Pragmaattinen virtsan natriumiin perustuva hoitoalgorittiHm akuutissa sydämen vajaatoiminnassa (PUSH-AHF)
keskiviikko 1. marraskuuta 2023 päivittänyt: Jozine ter Maaten, University Medical Center Groningen
Loop-diureettien antaminen kongestion poistamiseksi on akuutin sydämen vajaatoiminnan hoidon nykyinen kulmakivi.
Valitettavasti diureettihoidon ohjaamisesta ei ole näyttöä.
Äskettäin virtsan natriumia, diureettisen vasteen vastemittana, on ehdotettu hoidon kohteeksi.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että akuuttia sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden natriureesiohjattu hoito parantaa diureettista vastetta, dekongestioita ja lyhentää sairaalahoidon kestoa sekä sydämen vajaatoiminnan uudelleenhospitaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Arvioida natriureesiohjatun hoidon vaikutusta akuuttiin sydämen vajaatoimintaan diureettisen vasteen, tukkoisuuden vähentämisen ja kliinisten tulosten parantamiseksi
Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus
Tutkimuspopulaatio: 310 potilasta, joilla oli ensisijainen diagnoosi akuutista sydämen vajaatoiminnasta, joka vaati laskimonsisäisiä loop-diureetteja.
Interventio: natriureesiohjattu hoito verrattuna normaaliin hoitoon
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:
Yhteisprimaaritulos: kokonaisnatriureesi 24 tunnin kuluttua ja ensimmäinen yleiskuolleisuus tai sydämen vajaatoiminta uudelleen sairaalahoitoon 6 kuukauden kuluttua Toissijaiset tulokset: 48 ja 72 tunnin natriureesi, sairaalahoidon pituus, prosentuaalinen muutos NT-proBNP:ssä 48:ssa ja 72 tuntia.
Turvallisuuspäätepiste: seerumin kreatiniinin kaksinkertaistuminen 24 tai 48 tunnin kohdalla, sydämen vajaatoiminnan paheneminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
310
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
Akuutin/dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan ensisijainen diagnoosi hoitavan lääkärin arvioimana
a. Akuutti sydämen vajaatoiminta voi olla de novo tai tunnetun sydämen vajaatoiminnan paheneminen ja diagnoosi perustuu ESC HF -ohjeiden kriteereihin
- Suonensisäisen diureetin käytön vaatimus
Poissulkemiskriteerit:
- Hengenahdistus johtuu pääasiassa muista kuin sydämen syistä
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja jotka saavat dialyysihoitoa tai tarvitsevat ultrasuodatusta
- Kyvyttömyys noudattaa ohjeita
- Kaikki muut sairaudet, jotka voivat vaarantaa potilaan tai vaikuttaa tutkijan mielestä tutkimustuloksiin tai jotka tutkija katsoo sopimattomiksi tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
|
|
|
Active Comparator: Natriureesiohjattu hoito
|
Potilaat, joilla on riittämätön dekongestiivinen vaste natriureesin perusteella (aktiivisessa haarassa), ovat oikeutettuja hoidon säätöihin natriureesin ohjatun hoitoalgoritmin mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Total Natriuresis 24 tunnin jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ensisijaisen yhteisen päätepisteen ensimmäinen komponentti on kokonaisnatriureesi 24 tunnin kuluttua (mmol).
Tämän arvioimiseksi virtsaa kerätään 24 tunnin ajan ensimmäisen diureettien annon jälkeen tutkimusprotokollan mukaisesti ja natriureesi lasketaan diureesin kokonaismääränä (L) kerrottuna virtsan natriumpitoisuudella (mmol/L).
|
24 tuntia
|
|
Ensimmäinen kokonaiskuolleisuuden tai sydämen vajaatoiminnan esiintyminen uudelleen sairaalahoitoon 180 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
48 tunnin natriureesi
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tunnin natriureesi arvioidaan keräämällä virtsaa toisen 24 tunnin ajan ensimmäisen 24 tunnin virtsankeräyksen jälkeen tutkimusprotokollan mukaisesti ja natriureesi lasketaan diureesin kokonaismäärällä (L) kerrottuna virtsan natriumpitoisuudella ( mmol/l).
|
48 tuntia
|
|
72 tunnin natriureesi
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tunnin natriureesi arvioidaan keräämällä virtsaa kolmannen 24 tunnin ajan toisen 24 tunnin virtsankeräyksen jälkeen tutkimusprotokollan mukaisesti ja natriureesi lasketaan diureesin kokonaismäärällä (L) kerrottuna virtsan natriumpitoisuudella ( mmol/l).
|
72 tuntia
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Muuttuva
|
Indeksisairaalahoitopäivien lukumäärä
|
Muuttuva
|
|
Prosenttimuutos NT-proBNP:ssä 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Suhteellinen NT-proBNP-muutos (%) 48 tunnin jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
48 tuntia
|
|
Prosenttimuutos NT-proBNP:ssä 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Suhteellinen NT-proBNP-muutos (%) 72 tunnin jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
72 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepiste: Seerumin kreatiniinin kaksinkertaistuminen 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ensimmäinen turvallisuuspäätetapahtuma määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joilla seerumin kreatiniiniarvo kaksinkertaistui 24 tunnin kohdalla verrattuna seerumin kreatiniinin lähtötasoon.
|
24 tuntia
|
|
Turvallisuuspäätepiste: Seerumin kreatiniinin kaksinkertaistuminen 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Toinen turvallisuuspäätetapahtuma määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joilla seerumin kreatiniiniarvo kaksinkertaistui 48 tunnin kohdalla verrattuna seerumin kreatiniinin lähtötasoon.
|
48 tuntia
|
|
Sydämen vajaatoiminnan paheneminen
Aikaikkuna: Indeksin sairaalahoidon aikana (muuttuva)
|
Kolmas turvallisuuspäätetapahtuma määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joilla sydämen vajaatoiminta pahenee sairaalahoidon aikana.
|
Indeksin sairaalahoidon aikana (muuttuva)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020000710
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .