Algoritmo pragmático de tratamiento urinario basado en sodio en la insuficiencia cardíaca aguda (PUSH-AHF)
1 de noviembre de 2023 actualizado por: Jozine ter Maaten, University Medical Center Groningen
La administración de diuréticos de asa para lograr la descongestión es la piedra angular actual de la terapia para la insuficiencia cardíaca aguda.
Desafortunadamente, hay una falta de evidencia sobre cómo guiar el tratamiento con diuréticos.
Recientemente, el sodio urinario, como medida de respuesta de la respuesta diurética, se ha propuesto como objetivo para la terapia.
La hipótesis de este estudio es que la terapia guiada por natriuresis en pacientes con insuficiencia cardiaca aguda mejorará la respuesta diurética, descongestionará y reducirá la estancia hospitalaria, así como las rehospitalizaciones por insuficiencia cardiaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: evaluar el efecto de la terapia guiada por natriuresis en la insuficiencia cardíaca aguda para mejorar la respuesta diurética, la descongestión y los resultados clínicos
Diseño del estudio: estudio aleatorizado, controlado y abierto
Población de estudio: 310 pacientes ingresados con el diagnóstico principal de insuficiencia cardíaca aguda que requirieron diuréticos de asa por vía intravenosa.
Intervención: tratamiento guiado por natriuresis versus atención estándar
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:
Resultado coprimario: natriuresis total después de 24 horas y primera aparición de mortalidad por todas las causas o rehospitalización por insuficiencia cardíaca a los 6 meses Resultados secundarios: natriuresis a las 48 y 72 horas, duración de la estancia hospitalaria, cambio porcentual en NT-proBNP a los 48 y 72 horas.
Criterio de valoración de seguridad: duplicación de la creatinina sérica a las 24 o 48 horas, empeoramiento de la insuficiencia cardiaca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
310
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 18 años de edad
Diagnóstico primario de insuficiencia cardíaca aguda/descompensada evaluado por el médico tratante
a. La insuficiencia cardíaca aguda puede ser de novo o una exacerbación de una insuficiencia cardíaca conocida y el diagnóstico se basa en los criterios de las guías ESC HF
- Requerimiento de uso de diuréticos intravenosos
Criterio de exclusión:
- Disnea debida principalmente a causas no cardíacas
- Pacientes con insuficiencia renal grave que reciben diálisis o que requieren ultrafiltración
- Incapacidad para seguir instrucciones.
- Cualquier otra condición médica que pueda poner al paciente en riesgo o influir en los resultados del estudio en la opinión del investigador, o que el investigador considere inadecuado para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Estándar de cuidado
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Comparador activo: Tratamiento guiado de natriuresis
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Los pacientes con respuesta descongestiva insuficiente basada en natriuresis (en el brazo activo) serán elegibles para ajustes de tratamiento de acuerdo con el algoritmo de tratamiento guiado por natriuresis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Natriuresis total después de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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El primer componente del criterio de valoración coprimario es la natriuresis total después de 24 h (mmol).
Para evaluar esto, se recolecta orina durante 24 horas después de la primera administración de diuréticos según el protocolo del estudio y la natriuresis se calcula como la cantidad total de diuresis (L) multiplicada por la concentración de sodio en orina (mmol/L).
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24 horas
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Primera aparición de mortalidad por todas las causas o rehospitalización por insuficiencia cardíaca después de 180 días
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Natriuresis de 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
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La natriuresis de 48 horas se evaluará mediante la recolección de orina durante un segundo período de 24 horas después de la primera recolección de orina de 24 horas de acuerdo con el protocolo del estudio y la natriuresis se calcula como la cantidad total de diuresis (L) multiplicada por la concentración de sodio en orina ( mmol/l).
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48 horas
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Natriuresis de 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
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La natriuresis de 72 horas se evaluará mediante la recolección de orina durante un tercer período de 24 horas después de la segunda recolección de orina de 24 horas de acuerdo con el protocolo del estudio y la natriuresis se calcula como la cantidad total de diuresis (L) multiplicada por la concentración de sodio en orina ( mmol/l).
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72 horas
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Variable
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Número de días de hospitalización índice
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Variable
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Cambio porcentual en NT-proBNP a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
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Cambio relativo de NT-proBNP (%) después de 48 horas en comparación con el valor inicial
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48 horas
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Cambio porcentual en NT-proBNP a las 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
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Cambio relativo de NT-proBNP (%) después de 72 horas en comparación con el valor inicial
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72 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración de seguridad: duplicación de la creatinina sérica a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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El primer criterio de valoración de seguridad se define como el número de pacientes con una duplicación de la creatinina sérica a las 24 horas en comparación con la creatinina sérica inicial.
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24 horas
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Criterio de valoración de seguridad: duplicación de la creatinina sérica a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
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El segundo criterio de valoración de seguridad se define como el número de pacientes con una duplicación de la creatinina sérica a las 48 horas en comparación con la creatinina sérica inicial.
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48 horas
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Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización índice (variable)
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El tercer criterio de valoración de seguridad se define como el número de pacientes con empeoramiento de la insuficiencia cardíaca durante la hospitalización.
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Durante la hospitalización índice (variable)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020000710
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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