Pragmatisk urin-natrium-baseret behandlingsalgoritme ved akut hjertesvigt (PUSH-AHF)
1. november 2023 opdateret af: Jozine ter Maaten, University Medical Center Groningen
Administration af loop-diuretika for at opnå dekongestion er den nuværende hjørnesten i behandlingen af akut hjertesvigt.
Desværre mangler der dokumentation for, hvordan man kan vejlede vanddrivende behandling.
For nylig er urinnatrium, som et responsmål for diuretisk respons, blevet foreslået som et mål for terapi.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at natriurese-guidet terapi hos patienter med akut hjertesvigt vil forbedre diuretisk respons, dekongestion og reducere længden af hospitalsophold, såvel som hjertesvigt-genindlæggelser.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formål: At vurdere effekten af natriurese-guidet terapi ved akut hjertesvigt for at forbedre diuretisk respons, dekongestion og kliniske resultater
Studiedesign: Randomiseret, kontrolleret, åbent studie
Undersøgelsespopulation: 310 patienter indlagt med den primære diagnose akut hjertesvigt, der kræver intravenøs loop-diuretika.
Intervention: natriurese-guidet behandling versus standardbehandling
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:
Co-primært resultat: total natriurese efter 24 timer, og første forekomst af alle årsager mortalitet eller hjertesvigt genindlæggelse efter 6 måneder Sekundære udfald: 48- og 72-timers natriurese, længde af hospitalsophold, procentvis ændring i NT-proBNP ved 48 og 72 timer.
Sikkerhedsendepunkt: fordobling af serumkreatinin efter 24 eller 48 timer, forværring af hjertesvigt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
310
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥ 18 år
Primær diagnose af akut/dekompenseret hjertesvigt vurderet af behandlende læge
en. Akut hjertesvigt kan være de novo eller forværring af kendt hjertesvigt, og diagnosen er baseret på kriterier i ESC HF-retningslinjerne
- Krav om intravenøs brug af diuretika
Ekskluderingskriterier:
- Dyspnø primært på grund af ikke-kardiale årsager
- Patienter med svært nedsat nyrefunktion, der får dialyse eller kræver ultrafiltrering
- Manglende evne til at følge instruktionerne
- Enhver anden medicinsk tilstand, der kan bringe patienten i fare eller påvirke undersøgelsesresultaterne efter investigatorens mening, eller som investigator anser for uegnede til undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
|
|
|
Aktiv komparator: Natriurese guidet behandling
|
Patienter med utilstrækkelig dekongestiv respons baseret på natriurese (i den aktive arm) vil være berettiget til behandlingsjusteringer i henhold til den natriurese-guidede behandlingsalgoritme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total natriurese efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Den første komponent i det co-primære endepunkt er total natriurese efter 24 timer (mmol).
For at vurdere dette opsamles urin i 24 timer efter den første administration af diuretika i henhold til undersøgelsesprotokollen, og natriurese beregnes som den samlede mængde diurese (L) ganget med natriumkoncentrationen i urinen (mmol/L).
|
24 timer
|
|
Første forekomst af dødsfald af alle årsager eller hjertesvigt genindlæggelse efter 180 dage
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
48-timers Natriurese
Tidsramme: 48 timer
|
48-timers natriurese vil blive vurderet ved at indsamle urin i en anden periode på 24 timer efter den første 24-timers urinopsamling i henhold til undersøgelsesprotokollen, og natriurese beregnes som den totale mængde diurese (L) ganget med natriumkoncentrationen i urinen ( mmol/L).
|
48 timer
|
|
72-timers Natriurese
Tidsramme: 72 timer
|
72-timers natriurese vil blive vurderet ved at indsamle urin i en tredje periode på 24 timer efter den anden 24-timers urinopsamling i henhold til undersøgelsesprotokollen, og natriurese beregnes som den samlede mængde diurese (L) ganget med natriumkoncentrationen i urinen ( mmol/L).
|
72 timer
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Variabel
|
Antal dage af indeksindlæggelsen
|
Variabel
|
|
Procentvis ændring i NT-proBNP ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
Relativ NT-proBNP-ændring (%) efter 48 timer sammenlignet med baseline
|
48 timer
|
|
Procentvis ændring i NT-proBNP ved 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
Relativ NT-proBNP-ændring (%) efter 72 timer sammenlignet med baseline
|
72 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsendepunkt: Fordobling af serumkreatinin efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Det første sikkerhedsendepunkt er defineret som antallet af patienter med en fordobling af serumkreatinin efter 24 timer sammenlignet med baseline serumkreatinin.
|
24 timer
|
|
Sikkerhedsendepunkt: Fordobling af serumkreatinin efter 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
Det andet sikkerhedsendepunkt er defineret som antallet af patienter med en fordobling af serumkreatinin efter 48 timer sammenlignet med baseline serumkreatinin.
|
48 timer
|
|
Forværring af hjertesvigt
Tidsramme: Under indeksindlæggelsen (variabel)
|
Det tredje sikkerhedsendepunkt er defineret som antallet af patienter med forværret hjertesvigt under indlæggelse.
|
Under indeksindlæggelsen (variabel)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
28. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020000710
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .