Pragmatický algoritmus léčby na bázi sodíku v moči u akutního srdečního selhání (PUSH-AHF)
1. listopadu 2023 aktualizováno: Jozine ter Maaten, University Medical Center Groningen
Podávání kličkových diuretik k dosažení dekongesce je současným základním kamenem terapie akutního srdečního selhání.
Bohužel chybí důkazy o tom, jak diuretickou léčbu vést.
Nedávno byl jako cíl terapie navržen sodík v moči jako měřítko odpovědi diuretické odpovědi.
Hypotézou této studie je, že natriurézou řízená terapie u pacientů s akutním srdečním selháním zlepší diuretickou odpověď, dekongesci a zkrátí dobu hospitalizace, stejně jako rehospitalizace srdečního selhání.
Přehled studie
Detailní popis
Cíl: Zhodnotit účinek natriurézou řízené terapie u akutního srdečního selhání na zlepšení diuretické odpovědi, dekongesce a klinických výsledků
Design studie: Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie
Studijní populace: 310 pacientů přijatých s primární diagnózou akutního srdečního selhání vyžadujícího intravenózní kličková diuretika.
Intervence: léčba řízená natriurézou versus standardní péče
Hlavní parametry studie/koncové body:
Koprimární výsledek: celková natriuréza po 24 hodinách a první výskyt mortality ze všech příčin nebo rehospitalizace srdečního selhání po 6 měsících Sekundární výsledky: 48hodinová a 72hodinová natriuréza, délka hospitalizace, procentuální změna NT-proBNP ve 48 a 72 hodin.
Bezpečnostní koncový bod: zdvojnásobení sérového kreatininu za 24 nebo 48 hodin, zhoršení srdečního selhání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
310
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
Primární diagnóza akutního/dekompenzovaného srdečního selhání podle posouzení ošetřujícího lékaře
A. Akutní srdeční selhání může být de novo nebo exacerbace známého srdečního selhání a diagnóza je založena na kritériích doporučení ESC HF
- Požadavek intravenózního použití diuretik
Kritéria vyloučení:
- Dušnost primárně způsobená nekardiálními příčinami
- Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin, kteří jsou na dialýze nebo vyžadují ultrafiltraci
- Neschopnost dodržovat pokyny
- Jakékoli další zdravotní stavy, které mohou pacienta ohrozit nebo ovlivnit výsledky studie podle názoru zkoušejícího, nebo které zkoušející považuje za nevhodné pro studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
|
|
|
Aktivní komparátor: Léčba natriurézou
|
Pacienti s nedostatečnou dekongestivní odpovědí na základě natriurézy (v aktivní větvi) budou mít nárok na úpravy léčby podle léčebného algoritmu řízeného natriurézou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková natriuréza po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin
|
První složkou koprimárního koncového bodu je celková natriuréza po 24 hodinách (mmol).
Aby se to vyhodnotilo, odebírá se moč po dobu 24 hodin po prvním podání diuretik podle protokolu studie a natriuréza se vypočítá jako celkové množství diurézy (L) vynásobené koncentrací sodíku v moči (mmol/l).
|
24 hodin
|
|
První výskyt úmrtnosti ze všech příčin nebo rehospitalizace srdečního selhání po 180 dnech
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
48hodinová natriuréza
Časové okno: 48 hodin
|
48hodinová natriuréza bude hodnocena sběrem moči po druhé období 24 hodin po prvním 24hodinovém sběru moči podle protokolu studie a natriuréza se vypočítá jako celkové množství diurézy (L) vynásobené koncentrací sodíku v moči ( mmol/l).
|
48 hodin
|
|
72hodinová natriuréza
Časové okno: 72 hodin
|
72hodinová natriuréza bude hodnocena sběrem moči po třetí období 24 hodin po druhém 24hodinovém sběru moči podle protokolu studie a natriuréza se vypočítá jako celkové množství diurézy (L) vynásobené koncentrací sodíku v moči ( mmol/l).
|
72 hodin
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Variabilní
|
Počet dní indexové hospitalizace
|
Variabilní
|
|
Procentuální změna v NT-proBNP za 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
|
Relativní změna NT-proBNP (%) po 48 hodinách ve srovnání s výchozí hodnotou
|
48 hodin
|
|
Procentuální změna v NT-proBNP za 72 hodin
Časové okno: 72 hodin
|
Relativní změna NT-proBNP (%) po 72 hodinách ve srovnání s výchozí hodnotou
|
72 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní koncový bod: Zdvojnásobení sérového kreatininu za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
První cílový bod bezpečnosti je definován jako počet pacientů se zdvojnásobením sérového kreatininu za 24 hodin ve srovnání s výchozím sérovým kreatininem.
|
24 hodin
|
|
Bezpečnostní koncový bod: Zdvojnásobení sérového kreatininu za 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
|
Druhý cílový bod bezpečnosti je definován jako počet pacientů se zdvojnásobením sérového kreatininu za 48 hodin ve srovnání s výchozí hodnotou sérového kreatininu.
|
48 hodin
|
|
Zhoršující se srdeční selhání
Časové okno: Během indexové hospitalizace (proměnná)
|
Třetí cílový bod bezpečnosti je definován jako počet pacientů se zhoršením srdečního selhání během hospitalizace.
|
Během indexové hospitalizace (proměnná)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
9. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020000710
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .