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Algorithme de traitement pragmatique à base de sodium urinaire dans l'insuffisance cardiaque aiguë (PUSH-AHF)

1 novembre 2023 mis à jour par: Jozine ter Maaten, University Medical Center Groningen
L'administration de diurétiques de l'anse pour obtenir une décongestion est la pierre angulaire actuelle du traitement de l'insuffisance cardiaque aiguë. Malheureusement, il y a un manque de preuves sur la façon de guider le traitement diurétique. Récemment, le sodium urinaire, en tant que mesure de réponse de la réponse diurétique, a été proposé comme cible thérapeutique. L'hypothèse de cette étude est que la thérapie guidée par natriurèse chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë améliorera la réponse diurétique, la décongestion et réduira la durée du séjour à l'hôpital, ainsi que les réhospitalisations pour insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Évaluer l'effet de la thérapie guidée par natriurèse dans l'insuffisance cardiaque aiguë pour améliorer la réponse diurétique, la décongestion et les résultats cliniques

Conception de l'étude : étude randomisée, contrôlée et ouverte

Population étudiée : 310 patients admis avec le diagnostic principal d'insuffisance cardiaque aiguë nécessitant des diurétiques de l'anse intraveineuse.

Intervention : traitement guidé par la natriurèse par rapport à la norme de soins

Principaux paramètres/critères de l'étude :

Co-critère primaire : natriurèse totale à 24h, et première survenue de mortalité toutes causes ou réhospitalisation pour insuffisance cardiaque à 6 mois et 72 heures.

Critère de tolérance : doublement de la créatininémie à 24 ou 48 heures, aggravation de l'insuffisance cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

310

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme ≥ 18 ans

  2. Diagnostic principal d'insuffisance cardiaque aiguë/décompensée tel qu'évalué par le médecin traitant

    un. L'insuffisance cardiaque aiguë peut être de novo ou exacerbation d'une insuffisance cardiaque connue et le diagnostic est basé sur les critères des directives ESC HF

  3. Nécessité d'utiliser un diurétique intraveineux

Critère d'exclusion:

  1. Dyspnée due principalement à des causes non cardiaques
  2. Patients atteints d'insuffisance rénale sévère sous dialyse ou nécessitant une ultrafiltration
  3. Incapacité à suivre les instructions
  4. Toute autre condition médicale susceptible de mettre le patient en danger ou d'influencer les résultats de l'étude de l'avis de l'investigateur, ou que l'investigateur juge inappropriée pour l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Comparateur actif: Traitement guidé par la natriurèse
Autre: Natriurèse
Les patients présentant une réponse décongestive insuffisante basée sur la natriurèse (dans le bras actif) seront éligibles pour des ajustements de traitement selon l'algorithme de traitement guidé par la natriurèse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Natriurèse totale après 24 heures
Délai: 24 heures
Le premier composant du critère d’évaluation principal est la natriurèse totale après 24 h (mmol). Pour évaluer cela, l'urine est collectée pendant 24 heures après la première administration de diurétiques selon le protocole de l'étude et la natriurèse est calculée comme la quantité totale de diurèse (L) multipliée par la concentration urinaire de sodium (mmol/L).
24 heures
Première survenue de mortalité toutes causes confondues ou de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque après 180 jours
Délai: 180 jours
180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Natriurèse 48 heures
Délai: 48 heures
La natriurèse de 48 heures sera évaluée en collectant l'urine pendant une deuxième période de 24 heures après la première collecte d'urine de 24 heures selon le protocole de l'étude et la natriurèse est calculée comme la quantité totale de diurèse (L) multipliée par la concentration de sodium urinaire ( mmol/L).
48 heures
Natriurèse de 72 heures
Délai: 72 heures
La natriurèse de 72 heures sera évaluée en collectant l'urine pendant une troisième période de 24 heures après la deuxième collecte d'urine de 24 heures selon le protocole de l'étude et la natriurèse est calculée comme la quantité totale de diurèse (L) multipliée par la concentration de sodium urinaire ( mmol/L).
72 heures
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Variable
Nombre de jours d’hospitalisation index
Variable
Changement en pourcentage du NT-proBNP en 48 heures
Délai: 48 heures
Changement relatif du NT-proBNP (%) après 48 heures par rapport à la ligne de base
48 heures
Changement en pourcentage du NT-proBNP à 72 heures
Délai: 72 heures
Changement relatif du NT-proBNP (%) après 72 heures par rapport à la ligne de base
72 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère de sécurité : doublement de la créatinine sérique en 24 heures
Délai: 24 heures
Le premier critère de sécurité est défini comme le nombre de patients présentant un doublement de la créatinine sérique en 24 heures par rapport à la créatinine sérique de base.
24 heures
Critère de sécurité : doublement de la créatinine sérique en 48 heures
Délai: 48 heures
Le deuxième critère de sécurité est défini comme le nombre de patients présentant un doublement de la créatinine sérique à 48 heures par rapport à la créatinine sérique de base.
48 heures
Aggravation de l'insuffisance cardiaque
Délai: Pendant l’hospitalisation d’index (variable)
Le troisième critère de sécurité est défini comme le nombre de patients présentant une aggravation de l'insuffisance cardiaque au cours de l'hospitalisation.
Pendant l’hospitalisation d’index (variable)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2020

Première publication (Réel)

28 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020000710

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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