Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ICNBs для послеоперационной боли в хирургии груди

7 декабря 2020 г. обновлено: Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Анализ эффективности периоперационной блокады межреберных нервов ICNB для купирования острой послеоперационной боли при реконструктивной хирургии груди и маммопластике

Авторы проведут это исследование, чтобы проанализировать эффективность периоперационной блокады межреберных нервов (ICNB) в снижении острой послеоперационной боли после реконструктивной хирургии груди и маммопластики и ее влияния на продолжительность пребывания в стационаре.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Рекрутинг
        • Baptist Health Floyd
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michelle Palazzo, MD
        • Младший исследователь:
          • Uzair Qazi, MD
        • Младший исследователь:
          • Rehan Zahid, MD
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Рекрутинг
        • Ambulatory Surgery Center, Kleinert Kutz Hand Care Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michelle Palazzo, MD
        • Младший исследователь:
          • Uzair Qazi, MD
        • Младший исследователь:
          • Rehan Zahid, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Рекрутинг
        • Baptist Health Louisville
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michelle Palazzo, MD
        • Младший исследователь:
          • Uzair Qazi, MD
        • Младший исследователь:
          • Rehan Zahid, MD
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • Christine M Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michelle Palazzo, MD
        • Младший исследователь:
          • Uzair Qazi, MD
        • Младший исследователь:
          • Rehan Zahid, MD
        • Контакт:
          • Julianne Sutton, MPH
          • Номер телефона: 5025620390
          • Электронная почта: jsutton@kleinertkutz.com
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • HCCOC, Jewish Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michelle Palazzo, MD
        • Младший исследователь:
          • Uzair Qazi, MD
        • Младший исследователь:
          • Rehan Zahid, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Классификация Американского общества анестезиологов (класс ASA) 3 и ниже.
  • Двусторонняя или односторонняя хирургия груди, включая экстирпацию рака, реконструкцию (имплантат и экспандер), онкопластическую хирургию (<200 г), увеличение и уменьшение груди и т. д.

Критерий исключения:

  • Пациенты, отказывающиеся от местной анестезии.
  • Пациенты, которые не могут получить местную анестезию.
  • В возрасте до 20 лет и старше 70 лет.
  • Пациенты, нуждающиеся в повторной операции из-за осложнений маммопластики или другой операции на груди.
  • Плохо контролируемый диабет, неконтролируемая артериальная гипертензия, болезни сердца, аритмии, диагностированные биполярные и генерализованные тревожные расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Перспективные дела
Эти пациенты будут набраны проспективно и получат блок(ы) межреберного нерва на прооперированном(ых) месте(ах). Периоперационные инъекции по 30 мл 0,25% бупивакаина в 4-е, 5-е и 6-е ребра на прооперированных участках.
Лекарство: Бупивакаина гидрохлорид
Смотрите описания групп
Другие имена:
  • Маркаин
Без вмешательства: Ретроспективный контроль
Контрольные данные будут собраны ретроспективно из обзоров карт, в которых пациент не получал двустороннее блокирование межреберных нервов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Сразу после операции
Визуальная аналоговая оценка (ВАШ) боли по сравнению с пациентами и контролем, оценка боли по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль)
Сразу после операции
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 30 минут после операции
Визуальная аналоговая оценка (ВАШ) боли по сравнению с пациентами и контролем, оценка боли по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль)
30 минут после операции
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 60 минут после операции
Визуальная аналоговая оценка (ВАШ) боли по сравнению с пациентами и контролем, оценка боли по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль)
60 минут после операции
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 120 минут после операции
Визуальная аналоговая оценка (ВАШ) боли по сравнению с пациентами и контролем, оценка боли по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль)
120 минут после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 день
время выписки по сравнению со временем завершения операции; Измеряется количеством дней, проведенных в больнице, т. е. 1 день.
Через завершение обучения, в среднем 1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Соавторы

Kleinert, Kutz and Associates
Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare
Baptist Health

Следователи

  • Главный следователь: Michelle Palazzo, MD, Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20.0781

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Только те исследователи, которые участвуют в исследовании, будут иметь доступ к данным отдельных участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться