Etude de la cinétique de l'ADN tumoral circulant (ctDNA) en immuno-oncologie (IO-KIN)
16 mai 2022 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Étude de la cinétique de l'ADN tumoral circulant (ADNct) en immuno-oncologie : surveillance dynamique intense de l'ADNc chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) avancé/métastatique traité avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire.
Cette étude vise à étudier la cinétique des taux d'ADNct après la première dose d'inhibiteur de point de contrôle immunitaire chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou récurrent ou métastatique.
Il s'agit d'une étude importante pour comprendre le moment optimal pour la quantification de l'ADNct pour les futures études en immunothérapie, bien qu'une validation supplémentaire soit nécessaire dans d'autres types de tumeurs.
Cela peut aider à normaliser les moments de collecte de sang les plus pertinents afin que les patients ne soient pas soumis à plusieurs prélèvements sanguins à des moments aléatoires dans les futurs essais de biopsie liquide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
18
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant un diagnostic de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) avancé/métastatique de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx ou d'origine inconnue (mais traités comme HNSCC) et recevant au moins une dose de nivolumab ou de pembrolizumab.
La description
Critère d'intégration:
- HNSCC récurrent, métastatique ou avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx, du larynx ou d'origine inconnue (mais étant traité comme HNSCC).
- Disponibilité de l'échantillon de tumeur.
- Patients qui vont recevoir au moins une dose d'anticorps anti-PD1 (nivolumab ou pembrolizumab).
Critère d'exclusion:
- Tumeurs squameuses du nasopharynx, du sinus maxillaire, du vestibule nasal/nasal
- Patients recevant simultanément tout autre traitement spécifique de la tumeur (chimiothérapie, radiothérapie, tout anticorps monoclonal différent des anticorps anti-PD-1).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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IO-KIN
Patients avec un HNSCC histologique ou cytologique confirmé récurrent, métastatique ou avancé de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx, du larynx ou d'origine inconnue (mais étant traité comme un HNSCC).
Patients qui vont recevoir au moins une dose d'anticorps anti-PD1 (nivolumab ou pembrolizumab).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La modification de la cinétique des modifications de l'ADNc à un stade avancé/métastatique sera mesurée chez les patients HNSCC traités avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (anticorps anti-PD-1).
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, jusqu'à 1,5 ans
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À chaque instant, les niveaux absolus d'ADNc seront calculés à partir de toutes les cibles de test (y compris les cibles non détectées). La variation de l'ADNc entre la ligne de base et chaque instant est définie comme la variation en pourcentage des niveaux absolus d'ADNc dans le plasma à ce point final depuis ligne de base.
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Jusqu'à l'achèvement des études, jusqu'à 1,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les changements dans les niveaux d'ADNct seront mesurés. Ces valeurs aideront à établir une corrélation avec la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS).
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, jusqu'à 1,5 ans
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À chaque instant, les niveaux absolus d'ADNc seront calculés à partir de toutes les cibles de test (y compris les cibles non détectées). Le changement d'ADNc entre la ligne de base et chaque instant est défini comme le pourcentage de changement des niveaux absolus d'ADNc dans le plasma à ce point final depuis ligne de base.
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Jusqu'à l'achèvement des études, jusqu'à 1,5 ans
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Le moment optimal sera mesuré pour analyser le ctDNA en tant que marqueur prédictif de la réponse aux inhibiteurs du point de contrôle immunitaire (anticorps anti-PD-1).
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, jusqu'à 1,5 ans
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À chaque instant, les niveaux absolus d'ADNc seront calculés à partir de toutes les cibles de test (y compris les cibles non détectées). La variation de l'ADNc entre la ligne de base et chaque instant est définie comme la variation en pourcentage des niveaux absolus d'ADNc dans le plasma à ce point final depuis ligne de base.
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Jusqu'à l'achèvement des études, jusqu'à 1,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lillian Siu, Princess Margaret Cancer Centre
- Chercheur principal: Scott Bratman, Princess Margaret Cancer Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
12 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
12 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2020
Première publication (Réel)
28 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IO-KIN
- 20-5803 (Autre identifiant: CAPCR ID)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Résultats de séquençage de gènes ciblés, ainsi que des informations cliniques limitées qui n'identifient pas le patient en tant qu'individu, telles que l'âge, la date de naissance partielle (année, mois), le sexe, le type de cancer et les informations pathologiques liées aux échantillons testés et la survie le temps peut être partagé avec des chercheurs collaborateurs.
Les données de cette étude peuvent être partagées via deux types de bases de données : en libre accès ou en accès contrôlé. Une base de données en libre accès est accessible au public et contient des informations cliniques limitées et des analyses d'échantillons. Une base de données à accès contrôlé contient des informations cliniques plus détaillées, telles que les antécédents médicaux pertinents et les résultats des traitements anticancéreux antérieurs et en cours, ainsi que des analyses d'échantillons, mais n'est accessible qu'aux chercheurs qui signent des accords définissant la manière dont les données peuvent être utilisées. Toutes les données seront dépouillées de toute information d'identification personnelle.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .