Pragmatisch urine-natriumgebaseerd behandelingsalgoritme Hm bij acuut hartfalen (PUSH-AHF)
1 november 2023 bijgewerkt door: Jozine ter Maaten, University Medical Center Groningen
Toediening van lisdiuretica om decongestie te bereiken is de huidige hoeksteen van de therapie voor acuut hartfalen.
Helaas is er een gebrek aan bewijs hoe de behandeling met diuretica moet worden geleid.
Onlangs is urinair natrium, als responsmaat voor diuretische respons, voorgesteld als een doelwit voor therapie.
De hypothese van deze studie is dat natriurese-geleide therapie bij patiënten met acuut hartfalen de diuretische respons en decongestie zal verbeteren en de duur van het ziekenhuisverblijf zal verminderen, evenals de heropnames voor hartfalen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: het effect beoordelen van door natriurese geleide therapie bij acuut hartfalen om de diuretische respons, decongestie en klinische resultaten te verbeteren
Onderzoeksopzet: gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie
Studiepopulatie: 310 patiënten opgenomen met als hoofddiagnose acuut hartfalen waarvoor intraveneuze lisdiuretica nodig waren.
Interventie: natriurese geleide behandeling versus standaardzorg
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:
Co-primaire uitkomst: totale natriurese na 24 uur, en eerste optreden van sterfte door alle oorzaken of heropname door hartfalen na 6 maanden Secundaire uitkomsten: 48- en 72-uurs natriurese, duur van ziekenhuisopname, procentuele verandering in NT-proBNP bij 48 en 72 uur.
Veiligheidseindpunt: verdubbeling van serumcreatinine na 24 of 48 uur, verergering van hartfalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
310
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥ 18 jaar
Primaire diagnose van acuut/gedecompenseerd hartfalen zoals beoordeeld door behandelend arts
A. Acuut hartfalen kan de novo zijn of een verergering van bekend hartfalen en de diagnose is gebaseerd op criteria in de ESC HF-richtlijnen
- Vereiste van intraveneus gebruik van diuretica
Uitsluitingscriteria:
- Dyspneu voornamelijk door niet-cardiale oorzaken
- Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie die dialyse ondergaan of ultrafiltratie nodig hebben
- Onvermogen om instructies op te volgen
- Alle andere medische aandoeningen die de patiënt in gevaar kunnen brengen of de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden naar de mening van de onderzoeker, of die de onderzoeker ongeschikt acht voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
|
|
|
Actieve vergelijker: Natriuresis begeleide behandeling
|
Patiënten met onvoldoende decongestieve respons op basis van natriurese (in de actieve arm) komen in aanmerking voor aanpassingen van de behandeling volgens het door natriurese geleide behandelingsalgoritme.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale natriurese na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
De eerste component van het co-primaire eindpunt is totale natriurese na 24 uur (mmol).
Om dit te beoordelen wordt gedurende 24 uur na de eerste toediening van diuretica urine verzameld volgens het onderzoeksprotocol en wordt natriurese berekend als de totale hoeveelheid diurese (L) vermenigvuldigd met de natriumconcentratie in de urine (mmol/L).
|
24 uur
|
|
Eerste optreden van sterfte door alle oorzaken of heropname door hartfalen na 180 dagen
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
48-uurs natriurese
Tijdsspanne: 48 uur
|
48-uurs natriurese wordt beoordeeld door urine te verzamelen gedurende een tweede periode van 24 uur na de eerste 24-uurs urineverzameling volgens het onderzoeksprotocol en natriurese wordt berekend als de totale hoeveelheid diurese (L) vermenigvuldigd met de natriumconcentratie in de urine ( mmol/l).
|
48 uur
|
|
72-uurs natriurese
Tijdsspanne: 72 uur
|
72-uurs natriurese wordt beoordeeld door urine te verzamelen gedurende een derde periode van 24 uur na de tweede 24-uurs urineverzameling volgens het onderzoeksprotocol en natriurese wordt berekend als de totale hoeveelheid diurese (L) vermenigvuldigd met de natriumconcentratie in de urine ( mmol/l).
|
72 uur
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Variabel
|
Aantal dagen van de indexhospitalisatie
|
Variabel
|
|
Percentage verandering in NT-proBNP na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
|
Relatieve NT-proBNP-verandering (%) na 48 uur vergeleken met de uitgangswaarde
|
48 uur
|
|
Percentage verandering in NT-proBNP na 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
|
Relatieve NT-proBNP-verandering (%) na 72 uur vergeleken met de uitgangswaarde
|
72 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidseindpunt: verdubbeling van serumcreatinine na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het eerste veiligheidseindpunt wordt gedefinieerd als het aantal patiënten met een verdubbeling van het serumcreatinine na 24 uur vergeleken met het uitgangsserumcreatinine.
|
24 uur
|
|
Veiligheidseindpunt: verdubbeling van serumcreatinine na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
|
Het tweede veiligheidseindpunt wordt gedefinieerd als het aantal patiënten met een verdubbeling van het serumcreatinine na 48 uur vergeleken met het uitgangsserumcreatinine.
|
48 uur
|
|
Verergering van hartfalen
Tijdsspanne: Tijdens de index hospitalisatie (variabel)
|
Het derde veiligheidseindpunt wordt gedefinieerd als het aantal patiënten met verslechterend hartfalen tijdens ziekenhuisopname.
|
Tijdens de index hospitalisatie (variabel)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020000710
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .