ICNB dotyczące bólu pooperacyjnego w chirurgii piersi
7 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
Analiza skuteczności okołooperacyjnych blokad nerwów międzyżebrowych ICNB w zwalczaniu ostrego bólu pooperacyjnego w chirurgii rekonstrukcyjnej piersi i mammoplastyce
Autorzy przeprowadzą to badanie w celu przeanalizowania skuteczności okołooperacyjnych blokad nerwów międzyżebrowych (ICNB) w zmniejszaniu ostrego bólu pooperacyjnego po operacjach rekonstrukcyjnych piersi i mammoplastyce oraz ich wpływu na długość pobytu w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Rekrutacyjny
- Baptist Health Floyd
-
Kontakt:
- Michelle Palazzo, MD
- E-mail: mpalazzo@kleinertkutz.com
-
Główny śledczy:
- Michelle Palazzo, MD
-
Pod-śledczy:
- Uzair Qazi, MD
-
Pod-śledczy:
- Rehan Zahid, MD
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Rekrutacyjny
- Ambulatory Surgery Center, Kleinert Kutz Hand Care Center
-
Kontakt:
- Michelle Palazzo, MD
- E-mail: mpalazzo@kleinertkutz.com
-
Główny śledczy:
- Michelle Palazzo, MD
-
Pod-śledczy:
- Uzair Qazi, MD
-
Pod-śledczy:
- Rehan Zahid, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Rekrutacyjny
- Baptist Health Louisville
-
Kontakt:
- Michelle Palazzo, MD
- E-mail: mpalazzo@kleinertkutz.com
-
Główny śledczy:
- Michelle Palazzo, MD
-
Pod-śledczy:
- Uzair Qazi, MD
-
Pod-śledczy:
- Rehan Zahid, MD
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Rekrutacyjny
- Christine M Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
-
Kontakt:
- Michelle Palazzo, MD
- E-mail: mpalazzo@kleinertkutz.com
-
Główny śledczy:
- Michelle Palazzo, MD
-
Pod-śledczy:
- Uzair Qazi, MD
-
Pod-śledczy:
- Rehan Zahid, MD
-
Kontakt:
- Julianne Sutton, MPH
- Numer telefonu: 5025620390
- E-mail: jsutton@kleinertkutz.com
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Rekrutacyjny
- HCCOC, Jewish Hospital
-
Kontakt:
- Michelle Palazzo, MD
- E-mail: mpalazzo@kleinertkutz.com
-
Główny śledczy:
- Michelle Palazzo, MD
-
Pod-śledczy:
- Uzair Qazi, MD
-
Pod-śledczy:
- Rehan Zahid, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (klasa ASA) 3 i poniżej.
- Obustronna lub jednostronna operacja piersi, w tym wycięcie raka, rekonstrukcja (implant i ekspander), chirurgia onkoplastyczna (<200 gm), powiększenie i zmniejszenie piersi itp.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmawiają znieczulenia miejscowego.
- Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać znieczulenia miejscowego.
- Poniżej 20 roku życia i powyżej 70 roku życia.
- Pacjenci wymagający reoperacji z powodu powikłań mammoplastyki lub innej operacji piersi.
- Źle kontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroby serca, zaburzenia rytmu serca, zdiagnozowana choroba afektywna dwubiegunowa i zaburzenia lękowe uogólnione.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przypadki perspektywiczne
Przypadki te będą rekrutowane prospektywnie i otrzymają blokadę nerwu międzyżebrowego w miejscu operowanym.
Okołooperacyjne wstrzyknięcia po 30 ml 0,25% bupiwakainy, wstrzykiwane w okolice 4., 5. i 6. żebra w operowane miejsce (miejsca).
|
Zobacz opisy grup
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrole retrospektywne
Kontrole zostaną zebrane retrospektywnie z przeglądów wykresów, w których pacjent nie otrzymał obustronnie blokady nerwów międzyżebrowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Visual Analog Score (VAS) dla bólu w porównaniu między przypadkami a grupą kontrolną, ocena bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból)
|
Natychmiast po operacji
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
|
Visual Analog Score (VAS) dla bólu w porównaniu między przypadkami a grupą kontrolną, ocena bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból)
|
30 minut po zabiegu
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 60 minut po operacji
|
Visual Analog Score (VAS) dla bólu w porównaniu między przypadkami a grupą kontrolną, ocena bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból)
|
60 minut po operacji
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 120 minut po operacji
|
Visual Analog Score (VAS) dla bólu w porównaniu między przypadkami a grupą kontrolną, ocena bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból)
|
120 minut po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
|
czas wypisu w porównaniu z czasem zakończenia operacji; Mierzona liczbą dni spędzonych w szpitalu, tj. 1 dzień
|
Przez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle Palazzo, MD, Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20.0781
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Tylko badacze zaangażowani w badanie będą mieli dostęp do danych poszczególnych uczestników
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .