Pragmatischer Behandlungsalgorithmus auf Natriumbasis im Urin bei akuter Herzinsuffizienz (PUSH-AHF)
1. November 2023 aktualisiert von: Jozine ter Maaten, University Medical Center Groningen
Die Gabe von Schleifendiuretika zur Entstauung ist derzeit der Eckpfeiler der Therapie der akuten Herzinsuffizienz.
Leider gibt es keinen Beweis dafür, wie die diuretische Behandlung zu steuern ist.
Kürzlich wurde Natrium im Urin als Reaktionsmaß der diuretischen Reaktion als Ziel für eine Therapie vorgeschlagen.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass eine natriuresegesteuerte Therapie bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz die diuretische Reaktion und Entstauung verbessern und die Dauer des Krankenhausaufenthalts sowie die Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz verkürzen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Bewertung der Wirkung einer natriuresegesteuerten Therapie bei akuter Herzinsuffizienz zur Verbesserung der diuretischen Reaktion, Entstauung und der klinischen Ergebnisse
Studiendesign: Randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie
Studienpopulation: 310 Patienten, die mit der Primärdiagnose einer akuten Herzinsuffizienz aufgenommen wurden und intravenöse Schleifendiuretika benötigten.
Intervention: natriuresegeführte Behandlung versus Behandlungsstandard
Hauptstudienparameter/-endpunkte:
Co-primärer Endpunkt: Gesamtnatriurese nach 24 Stunden und erstes Auftreten von Gesamtmortalität oder erneuter Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz nach 6 Monaten und 72 Stunden.
Sicherheitsendpunkt: Verdoppelung des Serumkreatinins nach 24 oder 48 Stunden, Verschlechterung der Herzinsuffizienz.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
310
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Groningen, Niederlande, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt
Primärdiagnose einer akuten/dekompensierten Herzinsuffizienz, wie vom behandelnden Arzt beurteilt
A. Akute Herzinsuffizienz kann de novo oder Exazerbation einer bekannten Herzinsuffizienz sein, und die Diagnose basiert auf den Kriterien der ESC-HF-Richtlinien
- Erfordernis der intravenösen Anwendung von Diuretika
Ausschlusskriterien:
- Dyspnoe hauptsächlich aufgrund nicht kardialer Ursachen
- Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die eine Dialyse erhalten oder eine Ultrafiltration benötigen
- Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen
- Alle anderen Erkrankungen, die den Patienten gefährden oder die Studienergebnisse nach Meinung des Prüfarztes beeinflussen können oder die der Prüfarzt für die Studie als ungeeignet erachtet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Pflegestandard
|
|
|
Aktiver Komparator: Natriuresegeführte Behandlung
|
Patienten mit ungenügendem abschwellendem Ansprechen basierend auf Natriurese (im aktiven Arm) kommen für Behandlungsanpassungen gemäß dem natriuresegeführten Behandlungsalgorithmus in Frage.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Totale Natriurese nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die erste Komponente des co-primären Endpunkts ist die vollständige Natriurese nach 24 Stunden (mmol).
Um dies zu beurteilen, wird 24 Stunden nach der ersten Diuretikagabe gemäß Studienprotokoll Urin gesammelt und die Natriurese als Gesamtmenge an Diurese (L) multipliziert mit der Natriumkonzentration im Urin (mmol/L) berechnet.
|
24 Stunden
|
|
Erstes Auftreten von Gesamtmortalität oder Herzinsuffizienz-Rehospitalisierung nach 180 Tagen
Zeitfenster: 180 Tage
|
180 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
48-Stunden-Natriurese
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Die 48-Stunden-Natriurese wird durch Sammeln des Urins für einen zweiten Zeitraum von 24 Stunden nach der ersten 24-Stunden-Urinsammlung gemäß dem Studienprotokoll beurteilt. Die Natriurese wird als Gesamtmenge an Diurese (L) multipliziert mit der Natriumkonzentration im Urin berechnet ( mmol/L).
|
48 Stunden
|
|
72-Stunden-Natriurese
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Die 72-Stunden-Natriurese wird durch Sammeln des Urins für einen dritten Zeitraum von 24 Stunden nach der zweiten 24-Stunden-Urinsammlung gemäß dem Studienprotokoll beurteilt und die Natriurese wird als Gesamtmenge an Diurese (L) multipliziert mit der Natriumkonzentration im Urin berechnet ( mmol/L).
|
72 Stunden
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Variable
|
Anzahl der Tage des Index-Krankenhausaufenthalts
|
Variable
|
|
Prozentuale Änderung von NT-proBNP nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Relative NT-proBNP-Änderung (%) nach 48 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert
|
48 Stunden
|
|
Prozentuale Änderung von NT-proBNP nach 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Relative NT-proBNP-Änderung (%) nach 72 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert
|
72 Stunden
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheitsendpunkt: Verdoppelung des Serumkreatinins nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Der erste Sicherheitsendpunkt ist definiert als die Anzahl der Patienten mit einer Verdoppelung des Serumkreatinins nach 24 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert des Serumkreatinins.
|
24 Stunden
|
|
Sicherheitsendpunkt: Verdoppelung des Serumkreatinins nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Der zweite Sicherheitsendpunkt ist definiert als die Anzahl der Patienten mit einer Verdoppelung des Serumkreatinins nach 48 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert des Serumkreatinins.
|
48 Stunden
|
|
Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthaltes (variabel)
|
Der dritte Sicherheitsendpunkt ist definiert als die Anzahl der Patienten mit einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz während des Krankenhausaufenthalts.
|
Während des Index-Krankenhausaufenthaltes (variabel)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020000710
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .