Изучение кинетики циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) в иммуноонкологии (IO-KIN)
16 мая 2022 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Изучение кинетики циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) в иммуноонкологии: интенсивный динамический мониторинг цДНК у пациентов с распространенной/метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи (HNSCC), получавших ингибиторы иммунных контрольных точек.
Это исследование направлено на изучение кинетики уровней цтДНК после введения первой дозы ингибитора иммунных контрольных точек у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком головы и шеи.
Это важное исследование для понимания оптимального времени количественного определения цДНК для будущих исследований в области иммунотерапии, хотя для других типов опухолей потребуется дальнейшая проверка.
Это может помочь стандартизировать наиболее подходящие моменты времени для сбора крови, чтобы у пациентов не было многократных заборов крови в случайные моменты времени в будущих испытаниях жидкой биопсии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
18
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом запущенный/метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи (HNSCC) полости рта, ротоглотки, гортаноглотки или гортани или неизвестного происхождения (но получающие лечение как HNSCC) и получающие по крайней мере одну дозу ниволумаба или пембролизумаба.
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный рецидивирующий, метастатический или запущенный HNSCC полости рта, ротоглотки, гортаноглотки, гортани или неизвестного происхождения (но лечится как HNSCC).
- Наличие образца опухоли.
- Пациенты, которые собираются получить хотя бы одну дозу анти-PD1-антитела (ниволумаб или пембролизумаб).
Критерий исключения:
- Плоскоклеточные опухоли носоглотки, верхнечелюстных пазух, носа/преддверия носа
- Пациенты, получающие одновременно любое другое опухолеспецифическое лечение (химиотерапия, лучевая терапия, любые моноклональные антитела, отличные от антител к PD-1).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ИО-КИН
Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным рецидивирующим, метастатическим или распространенным HNSCC полости рта, ротоглотки, гортаноглотки, гортани или неизвестного происхождения (но лечатся как HNSCC).
Пациенты, которые собираются получить хотя бы одну дозу антитела к PD1 (ниволумаб или пембролизумаб).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кинетики изменений цтДНК при запущенных/метастатических стадиях будет измеряться у пациентов с ПРГШ, получавших ингибиторы иммунных контрольных точек (антитела против PD-1).
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1,5 лет
|
В каждый момент времени будут рассчитываться абсолютные уровни цДНК для всех тестовых мишеней (включая необнаруженные мишени). Изменение цДНК от исходного уровня до каждого момента времени определяется как процентное изменение абсолютных уровней цДНК в плазме в этот конечный момент с момента базовый уровень.
|
По окончании обучения, до 1,5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Будут измеряться изменения уровней ctDNA. Эти значения помогут коррелировать с выживаемостью без прогрессирования (PFS) и общей выживаемостью (OS).
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1,5 лет
|
В каждый момент времени будут рассчитываться абсолютные уровни цДНК для всех тестовых мишеней (включая необнаруженные мишени). Изменение цДНК от исходного уровня до каждого момента времени определяется как процентное изменение абсолютных уровней цДНК в плазме в этот конечный момент с момента базовый уровень.
|
По окончании обучения, до 1,5 лет
|
|
Оптимальный момент времени будет измерен для анализа ctDNA в качестве прогностического маркера ответа на ингибиторы иммунных контрольных точек (антитело против PD-1).
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1,5 лет
|
В каждый момент времени будут рассчитываться абсолютные уровни цДНК для всех тестовых мишеней (включая необнаруженные мишени). Изменение цДНК от исходного уровня до каждого момента времени определяется как процентное изменение абсолютных уровней цДНК в плазме в этот конечный момент с момента базовый уровень.
|
По окончании обучения, до 1,5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lillian Siu, Princess Margaret Cancer Centre
- Главный следователь: Scott Bratman, Princess Margaret Cancer Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IO-KIN
- 20-5803 (Другой идентификатор: CAPCR ID)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Целевые результаты секвенирования генов, а также ограниченная клиническая информация, которая не идентифицирует пациента как личность, такая как возраст, неполная дата рождения (год, месяц), пол, тип рака и информация о патологии, связанная с протестированными образцами, и выживаемость. время может быть разделено с сотрудничающими исследователями.
Данные этого исследования могут быть переданы через базы данных двух типов: с открытым доступом или с контролируемым доступом. База данных открытого доступа является общедоступной и содержит ограниченную клиническую информацию и анализы образцов. База данных с контролируемым доступом содержит более подробную клиническую информацию, такую как соответствующая предыдущая история болезни и результаты предыдущего и текущего лечения рака, а также анализы образцов, но доступна только исследователям, которые подписали соглашения, определяющие, как данные могут использоваться. Все данные будут удалены из всей личной идентифицирующей информации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .