AlgoritHm di trattamento urinario pragmatico a base di sodio nell'insufficienza cardiaca acuta (PUSH-AHF)
1 novembre 2023 aggiornato da: Jozine ter Maaten, University Medical Center Groningen
La somministrazione di diuretici dell'ansa per ottenere la decongestionazione è l'attuale pietra miliare della terapia per l'insufficienza cardiaca acuta.
Sfortunatamente, mancano prove su come guidare il trattamento diuretico.
Recentemente, il sodio urinario, come misura di risposta della risposta diuretica, è stato proposto come bersaglio per la terapia.
L'ipotesi di questo studio è che la terapia guidata dalla natriuresi nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta migliorerà la risposta diuretica, il decongestionamento e ridurrà la durata della degenza ospedaliera, nonché le riospedalizzazione per insufficienza cardiaca.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivo: valutare l'effetto della terapia guidata dalla natriuresi nell'insufficienza cardiaca acuta per migliorare la risposta diuretica, il decongestionamento e gli esiti clinici
Disegno dello studio: studio randomizzato, controllato, in aperto
Popolazione in studio: 310 pazienti ricoverati con diagnosi primaria di insufficienza cardiaca acuta che richiedevano diuretici dell'ansa per via endovenosa.
Intervento: trattamento guidato dalla natriuresi rispetto allo standard di cura
Principali parametri/endpoint dello studio:
Outcome co-primario: natriuresi totale dopo 24 ore e prima occorrenza di mortalità per tutte le cause o riospedalizzazione per insufficienza cardiaca a 6 mesi Outcome secondari: natriuresi a 48 e 72 ore, durata della degenza ospedaliera, variazione percentuale di NT-proBNP a 48 e 72 ore.
Endpoint di sicurezza: raddoppio della creatinina sierica a 24 o 48 ore, peggioramento dell'insufficienza cardiaca.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
310
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina ≥ 18 anni di età
Diagnosi primaria di insufficienza cardiaca acuta/scompensata valutata dal medico curante
UN. L'insufficienza cardiaca acuta può essere de novo o esacerbazione di insufficienza cardiaca nota e la diagnosi si basa sui criteri delle linee guida ESC HF
- Requisito di uso di diuretico per via endovenosa
Criteri di esclusione:
- Dispnea principalmente dovuta a cause non cardiache
- Pazienti con insufficienza renale grave sottoposti a dialisi o che richiedono ultrafiltrazione
- Incapacità di seguire le istruzioni
- Qualsiasi altra condizione medica che possa mettere a rischio il paziente o influenzare i risultati dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore o che lo sperimentatore ritenga inadatti allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
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Comparatore attivo: Trattamento guidato della natriuresi
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I pazienti con risposta decongestionante insufficiente basata sulla natriuresi (nel braccio attivo) saranno idonei per gli aggiustamenti del trattamento in base all'algoritmo di trattamento guidato dalla natriuresi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Natriuresi totale dopo 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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Il primo componente dell'endpoint coprimario è la natriuresi totale dopo 24 ore (mmol).
Per valutare ciò, l'urina viene raccolta per 24 ore dopo la prima somministrazione di diuretici secondo il protocollo di studio e la natriuresi viene calcolata come la quantità totale di diuresi (L) moltiplicata per la concentrazione di sodio urinario (mmol/L).
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24 ore
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Prima occorrenza di mortalità per tutte le cause o riospedalizzazione per insufficienza cardiaca dopo 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Natriuresi di 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
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La natriuresi nelle 48 ore sarà valutata raccogliendo le urine per un secondo periodo di 24 ore dopo la prima raccolta delle urine delle 24 ore secondo il protocollo di studio e la natriuresi sarà calcolata come la quantità totale di diuresi (L) moltiplicata per la concentrazione urinaria di sodio ( mmol/l).
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48 ore
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Natriuresi di 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
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La natriuresi nelle 72 ore sarà valutata raccogliendo le urine per un terzo periodo di 24 ore dopo la seconda raccolta delle urine delle 24 ore secondo il protocollo di studio e la natriuresi sarà calcolata come la quantità totale di diuresi (L) moltiplicata per la concentrazione urinaria di sodio ( mmol/l).
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72 ore
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Variabile
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Numero di giorni di ricovero indice
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Variabile
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Variazione percentuale di NT-proBNP a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
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Variazione relativa di NT-proBNP (%) dopo 48 ore rispetto al basale
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48 ore
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Variazione percentuale di NT-proBNP a 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
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Variazione relativa di NT-proBNP (%) dopo 72 ore rispetto al basale
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72 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint di sicurezza: raddoppio della creatinina sierica in 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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Il primo endpoint di sicurezza è definito come il numero di pazienti con un raddoppio della creatinina sierica nelle 24 ore rispetto alla creatinina sierica al basale.
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24 ore
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Endpoint di sicurezza: raddoppio della creatinina sierica a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
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Il secondo endpoint di sicurezza è definito come il numero di pazienti con un raddoppio della creatinina sierica a 48 ore rispetto alla creatinina sierica al basale.
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48 ore
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Peggioramento dell’insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Durante il ricovero indice (variabile)
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Il terzo endpoint di sicurezza è definito come il numero di pazienti con peggioramento dell’insufficienza cardiaca durante il ricovero.
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Durante il ricovero indice (variabile)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
9 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020000710
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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