Прагматический алгоритм лечения мочевыводящих путей на основе натрия при острой сердечной недостаточности (PUSH-AHF)
1 ноября 2023 г. обновлено: Jozine ter Maaten, University Medical Center Groningen
Применение петлевых диуретиков для устранения застоя в настоящее время является краеугольным камнем терапии острой сердечной недостаточности.
К сожалению, отсутствуют доказательства того, как назначать лечение диуретиками.
Недавно в качестве мишени для терапии был предложен натрий в моче как мера реакции на диуретики.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что терапия под контролем натрийуреза у пациентов с острой сердечной недостаточностью улучшит диуретический ответ, деконгестию и уменьшит продолжительность пребывания в больнице, а также частоту повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: оценить влияние терапии под контролем натрийуреза при острой сердечной недостаточности на улучшение диуретического ответа, деконгестии и клинических исходов.
Дизайн исследования: рандомизированное, контролируемое, открытое исследование.
Исследуемая популяция: 310 пациентов, поступивших с первичным диагнозом острой сердечной недостаточности, требующих внутривенного введения петлевых диуретиков.
Вмешательство: лечение под контролем натрийуреза в сравнении со стандартным лечением
Основные параметры/конечные точки исследования:
Сопутствующий первичный исход: полный натрийурез через 24 часа и первый случай смерти от всех причин или повторная госпитализация по причине сердечной недостаточности через 6 месяцев. Вторичные исходы: 48- и 72-часовой натрийурез, продолжительность пребывания в больнице, процентное изменение NT-proBNP в 48 лет. и 72 часа.
Конечная точка безопасности: удвоение уровня креатинина в сыворотке через 24 или 48 часов, ухудшение сердечной недостаточности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
310
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥ 18 лет
Первичный диагноз острой/декомпенсированной сердечной недостаточности по оценке лечащего врача
а. Острая сердечная недостаточность может быть de novo или обострением известной сердечной недостаточности, и диагноз основывается на критериях, изложенных в рекомендациях ESC по СН.
- Необходимость внутривенного введения диуретиков
Критерий исключения:
- Одышка в первую очередь из-за несердечных причин
- Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью, получающие диализ или нуждающиеся в ультрафильтрации
- Неспособность следовать инструкциям
- Любые другие медицинские состояния, которые могут подвергнуть пациента риску или повлиять на результаты исследования, по мнению исследователя, или которые исследователь сочтет неприемлемыми для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
|
|
|
Активный компаратор: Лечение под контролем натрийуреза
|
Пациенты с недостаточным ответом на деконгестию, обусловленным натрийурезом (в активной группе), будут иметь право на корректировку лечения в соответствии с алгоритмом лечения, управляемого натрийурезом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий натриурез через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
Первым компонентом первичной конечной точки является общий натрийурез через 24 часа (ммоль).
Для оценки этого мочу собирают в течение 24 часов после первого приема диуретиков согласно протоколу исследования и рассчитывают натрийурез как общее количество диуреза (л), умноженное на концентрацию натрия в моче (ммоль/л).
|
24 часа
|
|
Первый случай смертности от всех причин или повторная госпитализация при сердечной недостаточности через 180 дней
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
48-часовой натриурез
Временное ограничение: 48 часов
|
48-часовой натрийурез будет оцениваться путем сбора мочи в течение второго периода в 24 часа после первого 24-часового сбора мочи в соответствии с протоколом исследования, а натрийурез рассчитывается как общее количество диуреза (л), умноженное на концентрацию натрия в моче ( ммоль/л).
|
48 часов
|
|
72-часовой натриурез
Временное ограничение: 72 часа
|
72-часовой натрийурез будет оцениваться путем сбора мочи в течение третьего периода в 24 часа после второго 24-часового сбора мочи в соответствии с протоколом исследования, а натрийурез рассчитывается как общее количество диуреза (л), умноженное на концентрацию натрия в моче ( ммоль/л).
|
72 часа
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Переменная
|
Число дней индексной госпитализации
|
Переменная
|
|
Процентное изменение NT-proBNP через 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
|
Относительное изменение NT-proBNP (%) через 48 часов по сравнению с исходным уровнем
|
48 часов
|
|
Процентное изменение NT-proBNP через 72 часа
Временное ограничение: 72 часа
|
Относительное изменение NT-proBNP (%) через 72 часа по сравнению с исходным уровнем
|
72 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка безопасности: удвоение уровня креатинина в сыворотке через 24 часа.
Временное ограничение: 24 часа
|
Первая конечная точка безопасности определяется как количество пациентов, у которых уровень креатинина сыворотки увеличился вдвое через 24 часа по сравнению с исходным уровнем креатинина сыворотки.
|
24 часа
|
|
Конечная точка безопасности: удвоение уровня креатинина в сыворотке через 48 часов.
Временное ограничение: 48 часов
|
Вторая конечная точка безопасности определяется как количество пациентов, у которых уровень креатинина сыворотки увеличился вдвое через 48 часов по сравнению с исходным уровнем креатинина сыворотки.
|
48 часов
|
|
Усугубление сердечной недостаточности
Временное ограничение: Во время индексной госпитализации (переменная)
|
Третья конечная точка безопасности определяется как количество пациентов с ухудшением сердечной недостаточности во время госпитализации.
|
Во время индексной госпитализации (переменная)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020000710
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .