乳房手術における術後疼痛に対する ICNB
2020年12月7日 更新者：Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
乳房再建手術および乳房形成術における術後急性疼痛管理における周術期肋間神経ブロック ICNB の有効性の分析
著者らは、乳房再建手術および乳房形成術後の急性術後疼痛軽減における周術期肋間神経ブロック（ICNB）の有効性と、それが入院期間にどのような影響を与えるかを分析するためにこの研究を実施する予定である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Indiana
-
New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- 募集
- Baptist Health Floyd
-
コンタクト：
- Michelle Palazzo, MD
- メール：mpalazzo@kleinertkutz.com
-
主任研究者：
- Michelle Palazzo, MD
-
副調査官：
- Uzair Qazi, MD
-
副調査官：
- Rehan Zahid, MD
-
New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- 募集
- Ambulatory Surgery Center, Kleinert Kutz Hand Care Center
-
コンタクト：
- Michelle Palazzo, MD
- メール：mpalazzo@kleinertkutz.com
-
主任研究者：
- Michelle Palazzo, MD
-
副調査官：
- Uzair Qazi, MD
-
副調査官：
- Rehan Zahid, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- 募集
- Baptist Health Louisville
-
コンタクト：
- Michelle Palazzo, MD
- メール：mpalazzo@kleinertkutz.com
-
主任研究者：
- Michelle Palazzo, MD
-
副調査官：
- Uzair Qazi, MD
-
副調査官：
- Rehan Zahid, MD
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- Christine M Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
-
コンタクト：
- Michelle Palazzo, MD
- メール：mpalazzo@kleinertkutz.com
-
主任研究者：
- Michelle Palazzo, MD
-
副調査官：
- Uzair Qazi, MD
-
副調査官：
- Rehan Zahid, MD
-
コンタクト：
- Julianne Sutton, MPH
- 電話番号：5025620390
- メール：jsutton@kleinertkutz.com
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- HCCOC, Jewish Hospital
-
コンタクト：
- Michelle Palazzo, MD
- メール：mpalazzo@kleinertkutz.com
-
主任研究者：
- Michelle Palazzo, MD
-
副調査官：
- Uzair Qazi, MD
-
副調査官：
- Rehan Zahid, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会分類 (ASA クラス) 3 以下。
- がん摘出、再建（インプラントおよびエキスパンダー）、腫瘍形成手術（200グラム未満）、豊胸および乳房縮小などを含む両側または片側の乳房手術。
除外基準:
- 局所麻酔を拒否する患者。
- 局所麻酔ができない患者さん。
- 20歳未満、70歳以上。
- 乳房形成術または他の乳房手術の合併症により再手術が必要な患者。
- コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧、心臓病、不整脈、双極性障害および全般性不安障害と診断された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：見込みのある症例
これらの症例は前向きに募集され、手術部位で肋間神経ブロックが受けられます。
周術期に、手術部位の第 4、第 5、および第 6 肋骨に 30 ml の 0.25% ブピバカインをそれぞれ注射します。
|
グループの説明を参照
他の名前：
|
|
介入なし：遡及的コントロール
対照は、患者が肋間神経遮断薬を両側に投与されなかったカルテレビューから遡及的に収集される。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の痛み
時間枠：手術直後
|
症例と対照間で比較した痛みのビジュアル アナログ スコア (VAS)、0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までのスケールでの痛みのスコア
|
手術直後
|
|
術後の痛み
時間枠：手術後30分
|
症例と対照間で比較した痛みのビジュアル アナログ スコア (VAS)、0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までのスケールでの痛みのスコア
|
手術後30分
|
|
術後の痛み
時間枠：手術後60分
|
症例と対照間で比較した痛みのビジュアル アナログ スコア (VAS)、0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までのスケールでの痛みのスコア
|
手術後60分
|
|
術後の痛み
時間枠：手術後120分
|
症例と対照間で比較した痛みのビジュアル アナログ スコア (VAS)、0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までのスケールでの痛みのスコア
|
手術後120分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院期間
時間枠：学習完了まで、平均 1 日
|
手術完了時間と比較した退院時間。入院日数、つまり1日で測定します。
|
学習完了まで、平均 1 日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michelle Palazzo, MD、Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月7日
一次修了 (予想される)
2021年4月1日
研究の完了 (予想される)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月27日
最初の投稿 (実際)
2020年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月7日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20.0781
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
治験に関係する研究者のみが個々の参加者のデータにアクセスできます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。