Pragmatyczny algorytm leczenia moczowego na bazie sodu w ostrej niewydolności serca (PUSH-AHF)
1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jozine ter Maaten, University Medical Center Groningen
Podawanie diuretyków pętlowych w celu zmniejszenia przekrwienia jest obecnie podstawą terapii ostrej niewydolności serca.
Niestety brakuje dowodów na to, jak kierować leczeniem moczopędnym.
Ostatnio jako cel terapii zaproponowano sód w moczu, jako miarę odpowiedzi na działanie moczopędne.
Hipoteza tego badania jest taka, że terapia kierowana natriurezą u pacjentów z ostrą niewydolnością serca poprawi odpowiedź moczopędną, zmniejszy przekrwienie i skróci czas pobytu w szpitalu, a także rehospitalizacji z niewydolnością serca.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cel: Ocena wpływu terapii sterowanej natriurezą w ostrej niewydolności serca na poprawę odpowiedzi moczopędnej, zmniejszenie przekrwienia i wyniki kliniczne
Projekt badania: Randomizowane, kontrolowane badanie otwarte
Populacja badana: 310 pacjentów przyjętych z pierwotnym rozpoznaniem ostrej niewydolności serca wymagających dożylnych diuretyków pętlowych.
Interwencja: leczenie kierowane natriurezą a standardowa opieka
Główne parametry badania/punkty końcowe:
Równorzędny punkt końcowy: całkowita natriureza po 24 godzinach i pierwszy przypadek zgonu z dowolnej przyczyny lub ponowna hospitalizacja z niewydolnością serca po 6 miesiącach Wyniki drugorzędowe: natriureza po 48 i 72 godzinach, długość pobytu w szpitalu, procentowa zmiana NT-proBNP po 48 i 72 godziny.
Punkt końcowy bezpieczeństwa: podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy po 24 lub 48 godzinach, pogorszenie niewydolności serca.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
310
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
Pierwotne rozpoznanie ostrej/niewyrównanej niewydolności serca w ocenie lekarza prowadzącego
A. Ostra niewydolność serca może być de novo lub zaostrzeniem znanej niewydolności serca, a rozpoznanie opiera się na kryteriach zawartych w wytycznych ESC HF
- Konieczność dożylnego stosowania leków moczopędnych
Kryteria wyłączenia:
- Duszność spowodowana głównie przyczynami pozasercowymi
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, dializowani lub wymagający ultrafiltracji
- Nieumiejętność wykonywania poleceń
- Wszelkie inne schorzenia, które mogą narazić pacjenta na ryzyko lub wpłynąć na wyniki badania w opinii badacza lub które badacz uzna za nieodpowiednie do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
|
|
|
Aktywny komparator: Terapia sterowana natriurezą
|
Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią zmniejszającą przekrwienie w oparciu o natriurezę (w ramieniu aktywnym) będą kwalifikować się do dostosowania leczenia zgodnie z algorytmem leczenia kierowanego natriurezą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita natriureza po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pierwszym składnikiem równorzędnego pierwszorzędowego punktu końcowego jest całkowita natriureza po 24 godzinach (mmol).
Aby to ocenić, przez 24 godziny po pierwszym podaniu leków moczopędnych pobiera się mocz, zgodnie z protokołem badania, a natriurezę oblicza się jako całkowitą ilość diurezy (L) pomnożoną przez stężenie sodu w moczu (mmol/L).
|
24 godziny
|
|
Pierwszy przypadek zgonu z dowolnej przyczyny lub ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca po 180 dniach
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
48-godzinna natriureza
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48-godzinną natriurezę ocenia się poprzez zbieranie moczu przez drugi okres 24 godzin po pierwszej 24-godzinnej zbiórce moczu zgodnie z protokołem badania, a natriurezę oblicza się jako całkowitą ilość diurezy (L) pomnożoną przez stężenie sodu w moczu ( mmol/l).
|
48 godzin
|
|
72-godzinna natriureza
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72-godzinną natriurezę ocenia się poprzez zbieranie moczu przez trzeci okres 24 godzin po drugiej 24-godzinnej zbiórce moczu zgodnie z protokołem badania, a natriurezę oblicza się jako całkowitą ilość diurezy (L) pomnożoną przez stężenie sodu w moczu ( mmol/l).
|
72 godziny
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Zmienny
|
Liczba dni hospitalizacji wskaźnika
|
Zmienny
|
|
Procentowa zmiana NT-proBNP po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Względna zmiana NT-proBNP (%) po 48 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową
|
48 godzin
|
|
Procentowa zmiana NT-proBNP po 72 godzinach
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Względna zmiana NT-proBNP (%) po 72 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową
|
72 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa: podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pierwszy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa definiuje się jako liczbę pacjentów, u których stężenie kreatyniny w surowicy podwoiło się po 24 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową kreatyniny w surowicy.
|
24 godziny
|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa: podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Drugi punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa zdefiniowano jako liczbę pacjentów, u których stężenie kreatyniny w surowicy podwoiło się po 48 godzinach w porównaniu z wyjściowym stężeniem kreatyniny w surowicy.
|
48 godzin
|
|
Pogłębiająca się niewydolność serca
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji wskaźnika (zmienna)
|
Trzeci punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa definiuje się jako liczbę pacjentów z zaostrzeniem niewydolności serca w czasie hospitalizacji.
|
Podczas hospitalizacji wskaźnika (zmienna)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020000710
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .