急性心不全における実用的な尿ナトリウムベースの治療アルゴリズム (PUSH-AHF)
2023年11月1日 更新者：Jozine ter Maaten、University Medical Center Groningen
うっ血除去を達成するためのループ利尿薬の投与は、現在の急性心不全治療の基礎となっています。
残念ながら、利尿剤治療をどのように導くかについての証拠はありません。
最近、利尿反応の反応尺度としての尿中ナトリウムが、治療の標的として提案されている。
この研究の仮説は、急性心不全患者におけるナトリウム利尿誘導療法が、利尿反応、うっ血除去を改善し、入院期間を短縮し、心不全の再入院を減らすというものです。
調査の概要
詳細な説明
目的: 急性心不全におけるナトリウム利尿誘導療法の効果を評価して、利尿反応、うっ血除去、および臨床転帰を改善する
試験デザイン：無作為化対照非盲検試験
研究集団: 静脈内ループ利尿薬を必要とする急性心不全の一次診断で入院した 310 人の患者。
介入：ナトリウム利尿誘導治療と標準治療
主な研究パラメータ/エンドポイント:
主要アウトカム: 24 時間後の総ナトリウム利尿、および 6 か月での全死因死亡または心不全の再入院の最初の発生そして72時間。
安全性エンドポイント: 24 または 48 時間で血清クレアチニンが 2 倍になり、心不全が悪化します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
310
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9713GZ
- University Medical Center Groningen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
担当医によって評価される急性/非代償性心不全の一次診断
a.急性心不全は、de novo または既知の心不全の悪化である可能性があり、診断は ESC HF ガイドラインの基準に基づいています
- 静脈内利尿薬使用の要件
除外基準:
- 主に心臓以外の原因による呼吸困難
- 透析を受けている、または限外濾過を必要とする重度の腎障害のある患者
- 指示に従えない
- -患者を危険にさらしたり、調査結果に影響を与えたりする可能性のあるその他の病状 研究者の意見、または研究者が研究に不適切であると見なす
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
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アクティブコンパレータ：ナトリウム利尿誘導治療
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ナトリウム利尿に基づくうっ血緩和反応が不十分な患者（アクティブアーム）は、ナトリウム利尿誘導治療アルゴリズムに従って治療調整の対象となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間後の総ナトリウム利尿
時間枠：24時間
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共主要エンドポイントの最初の要素は、24 時間後の総ナトリウム利尿 (mmol) です。
これを評価するために、研究プロトコールに従って最初の利尿薬投与後 24 時間尿を採取し、総利尿量 (L) に尿中ナトリウム濃度 (mmol/L) を乗じてナトリウム利尿を計算します。
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24時間
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全死因死亡または心不全の最初の発生 180 日後の再入院
時間枠：180日
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180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48時間のナトリウム利尿
時間枠：48時間
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48 時間のナトリウム利尿は、研究プロトコールに従って最初の 24 時間の尿採取後、2 回目の 24 時間の尿を採取することによって評価され、ナトリウム利尿は総利尿量 (L) に尿中ナトリウム濃度を乗じたものとして計算されます。ミリモル/L）。
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48時間
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72時間のナトリウム利尿
時間枠：72時間
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72 時間のナトリウム利尿は、研究プロトコールに従って 2 回目の 24 時間の尿採取後、3 回目の 24 時間の尿を採取することによって評価され、ナトリウム利尿は総利尿量 (L) に尿中ナトリウム濃度を乗じたものとして計算されます。ミリモル/L）。
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72時間
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入院期間
時間枠：変数
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指標入院日数
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変数
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48時間後のNT-proBNPの変化率
時間枠：48時間
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ベースラインと比較した 48 時間後の相対 NT-proBNP 変化 (%)
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48時間
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72時間後のNT-proBNPの変化率
時間枠：72時間
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ベースラインと比較した72時間後の相対NT-proBNP変化(%)
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72時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性エンドポイント: 24 時間での血清クレアチニンの 2 倍
時間枠：24時間
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最初の安全性エンドポイントは、ベースラインの血清クレアチニンと比較して、24 時間での血清クレアチニンが 2 倍になった患者の数として定義されます。
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24時間
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安全性エンドポイント: 48時間での血清クレアチニンの2倍
時間枠：48時間
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2 番目の安全性エンドポイントは、ベースラインの血清クレアチニンと比較して 48 時間での血清クレアチニンが 2 倍になった患者の数として定義されます。
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48時間
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心不全の悪化
時間枠：指標入院中（変動あり）
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3 番目の安全性エンドポイントは、入院中に心不全が悪化した患者の数として定義されます。
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指標入院中（変動あり）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2023年5月9日
研究の完了 (実際)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月22日
最初の投稿 (実際)
2020年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月1日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。