Pragmatisk urin-natrium-basert behandlingsalgoritme ved akutt hjertesvikt (PUSH-AHF)
1. november 2023 oppdatert av: Jozine ter Maaten, University Medical Center Groningen
Administrering av loop-diuretika for å oppnå decongestion er den nåværende hjørnesteinen i terapi for akutt hjertesvikt.
Dessverre er det mangel på bevis for hvordan man skal veilede vanndrivende behandling.
Nylig har urinnatrium, som et responsmål på diuretisk respons, blitt foreslått som et mål for terapi.
Hypotesen for denne studien er at natriureseveiledet terapi hos pasienter med akutt hjertesvikt vil forbedre diuretisk respons, dekongessjon og redusere lengden på sykehusopphold, samt hjertesviktrehospitaliseringer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål: Å vurdere effekten av natriureseveiledet terapi ved akutt hjertesvikt for å forbedre diuretisk respons, dekongessjon og kliniske resultater
Studiedesign: Randomisert, kontrollert, åpen studie
Studiepopulasjon: 310 pasienter innlagt med den primære diagnosen akutt hjertesvikt som krever intravenøs sløyfediuretika.
Intervensjon: natriureseveiledet behandling versus standardbehandling
Hovedstudieparametere/endepunkter:
Ko-primært utfall: total natriurese etter 24 timer, og første forekomst av all-årsak dødelighet eller hjertesvikt rehospitalisering etter 6 måneder Sekundære utfall: 48- og 72-timers natriurese, lengde på sykehusopphold, prosentvis endring i NT-proBNP ved 48 og 72 timer.
Sikkerhetsendepunkt: dobling av serumkreatinin etter 24 eller 48 timer, forverret hjertesvikt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
310
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥ 18 år
Primærdiagnose av akutt/dekompensert hjertesvikt vurdert av behandlende lege
en. Akutt hjertesvikt kan være de novo eller forverring av kjent hjertesvikt og diagnosen er basert på kriterier i ESC HF-retningslinjene
- Krav om intravenøs vanndrivende bruk
Ekskluderingskriterier:
- Dyspné primært på grunn av ikke-kardiale årsaker
- Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som får dialyse eller som trenger ultrafiltrering
- Manglende evne til å følge instruksjoner
- Eventuelle andre medisinske tilstander som kan sette pasienten i fare eller påvirke studieresultatene etter etterforskerens mening, eller som etterforskeren anser som uegnet for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
|
|
|
Aktiv komparator: Natriureseveiledet behandling
|
Pasienter med utilstrekkelig dekongestiv respons basert på natriurese (i den aktive armen) vil være kvalifisert for behandlingsjusteringer i henhold til den natriureseveiledede behandlingsalgoritmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total natriurese etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Den første komponenten i det co-primære endepunktet er total natriurese etter 24 timer (mmol).
For å vurdere dette samles urin i 24 timer etter første administrasjon av diuretika i henhold til studieprotokollen og natriurese beregnes som den totale mengden diurese (L) multiplisert med natriumkonsentrasjonen i urinen (mmol/L).
|
24 timer
|
|
Første forekomst av dødelighet av alle årsaker eller hjertesvikt rehospitalisering etter 180 dager
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
48-timers Natriurese
Tidsramme: 48 timer
|
48-timers natriurese vil bli vurdert ved å samle urin i en andre periode på 24 timer etter den første 24-timers urinsamlingen i henhold til studieprotokollen, og natriurese beregnes som den totale mengden diurese (L) multiplisert med natriumkonsentrasjonen i urinen ( mmol/L).
|
48 timer
|
|
72-timers Natriuresis
Tidsramme: 72 timer
|
72-timers natriurese vil bli vurdert ved å samle urin i en tredje periode på 24 timer etter den andre 24-timers urinsamlingen i henhold til studieprotokollen, og natriurese beregnes som den totale mengden diurese (L) multiplisert med natriumkonsentrasjonen i urinen ( mmol/L).
|
72 timer
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Variabel
|
Antall dager av indeksen sykehusinnleggelse
|
Variabel
|
|
Prosentvis endring i NT-proBNP ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
Relativ NT-proBNP endring (%) etter 48 timer sammenlignet med baseline
|
48 timer
|
|
Prosentvis endring i NT-proBNP ved 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
Relativ NT-proBNP endring (%) etter 72 timer sammenlignet med baseline
|
72 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkt: Dobling av serumkreatinin etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Det første sikkerhetsendepunktet er definert som antall pasienter med en dobling av serumkreatinin etter 24 timer sammenlignet med baseline serumkreatinin.
|
24 timer
|
|
Sikkerhetsendepunkt: Dobling av serumkreatinin etter 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
Det andre sikkerhetsendepunktet er definert som antall pasienter med en dobling av serumkreatinin etter 48 timer sammenlignet med baseline serumkreatinin.
|
48 timer
|
|
Forverring av hjertesvikt
Tidsramme: Under indeksen sykehusinnleggelse (variabel)
|
Det tredje sikkerhetsendepunktet er definert som antall pasienter med forverret hjertesvikt under sykehusinnleggelse.
|
Under indeksen sykehusinnleggelse (variabel)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
9. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020000710
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .