Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ICNB's voor postoperatieve pijn bij borstchirurgie

7 december 2020 bijgewerkt door: Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Analyse van de werkzaamheid van peri-operatieve intercostale zenuwblokkades ICNB voor acute postoperatieve pijnbestrijding bij reconstructieve borstchirurgie en mammoplastie

De auteurs zullen deze studie uitvoeren om de effectiviteit van peri-operatieve intercostale zenuwblokkades (ICNB's) te analyseren bij het verminderen van acute postoperatieve pijn na reconstructieve borstchirurgie en mammoplastiek en hoe dit de duur van het ziekenhuisverblijf beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Werving
        • Baptist Health Floyd
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michelle Palazzo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Uzair Qazi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rehan Zahid, MD
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Werving
        • Ambulatory Surgery Center, Kleinert Kutz Hand Care Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michelle Palazzo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Uzair Qazi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rehan Zahid, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Werving
        • Baptist Health Louisville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michelle Palazzo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Uzair Qazi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rehan Zahid, MD
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • Christine M Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michelle Palazzo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Uzair Qazi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rehan Zahid, MD
        • Contact:
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • HCCOC, Jewish Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michelle Palazzo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Uzair Qazi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rehan Zahid, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA-klasse) 3 en lager.
  • Bilaterale of unilaterale borstoperaties waaronder extirpatie van kanker, reconstructie (implantaat en expander), oncoplastische chirurgie (<200 g), borstvergroting en borstverkleining, enz.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die lokale anesthesie weigeren.
  • Patiënten die geen plaatselijke verdoving kunnen krijgen.
  • Onder de 20 jaar en boven de 70 jaar.
  • Patiënten die opnieuw moeten worden geopereerd vanwege complicaties van mammoplastie of een andere borstoperatie.
  • Slecht gecontroleerde diabetici, ongecontroleerde hypertensie, hartaandoeningen, aritmieën, gediagnosticeerd met bipolaire en gegeneraliseerde angststoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toekomstige gevallen
Deze gevallen zullen prospectief worden gerekruteerd en de intercostale zenuwblokkade(s) krijgen op de geopereerde locatie(s). Peri-operatieve injecties van elk 30 ml 0,25% bupivacaïne, geïnjecteerd over de 4e, 5e en 6e rib op de geopereerde plaats(en).
Geneesmiddel: Bupivacaïne Hydrochloride
Zie groepsbeschrijvingen
Andere namen:
  • Marcaine
Geen tussenkomst: Retrospectieve controles
Controles zullen retrospectief worden verzameld uit kaartoverzichten waarbij de patiënt niet bilateraal een intercostale zenuwblokkering heeft gekregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Direct na de operatie
Visuele Analoge Score (VAS) voor pijn vergeleken tussen patiënten en controles, pijnscore op schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)
Direct na de operatie
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 30 minuten na de operatie
Visuele Analoge Score (VAS) voor pijn vergeleken tussen patiënten en controles, pijnscore op schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)
30 minuten na de operatie
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 60 minuten na de operatie
Visuele Analoge Score (VAS) voor pijn vergeleken tussen patiënten en controles, pijnscore op schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)
60 minuten na de operatie
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 120 minuten na de operatie
Visuele Analoge Score (VAS) voor pijn vergeleken tussen patiënten en controles, pijnscore op schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)
120 minuten na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag
tijd van ontslag vergeleken met tijd van voltooiing van de operatie; Gemeten in aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis, d.w.z. 1 dag
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Medewerkers

Kleinert, Kutz and Associates
Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare
Baptist Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle Palazzo, MD, Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20.0781

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen de bij de studie betrokken onderzoekers hebben toegang tot de gegevens van de individuele deelnemers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bupivacaïne Hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren