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ICNB pour la douleur post-opératoire en chirurgie mammaire

7 décembre 2020 mis à jour par: Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Analyse de l'efficacité des blocs nerveux intercostaux périopératoires ICNB pour le contrôle de la douleur postopératoire aiguë dans la chirurgie mammaire reconstructive et la mammoplastie

Les auteurs mèneront cette étude pour analyser l'efficacité des blocs nerveux intercostaux périopératoires (ICNB) dans la réduction de la douleur postopératoire aiguë après une chirurgie mammaire reconstructive et une mammoplastie et comment cela affecte la durée du séjour à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Recrutement
        • Baptist Health Floyd
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michelle Palazzo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Uzair Qazi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rehan Zahid, MD
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Recrutement
        • Ambulatory Surgery Center, Kleinert Kutz Hand Care Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michelle Palazzo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Uzair Qazi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rehan Zahid, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Recrutement
        • Baptist Health Louisville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michelle Palazzo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Uzair Qazi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rehan Zahid, MD
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • Christine M Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michelle Palazzo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Uzair Qazi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rehan Zahid, MD
        • Contact:
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • HCCOC, Jewish Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michelle Palazzo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Uzair Qazi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rehan Zahid, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA Class) 3 et inférieure.
  • Chirurgie mammaire bilatérale ou unilatérale incluant l'extirpation du cancer, la reconstruction (implant et extenseur), la chirurgie oncoplastique (<200 g), l'augmentation mammaire et la réduction mammaire, etc.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui refusent l'anesthésie locale.
  • Les patients qui ne peuvent pas recevoir d'anesthésie locale.
  • Moins de 20 ans et plus de 70 ans.
  • Patientes nécessitant une réintervention en raison de complications d'une mammoplastie ou d'une autre chirurgie mammaire.
  • Diabétiques mal contrôlés, hypertension non contrôlée, maladies cardiaques, arythmies, diagnostic de troubles bipolaires et anxieux généralisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cas potentiels
Ces cas seront recrutés de manière prospective, et recevront le(s) bloc(s) nerveux intercostal(s) sur site(s) opéré(s). Injections péri-opératoires de 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % chacune, injectées sur les 4e, 5e et 6e côtes du ou des sites opérés.
Médicament: Chlorhydrate de bupivacaïne
Voir les descriptions de groupe
Autres noms:
  • Marcaïne
Aucune intervention: Contrôles rétrospectifs
Les témoins seront recueillis rétrospectivement à partir d'examens de dossiers où le patient n'a pas reçu de bloqueur de nerf intercostal bilatéralement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post-opératoire
Délai: Immédiatement après l'opération
Score visuel analogique (EVA) de la douleur comparé entre les cas et les témoins, score de la douleur sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur)
Immédiatement après l'opération
Douleur post-opératoire
Délai: 30 minutes après l'opération
Score visuel analogique (EVA) de la douleur comparé entre les cas et les témoins, score de la douleur sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur)
30 minutes après l'opération
Douleur post-opératoire
Délai: 60 minutes après l'opération
Score visuel analogique (EVA) de la douleur comparé entre les cas et les témoins, score de la douleur sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur)
60 minutes après l'opération
Douleur post-opératoire
Délai: 120 minutes après l'opération
Score visuel analogique (EVA) de la douleur comparé entre les cas et les témoins, score de la douleur sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur)
120 minutes après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 1 jour
le moment de la sortie par rapport au moment de l'achèvement de la chirurgie ; Mesuré en nombre de jours passés à l'hôpital, soit 1 jour
Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Collaborateurs

Kleinert, Kutz and Associates
Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare
Baptist Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle Palazzo, MD, Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2020

Première publication (Réel)

28 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20.0781

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seuls les chercheurs impliqués dans l'essai auront accès aux données individuelles des participants

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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