Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ICNB pro pooperační bolest v chirurgii prsu

7. prosince 2020 aktualizováno: Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Analýza účinnosti perioperačních interkostálních nervových bloků ICNB pro kontrolu akutní pooperační bolesti v rekonstrukční chirurgii prsu a mamoplastice

Autoři provedou tuto studii s cílem analyzovat účinnost perioperačních interkostálních nervových bloků (ICNB) při snižování akutní pooperační bolesti po rekonstrukční operaci prsu a mamoplastice a jak ovlivňuje délku hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Nábor
        • Baptist Health Floyd
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michelle Palazzo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Uzair Qazi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rehan Zahid, MD
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Nábor
        • Ambulatory Surgery Center, Kleinert Kutz Hand Care Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michelle Palazzo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Uzair Qazi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rehan Zahid, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Nábor
        • Baptist Health Louisville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michelle Palazzo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Uzair Qazi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rehan Zahid, MD
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • Christine M Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michelle Palazzo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Uzair Qazi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rehan Zahid, MD
        • Kontakt:
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • HCCOC, Jewish Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michelle Palazzo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Uzair Qazi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rehan Zahid, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (třída ASA) 3 a nižší.
  • Bilaterální nebo unilaterální operace prsu včetně exstirpace rakoviny, rekonstrukce (implantát a expandér), onkoplastická operace (<200 g), augmentace a zmenšení prsou atd.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítají lokální anestezii.
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit lokální anestezii.
  • Ve věku do 20 let a nad 70 let.
  • Pacientky vyžadující reoperaci pro komplikace mamoplastiky nebo jiné operace prsu.
  • Špatně kontrolovaní diabetici, nekontrolovaná hypertenze, srdeční onemocnění, arytmie, s diagnózou bipolární a generalizované úzkostné poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Budoucí případy
Tyto případy budou zařazovány prospektivně a obdrží blok(y) interkostálního nervu na operovaném místě (místech). Perioperační injekce po 30 ml 0,25% bupivakainu, aplikované přes 4., 5. a 6. žebro na operovaném místě (místech).
Lék: Bupivakain hydrochlorid
Viz popisy skupin
Ostatní jména:
  • Marcaine
Žádný zásah: Zpětné kontroly
Kontroly budou shromážděny retrospektivně z přehledů tabulek, kde pacient nedostal blokátor interkostálních nervů bilaterálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: Ihned po operaci
Vizuální analogové skóre (VAS) pro bolest ve srovnání mezi případy a kontrolami, skóre bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
Ihned po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: 30 minut po operaci
Vizuální analogové skóre (VAS) pro bolest ve srovnání mezi případy a kontrolami, skóre bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
30 minut po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: 60 minut po operaci
Vizuální analogové skóre (VAS) pro bolest ve srovnání mezi případy a kontrolami, skóre bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
60 minut po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: 120 minut po operaci
Vizuální analogové skóre (VAS) pro bolest ve srovnání mezi případy a kontrolami, skóre bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
120 minut po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po dokončení studia průměrně 1 den
doba propuštění ve srovnání s dobou dokončení operace; Měřeno v počtu dní strávených v nemocnici, tj. 1 den
Po dokončení studia průměrně 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Spolupracovníci

Kleinert, Kutz and Associates
Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare
Baptist Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Palazzo, MD, Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20.0781

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

K údajům jednotlivých účastníků budou mít přístup pouze výzkumní pracovníci zapojení do studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Bupivakain hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit