急性心力衰竭的实用基于尿钠的治疗算法 (PUSH-AHF)
2023年11月1日 更新者：Jozine ter Maaten、University Medical Center Groningen
施用袢利尿剂以实现减充血是目前治疗急性心力衰竭的基石。
不幸的是，目前缺乏如何指导利尿剂治疗的证据。
最近，尿钠作为利尿剂反应的反应量度，已被提议作为治疗的目标。
这项研究的假设是，在急性心力衰竭患者中以尿钠排泄为指导的治疗将改善利尿反应、减轻充血、缩短住院时间以及心力衰竭再住院率。
研究概览
详细说明
目的：评估利尿钠引导治疗在急性心力衰竭中改善利尿反应、减轻充血和临床结局的效果
研究设计：随机、对照、开放标签研究
研究人群：310 名初步诊断为需要静脉内袢利尿剂的急性心力衰竭的患者。
干预：尿钠排泄指导治疗与护理标准
主要研究参数/终点：
共同主要结果：24 小时后总尿钠排泄，以及 6 个月时首次发生全因死亡或心力衰竭再住院 次要结果：48 小时和 72 小时尿钠排泄、住院时间、48 岁时 NT-proBNP 的百分比变化和 72 小时。
安全终点：24 或 48 小时血清肌酐翻倍，心力衰竭恶化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
310
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰、9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性或女性
由治疗医师评估的急性/失代偿性心力衰竭的初步诊断
A。急性心力衰竭可能是新发的，也可能是已知心力衰竭的恶化，诊断基于 ESC HF 指南中的标准
- 静脉利尿剂使用要求
排除标准：
- 主要由非心脏原因引起的呼吸困难
- 接受透析或需要超滤的严重肾功能不全患者
- 无法遵循指示
- 研究者认为可能使患者处于危险之中或影响研究结果，或研究者认为不适合研究的任何其他医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：护理标准
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有源比较器：利尿钠引导治疗
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基于尿钠排泄（在活性组中）的减充血反应不足的患者将有资格根据尿钠排泄指导治疗算法进行治疗调整。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 小时后总排尿钠
大体时间：24小时
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共同主要终点的第一个组成部分是 24 小时后的总钠尿量 (mmol)。
为了评估这一点，根据研究方案，在首次施用利尿剂后 24 小时收集尿液，并将尿钠排泄量计算为利尿总量 (L) 乘以尿钠浓度 (mmol/L)。
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24小时
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180 天后首次发生全因死亡或心力衰竭再住院
大体时间：180天
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180天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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48小时尿钠
大体时间：48小时
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根据研究方案，将通过在第一次 24 小时尿液收集后第二次 24 小时收集尿液来评估 48 小时尿钠排泄量，尿钠排泄量的计算方法为利尿总量 (L) 乘以尿钠浓度 (毫摩尔/升）。
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48小时
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72小时尿钠
大体时间：72小时
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根据研究方案，将在第二次 24 小时尿液收集后收集第三次 24 小时尿液来评估 72 小时尿钠排泄量，尿钠排泄量的计算方法为利尿总量 (L) 乘以尿钠浓度 (毫摩尔/升）。
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72小时
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住院时间
大体时间：多变的
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指标住院天数
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多变的
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48 小时 NT-proBNP 的百分比变化
大体时间：48小时
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48 小时后与基线相比的相对 NT-proBNP 变化 (%)
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48小时
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72 小时 NT-proBNP 的百分比变化
大体时间：72小时
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72 小时后与基线相比的相对 NT-proBNP 变化 (%)
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72小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全终点：24 小时血清肌酐加倍
大体时间：24小时
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第一个安全终点定义为与基线血清肌酐相比，24 小时血清肌酐翻倍的患者数量。
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24小时
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安全终点：48 小时血清肌酐加倍
大体时间：48小时
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第二个安全终点定义为与基线血清肌酐相比，48 小时血清肌酐翻倍的患者数量。
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48小时
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心力衰竭恶化
大体时间：指数住院期间（可变）
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第三个安全终点定义为住院期间心力衰竭恶化的患者数量。
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指数住院期间（可变）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月9日
研究完成 (实际的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月22日
首次发布 (实际的)
2020年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月1日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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