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ICNBs für postoperative Schmerzen in der Brustchirurgie

7. Dezember 2020 aktualisiert von: Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Analyse der Wirksamkeit perioperativer interkostaler Nervenblockaden (ICNB) zur akuten postoperativen Schmerzkontrolle in der rekonstruktiven Brustchirurgie und Mammoplastik

Die Autoren werden diese Studie durchführen, um die Wirksamkeit perioperativer Interkostalnervenblockaden (ICNBs) bei der Reduzierung akuter postoperativer Schmerzen nach rekonstruktiver Brustoperation und Mammoplastik zu analysieren und wie sie sich auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts auswirken.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Rekrutierung
        • Baptist Health Floyd
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michelle Palazzo, MD
        • Unterermittler:
          • Uzair Qazi, MD
        • Unterermittler:
          • Rehan Zahid, MD
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Rekrutierung
        • Ambulatory Surgery Center, Kleinert Kutz Hand Care Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michelle Palazzo, MD
        • Unterermittler:
          • Uzair Qazi, MD
        • Unterermittler:
          • Rehan Zahid, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Rekrutierung
        • Baptist Health Louisville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michelle Palazzo, MD
        • Unterermittler:
          • Uzair Qazi, MD
        • Unterermittler:
          • Rehan Zahid, MD
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Christine M Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michelle Palazzo, MD
        • Unterermittler:
          • Uzair Qazi, MD
        • Unterermittler:
          • Rehan Zahid, MD
        • Kontakt:
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • HCCOC, Jewish Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michelle Palazzo, MD
        • Unterermittler:
          • Uzair Qazi, MD
        • Unterermittler:
          • Rehan Zahid, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists (ASA-Klasse) 3 und niedriger.
  • Bilaterale oder einseitige Brustoperationen einschließlich Krebsentfernung, Rekonstruktion (Implantat und Expander), onkoplastische Chirurgie (<200 g), Brustvergrößerung und Brustverkleinerung usw.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Lokalanästhesie ablehnen.
  • Patienten, die keine Lokalanästhesie erhalten können.
  • Unter 20 und über 70 Jahre.
  • Patienten, die aufgrund von Komplikationen einer Mammoplastik oder einer anderen Brustoperation eine erneute Operation benötigen.
  • Schlecht eingestellte Diabetiker, unkontrollierter Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Herzrhythmusstörungen, diagnostiziert mit bipolaren und generalisierten Angststörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Potenzielle Fälle
Diese Fälle werden prospektiv rekrutiert und erhalten die Interkostalnervenblockade(n) an der/den operierten Stelle(n). Perioperative Injektionen von jeweils 30 ml 0,25 % Bupivacain, injiziert über die 4., 5. und 6. Rippe an der/den operierten Stelle(n).
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
Siehe Gruppenbeschreibungen
Andere Namen:
  • Markaine
Kein Eingriff: Retrospektive Kontrollen
Die Kontrollen werden im Nachhinein anhand von Diagrammüberprüfungen gesammelt, bei denen der Patient bilateral keinen Interkostalnervenblocker erhalten hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Visueller Analog-Score (VAS) für Schmerzen im Vergleich zwischen Fällen und Kontrollen, Schmerz-Score auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz)
Unmittelbar nach der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Operation
Visueller Analog-Score (VAS) für Schmerzen im Vergleich zwischen Fällen und Kontrollen, Schmerz-Score auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz)
30 Minuten nach der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Operation
Visueller Analog-Score (VAS) für Schmerzen im Vergleich zwischen Fällen und Kontrollen, Schmerz-Score auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz)
60 Minuten nach der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Operation
Visueller Analog-Score (VAS) für Schmerzen im Vergleich zwischen Fällen und Kontrollen, Schmerz-Score auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz)
120 Minuten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Zeitpunkt der Entlassung im Vergleich zum Zeitpunkt des Abschlusses der Operation; Gemessen in der Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage, d. h. 1 Tag
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Mitarbeiter

Kleinert, Kutz and Associates
Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare
Baptist Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Palazzo, MD, Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20.0781

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur die an der Studie beteiligten Forscher haben Zugriff auf die einzelnen Teilnehmerdaten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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