Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pragmatisk Urinary Natrium-baserad behandlingsalgoritm vid akut hjärtsvikt (PUSH-AHF)

1 november 2023 uppdaterad av: Jozine ter Maaten, University Medical Center Groningen
Administrering av loop-diuretika för att uppnå avsvällning är den nuvarande hörnstenen i behandlingen för akut hjärtsvikt. Tyvärr saknas bevis för hur man vägleder diuretikabehandling. Nyligen har urinnatrium, som ett svarsmått på diuretisk respons, föreslagits som ett mål för terapi. Hypotesen för denna studie är att natriuresstyrd terapi hos patienter med akut hjärtsvikt kommer att förbättra diuretikumsvaret, avsvällning och minska längden på sjukhusvistelse, såväl som återinläggningar av hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att bedöma effekten av natriuresstyrd terapi vid akut hjärtsvikt för att förbättra diuretikumsvaret, avsvällning och kliniska resultat

Studiedesign: Randomiserad, kontrollerad, öppen studie

Studiepopulation: 310 patienter inlagda med den primära diagnosen akut hjärtsvikt som kräver intravenös loopdiuretika.

Intervention: natriuresstyrd behandling kontra standardvård

Huvudstudieparametrar/endpoints:

Co-primärt utfall: total natriures efter 24 timmar och första förekomsten av dödlighet av alla orsaker eller återinläggning av hjärtsvikt vid 6 månader Sekundära utfall: 48- och 72-timmars natriures, längd på sjukhusvistelse, procentuell förändring av NT-proBNP vid 48 och 72 timmar.

Säkerhetsmått: fördubbling av serumkreatinin efter 24 eller 48 timmar, förvärrad hjärtsvikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

310

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna ≥ 18 år

  2. Primär diagnos av akut/dekompenserad hjärtsvikt enligt bedömning av behandlande läkare

    a. Akut hjärtsvikt kan vara de novo eller exacerbation av känd hjärtsvikt och diagnosen baseras på kriterier i ESC HF-riktlinjerna

  3. Krav på intravenös användning av diuretika

Exklusions kriterier:

  1. Dyspné främst på grund av icke-kardiell orsak
  2. Patienter med gravt nedsatt njurfunktion som får dialys eller som behöver ultrafiltrering
  3. Oförmåga att följa instruktionerna
  4. Alla andra medicinska tillstånd som kan utsätta patienten för risk eller påverka studieresultaten enligt utredarens åsikt, eller som utredaren anser olämpliga för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vårdstandard
Aktiv komparator: Natriures guidad behandling
Övrig: Natriures
Patienter med otillräckligt dekongestivt svar baserat på natriures (i den aktiva armen) kommer att vara berättigade till behandlingsjusteringar enligt den natriuresstyrda behandlingsalgoritmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total Natriures efter 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
Den första komponenten i den co-primära slutpunkten är total natriures efter 24 timmar (mmol). För att bedöma detta samlas urin upp i 24 timmar efter den första administreringen av diuretika enligt studieprotokollet och natriures beräknas som den totala mängden diures (L) multiplicerad med natriumkoncentrationen i urinen (mmol/L).
24 timmar
Första förekomsten av dödlighet av alla orsaker eller återinläggning av hjärtsvikt efter 180 dagar
Tidsram: 180 dagar
180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
48-timmars Natriures
Tidsram: 48 timmar
48-timmars natriures kommer att bedömas genom att samla in urin under en andra period på 24 timmar efter den första 24-timmars urinsamlingen enligt studieprotokollet och natriures beräknas som den totala mängden diures (L) multiplicerad med natriumkoncentrationen i urinen ( mmol/L).
48 timmar
72-timmars Natriures
Tidsram: 72 timmar
72-timmars natriures kommer att bedömas genom att samla urin under en tredje period på 24 timmar efter den andra 24-timmars urinsamlingen enligt studieprotokollet och natriures beräknas som den totala mängden diures (L) multiplicerad med natriumkoncentrationen i urinen ( mmol/L).
72 timmar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Variabel
Antal dagar av index sjukhusvistelse
Variabel
Procentuell förändring i NT-proBNP vid 48 timmar
Tidsram: 48 timmar
Relativ NT-proBNP förändring (%) efter 48 timmar jämfört med baslinjen
48 timmar
Procentuell förändring i NT-proBNP vid 72 timmar
Tidsram: 72 timmar
Relativ NT-proBNP förändring (%) efter 72 timmar jämfört med baslinjen
72 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsslutpunkt: Fördubbling av serumkreatinin vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
Den första säkerhetsändpunkten definieras som antalet patienter med en fördubbling av serumkreatinin efter 24 timmar jämfört med baseline serumkreatinin.
24 timmar
Säkerhetsslutpunkt: Fördubbling av serumkreatinin vid 48 timmar
Tidsram: 48 timmar
Den andra säkerhetsändpunkten definieras som antalet patienter med en fördubbling av serumkreatinin efter 48 timmar jämfört med baseline serumkreatinin.
48 timmar
Förvärrade hjärtsvikt
Tidsram: Under index sjukhusvistelse (variabel)
Den tredje säkerhetsändpunkten definieras som antalet patienter med förvärrad hjärtsvikt under sjukhusvistelse.
Under index sjukhusvistelse (variabel)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020000710

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt Akut

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera