Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ICNB'er for post-op smerte i brystkirurgi

7. december 2020 opdateret af: Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Analyse af effektiviteten af ​​peri-operative interkostale nerveblokke ICNB til akut postoperativ smertekontrol i rekonstruktiv brystkirurgi og mammoplastik

Forfatterne vil udføre denne undersøgelse for at analysere effektiviteten af ​​perioperative interkostale nerveblokke (ICNB'er) til at reducere akutte postoperative smerter efter rekonstruktiv brystkirurgi og mammoplastik, og hvordan det påvirker længden af ​​hospitalsophold.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Rekruttering
        • Baptist Health Floyd
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michelle Palazzo, MD
        • Underforsker:
          • Uzair Qazi, MD
        • Underforsker:
          • Rehan Zahid, MD
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Rekruttering
        • Ambulatory Surgery Center, Kleinert Kutz Hand Care Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michelle Palazzo, MD
        • Underforsker:
          • Uzair Qazi, MD
        • Underforsker:
          • Rehan Zahid, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Rekruttering
        • Baptist Health Louisville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michelle Palazzo, MD
        • Underforsker:
          • Uzair Qazi, MD
        • Underforsker:
          • Rehan Zahid, MD
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Christine M Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michelle Palazzo, MD
        • Underforsker:
          • Uzair Qazi, MD
        • Underforsker:
          • Rehan Zahid, MD
        • Kontakt:
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • HCCOC, Jewish Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michelle Palazzo, MD
        • Underforsker:
          • Uzair Qazi, MD
        • Underforsker:
          • Rehan Zahid, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists Classification (ASA-klasse) 3 og derunder.
  • Bilateral eller unilateral brystoperation inklusive kræfteksstirpation, rekonstruktion (implantat og ekspander), onkoplastisk kirurgi (<200 gm), brystforstørrelse og brystreduktion osv.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter lokalbedøvelse.
  • Patienter, der ikke kan modtage lokalbedøvelse.
  • Under 20 år og over 70 år.
  • Patienter, der skal genopereres på grund af komplikationer af mammoplastik eller anden brystoperation.
  • Dårligt kontrollerede diabetikere, ukontrolleret hypertension, hjertesygdomme, arytmier, diagnosticeret med bipolære og generaliserede angstlidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Potentielle sager
Disse tilfælde vil blive rekrutteret prospektivt og modtage den/de intercostale nerveblok(ker) på operationssted(er). Perioperative injektioner af 30 ml 0,25 % bupivacain hver, injiceret over 4., 5. og 6. ribben på det eller de opererede steder.
Medicin: Bupivacain hydrochlorid
Se gruppebeskrivelser
Andre navne:
  • Marcaine
Ingen indgriben: Retrospektive kontroller
Kontroller vil blive indsamlet retrospektivt fra diagramgennemgange, hvor patienten ikke modtog en interkostal nerveblokker bilateralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative smerter
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Visual Analog Score (VAS) for smerte sammenlignet mellem tilfælde og kontroller, smertescore på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte)
Umiddelbart efter operationen
Post-operative smerter
Tidsramme: 30 minutter efter operationen
Visual Analog Score (VAS) for smerte sammenlignet mellem tilfælde og kontroller, smertescore på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte)
30 minutter efter operationen
Post-operative smerter
Tidsramme: 60 minutter efter operationen
Visual Analog Score (VAS) for smerte sammenlignet mellem tilfælde og kontroller, smertescore på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte)
60 minutter efter operationen
Post-operative smerter
Tidsramme: 120 minutter efter operation
Visual Analog Score (VAS) for smerte sammenlignet mellem tilfælde og kontroller, smertescore på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte)
120 minutter efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
tidspunktet for udskrivning sammenlignet med tidspunktet for operationens afslutning; Målt i antal dage tilbragt på hospitalet, dvs. 1 dag
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Samarbejdspartnere

Kleinert, Kutz and Associates
Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare
Baptist Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Palazzo, MD, Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20.0781

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun de forskere, der er involveret i forsøget, vil have adgang til de individuelle deltagerdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Bupivacain hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner