Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ICNBs for post-op smerte i brystkirurgi

7. desember 2020 oppdatert av: Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Analyse av effekten av perioperative interkostale nerveblokker ICNB for akutt postoperativ smertekontroll ved rekonstruktiv brystkirurgi og mammoplastikk

Forfatterne vil gjennomføre denne studien for å analysere effektiviteten av perioperative interkostale nerveblokker (ICNBs) for å redusere akutte postoperative smerter etter rekonstruktiv brystkirurgi og mammoplastikk og hvordan det påvirker lengden på sykehusoppholdet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Rekruttering
        • Baptist Health Floyd
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michelle Palazzo, MD
        • Underetterforsker:
          • Uzair Qazi, MD
        • Underetterforsker:
          • Rehan Zahid, MD
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Rekruttering
        • Ambulatory Surgery Center, Kleinert Kutz Hand Care Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michelle Palazzo, MD
        • Underetterforsker:
          • Uzair Qazi, MD
        • Underetterforsker:
          • Rehan Zahid, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Rekruttering
        • Baptist Health Louisville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michelle Palazzo, MD
        • Underetterforsker:
          • Uzair Qazi, MD
        • Underetterforsker:
          • Rehan Zahid, MD
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • Christine M Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michelle Palazzo, MD
        • Underetterforsker:
          • Uzair Qazi, MD
        • Underetterforsker:
          • Rehan Zahid, MD
        • Ta kontakt med:
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • HCCOC, Jewish Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michelle Palazzo, MD
        • Underetterforsker:
          • Uzair Qazi, MD
        • Underetterforsker:
          • Rehan Zahid, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists Classification (ASA Class) 3 og under.
  • Bilateral eller unilateral brystkirurgi inkludert krefteksstirpasjon, rekonstruksjon (implantat og ekspander), onkoplastisk kirurgi (<200 gm), brystforstørrelse og brystreduksjon, etc.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter lokalbedøvelse.
  • Pasienter som ikke kan få lokalbedøvelse.
  • Under 20 år og over 70 år.
  • Pasienter som trenger reoperasjon på grunn av komplikasjoner av mammoplastikk eller annen brystoperasjon.
  • Dårlig kontrollerte diabetikere, ukontrollert hypertensjon, hjertesykdom, arytmier, diagnostisert med bipolare og generaliserte angstlidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Potensielle saker
Disse tilfellene vil bli rekruttert prospektivt, og motta interkostal nerveblokk(e) på operasjonssted(er). Peroperative injeksjoner av 30 ml 0,25 % bupivacain hver, injisert over 4., 5. og 6. ribbein på det/de opererte stedet(e).
Legemiddel: Bupivacaine Hydrochloride
Se gruppebeskrivelser
Andre navn:
  • Marcaine
Ingen inngripen: Retrospektive kontroller
Kontroller vil bli samlet inn retrospektivt fra kartgjennomganger der pasienten ikke mottok en interkostal nerveblokker bilateralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjon
Visual Analog Score (VAS) for smerte sammenlignet mellom tilfeller og kontroller, smertescore på skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte)
Umiddelbart etter operasjon
Postoperativ smerte
Tidsramme: 30 minutter etter operasjon
Visual Analog Score (VAS) for smerte sammenlignet mellom tilfeller og kontroller, smertescore på skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte)
30 minutter etter operasjon
Postoperativ smerte
Tidsramme: 60 minutter etter operasjon
Visual Analog Score (VAS) for smerte sammenlignet mellom tilfeller og kontroller, smertescore på skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte)
60 minutter etter operasjon
Postoperativ smerte
Tidsramme: 120 minutter etter operasjon
Visual Analog Score (VAS) for smerte sammenlignet mellom tilfeller og kontroller, smertescore på skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte)
120 minutter etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 dag
tidspunkt for utskrivning sammenlignet med tidspunkt for fullføring av operasjonen; Målt i antall dager tilbrakt på sykehus, dvs. 1 dag
Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Samarbeidspartnere

Kleinert, Kutz and Associates
Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare
Baptist Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle Palazzo, MD, Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20.0781

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Bare de forskerne som er involvert i forsøket vil ha tilgang til de individuelle deltakerdataene

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere