Studie van de kinetiek van circulerend tumor-DNA (ctDNA) in immuno-oncologie (IO-KIN)
16 mei 2022 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Studie van de kinetiek van circulerend tumor-DNA (ctDNA) in immuno-oncologie: intensieve dynamische monitoring van ctDNA bij patiënten met gevorderd/gemetastaseerd hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom (HNSCC) behandeld met immuuncontrolepuntremmers.
Deze studie heeft tot doel de kinetiek van ctDNA-niveaus te bestuderen na de eerste dosis immuuncontrolepuntremmer bij patiënten met recidiverende of gemetastaseerde hoofd-halskanker.
Dit is een belangrijke studie om de optimale timing voor ctDNA-kwantificering te begrijpen voor toekomstige studies in immunotherapie, hoewel verdere validatie nodig zou zijn in andere tumortypes.
Het kan helpen bij het standaardiseren van de meest relevante tijdstippen voor bloedafname, zodat patiënten in toekomstige vloeibare biopsieonderzoeken niet op willekeurige tijdstippen meerdere bloedafnames zullen ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
18
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een diagnose van gevorderd/gemetastaseerd hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom (HNSCC) van de mondholte, orofarynx, hypofarynx of larynx of onbekende oorsprong (maar behandeld als HNSCC) en die ten minste één dosis nivolumab of pembrolizumab krijgen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd recidiverend, gemetastaseerd of gevorderd HNSCC van de mondholte, orofarynx, hypofarynx, larynx of onbekende oorsprong (maar wordt behandeld als HNSCC).
- Beschikbaarheid van tumormonster.
- Patiënten die ten minste één dosis anti-PD1-antilichaam (nivolumab of pembrolizumab) gaan krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Nasopharynx, maxillaire sinus, nasale/nasale vestibule plaveiseltumoren
- Patiënten die gelijktijdig een andere tumorspecifieke behandeling krijgen (chemotherapie, radiotherapie, monoklonale antilichamen die verschillen van anti-PD-1-antilichamen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
IO-KIN
Patiënten met een histologisch of cytologisch bevestigd recidiverend, gemetastaseerd of gevorderd HNSCC van de mondholte, orofarynx, hypofarynx, larynx of onbekende oorsprong (maar behandeld als HNSCC).
Patiënten die ten minste één dosis anti-PD1-antilichaam (nivolumab of pembrolizumab) gaan krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in kinetiek van ctDNA-veranderingen in gevorderd/gemetastaseerd stadium zal worden gemeten voor HNSCC-patiënten die worden behandeld met immuuncontrolepuntremmers (anti-PD-1-antilichaam).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 1,5 jaar
|
Op elk tijdstip worden absolute ctDNA-niveaus berekend op basis van alle testdoelen (inclusief niet-gedetecteerde doelen). De verandering in ctDNA vanaf de basislijn tot elk tijdpunt wordt gedefinieerd als de procentuele verandering in absolute ctDNA-niveaus in plasma op dat eindpunt basislijn.
|
Door afronding van de studie, maximaal 1,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veranderingen in ctDNA-niveaus zullen worden gemeten. Deze waarde zal helpen correleren met progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 1,5 jaar
|
Op elk tijdstip worden absolute ctDNA-niveaus berekend op basis van alle testdoelen (inclusief niet-gedetecteerde doelen). De verandering in ctDNA vanaf de basislijn tot elk tijdpunt wordt gedefinieerd als de procentuele verandering in absolute ctDNA-niveaus in plasma op dat eindpunt basislijn.
|
Door afronding van de studie, maximaal 1,5 jaar
|
|
Het optimale tijdstip zal worden gemeten om ctDNA te analyseren als een voorspellende marker van respons op immuuncontrolepuntremmers (anti-PD-1-antilichaam).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 1,5 jaar
|
Op elk tijdstip worden absolute ctDNA-niveaus berekend op basis van alle testdoelen (inclusief niet-gedetecteerde doelen). De verandering in ctDNA vanaf de basislijn tot elk tijdpunt wordt gedefinieerd als de procentuele verandering in absolute ctDNA-niveaus in plasma op dat eindpunt basislijn.
|
Door afronding van de studie, maximaal 1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lillian Siu, Princess Margaret Cancer Centre
- Hoofdonderzoeker: Scott Bratman, Princess Margaret Cancer Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IO-KIN
- 20-5803 (Andere identificatie: CAPCR ID)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Gerichte resultaten van gensequencing, samen met beperkte klinische informatie die de patiënt niet identificeert als een individu, zoals leeftijd, gedeeltelijke geboortedatum (jaar, maand), geslacht, kankertype en pathologie-informatie met betrekking tot de geteste monsters en overleving tijd kan worden gedeeld met samenwerkende onderzoekers.
Gegevens uit dit onderzoek kunnen worden gedeeld via twee soorten databases: open toegang of gecontroleerde toegang. Een vrij toegankelijke database is openbaar toegankelijk en bevat beperkte klinische informatie en analyses van monsters. Een database met gecontroleerde toegang bevat meer gedetailleerde klinische informatie, zoals relevante medische geschiedenis uit het verleden en de resultaten van eerdere en lopende kankerbehandelingen, en analyses van monsters, maar is alleen toegankelijk voor onderzoekers die overeenkomsten ondertekenen die bepalen hoe gegevens mogen worden gebruikt. Alle gegevens worden ontdaan van alle persoonlijk identificeerbare informatie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .