ICNB para el dolor posoperatorio en cirugía mamaria
7 de diciembre de 2020 actualizado por: Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
Análisis de la eficacia de los bloqueos de nervios intercostales perioperatorios ICNB para el control del dolor posoperatorio agudo en cirugía mamaria reconstructiva y mamoplastia
Los autores llevarán a cabo este estudio para analizar la eficacia de los bloqueos nerviosos intercostales perioperatorios (ICNB, por sus siglas en inglés) para reducir el dolor posoperatorio agudo después de la cirugía mamaria reconstructiva y la mamoplastia y cómo afecta la duración de la estancia hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Reclutamiento
- Baptist Health Floyd
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Contacto:
- Michelle Palazzo, MD
- Correo electrónico: mpalazzo@kleinertkutz.com
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Investigador principal:
- Michelle Palazzo, MD
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Sub-Investigador:
- Uzair Qazi, MD
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Sub-Investigador:
- Rehan Zahid, MD
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Reclutamiento
- Ambulatory Surgery Center, Kleinert Kutz Hand Care Center
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Contacto:
- Michelle Palazzo, MD
- Correo electrónico: mpalazzo@kleinertkutz.com
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Investigador principal:
- Michelle Palazzo, MD
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Sub-Investigador:
- Uzair Qazi, MD
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Sub-Investigador:
- Rehan Zahid, MD
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Reclutamiento
- Baptist Health Louisville
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Contacto:
- Michelle Palazzo, MD
- Correo electrónico: mpalazzo@kleinertkutz.com
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Investigador principal:
- Michelle Palazzo, MD
-
Sub-Investigador:
- Uzair Qazi, MD
-
Sub-Investigador:
- Rehan Zahid, MD
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- Christine M Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
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Contacto:
- Michelle Palazzo, MD
- Correo electrónico: mpalazzo@kleinertkutz.com
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Investigador principal:
- Michelle Palazzo, MD
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Sub-Investigador:
- Uzair Qazi, MD
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Sub-Investigador:
- Rehan Zahid, MD
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Contacto:
- Julianne Sutton, MPH
- Número de teléfono: 5025620390
- Correo electrónico: jsutton@kleinertkutz.com
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- HCCOC, Jewish Hospital
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Contacto:
- Michelle Palazzo, MD
- Correo electrónico: mpalazzo@kleinertkutz.com
-
Investigador principal:
- Michelle Palazzo, MD
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Sub-Investigador:
- Uzair Qazi, MD
-
Sub-Investigador:
- Rehan Zahid, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (Clase ASA) 3 e inferior.
- Cirugía mamaria bilateral o unilateral incluyendo extirpación de cáncer, reconstrucción (implante y expansor), cirugía oncoplástica (<200 g), aumento y reducción mamaria, etc.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que rechazan la anestesia local.
- Pacientes que no pueden recibir anestesia local.
- Menores de 20 años y mayores de 70 años.
- Pacientes que requieran reoperación por complicaciones de la mamoplastia u otra cirugía mamaria.
- Diabéticos mal controlados, hipertensión no controlada, cardiopatías, arritmias, diagnosticados de bipolaridad y trastornos de ansiedad generalizada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Casos prospectivos
Estos casos serán reclutados prospectivamente y recibirán los bloqueos de nervios intercostales en los sitios operados.
Inyecciones perioperatorias de 30 ml de bupivacaína al 0,25 % cada una, inyectadas sobre la 4.ª, 5.ª y 6.ª costilla en el o los sitios operados.
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Ver descripciones de grupos
Otros nombres:
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Sin intervención: Controles retrospectivos
Los controles se recopilarán retrospectivamente a partir de revisiones de expedientes donde el paciente no recibió un bloqueador de nervios intercostales bilateralmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
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Puntuación analógica visual (VAS) para el dolor comparada entre casos y controles, puntuación del dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor)
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Inmediatamente después de la operación
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la operación
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Puntuación analógica visual (VAS) para el dolor comparada entre casos y controles, puntuación del dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor)
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30 minutos después de la operación
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la operación
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Puntuación analógica visual (VAS) para el dolor comparada entre casos y controles, puntuación del dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor)
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60 minutos después de la operación
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la operación
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Puntuación analógica visual (VAS) para el dolor comparada entre casos y controles, puntuación del dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor)
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120 minutos después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 1 día.
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momento del alta en comparación con el momento de finalización de la cirugía; Medido en número de días pasados en el hospital, es decir, 1 día
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Hasta la finalización del estudio, promedio de 1 día.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Palazzo, MD, Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20.0781
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Solo los investigadores involucrados en el ensayo tendrán acceso a los datos individuales de los participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .