścia się skóry wokół zaczepu mierzona w milimetrach rozejścia się.
12 miesięcy po zabiegu implantacji
Przerost skóry
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu implantacji
Przerost skóry nad kompleksem implant/łącznik oceniony przez badacza za pomocą pytania Tak/Nie.
12 miesięcy po zabiegu implantacji
Zdarzenia pooperacyjne wokół łącznika
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu implantacji
Ocena zdarzeń pooperacyjnych przez badacza.
12 miesięcy po zabiegu implantacji
Odczuwana przez pacjenta obecność bólu wokół zaczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu implantacji
Ocena obecności bólu odczuwanego przez pacjenta za pomocą pytania Tak/Nie do badanego.
12 miesięcy po zabiegu implantacji
Odczuwana przez pacjenta wielkość bólu wokół zaczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu implantacji
Ocena nasilenia bólu odczuwanego przez pacjenta za pomocą numerycznej skali ocen (zakres 0-10), gdzie wyższa ocena odpowiada gorszemu wynikowi.
12 miesięcy po zabiegu implantacji
Odczuwana przez pacjenta obecność drętwienia wokół zaczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu implantacji
Ocena obecności odczuwanego przez pacjenta drętwienia za pomocą pytania Tak/Nie skierowanego do pacjenta.
12 miesięcy po zabiegu implantacji
Odczuwana przez pacjenta wielkość odrętwienia wokół zaczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu implantacji
Ocena nasilenia odczuwanego przez pacjenta drętwienia przy użyciu numerycznej skali ocen (zakres 0-10), gdzie wyższa ocena odpowiada gorszemu wynikowi.
12 miesięcy po zabiegu implantacji
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu implantacji
Długość zabiegu mierzona w minutach.
3 miesiące po zabiegu implantacji
Użycie procesora dźwięku
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu implantacji
Średni czas użytkowania procesora dźwięku.
12 miesięcy po zabiegu implantacji
Subiektywna korzyść po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wynik kwestionariusza Glasgow Benefit Inventory (GBI) (-100 do +100), gdzie [-100] oznacza maksymalny niekorzystny efekt, [0] oznacza brak efektu, a [+100] oznacza maksymalny pozytywny efekt.
3 miesiące po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik dotyczący bezpieczeństwa — zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z badanym wyrobem i odpowiednimi procedurami.
12 miesięcy po operacji
Wynik dotyczący bezpieczeństwa — wady urządzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Liczba i stopień usterek urządzeń.
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oticon Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Harry Powell, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC108

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia małoinwazyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj