Algoritmo Pragmático de Tratamento Urinário Baseado em Sódio na Insuficiência Cardíaca Aguda (PUSH-AHF)
1 de novembro de 2023 atualizado por: Jozine ter Maaten, University Medical Center Groningen
A administração de diuréticos de alça para alcançar a descongestão é a pedra angular atual da terapia para insuficiência cardíaca aguda.
Infelizmente, faltam evidências de como orientar o tratamento com diuréticos.
Recentemente, o sódio urinário, como uma medida de resposta diurética, foi proposto como alvo para terapia.
A hipótese deste estudo é que a terapia guiada por natriurese em pacientes com insuficiência cardíaca aguda melhorará a resposta diurética, a descongestão e reduzirá o tempo de internação, bem como as reinternações por insuficiência cardíaca.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo: Avaliar o efeito da terapia guiada por natriurese na insuficiência cardíaca aguda para melhorar a resposta diurética, descongestão e resultados clínicos
Desenho do estudo: estudo randomizado, controlado, aberto
População do estudo: 310 pacientes admitidos com o diagnóstico primário de insuficiência cardíaca aguda que necessitam de diuréticos de alça intravenosos.
Intervenção: tratamento guiado por natriurese versus tratamento padrão
Principais parâmetros/pontos finais do estudo:
Desfecho coprimário: natriurese total após 24 horas e primeira ocorrência de mortalidade por todas as causas ou reinternação por insuficiência cardíaca em 6 meses Desfechos secundários: natriurese de 48 e 72 horas, tempo de internação, alteração percentual em NT-proBNP em 48 e 72 horas.
Ponto final de segurança: duplicação da creatinina sérica em 24 ou 48 horas, piora da insuficiência cardíaca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
310
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Groningen, Holanda, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade
Diagnóstico primário de insuficiência cardíaca aguda/descompensada conforme avaliado pelo médico assistente
a. A insuficiência cardíaca aguda pode ser de novo ou exacerbação de insuficiência cardíaca conhecida e o diagnóstico é baseado nos critérios das diretrizes ESC HF
- Necessidade de uso de diurético intravenoso
Critério de exclusão:
- Dispneia principalmente devido a causas não cardíacas
- Pacientes com insuficiência renal grave recebendo diálise ou exigindo ultrafiltração
- Incapacidade de seguir instruções
- Quaisquer outras condições médicas que possam colocar o paciente em risco ou influenciar os resultados do estudo na opinião do investigador, ou que o investigador considere inadequado para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
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Comparador Ativo: Tratamento Guiado por Natriurese
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Os pacientes com resposta descongestiva insuficiente com base na natriurese (no braço ativo) serão elegíveis para ajustes de tratamento de acordo com o algoritmo de tratamento guiado pela natriurese.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Natriurese total após 24 horas
Prazo: 24 horas
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O primeiro componente do desfecho coprimário é a natriurese total após 24 horas (mmol).
Para avaliar isso, a urina é coletada 24 horas após a primeira administração de diuréticos de acordo com o protocolo do estudo e a natriurese é calculada como a quantidade total de diurese (L) multiplicada pela concentração urinária de sódio (mmol/L).
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24 horas
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Primeira ocorrência de mortalidade por todas as causas ou reinternação por insuficiência cardíaca após 180 dias
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Natriurese 48 horas
Prazo: 48 horas
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A natriurese de 48 horas será avaliada pela coleta de urina por um segundo período de 24 horas após a primeira coleta de urina de 24 horas de acordo com o protocolo do estudo e a natriurese é calculada como a quantidade total de diurese (L) multiplicada pela concentração urinária de sódio ( mmol/L).
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48 horas
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Natriurese 72 horas
Prazo: 72 horas
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A natriurese de 72 horas será avaliada pela coleta de urina por um terceiro período de 24 horas após a segunda coleta de urina de 24 horas de acordo com o protocolo do estudo e a natriurese é calculada como a quantidade total de diurese (L) multiplicada pela concentração urinária de sódio ( mmol/L).
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72 horas
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Duração da internação hospitalar
Prazo: Variável
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Número de dias da internação índice
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Variável
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Alteração percentual no NT-proBNP em 48 horas
Prazo: 48 horas
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Alteração relativa do NT-proBNP (%) após 48 horas em comparação com o valor basal
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48 horas
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Alteração percentual no NT-proBNP em 72 horas
Prazo: 72 horas
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Alteração relativa do NT-proBNP (%) após 72 horas em comparação com o valor basal
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72 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança: duplicação da creatinina sérica em 24 horas
Prazo: 24 horas
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O primeiro endpoint de segurança é definido como o número de pacientes com duplicação da creatinina sérica em 24 horas em comparação com a creatinina sérica basal.
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24 horas
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Ponto final de segurança: duplicação da creatinina sérica em 48 horas
Prazo: 48 horas
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O segundo endpoint de segurança é definido como o número de pacientes com duplicação da creatinina sérica em 48 horas em comparação com a creatinina sérica basal.
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48 horas
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Piora da insuficiência cardíaca
Prazo: Durante a internação índice (variável)
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O terceiro endpoint de segurança é definido como o número de pacientes com agravamento da insuficiência cardíaca durante a hospitalização.
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Durante a internação índice (variável)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020000710
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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