ICNB för postoperativ smärta vid bröstkirurgi
7 december 2020 uppdaterad av: Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
Analysera effekten av perioperativa interkostala nervblockeringar ICNB för akut postoperativ smärtkontroll vid rekonstruktiv bröstkirurgi och mammoplastik
Författarna kommer att genomföra denna studie för att analysera effektiviteten av perioperativa interkostala nervblockader (ICNBs) för att minska akut postoperativ smärta efter rekonstruktiv bröstkirurgi och mammoplastik och hur det påverkar längden på sjukhusvistelsen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
- Rekrytering
- Baptist Health Floyd
-
Kontakt:
- Michelle Palazzo, MD
- E-post: mpalazzo@kleinertkutz.com
-
Huvudutredare:
- Michelle Palazzo, MD
-
Underutredare:
- Uzair Qazi, MD
-
Underutredare:
- Rehan Zahid, MD
-
New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
- Rekrytering
- Ambulatory Surgery Center, Kleinert Kutz Hand Care Center
-
Kontakt:
- Michelle Palazzo, MD
- E-post: mpalazzo@kleinertkutz.com
-
Huvudutredare:
- Michelle Palazzo, MD
-
Underutredare:
- Uzair Qazi, MD
-
Underutredare:
- Rehan Zahid, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Rekrytering
- Baptist Health Louisville
-
Kontakt:
- Michelle Palazzo, MD
- E-post: mpalazzo@kleinertkutz.com
-
Huvudutredare:
- Michelle Palazzo, MD
-
Underutredare:
- Uzair Qazi, MD
-
Underutredare:
- Rehan Zahid, MD
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Rekrytering
- Christine M Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
-
Kontakt:
- Michelle Palazzo, MD
- E-post: mpalazzo@kleinertkutz.com
-
Huvudutredare:
- Michelle Palazzo, MD
-
Underutredare:
- Uzair Qazi, MD
-
Underutredare:
- Rehan Zahid, MD
-
Kontakt:
- Julianne Sutton, MPH
- Telefonnummer: 5025620390
- E-post: jsutton@kleinertkutz.com
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Rekrytering
- HCCOC, Jewish Hospital
-
Kontakt:
- Michelle Palazzo, MD
- E-post: mpalazzo@kleinertkutz.com
-
Huvudutredare:
- Michelle Palazzo, MD
-
Underutredare:
- Uzair Qazi, MD
-
Underutredare:
- Rehan Zahid, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists Classification (ASA Class) 3 och lägre.
- Bilateral eller unilateral bröstoperation inklusive cancerexstirpation, rekonstruktion (implantat och expander), onkoplastisk kirurgi (<200 gm), bröstförstoring och bröstförminskning, etc.
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar lokalbedövning.
- Patienter som inte kan få lokalbedövning.
- Under 20 år och över 70 år.
- Patienter som behöver reopereras på grund av komplikationer av mammoplastik eller annan bröstoperation.
- Dåligt kontrollerade diabetiker, okontrollerad hypertoni, hjärtsjukdomar, arytmier, diagnostiserade med bipolära och generaliserade ångestsyndrom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prospektiva fall
Dessa fall kommer att rekryteras prospektivt och erhåller interkostala nervblock(er) på operationsställe(n).
Peroperativa injektioner av 30 ml 0,25 % bupivacain vardera, injicerade över det 4:e, 5:e och 6:e revbenet på det eller de opererade ställena.
|
Se gruppbeskrivningar
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Retrospektiva kontroller
Kontroller kommer att samlas in retrospektivt från diagramgenomgångar där patienten inte fick en interkostal nervblockerare bilateralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Omedelbart efter operation
|
Visual Analog Score (VAS) för smärta jämfört mellan fall och kontroller, smärtpoäng på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta)
|
Omedelbart efter operation
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 30 minuter efter operation
|
Visual Analog Score (VAS) för smärta jämfört mellan fall och kontroller, smärtpoäng på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta)
|
30 minuter efter operation
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 60 minuter efter operation
|
Visual Analog Score (VAS) för smärta jämfört mellan fall och kontroller, smärtpoäng på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta)
|
60 minuter efter operation
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 120 minuter efter operation
|
Visual Analog Score (VAS) för smärta jämfört mellan fall och kontroller, smärtpoäng på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta)
|
120 minuter efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 dag
|
tidpunkt för utskrivning jämfört med tidpunkt för slutförande av operationen; Mätt i antal dagar på sjukhus, dvs 1 dag
|
Genom avslutad studie i snitt 1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michelle Palazzo, MD, Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 december 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
28 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20.0781
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Endast de forskare som är involverade i försöket kommer att ha tillgång till de individuella deltagarnas data
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .