급성 심부전에서 실용적인 요로 나트륨 기반 치료 알고리즘 (PUSH-AHF)
2023년 11월 1일 업데이트: Jozine ter Maaten, University Medical Center Groningen
충혈 완화를 달성하기 위한 루프 이뇨제의 투여는 현재 급성 심부전 치료의 초석입니다.
불행하게도 이뇨제 치료를 안내하는 방법에 대한 증거가 부족합니다.
최근에는 이뇨 반응의 반응 척도로 요중 나트륨이 치료의 대상으로 제시되고 있다.
이 연구의 가설은 급성 심부전 환자의 나트륨 이뇨 유도 요법이 이뇨 반응, 충혈 완화를 개선하고 입원 기간과 심부전 재입원을 줄이는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 이뇨 반응, 울혈 완화 및 임상 결과를 개선하기 위해 급성 심부전에서 나트륨 이뇨 유도 요법의 효과를 평가합니다.
연구 설계: 무작위, 통제, 공개 라벨 연구
연구 모집단: 정맥 루프 이뇨제가 필요한 급성 심부전의 1차 진단으로 입원한 310명의 환자.
개입: 나트륨 이뇨 유도 치료 대 치료 표준
주요 연구 매개변수/엔드포인트:
공동 1차 결과: 24시간 후 총 나트륨뇨, 6개월에 첫 모든 원인 사망 또는 심부전 재입원 2차 결과: 48시간 및 72시간 나트륨뇨, 입원 기간, 48세에 NT-proBNP 비율 변화 그리고 72시간.
안전성 종점: 24시간 또는 48시간에 혈청 크레아티닌이 두 배로 증가하여 심부전 악화.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
310
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
치료 의사가 평가한 급성/비대상성 심부전의 일차 진단
ㅏ. 급성 심부전은 알려진 심부전의 신규 또는 악화일 수 있으며 진단은 ESC HF 가이드라인의 기준을 기반으로 합니다.
- 정맥 이뇨제 사용 요건
제외 기준:
- 주로 비심장성 원인으로 인한 호흡곤란
- 투석을 받거나 한외 여과가 필요한 중증 신장애 환자
- 지시를 따르지 못함
- 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있거나 연구자가 연구에 부적합하다고 판단하는 기타 모든 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
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활성 비교기: Natriuresis 유도 치료
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(활성 팔에서) 나트륨 이뇨에 기반한 울혈 완화 반응이 불충분한 환자는 나트륨 이뇨 유도 치료 알고리즘에 따라 치료 조정을 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 후 총 나트륨 배설
기간: 24 시간
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공동 일차 종말점의 첫 번째 구성 요소는 24시간 후 총 나트륨 이뇨(mmol)입니다.
이를 평가하기 위해 연구 프로토콜에 따라 이뇨제를 처음 투여한 후 24시간 동안 소변을 수집하고 나트륨 이뇨는 총 이뇨량(L)에 소변 나트륨 농도(mmol/L)를 곱하여 계산됩니다.
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24 시간
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모든 원인으로 인한 사망 또는 심부전 재입원 180일 후 첫 발생
기간: 180일
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180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48시간 나트륨 배뇨
기간: 48 시간
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48시간 나트륨 이뇨는 연구 프로토콜에 따라 첫 번째 24시간 소변 수집 후 24시간의 두 번째 기간 동안 소변을 수집하여 평가되며 나트륨 이뇨는 총 이뇨량(L)에 소변 나트륨 농도를 곱하여 계산됩니다( mmol/L).
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48 시간
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72시간 나트륨 배뇨
기간: 72시간
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72시간 나트륨 이뇨는 연구 프로토콜에 따라 두 번째 24시간 소변 수집 후 24시간의 세 번째 기간 동안 소변을 수집하여 평가되며 나트륨 이뇨는 총 이뇨량(L)에 소변 나트륨 농도를 곱하여 계산됩니다( mmol/L).
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72시간
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입원 기간
기간: 변하기 쉬운
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지수입원 일수
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변하기 쉬운
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48시간 후 NT-proBNP의 백분율 변화
기간: 48 시간
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기준선과 비교하여 48시간 후 상대 NT-proBNP 변화(%)
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48 시간
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72시간 동안 NT-proBNP의 백분율 변화
기간: 72시간
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기준선과 비교한 72시간 후 상대 NT-proBNP 변화(%)
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72시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 종점: 24시간 후 혈청 크레아티닌의 두 배 증가
기간: 24 시간
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첫 번째 안전성 평가변수는 기준 혈청 크레아티닌과 비교하여 24시간째 혈청 크레아티닌이 두 배로 증가한 환자의 수로 정의됩니다.
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24 시간
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안전성 종점: 48시간에 혈청 크레아티닌이 두 배로 증가
기간: 48 시간
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두 번째 안전성 평가변수는 기준 혈청 크레아티닌과 비교하여 48시간째 혈청 크레아티닌이 두 배로 증가한 환자 수로 정의됩니다.
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48 시간
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심부전 악화
기간: 지수 입원 중 (가변)
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세 번째 안전성 평가변수는 입원 중 심부전이 악화되는 환자 수로 정의됩니다.
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지수 입원 중 (가변)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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