Untersuchung der Kinetik zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) in der Immunonkologie (IO-KIN)
16. Mai 2022 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Untersuchung der Kinetik zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) in der Immunonkologie: Intensive dynamische Überwachung der ctDNA bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC), die mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt werden.
Ziel dieser Studie ist es, die Kinetik der ctDNA-Spiegel nach der ersten Dosis des Immun-Checkpoint-Inhibitors bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Kopf- und Halskrebs zu untersuchen.
Dies ist eine wichtige Studie, um den optimalen Zeitpunkt für die ctDNA-Quantifizierung für zukünftige Studien zur Immuntherapie zu verstehen, obwohl bei anderen Tumortypen eine weitere Validierung erforderlich wäre.
Dies kann dazu beitragen, die wichtigsten Blutentnahmezeitpunkte zu standardisieren, sodass Patienten in zukünftigen Flüssigbiopsieversuchen nicht zu zufälligen Zeitpunkten mehreren Blutentnahmen unterzogen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit der Diagnose eines fortgeschrittenen/metastasierten Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinoms (HNSCC) der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx oder des Kehlkopfes unbekannter Herkunft (aber als HNSCC behandelt) und die mindestens eine Dosis Nivolumab oder Pembrolizumab erhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes rezidivierendes, metastasierendes oder fortgeschrittenes HNSCC der Mundhöhle, des Oropharynx, Hypopharynx, Larynx oder unbekannter Herkunft (wird jedoch als HNSCC behandelt).
- Verfügbarkeit einer Tumorprobe.
- Patienten, die mindestens eine Dosis Anti-PD1-Antikörper (Nivolumab oder Pembrolizumab) erhalten sollen.
Ausschlusskriterien:
- Nasopharynx, Kieferhöhle, Plattenepithelkarzinome im Nasen-/Nasenvorhof
- Patienten, die gleichzeitig eine andere tumorspezifische Behandlung erhalten (Chemotherapie, Strahlentherapie, alle anderen monoklonalen Antikörper als Anti-PD-1-Antikörper).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
IO-KIN
Patienten mit einem histologisch oder zytologisch bestätigten rezidivierenden, metastasierten oder fortgeschrittenen HNSCC der Mundhöhle, des Oropharynx, Hypopharynx, Larynx oder unbekannter Herkunft (die jedoch als HNSCC behandelt werden).
Patienten, die mindestens eine Dosis Anti-PD1-Antikörper (Nivolumab oder Pembrolizumab) erhalten werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Änderung der Kinetik von ctDNA-Veränderungen im fortgeschrittenen/metastasierten Zustand wird bei HNSCC-Patienten gemessen, die mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (Anti-PD-1-Antikörper) behandelt werden.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 1,5 Jahre
|
Zu jedem Zeitpunkt werden die absoluten ctDNA-Spiegel aus allen Testzielen (einschließlich unentdeckter Ziele) berechnet. Die Änderung der ctDNA vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt ist definiert als die prozentuale Änderung der absoluten ctDNA-Spiegel im Plasma zu diesem Endpunkt seitdem Grundlinie.
|
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 1,5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Veränderungen der ctDNA-Spiegel werden gemessen. Diese Werte tragen zur Korrelation mit dem progressionsfreien Überleben (PFS) und dem Gesamtüberleben (OS) bei.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 1,5 Jahre
|
Zu jedem Zeitpunkt werden die absoluten ctDNA-Spiegel aus allen Testzielen (einschließlich unentdeckter Ziele) berechnet. Die Änderung der ctDNA vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt ist definiert als die prozentuale Änderung der absoluten ctDNA-Spiegel im Plasma zu diesem Endpunkt seitdem Grundlinie.
|
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 1,5 Jahre
|
|
Der optimale Zeitpunkt wird gemessen, um ctDNA als prädiktiven Marker für die Reaktion auf Immun-Checkpoint-Inhibitoren (Anti-PD-1-Antikörper) zu analysieren.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 1,5 Jahre
|
Zu jedem Zeitpunkt werden die absoluten ctDNA-Spiegel aus allen Testzielen (einschließlich unentdeckter Ziele) berechnet. Die Änderung der ctDNA vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt ist definiert als die prozentuale Änderung der absoluten ctDNA-Spiegel im Plasma zu diesem Endpunkt seitdem Grundlinie.
|
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 1,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lillian Siu, Princess Margaret Cancer Centre
- Hauptermittler: Scott Bratman, Princess Margaret Cancer Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IO-KIN
- 20-5803 (Andere Kennung: CAPCR ID)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Gezielte Ergebnisse der Gensequenzierung, zusammen mit begrenzten klinischen Informationen, die den Patienten nicht als Einzelperson identifizieren, wie z. B. Alter, teilweises Geburtsdatum (Jahr, Monat), Geschlecht, Krebsart und Pathologieinformationen im Zusammenhang mit den getesteten Proben und Überleben Die Zeit kann mit kooperierenden Forschern geteilt werden.
Daten aus dieser Studie können über zwei Arten von Datenbanken geteilt werden: Open-Access- oder Controlled-Access-Datenbanken. Eine Open-Access-Datenbank ist öffentlich zugänglich und enthält begrenzte klinische Informationen und Probenanalysen. Eine Datenbank mit kontrolliertem Zugriff enthält detailliertere klinische Informationen, wie etwa die relevante Krankengeschichte in der Vergangenheit und die Ergebnisse früherer und laufender Krebsbehandlungen sowie Probenanalysen, ist jedoch nur Forschern zugänglich, die Vereinbarungen über die Verwendung der Daten unterzeichnen. Alle Daten werden von allen personenbezogenen Daten befreit.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .